吸入生物制剂市场（2025 - 2030）

吸入生物制剂市场摘要

患者对自我给药的偏好不断提高，通过肺部输送更快地起效，以及对可吸入单克隆抗体、肽和基于 RNAi 的疗法的不断扩大的研究进一步推动了市场增长。强大的吸入式生物制剂产品线，包括新型制剂和药物器械组合，预计将加速市场扩​​张。监管支持和技术创新也有助于市场扩张。

在几个关键因素的推动下，市场正在经历显着增长。哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和囊性纤维化等呼吸系统疾病的患病率不断上升是一个主要原因，这些病症需要有效且对患者友好的治疗方案。根据 CDC、ACAAI 的数据，2023 年 6 月，哮喘（一种慢性肺部气道炎症）影响着 7.7% 的美国人（2490 万），其中成人（8%）和女性（9.7%）的患病率较高。每年导致 94,000 次住院和超过 900,000 次紧急就诊，耗资 500 亿美元。触发因素包括过敏原、刺激物、天气、运动或疾病。吸入皮质类固醇和免疫疗法是有效的治疗方法。大约 60% 的成人和 44% 的儿童患有未受控制的哮喘。过敏症专家、哮喘护理专家帮助识别诱因并控制症状。可吸入生物制剂起效快，改善药物吸收，并有针对性地输送到肺部，提高治疗效果，同时最大限度地减少全身副作用。

Ocugen、Moderna、辉瑞-BioNTech 和阿斯利康等市场参与者正在通过疫苗输送方法（包括粘膜和吸入）的创新来推动增长d 疫苗。他们对先进技术、快速开发能力和战略合作的投资有助于增强产品供应、改善患者可及性并扩大市场覆盖范围，从而推动整体市场扩张。例如，2025 年 1 月，Ocugen, Inc. 宣布 FDA 批准其 IND 申请，启动 OCU500（一种吸入式鼻内 COVID-19 疫苗）的一期试验。该试验由 NIAID 的 NextGen 项目赞助，将在 80 名成年人中评估安全性、耐受性和免疫原性。 OCU500基于ChAd36载体技术，旨在使用低剂量提供持久的免疫力。 Ocugen 计划将粘膜平台扩展到其他呼吸道疾病，包括流感和 RSV。

此外，MannKind Corporation 的吸入胰岛素 Afrezza 等生物制剂通过其速效输送系统推动市场增长，提高患者的依从性和便利性。其客栈ovative 技术为吸入疗法铺平了道路，支持糖尿病和呼吸系统治疗市场更广泛地采用肺部药物输送平台。此外，监管部门批准 Afrezza（人胰岛素）吸入粉剂的分销和营销是吸入生物制剂市场的重要推动力。 Afrezza 由 MannKind Corporation 开发，自 2014 年起在美国获得批准，是一种通过吸入给药的速效胰岛素，针对 1 型和 2 型糖尿病成年患者。这种非注射解决方案解决了患者与传统胰岛素注射相关的不适，提高了便利性和依从性，特别是对于那些厌恶针头的患者。

Afrezza 可在 12 分钟内快速起效，并模仿人体餐后的自然胰岛素反应，效果可持续 2-3 小时。印度的批准是在三期临床之后进行的一项涉及 216 名患者的临床试验表明，与口服抗糖尿病药物一起使用时，糖化血红蛋白 (HbA1c) 显着降低。在全球范围内，超过 70 项涉及 3,000 多名参与者的临床研究验证了 Afrezza 的功效和安全性，巩固了其市场潜力。糖尿病患病率的不断上升以及对以患者为中心的解决方案的日益偏好，进一步强化了这一发展，成为市场的关键驱动力。

产品线分析

可吸入生物制剂的开发正在迅速扩大，目前生物制剂占呼吸系统药物产品线疗法的 30%。以前，呼吸系统治疗以小分子为主，但向蛋白质疗法的转变凸显了该行业正在转向更有效、对患者更友好的注射替代品。采用固体蛋白制剂进行肺部输送正在受到关注，因为它能够减少剂量需求，最大限度地减少e 脱靶效应，并提高患者的依从性。此外，耐储存干粉吸入器的兴起消除了对冷链物流的依赖，提高了全球可及性。 Lonza 等公司正在投资用于肺部输送的喷雾干燥蛋白质制剂，以加强临床和商业制造能力。随着配方技术和呼吸药物输送平台的不断进步，吸入式生物制剂管道将在未来几年显着增长。

