HIV自我检测市场（2025 - 2033）

HIV 自检市场概述

预计 2024 年全球 HIV 自检市场规模为 2.1155 亿美元，预计到 2033 年将达到 6.4341 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 13.55%。这种增长的推动因素是人们越来越重视艾滋病毒早期检测、艾滋病毒感染率上升以及全球向个人、保密健康解决方案的转变。

已有100多个国家采取了HIVST政策，仅2023年就在全球分发了超过2000万套试剂盒。快速诊断试剂盒的经济性和可扩展性使其成为发达和发展中卫生系统不可或缺的一部分。据最新估计，全球约有 4080 万人感染艾滋病毒，其中包括 140 万名 0 至 14 岁儿童。仅 2024 年，就有约 130 万新发艾滋病毒感染者，其中 12 万例为儿童。同年，估计有 63 万人死亡因艾滋病毒相关原因而死亡，其中包括 75,000 名儿童。自艾滋病毒流行以来，估计有 4410 万人因艾滋病毒相关疾病而丧生。尽管影响持续存在，但过去十五年来全球取得了巨大进展。 2010年至2024年间，新增艾滋病毒感染人数减少了约40%，从每年220万下降至130万。同一时期，艾滋病毒相关死亡人数下降了 54%，从 140 万人下降到 63 万人。这些减少反映了广泛认识、预防工作、扩大抗逆转录病毒治疗规模以及越来越多地采用艾滋病毒自我检测等策略的成功，这些策略有助于更早地诊断和开始治疗。

艾滋病毒自我检测市场最强大的驱动力之一是对谨慎、方便和用户友好的诊断选择的需求不断增长，特别是在人群中。ns 面临临床检测的耻辱或障碍。根据联合国艾滋病规划署的数据，全球近 40% 的艾滋病毒感染者仍未得到诊断，这一差距很大程度上归因于对歧视的恐惧、社会耻辱和就医不便。艾滋病毒自检提供了一种私人的、在家的替代方案，使个人能够毫无恐惧地了解自己的状况。 OraQuick 家用 HIV 检测等基于唾液的试剂盒因其非侵入性、简单性和 20 分钟结果窗口而广受欢迎。在撒哈拉以南非洲等艾滋病毒感染率最高的地区，自我检测至关重要：肯尼亚、马拉维和南非等国家已通过社区和非政府组织的分发扩大了国家艾滋病毒预防项目。在高收入国家，电子商务渗透率的不断提高使得人们可以通过在线药店广泛获得艾滋病毒自检服务。这种匿名性、便利性和技术简单性的结合不仅提高了诊断率，而且从根本上提高了诊断率。彻底改变公共卫生系统处理艾滋病毒预防和治疗联系的方式。

技术进步正在将艾滋病毒自我检测转变为更加准确、高效和以用户为中心的过程。最常见的形式是侧流免疫测定 (LFA)，它使用简单的试纸条通过唾液或手指刺血样本检测 HIV-1/2 抗体。这些测试可在 15-20 分钟内得出结果，较新的设备采用一体化集成系统，例如 Atomo 的 HIV 自检，它将刺血针、缓冲液和试纸条组合在一个设备中。此外，与智能手机连接的数字自检正在进行试点，允许用户扫描结果、接收指导说明并访问远程医疗服务，从而增强测试可靠性和测试后与护理的联系。在临床试验中，基于智能手机的阅读器与经过训练的视觉解释的一致性超过 98%。此外，微流体技术的创新基于纳米的检测有望使未来的 HIVST 试剂盒变得更加灵敏和早期感染感知。该行业也正在转向组合试剂盒（例如艾滋病毒+梅毒），特别是在有双重感染负担的地区。这些技术改进不仅减少了人为错误，而且使自我测试在低识字率人群中可行，进一步扩大了其全球影响力。

市场集中度和特征

HIV自我测试的创新集中在以用户为中心的设计、数字结果集成和组合测试。设备现在具有一体化套件、应用程序连接和最少的样品处理功能。初创公司和健康科技公司也在探索基于人工智能的测试解释和区块链关联的匿名性。创新不仅是提高准确性，更是增强测试体验和后续生态。

并购正在加速随着主要诊断公司寻求进入或加强其在自检领域的地位。著名的例子包括 OraSure 在移动诊断领域的收购以及 Atomo Diagnostics 与全球非政府组织之间的合作。较大的参与者旨在收购规模较小、敏捷的科技公司，以利用数字测试趋势并扩大全球影响力。

