激素替代疗法市场（2025 - 2033）

机会区域

说明

实例

药物输送创新

长效且方便的配方可提高依从性并减少药物滥用给药频率。

FDA 将每周一次的 Sogroya (somapacitan-beco) 的批准范围扩大到 2.5 岁以上的儿科患者。

生物同质激素

对更安全、更天然的激素选择的需求不断增长根据患者需求量身定制。

FDA 批准的生物同质雌激素和黄体酮现已提供口服剂型，如片剂和胶囊。

扩大适应症

新的治疗领域和罕见病症这些药物推动了细分市场扩展到传统用途之外。

FDA 批准 YORVIPATH（palopegteriparatide）用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症，并得到 PathForward 和 Pathway 试验的支持。

监管顺风

诸如此类的名称孤儿药独占权和优先审查可加速采用并保护收入。

YORVIPATH 获得美国 FDA 孤儿药独占权，确保七年的市场保护。

数字健康和个性化

远程医疗平台扩大患者范围获得 HRT 并支持个性化护理计划。

Evernow 提供基于远程医疗的更年期护理，包括 HRT 交付和 24/7 专家支持，筹集了 2850 万美元的 A 轮资金。

新兴市场意识

意识的提高和公共卫生进展ams 提高了发展中地区的治疗采用率。

印度更年期协会 (IMS) 的举措提高了印度的更年期意识和教育。

市场集中度和特征

激素替代疗法行业的特点是配方和给药方法的不断创新。公司正在开发透皮贴剂、长效注射剂和生物同质激素，以提高患者的安全性和依从性。重点还在于最大限度地减少副作用，同时提供更精确的激素平衡。创新主要是治疗驱动的，旨在改善更年期、甲状腺功能减退症、性腺功能减退症和相关疾病的治疗效果。这种稳定的治疗进步保持了老牌企业之间的竞争力。  

由于需要强大的临床能力，激素替代疗法行业存在中度至高度的进入壁垒所有验证和安全概况。激素疗法必须经过严格的临床试验，这需要大量的投资和时间。老牌企业受益于品牌知名度、成熟的供应链和强大的医生信任。较小的公司通常在满足监管标准和有效扩大生产方面面临挑战。这些因素导致市场集中，由少数全球领导者主导。

考虑到长期使用和治疗的潜在风险，激素替代疗法行业的监管非常严格。产品需要监管机构严格的审批流程，以确保功效、安全性和适当的剂量指南。任何不利影响都可能导致产品召回或限制，从而影响市场渗透。对上市后安全性的持续监控至关重要，这会影响新疗法获得采用的速度。因此，监管框架塑造了跨地区的竞争和产品可用性.

产品替代品仍然有限，因为激素替代疗法是激素缺乏和失衡的主要治疗方法。替代方案通常是生活方式干预、膳食补充剂或非处方药，但它们无法提供可比较的临床结果。严重荷尔蒙缺乏的患者严重依赖处方疗法来进行有效治疗。可能存在补充方法，但很少能直接替代 HRT。缺乏强有力的替代品有助于维持对现有疗法的稳定需求。

激素替代疗法行业的地域扩张重点是扩大新兴经济体的治疗机会。亚太地区和拉丁美洲对更年期、甲状腺功能减退症和性腺功能减退症的认识不断提高，正在推动市场进入战略。领先的制药公司正在加强分销网络和合作伙伴关系，以接触新的患者群体。 advan 的可用性ced 配方正逐渐扩展到北美和欧洲以外的地区。这种地域多元化预计将增强收入来源并减少对成熟市场的依赖。

产品洞察

由于对解决更年期症状的治疗方法的高需求，雌激素和黄体酮替代疗法细分市场在 2024 年以 55.75% 的最大收入份额引领市场。越来越多的女性患有潮热、骨质疏松症和睡眠障碍，这使得这些疗法得到持续使用。制药公司通过口服、透皮和注射制剂强化了产品组合，以满足不同患者的需求。例如，2024 年 4 月，Mayne Pharma Commercial LLC 报告称，BIJUVA 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的生物同质雌二醇和生物同质黄体酮组合药物，每日口服胶囊中含有生物同质雌二醇和生物同质黄体酮，经证明可以减少中度至重度潮热，同时限制对UT的风险内衬。临床对联合激素疗法的偏好不断提高，从而提高了治疗效果和依从性。人们对维持骨骼健康等长期益处的认识不断提高，正在扩大患者的采用率，使雌激素和黄体酮疗法成为收入的主要贡献者。

