体外诊断质量控制市场（2024 - 2030）

体外诊断质量控制市场概述

2023年全球体外诊断质量控制市场规模预计为12.8亿美元，预计到2030年将达到15.9亿美元，2024年至2030年复合年增长率为3.2%。提供可靠的基于 IVD 的诊断服务的认证临床实验室数量的增加导致患者信心的增加，从而推动了市场需求。

使用多重PCR常规诊断的一些关键病原体包括HIV、HSV（脑膜炎和脑炎）、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌（呼吸道感染）、淋病奈瑟菌、衣原体。沙眼（生殖器感染）、兰巴氏衣原虫、微小衣原体（腹泻病）和利什曼原虫属。 （利什曼病）。

除了评估之外，还间歇性地对监管框架进行修订，以提高现有标准，主要目标是保障诊断的质量优势。c 为患者提供的服务。由于糖尿病、心血管疾病和传染病等疾病的高患病率，对诊断实验室的需求增加。许多私人和公共实验室都经过实验室认证程序，以满足行业标准、增加程序量并吸引更多患者。预计实验室数量的增加将增加全球对 IVD 质量控制 (QC) 产品的需求。获得 CLIA 认可的实验室有资格通过 Medicare 和 Medicaid 服务获得报销。

美国临床实验室协会表示，美国每年进行超过 70 亿次实验室检测，80% 的临床决策是在实验室检测后做出的。根据国际糖尿病联盟（IDF）公布的信息，2021年全球约有5.37亿人患有糖尿病，预计到2021年这一数字将达到6.43亿左右。到 2030 年，这一数字将达到 7.83 亿。服务提供商数量的增加和对临床诊断测试的需求不断增长，导致 IVD QC 产品的使用量增加。

体外诊断中的第三方质量控制服务在全球范围内越来越受欢迎。第三方 QC 服务提供商提供卓越的解决方案来准确测试 IVD 程序。 QC 材料密切反映 IVD 测试的性能，并提供跨多个测试系统的分析性能的公正评估，帮助临床实验室保持 IVD 测试的安全性和准确性。此外，许多实验室都选择第三方质量控制服务，例如国际标准化组织认可此类控制。

监管 IVD 设备和服务提供商的质量控制和定期质量检查的监管机构包括美国 FDA；英国药品和保健品监管局 (MHRA)；治疗性粘液澳大利亚 ds 管理局 (TGA)；印度中央药品标准控制组织（CDSCO）；加拿大卫生部；欧洲药品管理局 (EMEA)；日本厚生劳动省 (MHLW)；巴西卫生监管局 (ANVISA)；和南非卫生部。此外，根据国际实验室认可合作组织（ILAC）报告，2022年，ILAC MRA签署方在全球范围内认可了超过88,000家实验室、650家能力验证提供商和超过260家标准物质生产商。

市场集中度及特征

市场处于中期成长期，市场增长速度正在加快。行业参与者参与新颖产品的开发，以增加其在全球的市场份额。例如，2024 年 1 月，Fortress Diagnostics 推出了血清指数，以帮助监测脂血症、黄疸、

体外诊断质量控制行业的特点是领先企业的并购 (M&A) 活动频繁。这是由多种因素造成的，例如战略扩张举措和寻求合作伙伴关系以增强市场竞争力。例如，2023 年 8 月，丹纳赫宣布收购 Abcam Limited，以加强其生命科学应用的生物标志物、抗体、试剂和检测产品组合。该公司将斥资约 57 亿美元收购 Abcam Limited。

体外诊断质量控制行业受到越来越严格的监管审查。此外，美国 FDA 等全球协调工作组 (GHTF) 监管机构正在鼓励医疗器械监管体系的融合，预计这将通过监管手段促进贸易，同时保护公众健康。

此外，AABB、美国实验室协会ry 认证；医疗保健认证委员会 (ACHC)；美国组织相容性和免疫遗传学学会；可乐；美国病理学家学院；和联合委员会是 CLIA 下的重要组织，为美国的临床实验室提供认证。同样，在印度，NABL 认证为实验室提供执行诊断测试并获得国际认可和接受的权利。目前，印度有超过 2,500 个 NABL 认可的检测实验室。

主要行业参与者正在采取 IVD 质量控制市场区域扩张战略，以增加其在世界不同地区的地域影响力。例如，2024 年 1 月，QIAGEN 宣布在沙特阿拉伯开设地区总部，并与沙特阿拉伯政府签署了一份谅解备忘录，以支持公共卫生举措。