FDA、CE 和 WHO 资格预审计划等监管机构正在简化审批，确保质量和安全。监管协调加速了市场进入，特别是在非洲和东南亚。然而，不同的地区标准、缺乏数字健康框架以及地方授权的延迟仍然对快速、广泛的分发和创新可扩展性构成障碍。

公司正在从简单的纯抗体 HIV 检测扩展到检测 HIV + 梅毒、肝炎或 COVID-19 的组合试剂盒。增强的产品格式包括数字读数、口腔拭子和指尖采血与内置安全功能的集成。未来的产品组合可能包括多重诊断和可重复使用的数字平台，与以家庭为基础、以消费者为导向的检测趋势保持一致。

艾滋病毒自我检测正在迅速扩展到北美和欧洲的传统市场之外，进入亚太地区、非洲和拉丁美洲。肯尼亚、南非、印度和巴西的区域计划通过非政府组织和公共卫生外展推动了大规模应用。多边融资和电子商务的渗透正在推动全球服务不足和高流行地区的增长。

类型洞察

从类型来看，基于血液的试剂盒市场由于其更高的灵敏度和准确性，到 2024 年将占据最大的市场份额，达到 54.65%。这些试剂盒通过指尖采血样本检测 HIV-1/2 抗体，在发达市场和新兴市场都有广泛应用。 Atomo HIV 自检和 BioSure HIV 自检等产品在这一领域处于领先地位。原子族例如，采用集成设计，内置刺血针和缓冲器，减少用户错误并提高测试效率。基于血液的试剂盒是临床级社区外展计划和寻求更高诊断信心的用户的首选。随着意识和可及性的扩大（尤其是在非洲、亚洲和拉丁美洲），在政府和非政府组织对可靠的家用 HIV 检测工具的支持的支持下，该细分市场预计将持续增长。

在对非侵入性、用户友好的诊断选项需求不断增长的推动下，HIV 自检市场中基于唾液的试剂盒细分市场正在快速增长。这些试剂盒使用口腔液检测 HIV-1/2 抗体，为指尖采血测试提供无痛替代方案。该领域的一个关键产品是 OraSure Technologies 的 OraQuick 家用 HIV 检测。它在大约 20 分钟内即可得出结果，无需血液或实验室处理，并且已获得 FDA 批准和 WHO 资格预审，使其被广泛采用穿越北美、欧洲和非洲部分地区。使用简单，特别是对于初次测试者、青少年和厌恶针头的人来说，是一个关键的增长因素。随着意识的传播，基于唾液的试剂盒越来越多地被纳入全球电子药房平台和非政府组织的分销工作中。

技术见解

侧流检测 (LFA) 在 2024 年占据最大的市场份额，预计在预测期内将以最快的速度增长。该技术可实现快速、易于使用的诊断测试，可在 15-20 分钟内得出结果，非常适合自检。 LFA 的工作原理是通过毛细管作用驱动的样品（血液或口腔液）流过带有固定试剂的测试条来检测 HIV-1/2 抗体。 OraQuick 家用 HIV 检测（基于唾液）和 BioSure HIV 自检（基于血液）等产品是使用 LFA 的突出例子。这些测试因其低成本、便携性和易于解释而受到重视——通常是专业人士提供积极结果的视线。 LFA 中的创新，例如集成样本采集（例如 Atomo Diagnostics），进一步提高了可用性和准确性。

HIV 自检市场中的免疫过滤检测部分稳定增长，通常用于更专业或受控的自检环境。该技术涉及将样本（通常是血液）垂直应用到膜上，其中 HIV 抗体与固定抗原结合，产生可见信号。虽然免疫过滤在非处方消费试剂盒中不太常见，但它具有高特异性和快速处理能力，通常可在 10 分钟内提供结果。 BioLytical Laboratories 的 INSTI HIV 自检等产品采用了免疫过滤技术。 INSTI 因其在 1 分钟内提供即时结果而脱颖而出，并且通过了 WHO 资格预审，使其适合家庭和现场使用。在临床推广计划和非政府组织主导的临床需求的推动下，该细分市场正在以适度的速度增长。优先考虑速度和准确性的活动。尽管免疫滤过分析领域在市场规模上落后于 LFA，但预计将保持小众但可靠的作用，特别是在护理点自检计划中。