一项显着的进展包括使用两性离子聚合物功能化的脂质纳米颗粒 (LNP) 创建可吸入 mRNA 药物，正如 2024 年 11 月发表在《美国化学会杂志》上的那样。该研究证明了稳定的雾化、有效的 mRNA 输送到小鼠肺部以及一致的蛋白质表达，而没有肺部炎症，包括囊性炎症纤维化模型。这项创新得到了美国国立卫生研究院 (NIH)、赛诺菲 (Sanofi) 的资助，和其他机构，重点介绍了吸入生物制剂的进步，拓宽了治疗应用，提高了患者的依从性，并为整体市场扩张做出了贡献。

市场集中度和特征

肽治疗领域正在随着药物配方、靶向递送系统和联合疗法的创新而不断发展。这些进展的重点是提高疗效、减少副作用以及创造半衰期延长和生物利用度提高的下一代治疗方法。新兴疗法可治疗代谢紊乱、癌症、神经系统疾病、胃肠道疾病和心血管疾病等疾病。

并购在吸入生物制剂行业中发挥着关键作用，领先的制药公司收购生物技术公司以加强其呼吸和生物制剂产品组合。战略合作聚焦提升制造能力联系，获取先进的吸入技术，并扩大产品管道。对靶向肺部治疗的需求不断增长以及对创新输送平台的需求正在推动行业整合。

FDA 和 EMA 等监管机构制定了严格的指导方针，以确保吸入生物制剂的安全性、有效性和质量。批准过程涉及广泛的临床前和临床评估，这可能会延长时间并增加开发成本。市场采用受到报销框架的影响，因为吸入生物制剂的高生产和配制成本需要足够的保险范围。跨地区的监管协调对于促进全球市场进入和确保患者获得药物至关重要。

可吸入生物制剂与各种替代疗法竞争，包括小分子吸入器、全身生物疗法、口服药物以及生活方式改变和生活方式改变等非药物干预措施。手术选择。尽管有这些替代方案，吸入式生物制剂由于其靶向递送、快速起效以及减少全身副作用的潜力而受到关注。它们在管理慢性呼吸道疾病、传染病和新兴适应症方面的不断扩大的应用巩固了它们的市场地位。

在疾病患病率增加和医疗基础设施改善的推动下，各公司正在积极扩展到亚太地区、拉丁美洲和中东等高增长市场。人们对吸入疗法的认识不断增强、政府支持政策和更广泛的保险覆盖范围正在提高市场渗透率。然而，区域增长受到定价、供应链管理和遵守当地监管标准等相关挑战的影响。

类型洞察

根据类型，肽和蛋白质细分市场在 2024 年以 29.85% 的最大收入份额引领市场，因为它们具有独特的优势。道路治疗应用、稳定性改进和有效的肺部吸收。它们广泛用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病，起效快，有针对性的肺部输送，同时减少全身副作用。干粉和软雾吸入器等技术进步提高了它们的稳定性和生物利用度。此外，配方创新（包括纳米颗粒载体）可防止雾化过程中的降解。患者对非侵入性治疗的高需求以及扩大肽和蛋白质应用的制药投资进一步推动了其市场领导地位。

基于 RNAi 的治疗领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这一增长的推动因素包括基因沉默技术的进步、RNAi 药物的批准增加以及针对各种疾病（包括遗传性疾病和癌症）的研究的扩大。该部门受益于有利的监管环境和制药公司不断增长的投资。 RNAi 疗法的吸入式输送具有多种优势，例如针对呼吸系统疾病进行定向肺部输送、提高疗效并减少全身副作用，进一步推动市场增长。

应用洞察

根据应用，呼吸系统疾病领域在 2024 年以 66.93% 的最大收入份额引领市场，原因是慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、哮喘、囊性纤维化和 COVID-19 后并发症。对可吸入生物制剂的快速药物输送和易用性的需求支持疾病管理并提高患者的依从性。该细分市场受益于已获批准的 COVID-19 疫苗、正在进行的临床试验以及针对哮喘和其他呼吸系统疾病的强大产品线，推动了市场的持续扩张。

糖尿病细分市场保持领先地位由于越来越多地采用 Afrezza 等吸入胰岛素疗法，该公司在市场上占据了重要份额。吸入型生物制剂为注射胰岛素提供了非侵入性替代品，提高了患者的舒适度和依从性。吸入设备的技术进步和糖尿病管理意识的提高促进了这一领域的快速扩张。零售药店在分销中发挥着关键作用，使寻求方便、无针治疗选择的患者更容易获得治疗。

