肝纤维化生物标志物市场（2025 - 2033）

肝纤维化生物标志物市场概述

2024年全球肝纤维化生物标志物市场规模预计为4.2351亿美元，预计到2033年将达到22.9173亿美元，从2025年开始复合年增长率为20.01%到 2033 年。由于肥胖、久坐的生活方式和代谢综合征，NASH 患病率不断上升，导致人们更加关注肝纤维化生物标志物。

根据美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所发表的研究，三分之一到三分之二的2型糖尿病患者患有NAFLD。研究还表明，超过 90% 的极度肥胖者和高达 75% 的超重者患有 NAFLD。推动 NASH 特异性肝纤维化生物标志物需求的关键驱动因素之一是纤维化分期的临床意义。与肝活检和非侵入性生物标志物相关的风险和局限性为监​​测肝纤维化进展提供了更安全、对患者更友好的方法。n NASH 患者。

根据最新估计，全球约有 3.3% 的人口患有晚期肝纤维化，使用振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) 测量时，这一比例上升至 3.5% 左右。非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 最近被重新定义为代谢功能障碍相关的脂肪肝病 (MASLD)，影响着世界约 25% 的人口，由于肥胖和 2 型糖尿病发病率上升，2016 年至 2019 年间某些地区的患病率增至 38%。 

采用 ELF、FIB-4、NAFLD 纤维化评分、APRI 和 FibroTest/FibroSure 等测试，以及 IGFBP7/SSc5D/Sema4D 等新兴多标记物组合，可以实现更早检测、准确分期，并减少对侵入性肝活检的依赖。这些进步，加上不断增加的筛查举措，将肝纤维化生物标志物定位为研究中心应对全球肝病流行的研究工具。 

肝纤维化的动态是肝脏状况的非侵入性生物标志物（例如 NASH）的专门针对，它提供了一种评估患者疾病进展的新工具。此类肝病指标可应用于患者风险分类以及针对风险最高个体的临床试验的预后丰富，从而提高成功的可能性。这些血液生物标志物也是肝纤维化动态的准确指标，可用于衡量特定治疗的成功与否。 Nordic Bioscience NASH 专家可以检查一组精确的肝纤维化生物标志物，包括生物标志物 PRO-C3 NASH，它可以深入了解疾病的进程。 

除了这些进步之外，GENFIT 还推出了 NASHnext，这是一种由 GENFIT 的 NIS4 技术驱动的创新型无创诊断测试。该测试仅在美国提供加拿大和加拿大通过生命科学领域的全球领导者 LabCorp，利用独特的基于血液的分子生物标志物测试来识别具有至少一种代谢危险因素的 NASH 风险个体。这一突破增强了 NASH 患者的诊断和预后能力，为改善疾病管理和临床试验成功提供了一条有希望的途径。 

多种慢性疾病与 NAFLD/NASH 相关。相关情况如下图所示：

此外，根据国际糖尿病联合会的估计，2019年糖尿病患病率为9.3%，全球有4.63亿人，到2030年这一比例可能会达到10.2%。印度的糖尿病患病率非常高。即使在日本和中国，过去几年癌症和糖尿病的患病率也在增加。 

下表突出显示了各年龄段糖尿病患病率20至79岁群体：

2021年、2030年和2045年糖尿病患病率

资料来源：国际糖尿病联合会 2021 年、Grand View Research 

此外，NASH 已成为全球主要的公共卫生问题，与肥胖、糖尿病和代谢综合征密切相关。根据最近的数据根据全球肝脏研究所的数据，NASH 影响着全球约 1.15 亿人，并且这一数字正在稳步增加。这种患病率是由肥胖和 2 型糖尿病患病率不断上升推动的，这两者都是 NASH 发展的重要危险因素。因此，对生物标志物等有效诊断工具的需求正在激增，以尽早准确地检测 NASH。

NASH 在全球范围内和不同种族的患病率：

市场集中度及特征

肝纤维化生物标志物行业的特点是发展稳定创新，特别是从侵入性肝活检向非侵入性诊断工具的转变。将基于血清的指标与成像方式相结合的新型生物标志物组合正在进入临床实践。 2023 年 9 月，美国国立卫生研究院基金会 (FNIH) 公布了在《自然医学》上发表的研究成果，展示了无创血液检测诊断 NASH 的功效。这一突破标志着获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的重要一步。该研究结果源自 FNIH 的生物标志物联盟，该联盟致力于验证和鉴定生物标志物，通过跨部门的合作来加速新疗法和医疗保健技术的开发。 