分销渠道洞察

零售和在线药店将在 2024 年占据市场主导地位，占据 47.65% 的份额，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这种增长是由于消费者对方便、私密地获取自检套件的需求不断增长而推动的。零售药店在许多国家提供非处方药，而在线平台则扩大了覆盖范围，尤其是在大流行之后。 OraQuick 家用 HIV 检测仪等产品在亚马逊、沃尔格林、CVS 和 Boots 上广泛销售，提供谨慎的交付和清晰的用户说明。在线药店可以实现偏远地区的访问，增强受污名群体的隐私，并且通常包括视频指南和电话等数字支持电子健康转诊。在美国、英国和德国等高收入国家，在线和零售销售占据主导地位，而印度和南非等新兴市场由于电子商务和药房数字化的不断发展，正在迅速采用这一渠道。

预计医院和诊断实验室细分市场将在预测期内大幅增长。虽然传统上是艾滋病毒诊断的核心，但该渠道通过提供确认性检测、在临床就诊期间分发试剂盒或将其整合到更广泛的健康筛查计划中，在自我检测领域发挥着支持作用。一些医院还在预咨询或出院包中使用自我检测套件，例如 INSTI HIV 自检或 BioSure HIV 自检，特别是在公共卫生机构。然而，这一细分市场的增长相对较慢，因为用户越来越喜欢家庭和药房测试，以保护隐私和交流。尼恩斯。在实行全民医疗保健的国家（例如英国、加拿大），医院仍可能根据政府计划分发自检套件。尽管如此，该渠道正在逐渐从主要分销商转变为更多地充当转介和跟进点，支持检测后护理，而不是核心销售驱动力。

区域见解

在公众高度认识、FDA 支持性法规以及消费者对私人家庭检测选择日益偏好的推动下，北美 HIV 自检市场正在经历强劲增长。自我测试在重点人群中特别受欢迎，包括 MSM（男男性行为者）和 18-35 岁的年轻人，据统计，他们更有可能使用在线健康工具。美国和加拿大超过 75% 的药店现在提供 HIV 自检服务，而不断增长的电子商务销售和数字健康活动正在进一步推动渗透率。据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 称，美国近 40% 的高危人群与传统的诊所就诊相比，美国更喜欢自我检测。这场大流行加速了家庭诊断的采用，艾滋病毒检测从这一转变中受益。政府资助的试点计划和非政府组织支持的社区外展活动正在扩大服务范围，特别是在服务不足的社区。强大的互联网普及率和预防性健康保险覆盖范围继续支持该地区的市场扩张。

美国HIV 自检市场趋势

由于政策支持、消费者行为转变和远程医疗一体化的结合，美国 HIV 自检市场正在不断增长。 2024 年，美国超过 60% 的 HIV 自检是在网上购买的，反映出人们对隐私和便利的偏好。 CDC 的“让我们一起阻止艾滋病毒”活动以及与 Grindr 和 Tinder 等约会应用程序的分销合作伙伴关系提高了高危人群的认识。 FDAOraQuick 的早期批准使美国在商业化方面处于领先地位。持续的家庭测试报销政策以及将自测纳入 PrEP 计划进一步推动了采用。加利福尼亚州、纽约州和伊利诺伊州等州的大学健康中心和社区诊所积极推广自我测试，作为常规性健康筛查的一部分。数字跟踪系统以及与远程医疗服务的合作使用户能够进行自我测试并快速获得确认性护理，从而减少诊断和治疗联系的障碍。这种数字健康的结合继续推动采用。

欧洲艾滋病毒自我检测市场趋势

在欧盟范围内的公共卫生战略、监管协调和自我护理采用率不断提高的推动下，欧洲艾滋病毒自我检测市场正在强劲增长。一些国家已将非处方 HIV 自检销售合法化，带有 CE 标志的试剂盒（例如 BioSure 和 INSTI）已广泛使用布莱。欧洲疾病预防和控制中心 (ECDC) 鼓励自我检测，以提高 MSM、移民和性工作者等重点人群的检测覆盖率。 30 多个欧洲国家已将艾滋病毒自我检测纳入国家战略，并且电子卫生保健工具支持在耻辱感较高或农村限制的地区进行分发。数字推广和非政府组织活动，特别是在欧洲测试周期间，使用率显着增加。法国、西班牙和意大利的大学和青少年项目将自我测试作为预防性健康教育的一部分。对在线药房网络和公私合作的持续投资预计将提高西欧和东欧艾滋病毒自检的可及性和正常化。