在甲状旁腺功能减退症患病率上升的推动下，甲状旁腺激素替代疗法预计在预测期内将以 29.7% 的最快复合年增长率增长。钙调节障碍患者需要长期激素治疗才能有效治疗。对该疾病的临床认识不断提高，导致全球诊断率不断提高。重组甲状旁腺激素疗法的可用性正在改善治疗结果和患者的生活质量。例如，2025 年 4 月，《临床内分泌与代谢杂志》报道了评估 MBX 21 的 1 期随机、双盲、安慰剂对照试验的结果09、长效甲状旁腺激素（PTH）替代疗法。研究结果表明，MBX 2109 表现出良好的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，凸显了其作为长效解决方案的潜力。专注于更安全、长效制剂的制药创新预计将在这一专业治疗领域保持快速增长。

给药途径见解

由于其易用性和患者便利性，口服细分市场在 2024 年以 41.13% 的最大收入份额引领市场。雌激素、孕激素和甲状腺激素的口服制剂仍然在整个医疗系统中广泛使用。高合规率和零售药店的可及性进一步支持了需求。制药公司继续投资于提高口服药物的安全性和吸收效率。仿制药的更广泛供应加强了发达地区和新兴地区的采用。对于在2025 年 3 月，美国 FDA 确认雌二醇和黄体酮等生物同质激素可用于口服制剂（包括片剂和胶囊），与复合替代品相比，耐受性和一致性得到改善，进一步巩固了口服给药在激素治疗中的主导地位。

由于对长效和靶向治疗的需求，预计肠外用药领域在预测期内将以 7.0% 的最快复合年增长率增长。睾酮、生长激素和甲状旁腺激素的注射制剂可提供精确的剂量和持续的效果。医生越来越多地向需要严格激素水平调节的患者推荐肠外选择。储库注射和皮下植入的进步提高了治疗的依从性，而内分泌实践中这些输送系统的接受度不断提高，也扩大了它们的用途。例如，2023 年 7 月，美国食品和药物管理局FDA 扩大了诺和诺德 Sogroya (somapacitan-beco) 的批准范围，将其纳入 2.5 岁及以上的儿科患者，将其定位为第一个也是唯一一个针对儿童和成人的每周一次的生长激素疗法。这种长效皮下注射剂最初于 2020 年 8 月被批准用于治疗成人生长激素缺乏症，凸显了肠外制剂在通过减少每日给药需求来提高依从性方面的临床效用。这些因素共同支持了肠外给药的强劲增长轨迹。

疾病类型洞察

由于全球女性更年期症状的高发病率，更年期细分市场在 2024 年以 44.84% 的最大收入份额引领市场。潮热、盗汗、骨质疏松症和泌尿生殖萎缩等常见病症推动了对治疗的持续需求。基于雌激素和孕激素的治疗​​仍然是缓解症状的标准方法和长期的健康益处。人们越来越认识到更年期对生活质量的影响，从而提高了治疗的接受率。例如，2024年9月，更年期协会发表的一项回顾性分析显示，70%至80%的女性会出现潮热等更年期症状，对生活质量和生产力产生不利影响，平均持续时间为7至11年。该研究指出，许多女性在 60 多岁甚至更晚的时候仍然坚持使用激素替代疗法，通常是为了维持症状缓解和整体生活质量，从而增强了对有效的雌激素和黄体酮疗法的持久需求。贴剂、凝胶和口服制剂方面的制药创新正在提高依从性。这些要素确保了更年期治疗在市场上的持续领先地位。

在预测期内，在 cl 不断上升的推动下，甲状旁腺功能减退症领域预计将以 29.7% 的最快复合年增长率增长。临床认识和需要长期激素替代来控制钙失衡。与传统补充剂相比，重组甲状旁腺激素疗法显示出更好的效果，从而促进了采用。例如，2024年8月，美国食品药品监督管理局批准YORVIPATH（palopegteriparatide）注射液用于治疗成人甲状旁腺功能减退症，授予孤儿药和优先审评资格。批准得到了全球 2 期（Path Forward）和 3 期（Pathway）试验的支持，使 YORVIPATH 成为第一个也是唯一一个治疗这种罕见疾病的疗法。凭借已证实的疗效和不断增长的患者对有效管理的需求，该细分市场处于激素治疗增长最快的领域之一。

