美国人乳头瘤病毒检测市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

2024 年美国人乳头瘤病毒检测市场规模估计为 6.3837 亿美元，预计 2025 年至 2033 年复合年增长率约为 13.56%。不断发展的临床指南、技术创新和对预防的日益重视推动了市场增长医疗保健。美国预防服务工作组 (USPSTF) 和美国癌症协会 (ACS) 建议对 30-65 岁的女性进行初级 HPV 检测或联合检测，以促进采用。 FDA 的批准，例如雅培的 Alinity m HR HPV 检测（2023 年 11 月）和罗氏的 cobas 人乳头瘤病毒 (HPV) 检测，扩大了高灵敏度、基因型特异性的选择。由 Kaiser Permanente 等组织领导的越来越多的自我采样试点正在改善服务不足人群的筛查机会。疾病预防控制中心和美国性健康协会进一步开展提高认识活动推动需求，与降低宫颈癌发病率的国家目标保持一致。 

在更新的临床指南、具有里程碑意义的监管批准以及向以患者为中心的筛查模式转变的推动下，美国 HPV 检测行业正在经历快速转型。 2020 年 7 月，美国癌症协会 (ACS) 更新了建议，将每五年一次的 HPV 初次检测定为 25-65 岁人群的首选方法，理由是与子宫颈抹片检查相比，准确性更高，筛查间隔更长，并减少了不必要的干预。这一举措反映出越来越多的证据表明，HPV 检测可以更可靠地检测高级癌前病变，同时避免与细胞学相关的过度诊断。

2024 年 12 月，美国预防服务工作组 (USPSTF) 发布了指南草案，建议对 30-65 岁的女性每五年进行 HPV 检测，并进行巴氏涂片检测或 HPV/巴氏涂片联合检测。可接受的替代方案。至关重要的是，USPSTF 首次纳入了在医疗机构中采集的自我收集的 HPV 样本，承认研究显示与临床医生收集的样本具有相当的准确性，并且历史上筛查不足的群体中的摄取率显着更高。

2024 年 5 月，FDA 批准在临床环境中自我收集 HPV 用于宫颈癌筛查，这是一个重大的监管里程碑。 ACS 首席执行官表示，“自我采集可以扩大筛查范围并减少障碍，让更多人有机会发现、治疗癌症并最终存活下来。”同一天，罗氏的 cobas HPV 自我采集解决方案获得 FDA 批准，使患者能够私下采集阴道样本进行实验室检测。罗氏诊断公司首席执行官强调，“我们的 HPV 自采集解决方案通过减少障碍并提供 HPV 筛查，有助于支持到 2030 年消除宫颈癌的目标g.”

美国每年有 13,000 例新的宫颈癌诊断和 4,000 例相关死亡（其中一半以上是筛查不足的人群），这些综合举措有望缩小关键的筛查差距。国家癌症研究所的宫颈癌“最后一英里”计划等公私合作正在与世卫组织 2030 年消除战略保持一致，以扩大覆盖范围、实现筛查途径现代化并确保公平随着自我采集和指南驱动的 HPV 检测的加速采用，在高灵敏度分子检测需求增加、更广泛的参与和报销范围扩大的推动下，美国 HPV 检测市场预计将出现强劲增长。

市场集中度和特征

美国 HPV 检测市场表现出高度创新，其特点是分子诊断的进步和扩展。基因分型和自我收集技术。罗氏的 cobas HPV 自采集解决方案（2024 年 5 月）和雅培的 Alinity m HR HPV 检测（2023 年 11 月）等获得批准，体现了提高可及性、准确性和患者舒适度的尖端方法。这些创新支持指导方针转向初级 HPV 检测，对于实现世界卫生组织 2030 年消除宫颈癌目标至关重要。

美国人乳头瘤病毒检测市场的并购水平较低，大多数企业活动发生在更广泛的女性健康或分子诊断层面，而不是以 HPV 为重点。 Hologic、Roche、Abbott 和 BD 等大型企业正在通过产品发布、技术合作和平台整合来扩张，而不是直接收购 HPV 检测业务。最近的整合趋势更多见于全球市场，例如 H.U. Group Holdings 在日本收购 Hatch Healthcare 的 HPV 自检服务（2024 年 12 月）——与在美国相比，推动增长的是监管部门的批准、更新的筛查指南和自采集采用，而不是并购。