在政府的大力支持、NHS整合和数字医疗服务使用不断增加的推动下，英国艾滋病毒自检市场正在快速增长。 HIV 检测周和 THT (Terre事实证明，在线自检分发平台非常有效——自 2020 年以来，英国已通过政府支持的渠道分发了超过 100 万份自检。新冠疫情后，全国范围内向远程性健康服务的转变进一步提高了使用率。研究表明，英国男男性接触者中近 50% 的艾滋病毒检测现在是自行发起的，而年轻人尤其热衷于谨慎的邮购服务。公共卫生运动积极促进自我测试，以实现早期诊断和与护理的联系。 HIVST 也包含在一些区域 PrEP 获取计划中。订阅健康盒和电子药房的日益普及，加上有利的 CE 认证，继续扩大英国不同人群的艾滋病毒自我检测范围并使其正常化。

在强有力的公共卫生倡导、去污名化努力和坚实的法律的推动下，德国的艾滋病毒自我检测市场正在逐步增长。自 2018 年以来，允许非处方自检销售的框架。德国艾滋病基金会 (DAH) 和政府卫生机构支持的公众宣传活动教育公民定期检测的重要性，特别是在 MSM 和移民人群中，他们是主要的高危人群。一年一度的艾滋病毒检测周和艾滋病宣传活动提倡自我检测作为第一道防线。目前，超过 80% 的城市药店都有售自检试剂盒，并且在 Apotheke.de 等平台上的在线分销也不断增加。德国进行的研究显示，2020 年至 2024 年间，40 岁以下男性的自我测试使用率增加了 30%。此外，地区非政府组织和社区外展计划向弱势群体分发免费工具包，扩大了使用范围。随着文化态度的转变和数字健康工具的发展，德国艾滋病毒自我检测市场预计将稳步增长。

亚太地区艾滋病毒自我检测市场趋势

在政府主导的试点计划、全球资金以及印度、中国和泰国等高负担国家意识不断提高的支持下，亚太地区艾滋病毒自我检测市场正在快速增长。世界卫生组织、国际药品采购机制和全球基金等组织资助了该地区多个国家的艾滋病防治工作。在泰国，全国性运动将 MSM 和城市地区青年的 HIVST 意识提高了 50% 以上。在印度，国家艾滋病控制组织 (NACO) 启动了针对高危人群的 HIVST 试点项目。电子商务平台的兴起增加了城市和半城市地区的可达性。智能手机使用量的不断增长支持数字健康工具指导测试并将用户与护理联系起来。在澳大利亚和日本等国家，自我检测已经成为官方艾滋病毒检测策略的一部分。政策支持、资金和技术准备的结合使亚太地区成为艾滋病毒自我治疗的高潜力增长地区在政府宣传活动、私营部门创新以及对家庭诊断的接受度不断提高的支持下，日本正在逐步接受艾滋病毒自我检测。日本历来对自我检测持保守态度，近年来做出了政策转变，允许邮购检测试剂盒，主要通过经过认证的非政府组织和私人在线药店分发。年轻人和 MSM 人群对匿名测试偏好的增加鼓励了采用。最近的调查显示，2020 年至 2024 年间，日本 18-30 岁成年人的自检兴趣增加了 25%。尽管日本的艾滋病毒感染率相对较低，但政府机构已将自检纳入更广泛的性传播疾病意识和预防战略中。私营科技健康初创公司也通过数字自我测试平台进入市场，提供人工智能引导的测试说明和后续服务。由于隐私、便利和技术可靠性随着人工智能在消费者诊断中变得至关重要，日本的艾滋病毒自我检测市场预计将逐步稳定增长。

在政府主导的数字健康计划、非政府组织合作伙伴关系以及城市青年的强劲需求的推动下，中国的艾滋病毒自我检测市场正在迅速扩张。微信健康、京东健康和阿里健康等平台现已提供经批准的自检试剂盒，使人们可以更广泛地使用该试剂盒。中国疾病预防控制中心支持了多个针对男男性行为者和学生群体的艾滋病毒检测试点，导致2019年至2024年自愿自我检测数量增加了40%。全国艾滋病运动将自我检测作为一种关键的预防方法，特别是在广东和四川等高发地区。非政府组织还与社区诊所合作，向边缘群体（包括移民和性工作者）分发工具包。政府的“互联网+医疗保健”模式鼓励远程医疗相关检测，改善检测后护理服务。随着不断增长的米随着中产阶级、数字化采用以及围绕性健康的社会规范的转变，中国的艾滋病毒自我检测有望持续显着增长，特别是通过移动健康生态系统和在线药房扩张。