区域洞察

由于拥有大量患有更年期和性腺功能减退症的患者群体，北美在激素替代治疗市场占据主导地位，到 2024 年收入份额最大，达到 38.78%。主要制药公司的存在辉瑞 (Pfizer)、艾伯维 (AbbVie) 和礼来 (Eli Lilly) 等医疗企业提高了整个地区的治疗可及性。人们对荷尔蒙失调的认识不断提高，推动了对先进治疗配方的需求。高医疗保健支出和获得专业内分泌服务的机会进一步加强了市场领导地位。对长期健康的日益关注正在扩大预防性疗法的采用。这一组合巩固了北美地区作为主要收入贡献者的地位。

美国激素替代疗法市场趋势

由于完善的医疗保健系统和激素紊乱的高诊断率，美国的激素替代疗法市场在2024年占据北美最大的市场收入份额。强大的临床研究基础设施支持创新疗法的快速推出。更年期相关疾病的高患病率女性并发症对市场份额的贡献很大。男性对睾酮替代的需求也在上升，创造了一个平衡的增长环境。贴剂和植入物等先进的药物输送解决方案被患者广泛采用。这些因素使美国成为北美地区的核心增长动力。

欧洲激素替代疗法市场趋势

欧洲激素替代疗法市场反映了人口老龄化和预期寿命延长推动的稳定需求。该地区各国的甲状腺功能减退症和更年期相关并发症病例不断增加。拜耳和诺和诺德等公司的强大影响力确保了创新疗法的持续供应。在主要市场中，患者对治疗益处的认识正在稳步提高。采用生物同质激素正在成为临床实践中的首选。这些动态确保了市场的可持续发展

英国激素替代疗法市场的特点是对解决更年期和甲状腺功能减退症的治疗需求不断增长。临床对更安全、更个性化的治疗方法的日益偏好正在推动其采用。患者教育和改进的咨询实践正在导致早期干预。制药公司正致力于扩大透皮和口服制剂的可用性。对男性性腺功能减退症的认识不断提高，为市场增长增添了另一个维度。这些因素共同使英国成为欧洲激素疗法的主要市场。

在发达的医疗基础设施的大力推动下，德国的激素替代疗法市场正在不断扩大。更年期女性是一个重要的患者群体，推动了对雌激素和黄体酮治疗的持续需求。高临床标准支持早期诊断和长期治疗计划。多种药物递送的可用性各种形式正在提高患者的治疗依从性。与全球制药公司的研究合作正在加强创新渠道。这些因素使德国成为欧洲增长最重要的贡献者之一。

法国激素替代疗法市场的特点是越来越多地采用现代疗法来治疗更年期和甲状腺疾病。提高患者对激素相关并发症的认识正在改善诊断和治疗的采用。制药公司正在通过多样化的产品组合扩大其影响力。临床对透皮和肠胃外途径的偏好支持患者的依从性。人们越来越认识到男性睾酮缺乏症正在扩大治疗的采用。这些趋势共同强化了法国在欧洲市场的重要性。

亚太地区激素替代疗法市场趋势

亚太地区激素替代疗法市场由于女性和男性荷尔蒙失调患病率的上升正在创造大量需求，预计亚太地区在预测期内的复合年增长率将达到 6.3%。人们对更年期症状和甲状腺缺乏症的认识不断提高，因此越来越多的人采用治疗方法。扩大医疗基础设施正在改善患者获得先进疗法的机会。国际制药公司正在加强其在该地区的分销网络。这些驱动因素使亚太地区成为全球增长最快的市场。

日本激素替代疗法市场受到人口迅速老龄化和激素缺乏症发病率上升的影响。更年期相关疾病是女性治疗需求的主要驱动力。对健康老龄化的高度关注正在鼓励人们更多地接受长期治疗。制药公司正在推出适合当地患者需求的先进配方。人们对睾酮素的认识不断提高男性的缺乏有助于进一步的生长。这些动态使日本成为亚太地区的重要市场。

在人们对更年期和甲状腺功能减退症的认识不断提高的支持下，中国的激素替代疗法市场正在强劲增长。快速的城市化和生活方式的改变导致荷尔蒙失调的诊断更加广泛。医院和零售药店的扩张正在改善治疗的可及性。制药公司正致力于推出口服和透皮制剂以满足当地需求。对男性性腺功能减退症的认识不断提高，从而促进了整体治疗的采用。这些因素正在推动中国作为亚太地区高增长 HRT 市场的地位。