这一领域的并购是出于整合技术组合和扩大区域影响力的需要。 Meridian Bioscience 收购 Exalenz Bioscience 带来了先进的呼气测试技术，补充了纤维化生物标志物组合。人们还观察到诊断公司和合同研究组织 (CRO) 之间的战略交易将生物标志物嵌入到药物开发工作流程中，特别是 NASH 和 MASLD 药物试验。

监管机构正在增加在特定的临床环境中轻松支持非侵入性纤维化诊断作为活检的辅助或替代品。美国 FDA 和欧洲监管机构已批准多项生物标志物测试用于临床，例如增强型肝纤维化 (ELF) 测试。在亚洲，监管采用情况各不相同——日本和中国正在逐步规范先进生物标记物组合的审批途径。将非侵入性纤维化评估纳入 EASL、AASLD 和 APASL 指南进一步加速了市场接受度。 

制造商正在将其产品组合多样化，从单一生物标记物扩展到多标记物组合，并将其与基于成像的解决方案（例如 FibroScan）集成。 Quest Diagnostics 和 Labcorp 已在其临床实验室产品中扩展了肝纤维化测试菜单，而 GENFIT 等生物技术公司正在转向与新兴抗纤维化疗法相结合的伴随诊断。即时检测开发仍然是一个利基市场，但前景广阔g 段，特别是对于资源有限的设置。 

全球企业正在通过与当地实验室和分销商的合作，积极加强其在亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的足迹。西门子 Healthineers 和 BioPredictive 增加了在中国和印度的分销，而 Quest Diagnostics 则扩大了在巴西和墨西哥的业务。由于肥胖相关肝病患病率高以及医疗保健投资不断增加，公司还瞄准了海湾国家。

产品见解

试剂盒和试剂细分市场在 2024 年以 48.04% 的最大收入份额引领市场。BioPredictive 的 FibroTest 和 GENFIT 的 NIS4 面板等试剂盒为无创肝纤维化检测设定了基准，提供与高通量分析仪的重现性和兼容性。持续推出针对NASH、乙型/丙型肝炎、酒精相关疾病的专用试剂盒ver 疾病正在扩大应用基础。例如，2024 年在亚太市场推出的基于 ELISA 的新型纤维化检测试剂盒加速了二级护理机构的采用。现有测试平台对试剂的经常性需求确保了跨国和区域参与者的稳定收入来源，特别是在筛查项目不断增长的市场。

预计检测领域在预测期内将以最快的复合年增长率增长。便携式纤维化生物标志物设备，包括支持微流体的卡盒和快速免疫色谱分析，正在社区诊所和农村卫生机构中引入。这些创新在亚太地区和拉丁美洲尤其具有影响力，因为这些地区的集中实验室访问受到限制。 Exalenz Bioscience (Meridian Bioscience) 最近推出的 POC 检测与基于呼吸测试的肝功能分析相结合，已将非侵入性纤维化筛查扩展到初级保健水平。这种分散化趋势不仅提高了早期诊断率，还减少了肝活检等侵入性手术的患者负担。

技术见解

免疫分析领域在 2024 年占据了最大的市场收入份额。这是由于其经过验证的分析准确性、高通量筛选的可扩展性以及从小血清量测量多种生物标志物的能力。化学发光和酶联免疫吸附测定 (ELISA) 形式仍然是行业标准，同时部署电化学发光平台以提高灵敏度。西门子 Healthineers 等全球企业不断增强免疫分析仪的性能，将肝病面板集成到更广泛的代谢筛查平台中。此外，2024 年在日本和中国推出的新型自动化免疫分析系统进一步缩短了周转时间，支持更快地开始治疗。

分子诊断领域由于基因组、转录组和蛋白质组特征在肝病管理中精准医学方法的应用，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。基于 RNA 的纤维化分期检测目前已在欧洲和亚洲的学术研究机构进行试点使用，预计将在未来五年内得到更广泛的临床应用。然而，较高的每次测试成本和基础设施要求限制了其在主要城市中心以外的渗透。

最终用途洞察

医院细分市场以 2024 年最大收入份额 38.09% 引领市场，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这一增长的推动因素包括大量慢性肝病患者、先进诊断基础设施的可用性以及将生物标志物测试纳入标准肝病学和胃肠病学护理途径。三级护理和教学医院，特别是我具有全民医疗保健覆盖的国家正在将非侵入性纤维化生物标志物纳入其肝病管理方案，从而减少对侵入性肝活检的依赖。