产品洞察

控制细分市场占据主导地位，占 48%2023 年占 0.3% 的份额。控制是体外诊断质量控制行业的重要组成部分，可确保临床实验室和医疗机构中进行的诊断测试的准确性、可靠性和一致性。慢性病发病率的上升以及对精确诊断检查的需求增加，导致了控制市场的不断扩大。联合健康基金会关于美国健康排名的 2023 年报告指出，糖尿病影响着大约 11.5% 的美国成年人，影响了近 3190 万人。

预计校准器部分将在预测期内实现最快的复合年增长率。校准品是具有已知浓度分析物的参考材料，用于标准化和校准诊断测定。它们充当参考点，用于建立测定产生的信号与患者样本中分析物浓度之间的关系。实验室校准他们的诊断仪器和分析使用校准器来确保分析物的准确和可重复的测量。

此外，校准还包括将仪器的响应与校准器提供的已知分析物浓度进行比较，从而将原始仪器信号转换为定量结果。例如，校准验证和线性 (CVL) 计划由美国病理学家学会 (CAP) 实施，该计划协助实验室满足 CAP 实验室认可计划和现行临床实验室改进修正案 (CLIA) 法规第 493.1255 条中针对大多数分析物定义的分析测量范围 (AMR) 验证和定期校准验证的不同要求。 CAP 的 CVL 计划为实验室提供高质量的调查，以确保测试结果的准确性。

类型洞察

质量控制部分占据了主导地位2023 年市场收入份额预计将在预测期内达到最快的复合年增长率。质量控制可确保诊断测试经过验证且结果可靠，使医疗保健提供者能够就患者护理做出明智的决策。这对于老年人来说尤其重要，他们经常面临多种慢性病，需要精确的诊断信息来有效管理自己的健康。全球人口老龄化很容易患上与年龄相关的慢性病和疾病，导致对诊断测试服务的需求更高。质量控制措施确保诊断测试的准确性和可靠性，特别是在老年人群中，及时、准确的诊断对于有效的疾病管理和改善患者的治疗效果至关重要。

数据管理解决方案领域预计将在预测期内显着增长。数据管理解决方案促进无缝集成和连接各种诊断仪器、实验室信息系统 (LIS) 和数据管理平台之间的活动。这些解决方案实现了不同系统的互操作性，允许在仪器和软件应用程序之间自动传输数据。这种集成和连接简化了工作流程，减少了手动数据输入错误，并提高了诊断实验室的运营效率。例如，医疗诊断数据管理系统围绕一个名为“单一事实来源”的集中式数据库展开，其中包含实验室可用分析的所有相关信息。

应用洞察

免疫化学领域在 2023 年占据最大的市场收入份额。免疫化学测定具有高灵敏度和特异性，使其适合对低浓度分析物进行精确测量。这种准确性对于诊断决策和患者管理至关重要nt。免疫化学技术的不断进步促进了自动化和高通量免疫分析平台的发展。这些平台提高了工作流程效率、缩短了周转时间并增强了分析性能。例如，侧向层析免疫分析 (LFIA) 平台的受欢迎程度正在不断增加，特别是在预算和时间有限的医疗机构以及用于个人健康监测的家庭环境中。

预计临床化学领域在预测期内将实现最快的复合年增长率。临床化学涉及对血液、血清、血浆和尿液等体液中存在的生化成分进行分析。它涵盖各种分析物的测量，包括葡萄糖、电解质、酶、蛋白质、脂质、激素和药物。 2024 年 2 月，贝克曼库尔特在迪拜举行的 Medlab 中东活动上推出了新型 DxC 500 AU 化学分析仪。该分析仪旨在通过提供全面的临床化学测试功能来满足医疗保健系统的需求，特别是针对卫星和独立医院实验室。此类产品的推出预计将促进预测期内的细分市场增长。

制造商类型洞察

第三方控制细分市场在 2023 年占据最大的市场收入份额。第三方控制有助于标准化不同实验室和测试平台的诊断测试程序。由于这些控件是独立于特定诊断系统制造的，因此它们可以用作通用参考，以确保在不同测试环境中保持一致的性能。第三方控制通过提供一致性能的通用参考，对于标准化实验室和测试平台的诊断测试程序至关重要。

OEM 控制部分预计将注册是预测期内最快的复合年增长率。 OEM 控制措施根据特定诊断仪器或测试系统的规格和性能特征进行了修改。 OEM 控制自动化最新进展的特点是注重定制、灵活性和大批量解决方案的集成。这些进步提高了实验室和诊断系统的效率、灵活性和集成度。例如，2023 年 4 月 Control Design 的一篇文章强调了 OEM 与工厂控制架构同步的重要性。这种同步对于确保 OEM 设计和构建的自动化和控制系统与工厂现有基础设施和要求兼容至关重要。从 PLC 和 PAC 到基于 PC 的控制和 CNC 的平台选择通常取决于控制工程师的技术专业知识和经验。这凸显了 OEM 控制在促进将自动化和控制解决方案集成到现有生产线中。

