报告概述

计算机模拟临床试验市场规模预计将从 2024 年的37 亿美元增至 2034 年的77 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 7.6% 2025 年至 2034 年。

对更高效、更具成本效益的药物开发流程的需求不断增长，正在推动计算机模拟临床试验市场的增长。计算机模拟试验使用计算模型和模拟来预测临床试验的结果，为传统方法提供了更快、更实惠的替代方案。这些虚拟试验减少了对昂贵且耗时的人体测试的依赖，使研究人员能够在药物开发过程的早期优化研究设计并预测潜在结果。

人工智能 (AI) 和机器学习在预测建模中的日益采用正在提高预测模型的准确性。以及这些模拟的可靠性。 2024 年 11 月，Debiopharm 的 Novadiscovery 通过预测 MARIPOSA III 期临床试验的结果展示了其技术的能力，强调了计算机模拟试验在评估复杂临床场景方面的有效性。此外，Novadiscovery 与杨森的合作旨在重新定义药物开发，利用计算机试验来加速进程并改善患者的治疗结果。

随着制药公司和研究机构面临着越来越大的缩短开发时间和成本的压力，计算机模拟试验提供了巨大的机遇。模拟患者群体、模拟疾病进展和预测治疗反应的能力使得计算机试验在个性化医疗和罕见疾病研究中特别有价值。随着计算能力和监管支持的进步，计算机临床试验市场将继续增长，彻底改变世界。开发和测试了许多新疗法。

关键要点

• 2024 年，计算机模拟临床试验市场产生了37 亿美元收入，复合年增长率为 7.6%，预计到 2024 年将达到77 亿美元到2033年。
• 行业细分为医疗器械和制药，到2024年医疗器械将占据主导地位，市场份额为61.4%。
• 从治疗领域来看，市场分为肿瘤、传染病、心脏病等。其中，肿瘤学占有显着份额，占 47.9%。
• 此外，就阶段细分而言，市场分为 IV 期、III 期、II 期和 I 期。II 期领域占据主导地位，在计算机临床试验市场中占有最大的收入份额，为 38.9%。
• 北美ica 在 2024 年占据44.7％的市场份额，从而引领市场。

行业分析

医疗设备领域在 2024 年处于领先地位，由于对高效且具有成本效益的医疗设备测试的需求不断增加，其市场份额达到 61.4%。计算机模拟临床试验提供了一个模拟现实场景的平台，使医疗设备制造商能够测试其产品的安全性和性能，而无需进行广泛的动物或人体试验。

在确保安全性和有效性的同时加快医疗设备上市时间的监管压力不断增加，可能会推动设备开发中计算机模拟方法的采用。此外，对个性化医疗的日益关注，加上对数字健康解决方案和可穿戴设备的需求不断增长，预计将进一步推动医疗设备领域对计算机模拟临床试验的需求。

治疗领域分析

由于对创新癌症治疗的需求不断增长以及肿瘤药物开发的复杂性不断增加，肿瘤学占据了47.9%的显着份额。计算机模拟临床试验为模拟和优化癌症研究中的治疗方案提供了强大的工具，可加速新疗法的发现，同时最大限度地减少患者接触实验药物的机会。

癌症药物在临床试验中的高失败率以及对更有效疗法的需求预计将推动肿瘤学计算机模拟试验市场的发展。此外，对免疫疗法和靶向疗法等个性化肿瘤治疗的关注可能会进一步增加计算机模拟试验的采用，从而使药物开发和临床决策更加精确。

阶段分析

II 期部分随着制药公司越来越多地转向基于模拟的方法来优化临床试验设计，其收入份额达到了巨大的增长率，38.9％。专注于评估药物疗效和副作用的 II 期试验可以从计算机模拟中受益匪浅，因为它们可以深入了解患者的反应并帮助预测最有效的治疗方案。

模拟更多参与者并以虚拟方式探索多种给药策略的能力预计将使计算机模拟成为这一阶段的重要工具。随着药物开发商寻求降低试验成本并提高成功率，预计二期临床试验的使用将会增加，从而为评估药物疗效和加快上市时间提供更快、更有效的途径。