拉丁美洲激素替代治疗市场趋势

随着甲状腺和更年期疾病诊断率的不断提高，拉丁美洲激素替代治疗市场正在逐渐扩大。瑞星一次性公司ome 正在改善先进激素疗法的可及性。该地区各国对睾酮和生长激素治疗的需求不断增加。制药公司正在通过与当地经销商的合作来加强其影响力。患者对预防性治疗的认识正在提高，特别是在城市地区。这些因素支持了拉丁美洲激素治疗市场的稳定发展。

巴西激素替代治疗市场由于其庞大的患者群体而成为拉丁美洲的主要贡献者。甲状腺功能减退症和更年期疾病的高患病率刺激了对激素疗法的需求。人们对男性性腺功能减退症的认识不断提高，进一步加强了采用率。不断扩大的私营医疗保健部门正在改善患者获得先进治疗的机会。制药公司正在积极引入新的给药方式以支持依从性。这些因素使巴西成为拉丁美洲 HRT 的中心增长中心

中东和非洲激素替代疗法市场趋势

随着人们对激素紊乱的认识不断提高，中东和非洲的激素替代疗法市场正在发展。甲状腺功能减退症和更年期相关并发症病例的增加正在影响治疗需求。对私人医疗保健的不断增长的投资正在改善先进疗法的可用性。国际制药公司正在逐步扩大其在该地区的分销渠道。男性采用睾酮疗法变得越来越普遍。这些因素表明 MEA 市场稳定但正在出现增长。

沙特阿拉伯激素替代疗法市场正在扩大，更加注重解决更年期和甲状腺疾病。不断增长的医疗保健支出正在改善患者获得先进治疗选择的机会。女性对荷尔蒙健康的认识不断提高，推动了对雌激素和孕激素的需求类固醇疗法。睾酮替代疗法的采用正在引起寻求长期解决方案的男性的关注。制药公司正在引入新的交付方法以提高合规性。这些推动因素使沙特阿拉伯成为中东和非洲地区的一个重要新兴市场。

关键激素替代疗法公司见解

礼来公司和辉瑞公司正在通过针对更年期和睾酮缺乏的创新解决方案扩大其激素替代疗法产品组合。拜耳公司和艾伯维公司强调雌激素和黄体酮疗法可解决更年期症状和骨质疏松症，从而扩大其全球市场影响力。诺和诺德公司 (Novo Nordisk A/S) 和默克公司 (Merck & Co., Inc.) 凭借其在内分泌学方面的专业知识和强大的产品线的支持，专注于生长激素和甲状腺激素替代品。 

Noven Pharmaceuticals, Inc. 和 ASCEND Therapeutics US, LLC。通过推进透皮疗法增强竞争力输送系统和患者友好的形式。 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Viatris, Inc. 通过生物制剂、仿制药和具有成本效益的选择来支持市场准入。市场竞争的因素包括给药创新、对个性化治疗日益增长的需求以及发达地区和新兴地区的广泛采用。 

近期进展

• 2025 年 7 月，拜耳宣布 t美国 FDA 延长了 elinzanetant 新药申请 (NDA) 的审查期，elinzanetant 是一种治疗更年期中度至重度血管舒缩症状的非激素疗法。 FDA 需要更多时间来充分评估提交的材料和支持数据。这次延期使《处方药使用者费用法》(PDUFA) 审查时间表延长了 90 天。

• 2025 年 5 月，Daewon Pharmaceutical 与拜耳韩国合作，在韩国独家分销和营销 Angeliq 和 Climen。大元负责销售、营销和促销，而拜耳则提供药品。这些疗法针对绝经后女性的雌激素缺乏症状，并有助于预防骨质疏松症。 2024 年，Angeliq 和 Climen 约占韩国 HRT 市场的 30%。

• 2023 年 10 月，Theramex 宣布达成协议，从 Viatris Inc. 手中收购 Duphaston 和 Femoston 的欧洲权利。Viatris 保留澳大利亚和日本的权利。该交易须经c惯例监管和反垄断批准。这些疗法 Duphaston（地屈孕酮）和 Femoston（雌二醇/地屈孕酮）用于激素替代疗法 (HRT) 适应症，解决绝经后妇女与雌激素缺乏相关的症状。 

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