最终用途洞察

家庭护理领域在 2023 年占据最大的市场收入份额。家庭护理涉及即时检测 (POCT)，其中诊断测试在传统实验室环境之外进行，通常是在患者家中或社区环境中进行。 POCT 设备使个人能够自行或在最少的帮助下进行测试，从而快速提供结果以供立即决策。根据牛津大学出版社 2021 年 4 月发表的一篇文章，他们探索使用 POCT 在家管​​理 CKD 的研究强调了 POCT 对于有患 CKD 相关并发症风险或可能已经患有各种 CKD 并发症的非透析依赖性 CKD 患者的重要性。

医院部门预计在预测期内复合年增长率最快。医院实施严格的质量保证措施，确保诊断检测结果的准确性和可靠性。这包括遵守标准化协议、定期能力测试以及对设备和程序的持续监控。医院在诊断方面取得了重大进展，以改善患者护理。根据 NCBI 2022 年 10 月发表的一项研究，将传感器集成到医院护理中显着改变了诊断医学。数字图像传感器技术得到广泛采用，使医疗专业人员能够全面了解每个患者的健康状况。这些传美国医疗保健支出的宽松、完善的医疗保健系统和临床诊断行业对用于临床和研究目的的内部和外部质量控制解决方案产生了巨大的需求。此外，IVD 领域的不断进步以及该地区创新和先进诊断系统和解决方案的高负担能力和采用，使其成为全球有吸引力的市场。

美国体外诊断质量控制市场趋势

2023年，美国体外诊断质量控制市场在全球市场中占据重要份额。癌症、传染病、心血管疾病等靶向疾病的高患病率正在增加对检测解决方案的需求，进一步推动IVD质量控制市场。据美国癌​​症协会估计，到2022年，这一数字约为1。美国预计将诊断出 900 万新癌症病例，预计将导致约 609,360 人死亡。此外，在 COVID-19 爆发期间，几家美国公司参与了新型诊断测试的广泛研发。因此，对诊断质量控制的需求很高。

欧洲体外诊断质量控制市场趋势

欧洲体外诊断质量控制市场预计在预测期内将显着增长。欧洲IVD质控市场的增长主要得益于德国、英国、意大利等临床诊断行业蓬勃发展的欧洲国家对质控产品的需求不断增长。此外，欧洲制造商为开发新的和创新的诊断解决方案而持续进行的研究计划预计将为提供 IVD 资质的参与者创造利润丰厚的机会ty 控制产品。

英国体外诊断质量控制市场预计在未来几年将出现利润丰厚的增长。先进的医疗基础设施、主要市场参与者之间的合作以及新颖产品的推出预计将有助于英国市场的增长。例如，2024 年 1 月，英国公司 Fortress Diagnostics 推出了血清指数，以帮助监测检测样本中脂血症、黄疸和溶血的仪器。此外，政府的支持和举措预计将在未来几年进一步推动该国的市场增长。政府与主要参与者之间加强商业合作以改善该国的诊断服务正在推动市场增长。

法国体外诊断质量控制市场预计在预测期内将增长。市场的驱动力是日益普及有针对性的疾病、技术进步以及越来越多地采用质量控制来监测该国市售检测的准确性。癌症、传染病和其他医疗状况病例的增加以及市场参与者和政府机构采取的越来越多的举措预计将推动 IVD 质量控制市场的增长。在法国，大约有 100 家公司参与制造 IVD 产品。这些公司包括几家全球主要制造商和许多中小企业，在欧洲生产 40,000 种体外设备中的 7,000 种。

德国体外诊断质量控制市场在 2023 年占有相当大的市场份额。德国是欧洲的主要市场之一，因为其成熟的临床诊断行业、不断增加的研发活动以开发新的检测方法以及癌症和癌症等慢性疾病的高患病率。糖尿病。据 GLOBOCAN 称，到 2022 年，德国新诊断癌症病例为 188 万例，约 605,805 例。人们对早期诊断的认识不断提高，以及与诊断测试的安全性和准确性相关的严格法规预计将推动该国对 IVD 质量控制的需求。