主要细分市场

按行业划分

• 医疗设备
• 制药

按治疗领域

• 肿瘤学
• 传染病
• 心脏病学
• 其他

按阶段

• 第四阶段
• 第三阶段
• 第二阶段
• 阶段I

驱动因素

监管机构接受度的提高正在推动市场的发展

监管机构接受度的提高正在推动计算机模拟临床试验市场的发展。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构越来越愿意考虑将计算建模和模拟作为药物和医疗器械监管提交的证据。这种接受为公司投资和利用这些先进的模拟技术提供了至关重要的动力。

随着监管机构为验证计算模型提供更清晰的指南和框架，利用计算机数据支持或优化传统临床试验的路径变得更加明确，提高行业信心和采用率。例如，FDA 于 2023 年 11 月发布了关于“评估医疗器械提交中计算建模和模拟的可信度”的最终指南，提供了一个风险告知框架，用于向该机构证明模型的可信度。

限制

缺乏全面的验证标准正在限制市场

市场上的限制是缺乏全面且普遍采用的用于临床试验中广泛监管使用的计算机模型验证标准。尽管正在取得进展并且指导文件不断出现，但生物系统、疾病过程和治疗干预措施的多样性使得开发一刀切的验证方案具有挑战性。

确保计算模型在不同患者群体和临床场景中稳健、可靠和具有预测性需要对经验数据进行严格验证，这些数据可能很复杂且数据密集。监管机构和行业正在积极努力建立更明确的基准，但缺乏针对所有应用的既定详细标准给开发人员带来了不确定性。

EMA 对 2022 年和 2023 年营销授权申请中基于生理的药代动力学 (PBPK) 模型的审查发现，尽管大约四分之一的已批准“完整”申请包含 PBPK 模型，但这些模型中只有 28% 被认为符合 EMA 的要求指南，表明在满足模型验证的监管期望方面持续存在的挑战。

机遇

显着节省成本和时间的潜力正在创造增长机会

显着节省成本和时间的潜力正在为计算机模拟创造大量增长机会临床试验市场。传统的临床试验非常昂贵且耗时，通常占药物和设备开发成本和时间表的最大部分。

计算机模拟方法有望减少所需的物理实验或患者招募的数量，优化试验设计，并有可能更有效地预测结果。这可以缩短开发周期并减少总体支出，为制药和医疗器械公司提供令人信服的价值主张。

虽然政府机构不会定期发布有关整个行业的计算机试验平均成本和时间节省的具体、可独立验证的统计数据，但在昂贵的临床开发过程中提高效率的驱动力（每年在研发上投资数十亿美元）强调了这些节省成本的技术带来的重大机遇。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济因素通过塑造生命科学行业更广泛的投资环境对计算机临床试验市场产生影响。经济扩张时期通常与公共和私人来源的研发资金增加相关，从而促进对计算建模和模拟平台等先进技术的投资。

相反，经济衰退可能导致研发收紧尽管这些技术具有长期节省成本的潜力，但地缘政治稳定性在确保运行复杂模拟所必需的高性能计算基础设施的全球供应链和研究方面的可靠国际合作方面发挥着重要作用，这可能会减缓这些技术的采用。寻找降低与传统临床开发相关的重大成本和风险的方法，最终激发人们对计算方法的兴趣。

美国当前的关税政策通过增加基本高性能计算硬件的成本来影响计算机临床试验市场。运行虚拟临床试验的复杂计算模型需要强大的计算能力，严重依赖专用服务器和数据中心设备。对进口技术组件和成品硬件征收的关税直接提高了美国公司和研究机构购置这一关键基础设施的成本。

美国国际贸易委员会 (USITC) 2023 年 3 月的一份报告显示，301 条款关税导致计算机设备进口下降5%。这些关税还导致美国硬件价格上涨0.8%。这些更高的成本增加了投资计算的公司的资本支出用于计算机模拟试验的系统。因此，一些公司可能会推迟或减少基础设施升级。这种财务压力凸显了在药物和医疗设备开发中采用先进的基于模拟的技术的一个关键障碍。

尽管受到关税的影响，计算机方法仍然吸引着投资。这些方法通过减少物理试验的需要来提供长期的节省。即使初始硬件成本上升，这也使它们具有吸引力。从长远来看，关税可能会推动计算部件的本地生产。这种转变可以加强供应链安全并支持未来的增长。随着利益相关者寻求具有成本效益和弹性的技术解决方案，市场预计将适应。