美国的监管变化对 HPV 检测的采用、市场准入和创新产生了直接和积极的影响。 FDA 于 2024 年 5 月 15 日批准在医疗机构中自行采集 HPV，这标志着一个关键时刻，扩大了筛查选择并扩大了覆盖范围，特别是在服务不足的人群中。这一监管里程碑与更新的美国癌症协会和美国预防服务工作组指南相一致，该指南优先考虑每五年对 25-65 岁的个人进行初级 HPV 检测。这些框架加速了从巴氏细胞学到分子 HPV 检测的转变，推动了对 FDA 批准的高灵敏度检测（如罗氏的 cobas 和雅培的 Alinity m HR HPV 检测）的需求。总的来说，这些法规正在扩大筛查覆盖范围，鼓励产品创新，并支持到 2030 年消除宫颈癌的国家目标。

将先进的分子检测、扩展基因分型和自我采集解决方案集成到现有诊断平台中，推动了美国 HPV 检测行业的产品扩张。 2023 年 11 月，FDA 批准 Alinity m HR HPV 检测，雅培扩大了其分子诊断产品组合，从而能够进行初步筛查和具有详细基因型风险分层的联合检测。 2024 年 5 月，罗氏推出了 FDA 批准的 cobas HPV 自采集解决方案，为患者提供了一种私人的诊所内采样选项，可保持实验室的准确性。 Hologic 等主要参与者还在增强 Panther 系统等多重检测平台，允许 HPV 检测与其他 STI 和女性健康检测一起运行，从而简化工作流程并提高实验室效率。这些扩展正在提高测试的可访问性、准确性和吞吐量，同时与不断发展的筛查指南。

美国人乳头瘤病毒检测市场的区域扩张重点是增加服务不足和农村地区的检测机会，这些地区的筛查率仍低于国家目标。 Quest Diagnostics 和 Labcorp 等大型诊断提供商正在通过扩大实验室网络、移动医疗单位以及与社区卫生中心的合作来扩展 HPV 检测服务。公私合作，包括阿巴拉契亚、南方腹地和美洲原住民保留地的州级举措，正在整合 FDA 批准的自我收集选项，例如罗氏的 cobas HPV 自我收集解决方案，以克服文化、地理和经济障碍。这些努力不仅扩大了地理覆盖范围，而且通过增加高需求地区的筛查参与度，与国家宫颈癌消除目标保持一致。

应用见解

2024 年，宫颈癌筛查在美国人类筛查中占据主导地位。HPV检测市场，占总收入的77.90%。这种领先地位源于 HPV 相关宫颈癌的高负担以及早期检测对于预防疾病进展的至关重要性。先进的无创检测方法（包括 HPV DNA 检测和液基细胞学检测）的可用性进一步支持了采用，这些方法提高了准确性和患者舒适度。公共卫生运动和政府支持的筛查举措在扩大宫颈癌预防计划的覆盖范围和提高参与率方面也发挥了核心作用。

预计从 2025 年到 2033 年，阴道癌筛查领域的复合年增长率将达到 11.47%，这主要是由于人们对 HPV 对阴道癌风险的影响有了更多了解。技术进步使检测变得更加精确，而教育工作则提高了人们对早期诊断益处的认识。识别癌前阶段的 HPV 感染支持及时治疗并降低癌症发展的可能性。医疗基础设施的改善（特别是在发展中经济体）以及将常规 HPV 检测纳入更广泛的女性健康筛查服务进一步支撑了增长。

产品洞察

2024 年，由于对准确、高效和经济高效的诊断工具的需求不断增长，消耗品领域在美国人乳头瘤病毒 (HPV) 检测行业中占据了最大的收入份额。检测试剂盒、试剂和试剂盒等基本物品仍然是可靠的 HPV 检测和筛查不可或缺的一部分，这两者对于预防宫颈癌至关重要。医疗保健系统中常规 HPV 检测的扩展以及全球大规模筛查计划的推出进一步加速了该细分市场的增长。此外，这些产品的易用性和便利性增强了它们在临床环境中的应用。