在提供有针对性的肝病管理计划的肝病学和胃肠病学中心数量不断增加的推动下，预计专科诊所部分在预测期内将以显着的复合年增长率增长。这些诊所是新型生物标志物检测的早期采用者，包括即时（POC）纤维化测试和先进的生物标志物组合，可以更快地对纤维化进行分期并监测治疗反应。在医院基础设施有限的地区，专科诊所正在成为主要诊断中心，通常与 GENFIT 和 BioPredictive 等生物技术公司合作试点新的检测试剂盒。

区域洞察

北美在肝纤维化生物市场中占据主导地位由于肥胖和代谢综合征患病率不断上升，刺激了对无需活检即可对纤维化进行分期的非侵入性诊断工具的需求，到 2024 年，RS 市场的收入份额将达到 48.87%。 AASLD/AACE 最近的成本效益分析和实践指南强化了初级保健和内分泌/糖尿病队列中的两步筛查，这些领域的 MASLD 风险很高。在美国-墨西哥边境地区和其他高风险初级保健环境中，研究强调了可以通过 FIB-4 进行分类并通过血清学面板（ELF、PRO-C3/PROC3 和专有复合材料）进行高级处理的大量未确诊人群。

美国肝纤维化生物标志物市场趋势

由于肥胖、2型糖尿病和代谢综合征患病率上升导致非酒精性脂肪性肝炎（NASH）发病率显着增加，美国的肝纤维化生物标志物市场不断增长）在美国，根据美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所的数据，非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 影响着高达 24% 的美国成年人，而 NASH 估计影响着 1.5% 至 6.5% 的美国人口。随着 NAFLD 和 NASH 的患病率持续上升，对诊断测试和治疗的需求更大，从而推动了对 NASH 生物标志物的需求。此外，大公司生物标志物测试的开发预计将在预测期内推动 NASH 生物标志物市场。例如，2021年5月，GENFIT和Laboratory Corporation of America Holdings在美国和加拿大推出了NASHnext，这是一种由NIS4技术支持的非侵入性NASH检测测试，可用于临床。

欧洲肝纤维化生物标志物市场趋势

欧洲肝纤维化生物标志物市场正在经历强劲增长。欧洲诊断市场受益于强有力的社会指导和结构化护理途径。 EASL 的 2024 年临床实践方向强调非侵入性检测策略，2024 年中期的行业更新强调 NIS2+（GENFIT 的优化血液检测组合）是检测高危疾病的关键工具，支持更广泛地采用实验室生物标志物以及常规指数和弹性成像。 2024 年的多项欧洲现实世界研究证明了顺序算法（初级保健中的自动 FIB-4，随后 ELF ≥9.8）可有效识别晚期纤维化，同时最大限度地减少不必要的活检和转诊；来自斯堪的纳维亚半岛的并行工作发现 FIB-4→ELF 途径对于人群分类来说具有成本效益且实用。

英国肝纤维化生物标志物市场正在快速增长。在英国，NHS 路径设计和现实世界评估正在推动基于血液的纤维化检测超越专科诊所。 2024 年评估的智能肝功能检测 (iLFT) 途径展示了自动化实验室规则如何从 r将 LFT 纳入有针对性的非侵入性测试，提高日常实践中的病例发现和转诊质量。 PMC 2025 年，《BMJ 开放胃肠病学》中的一项英国初级保健研究发现，在社区环境中部署 ELF 有助于早期诊断并简化分层，这一结果与 NHS 优先事项相一致，以减少不必要的活检和专业瓶颈

亚太地区肝纤维化生物标志物市场趋势

亚太地区肝纤维化生物标志物市场正在快速增长，这得益于高和与乙型和丙型肝炎感染、肥胖以及代谢功能障碍相关的脂肪肝病 (MASLD) 相关的慢性肝病患病率不断上升。中国、日本、印度和韩国等国家的筛查举措和非侵入性诊断工具的临床采用不断增加。主要参与者，包括进行 ELF 测试的西门子 Healthineers 以及罗氏在该地区的合作，通过本地合作伙伴关系和分析仪安置来推动采用。全球诊断公司与区域实验室的共同存在正在提高可及性。市场机会在于扩大早期检测项目、将生物标志物检测纳入糖尿病和肥胖症诊所，以及利用NASH和MASLD疗法不断增长的药物临床试验需求。