最新趋势

人工智能和机器学习的日益集成是最近的趋势

人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 的集成正在重塑计算机试验开发。雷塞亚研究人员和开发人员正在采用这些工具来提高预测准确性。人工智能和机器学习用于分析电子健康记录、基因组数据和过去的临床试验等来源的大型数据集。这些技术有助于创建更真实的虚拟患者群体。它们还可以识别数据模式并支持更好的参数选择。因此，模拟模型变得更加精确，从而提高了数字化临床测试的效率。

人工智能和机器学习在优化模拟方面也发挥着至关重要的作用。它们微调模型设置并帮助解释复杂的输出。这些改进加快了临床试验的设计并减少了对传统方法的依赖。医疗保健和生命科学行业正在迅速接受这些变化。美国国立卫生研究院 (NIH) 等机构正在资助计算生物医学项目。这一趋势凸显了人工智能驱动的分析在推进计算机模拟试验方法和技术方面的作用不断扩大。支持监管研究。

区域分析

北美在计算机模拟临床试验市场中处于领先地位

由于监管接受度的提高和技术进步，北美以44.7%的最高收入份额占据市场主导地位。 FDA 作为一个重要的监管机构，正在积极推广建模和仿真的使用。例如，FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 一直参与推动计算建模和模拟使用的举措，并在 2022 年至 2024 年期间发布研讨会和指导文件。这种积极主动的立场鼓励制药公司采用计算机方法。

此外，美国国立卫生研究院 (NIH) 还资助了开发和验证计算模型的研究项目； 2023 财年，NIH 支持专注于开发新计算工具的研究项目和生物医学研究方法。这笔资金支持计算机试验的科学基础并扩大其适用性。监管支持和研究投资的结合促进了北美计算机模拟临床试验的增长。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

由于对先进药物开发技术的日益关注以及该地区制药公司数量的不断增加，预计亚太地区将以最快的复合年增长率增长。日本和中国等国家的监管机构正在探索在药物评价中使用计算模型。例如，日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 一直致力于将计算方法纳入监管科学，并近年来加大了对这些技术的关注。

此外，政府对科学计算的投资整个亚太地区的基础设施预计将为更广泛采用计算机方法提供必要的技术基础。根据中国国家统计局的数据，2022 年中国的研发投入将达到 GDP 的2.54%，这也表明先进计算研究能力不断增强。

重点地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

全球计算机模拟临床试验市场的主要参与者通过战略合作伙伴关系、技术创新、并扩大治疗应用。他们与监管机构和制药公司合作，开发虚拟试验的标准化框架，提高行业接受度。对人工智能、机器学习和高保真模拟模型的投资可以更准确地预测药物疗效和安全性，从而减少对传统临床试验的依赖。

公司还注重服务内容多元化，涵盖肿瘤学、神经学和免疫学等各个治疗领域，以满足日益增长的个性化医疗需求。此外，扩展到新兴市场使这些公司能够抓住新机遇并扩大客户群。

Insilico Medicine 是计算机临床试验领域的知名企业，专门从事人工智能在药物发现和开发中的应用。该公司利用其专有的人工智能平台 Pharma.AI 来设计新型治疗候选药物、预测临床试验结果并优化药物开发流程。

Insilico Medicine 已与多家制药公司和研究机构建立合作，以推进其人工智能驱动的方法，旨在加速为患者提供有效的治疗。凭借对创新和效率的高度重视，Insilico Medicine 继续成为计算机模拟临床试验发展的关键贡献者。

计算机模拟临床试验市场的主要参与者

• AnyLogic 公司
• InSilicoTrials
• Immunetrics Inc
• GNS Healthcare Inc
• Exscientia plc
• Dassault Systemes SE
• Abzena Ltd

近期进展

• 2024 年 7 月，Exscientia plc 扩大了与 Amazon Web Services 的合作，将云提供商的人工智能和机器学习功能集成到其药物发现和自动化平台中，从而提高了研发效率
• 2023年6月，Insilico Medicine宣布完成INS018_055的II期试验首剂给药。这标志着第一个利用人工智能发现的抗纤维化小分子抑制剂的开发，目前正在进行临床评估的二期试验。