在专业 HPV 检测和患者支持服务不断增长的需求的支持下，服务领域预计将在预测期内实现最快的复合年增长率。提供商越来越多地提供将实验室诊断与结果解释、咨询和教育资源相结合的综合解决方案。人们对 HPV 相关癌症风险的认识不断提高，加上鼓励定期筛查的公共卫生举措，正在推动服务需求。分子诊断的不断进步和个性化治疗策略的采用预计将扩大 HPV 相关服务的范围、价值和影响。

技术见解

2024 年，PCR 领域在美国人乳头瘤病毒 (HPV) 检测市场中占据最大的收入份额，这得益于其检测 HPV DNA 的卓越灵敏度和准确性。聚合酶链式反应使精确识别特定病毒株，包括与宫颈癌和其他 HPV 相关癌症相关的高危类型。 PCR 能够在感染早期检测低病毒载量，因此成为首选检测方法。此外，其可扩展性、自动化兼容性以及对各种临床环境的适应性巩固了其在行业中的领先地位。

由于对可靠、经济高效和快速的诊断工具的需求不断增长，预计免疫诊断领域将在预测期内实现强劲增长。通过检测 HPV 特异性抗体或抗原，免疫诊断测试具有高灵敏度和更快的周转时间，非常适合大规模筛查活动。人们越来越认识到预防性医疗保健和早期检测的好处，加上新兴市场的技术进步和检测基础设施的扩大，预计将进一步加速采用并扩大该细分市场的市场份额。

最终用途洞察

2024 年，医院和诊所细分市场主导了美国 HPV 检测市场，反映了它们在提供全面医疗保健服务方面的关键作用。这些设施是 HPV 筛查的主要接入点，提供先进的诊断设备、熟练的医务人员和综合的后续护理。他们在患者中建立的信任，加上鼓励定期筛查的宣传活动，巩固了他们的市场领导地位。医院和诊所的集中式基础设施能够实现高效检测和及时干预，进一步巩固其地位。

在对精确、高效和高通量诊断解决方案的需求不断增长的推动下，预计实验室领域将在预测期内出现强劲增长。随着分子技术的进步，人们对 HPV 相关癌症风险的认识不断提高PCR 和下一代测序等诊断技术正在提高测试准确性并缩短周转时间。 HPV 感染的日益流行和促进广泛筛查的公共卫生举措正在扩大实验室的作用，将其定位为 HPV 检测生态系统的关键组成部分。

美国主要人乳头瘤病毒检测公司见解

美国人乳头瘤病毒检测行业的一些主要公司包括 Abbott、bioMerieux、Bio-Rad Laboratories, Inc.、F. Hoffmann-La Roche有限公司和西门子 Healthineers AG。

• 雅培提供创新的医疗保健解决方案，包括诊断工具、医疗设备、营养产品和品牌仿制药。该公司致力于通过全球尖端技术和科学支持的解决方案来改善健康和改善生活。

• 生物梅里埃专注于诊断解决方案，提供一系列产品和服务临床微生物学、分子生物学和免疫分析服务。其解决方案有助于检测传染病，确保在全球范围内实现更快、更准确的诊断和更好的患者治疗结果。

最新进展

• 2025 年 4 月，Quest Diagnostics 宣布了一项新举措，旨在扩大对有患宫颈癌风险的女性进行人乳头瘤病毒 (HPV) 筛查的机会。根据该计划，医生现在可以为患者提供在临床或其他医疗保健环境中自行采集样本进行 HPV 筛查的选择。从下个月初开始，Quest 还将提供自助取货选项，并提供医生的证明全国 2,000 个患者服务中心均可订购。这一举措建立在 Quest 于 2024 年 10 月推出的针对阴道炎和其他生殖道感染（包括衣原体、淋病、滴虫病和生殖支原体）的自助收集服务取得成功的基础上，这些感染已受到大量患者的欢迎。新产品利用了罗氏经 FDA 批准的 HPV 自我采集解决方案，该解决方案于 2024 年 5 月获批与 cobas HPV 检测结合使用，实现方便、谨慎的样本采集，同时保持临床准确性。

• 2024 年 5 月，罗氏获得 FDA 批准，成为美国首批 HPV 自我采集解决方案之一。这一批准预计将提高筛查的可及性，并支持消除宫颈癌的努力。该解决方案可以及早检测 HPV，帮助识别处于危险中的女性，并及时进行治疗以预防宫颈癌的发展。

U.S.人乳头瘤病毒检测市场