日本肝纤维化生物标志物市场正在逐渐接受肝纤维化生物标志物，其增长得益于人口老龄化、丙型肝炎相关肝损伤的高患病率以及MASLD病例的增加。日本临床指南逐渐认识到非侵入性纤维化评估的价值，激发了人们对基于生物标志物的面板（例如 ELF 和 FibroTest）的兴趣。 GENFIT和当地经销商正在探索战略合作，以引入先进的生物标志物平台，而日本的学术研究机构正在为生物标志物v做出贡献认可研究。将生物标志物的采用与日本的预防性医疗模式和国家筛查计划相结合存在着机遇，特别是在肝病学和代谢诊所。

在庞大的慢性乙型肝炎患者基础、与生活方式改变相关的脂肪肝发病率不断上升以及人们对早期纤维化检测的认识不断提高的推动下，中国的肝纤维化生物标志物市场正在迅速扩大。政府对减轻晚期肝病负担的重视正在为将生物标志物纳入公共卫生筛查开辟道路。西门子 Healthineers 和 BioPredictive 正在与中国实验室和诊断连锁店积极合作，以提高非侵入性检测面板的可用性。随着阿斯利康和辉瑞等制药公司在中国开展肝病试验，生物标志物也有很大机会嵌入患者选择和监测方案中。

La美洲肝纤维化生物标志物市场趋势

在病毒性肝炎的双重负担以及肥胖和糖尿病导致的 MASLD 患病率上升的推动下，拉丁美洲的肝纤维化生物标志物市场正在经历中度至高速增长。巴西、墨西哥和阿根廷等国家正在逐步将非侵入性纤维化检测纳入临床路径，以减少对肝活检的依赖。 Quest Diagnostics 和 Labcorp 等公司正在扩大其在该地区的参考实验室能力，无需国际样本运输即可进行先进的纤维化测试。将生物标志物测试与国家肝炎消除计划结合起来，并利用与当地医疗保健提供者的合作来扩大患者覆盖范围，还有尚未开发的潜力。

中东和非洲肝纤维化生物标志物市场趋势

肝纤维化生物标志物m中东和非洲地区的市场显示出肝纤维化生物标志物增长的巨大潜力，这主要是由海湾国家和非洲部分地区肥胖、2 型糖尿病和肝炎感染率高所推动的。增加对医疗基础设施的投资，特别是在阿联酋、沙特阿拉伯和南非，正在促进先进诊断技术的引入。西门子 Healthineers 和 Exalenz Bioscience (Meridian Bioscience) 等主要参与者正在三级医院和专科诊所定位非侵入性纤维化解决方案。将生物标志物纳入国家代谢疾病筛查计划，以及支持针对高患病率人群的肝病治疗药物试验方面存在机会。 

主要肝纤维化生物标志物公司见解

肝纤维化生物标志物行业是由多种成熟的诊断公司共同推动的公司和专业创新者专注于扩大测试的可及性和便利性。塑造这一格局的主要参与者包括以其 NIS4 和升级版 NIS2+ 多标记物面板而闻名的 GENFIT、Prometheus Laboratories、Siemens Healthineers（通过 ELF 测试）、BioPredictive (FibroTest/ActiTest)、Quest Diagnostics、Labcorp，以及制药创新者，如阿斯利康 (AstraZeneca)、辉瑞 (Pfizer)、百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb) 和 Exalenz Bioscience (Meridian)

最新进展

• 2025 年 3 月，Precision BioSciences 的主要候选药物 PBGENE-HBV 获得 FDA 批准（IND 批准），标志着其成为美国首个进入慢性乙型肝炎临床试验的体内基因编辑疗法。PBGENE-HBV 使用通过脂质纳米粒子传递的 ARCUS 大范围核酸酶来消除病毒库 cccDNA 和整合的 HBV DNA，旨在实现功能性治愈。

• 2024 年 11 月，Arbutus Biopharma 和 Barinthus Bio 联合公布了慢性乙型肝炎 IM-PROVE II 2a 期临床试验的新中期数据。VTP-300、低剂量 nivolumab 和 imdusiran 的组合显示 HBsAg 丢失率增加，表明实现功能性治愈的治疗潜力增强。这些结果强化了免疫调节剂与 RNA 靶向疗法相结合治疗慢性 HBV 的价值。

• 2022 年 6 月，Echosens 建立了合作伙伴关系与诺和诺德公司 (Novo Nordisk A/S) 合作，推进 NASH 的早期诊断，并提高医疗保健提供者、患者和其他利益相关者对该疾病的认识。 

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