拉丁美洲艾滋病毒自我检测市场趋势

在公共卫生运动、非政府组织外展以及政府将艾滋病毒检测纳入国家战略的推动下，拉丁美洲艾滋病毒自我检测正在经历中等到高速增长。巴西、墨西哥和阿根廷等国家处于领先地位，将艾滋病毒自我检测纳入初级医疗保健计划和流动诊所。巴西卫生部发起了一项全国性举措，导致 2020 年至 2024 年间检测分发量增加了 70%。自检套件现已通过药房和在线平台提供，扩大了年轻人和服务不足人群的使用范围。宣传活动的重点是消除污名和早期诊断。此外，区域与泛美卫生组织和联合国艾滋病规划署等组织的最终合作伙伴关系支持大规模艾滋病毒传播试验项目。尽管各国的监管途径有所不同，但大多数政府正在努力协调艾滋病毒传播并将其纳入基本健康清单。随着某些重点人群艾滋病毒发病率的上升，对私人、可及的检测的需求将继续推动市场增长。

中东和非洲艾滋病毒自我检测市场趋势

中东和非洲地区的艾滋病毒自我检测长期增长潜力最大，这主要是由国际资金、撒哈拉以南非洲地区艾滋病毒高负担以及非政府组织主导的分配推动的。南非、肯尼亚和尼日利亚等国已推出了大规模的艾滋病防治计划，并得到了总统防治艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）、国际药品采购机制（UNITAID）和全球基金的支持。在肯尼亚，由于药房和社区中心有针对性的宣传和可用性，2019 年至 2024 年间，男性的自我检测率几乎翻了一番。流动诊所和d数字医疗试点项目还支持偏远地区的检测。与此同时，由于文化敏感性，中东国家正在谨慎探索艾滋病毒ST，但正在逐步采用与非政府组织合作的试点项目。语言本地化的说明、口腔拭子套件和谨慎的分发正在扩大使用范围。尽管存在基础设施和耻辱方面的挑战，持续的宣传工作和捐助者支持的采购预计将使 HIVST 成为非洲艾滋病毒控制的基石，并成为中东日益重要的优先事项。

主要艾滋病毒自检公司见解

艾滋病毒自检市场由专注于扩大检测范围和便利性的成熟诊断公司和专业创新者共同推动。 OraSure Technologies 凭借其广泛采用的 OraQuick 家用 HIV 测试处于领先地位，这是第一个 FDA 批准的口服自测试。 BioSURE UK 提供在欧洲流行的高精度血液试剂盒，而 Atomo Diagnostics 则以其一体式试剂盒而闻名集成测试设备，最大限度地减少用户错误。 Chembio Diagnostic Systems 开发了 HIV-梅毒双试剂盒，扩大了检测范围。 SD Biosensor 和 CTK Biotech 正在亚洲和非洲扩张，提供价格实惠、可扩展的解决方案。 Trinity Biotech 和 Hyrex Diagnostics 致力于快速试剂盒的全球分销，而 Abbott Laboratories 则通过其组合抗原/抗体技术支持临床和家庭环境。最后，Genedrive Plc 正在投资具有未来潜在相关性的即时护理分子平台。这些参与者正在共同打造一个竞争激烈、创新驱动的市场，旨在提高全球不同地区的可及性、隐私性和早期艾滋病毒检测水平。

最新进展

• 2025 年 7 月，MedMira Inc. 与 REACH Nexus 合作，宣布提前启动一项临床试验，以评估其 Multiplo TP/HIV 快速检测在加拿大作为自检的使用情况。该试验在与加拿大卫生部达成的协议的支持下提前开始，该协议允许 MedMira 无需非医疗保健专业人员进行进一步测试即可追求这一标签声明。

• 2025 年 1 月，按需和家庭诊断测试解决方案提供商 OraSure Technologies, Inc. 宣布，美国食品和药物管理局生物制品评估与研究中心 (CBER) 已批准对其标签进行更新。 OraQuick HIV 自检。这一变化扩大了批准的年龄范围，允许 14 岁及以上的个人使用该检测，而之前的最低年龄为 17 岁。此次更新预计将显着改善青少年获得艾滋病毒检测的机会。

• 2024 年 6 月，纽约州卫生部敦促个人了解自己的艾滋病毒状况，以此纪念国家艾滋病毒检测日。今年的主题是“提升你的自爱：检查你的状态”，强调了重视自我并以同情、尊重和关怀来满足个人健康需求的重要性。为了支持这一举措，该部门还发起了一项新的免费艾滋病毒自检分发活动，以扩大检测范围。

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