亚太地区体外诊断质量控制市场趋势

亚太市场预计在预测期内增长最快。由于越来越多的公司参与制造 IVD 和 IVD 质量控制产品，亚太地区的市场潜力巨大。此外，早期和精确诊断意识的提高促进了对 IVD 的需求。例如，亚太临床生物化学和实验医学联合会 (APFCB) 通过多个委员会提高人们对 IVD 使用的认识。此外，国家层面的监管机构，例如卫生部、劳工部和厚生劳动省 (MHLW)、药品和医疗器械审评局 (PMDA)、国家药品监督管理局 (NMPA)、中央药品标准控制组织 (CDSCO) 等机构正在采取有利举措，以提高 IVD 和 IVD 质量控制产品的市场渗透率。

中国体外诊断质量控制市场 2023 年将占据可观的市场份额。中国 IVD 质量控制市场预计将增长预测期内利润丰厚。这种快速增长可归因于巨大的市场潜力、医疗保健服务的进步以及医疗保健支出的增加。英国 NHS 发布的一项研究显示，由于中国是世界上人口最多的国家之一，因此到 2027 年，中国的医疗保健支出预计将达到 252 亿美元。此外，癌症、心血管疾病和传染病等慢性病的患病率也在上升。在中国发行。这些疾病推动了对改进的、技术先进的、准确的诊断测试的需求，这些测试可以帮助管理这些疾病，增加对可靠和精确的实验室测试的需求。

日本体外诊断质量控制市场预计在预测期内将大幅增长。日本预计将在亚太 IVD 质量控制市场中占据重要份额，因为它拥有该地区最发达的医疗保健市场之一。此外，日本是一个快速老龄化的亚洲国家。根据世界经济论坛的数据，该国约 25% 的人口年龄在 65 岁及以上，预计到 2060 年这一数字将增加到 40%。预计不断增长的老年人口将增加对高精度早期疾病诊断的 IVD 及相关产品的需求。

中东和非洲体外诊断质量控制市场趋势

由于经济不断发展，加上医疗保健需求未得到满足，预计中东和非洲体外诊断质量控制市场将在预测期内增长。该地区疾病诊断率较低。这对低成本、高效的诊断测试和实验室产生了巨大的未满足需求，预计这将在未来几年推动市场。

沙特阿拉伯体外诊断质量控制市场预计将在预测期内增长。沙特阿拉伯的 IVD 质量控制市场预计将在预测期内呈现稳定增长。技术先进的诊断设备的采用率不断增加，预计将推动实验室的校准和内部和外部质量保证需求，以维持 IVD 测试的安全性和准确性。此外，由于慢性病的日益流行，消费者需求增加c疾病、对局部检测的更高需求、老年人口的增长以及技术进步预计将有助于预测期内的市场增长。据 GLOBOCAN 报道，沙特阿拉伯报告了 27,885 例新癌症病例，其中 13,069 人死亡。在新癌症患者中，男性报告了 14,253 例，女性报告了 13,632 例。

关键体外诊断质量控制公司见解

市场上的一些主要参与者包括西门子 Healthineers AG、雅培、Bio-Rad Laboratories 和 Danaher。

• Siemens Healthineers AG提供医疗保健解决方案，例如诊断（体外和体内）、成像和治疗系统、临床产品、听力学解决方案和医疗保健 IT 解决方案。该公司提供医疗配件、OEM 组件和医疗电子解决方案、医疗成像和治疗翻新系统以及技术、维护、专业和咨询服务汀服务。其产品和解决方案应用于各个领域，包括治疗药物监测心脏病学、器官移植、泌尿外科、传染病、糖尿病、女性健康、外科、肿瘤学、神经病学和生长障碍。

• 雅培是一家医疗保健和制药公司，拥有四个核心业务领域：药品、医疗器械、营养产品和诊断。该公司通过研究、制造、销售和分销机构在 160 多个国家/地区开展业务。雅培是临床诊断领域的全球领导者之一，业务涵盖临床化学、分子诊断和血液学等领域。

近期发展

• 2023 年 11 月，Merck KGaA 推出 ChemisTwin，通过基于校准算法的数字参考来分析样品的纯度、鉴定和降解。

• 2023 年 6 月，Randox Laboratories Ltd 收购 Cellix Limited，以扩大其在个性化医疗领域的市场足迹并改善预防性医疗保健。

• 2023年5月，ZeptoMetrix推出了PROtrol，这是一个新的质量控制产品系列，用于基于抗原的诊断方法，例如传染病的侧流免疫分析。

• 2023年3月，SeraCare Life Sciences Inc.发布了Seraseq BRCA1/2大基因组重排参考材料，以满足体细胞和种系水平的临床实验室检测需求。

• 1月2023年，QIAGEN推出了EZ2 Connect MDx IVD平台，用于诊断实验室的自动采样。

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