剂型见解

根据剂型，干粉吸入器 (DPI) 细分市场由于其易于使用、便携且不含推进剂，在 2024 年以 38.45% 的最大收入份额引领市场。 DPI 能够快速给药，支持哮喘和慢性阻塞性肺病等慢性呼吸道疾病的治疗。 Afrezza 是 FDA 批准的 DPI 胰岛素，突显了 DPI 在呼吸治疗之外的日益广泛使用，可提供速效作用胰岛素输送用于糖尿病管理。该细分市场受益于患者偏好、依从性提高和制药进步，从而增强了其在整个分销渠道中强大的市场占有率。

在严重呼吸道疾病患病率上升和家庭护理需求的推动下，预计雾化器细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这些设备易于管理，特别是对于协调能力有限或病情严重的患者。便携式和更安静的雾化器等创新提高了患者的便利性和市场吸引力。医院和家庭护理机构越来越多地采用雾化器进行慢性病管理，而制药公司则开发与雾化器兼容的生物制剂，提高患者的可及性和治疗依从性。

分销渠道洞察

根据分销渠道，医院药房部门以领先的市场优势由于他们有能力管理需要医疗监督的复杂疗法，因此到 2024 年将占据最大的收入份额，达到 45.10%。这些设置确保正确的给药、患者监测和治疗方案的遵守。用于治疗呼吸道疾病和严重感染等疾病的吸入生物制剂通常需要医院提供专门护理。此外，医院保持着强大的供应链，可以直接接触患者群体，从而能够及时交付生物制剂。他们在管理急性和慢性疾病方面的作用进一步加强了他们的市场领导地位。 

在患者对方便、易获得的治疗选择的偏好不断增加的推动下，零售药店领域预计在预测期内将以 17.7% 的最快复合年增长率增长。扩大医疗基础设施和在零售环境中更广泛地提供生物制剂使患者能够获得处方无需去医院就诊。更容易自行给药的吸入药物制剂的进步进一步支持了这一趋势。零售药店还受益于意识的提高、保险覆盖范围的扩大和患者教育举措。他们提供快速获取药物的能力有助于其市场的快速增长。

区域洞察

由于慢性阻塞性肺病、哮喘和囊性纤维化等呼吸系统疾病的高患病率，北美在吸入生物制剂市场中占据主导地位，到 2024 年收入份额最大，达到 38.69%。通过吸入途径越来越多地采用单克隆抗体和基于 RNAi 的疗法正在改善治疗效果。吸入器技术的进步，包括干粉吸入器、定量吸入器和新型吸入系统，正在提高患者的依从性。医院药房在分销中占据主导地位，而零售和网上药店则见证了对药品的需求不断增长ronic 疾病可吸入生物制剂。

美国吸入生物制剂市场趋势

在大量生物制药投资、高研发支出和早期监管批准的推动下，美国吸入生物制剂市场在2024年占据北美最大的市场收入份额。吸入式生物制剂在肿瘤、糖尿病和呼吸系统疾病中的使用不断增加，正在加速市场增长。基于肽和蛋白质的吸入剂的创新，加上雾化器和软雾吸入器的利用率不断提高，正在提高药物输送效率。医院药房仍然是主要分销渠道，零售药房不断扩大其影响力。

欧洲吸入生物制剂市场趋势

以德国、法国和英国为首的欧洲吸入生物制剂市场正在稳步增长。该地区受益于强大的临床能力l 研究基础设施、政府对生物技术创新的支持，以及更多地采用可吸入单克隆抗体和基于 RNAi 的疗法。市场在呼吸系统疾病、糖尿病和癌症方面的应用不断增长。干粉吸入器和定量吸入器是主要剂型，其中医院药房占据最大份额。

英国吸入生物制剂市场是由生物制药研发资金增加和对个性化医疗的关注推动的。随着临床试验的扩大以及学术界和工业界之间的合作，对治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的吸入生物制剂的需求正在上升。零售药店在慢性病管理方面越来越受欢迎，补充了医院药房分销渠道。

德国的吸入生物制剂市场是欧洲市场的关键参与者，得到了先进的制造能力和强劲的生物技术投资的支持。需求不断增长d 观察到针对代谢紊乱、传染病和癌症的吸入疗法。医院药房在该国分销领域占有重要份额，在线药房渗透率的提高提高了患者的可及性。

法国吸入生物制剂市场的增长是由越来越多地采用用于自身免疫和炎症性疾病的吸入生物制剂推动的。监管进步和公共医疗保健举措正在支持市场扩张。干粉吸入器和雾化器很常用，医院药房占主导地位。

亚太地区可吸入生物制剂市场趋势

在慢性呼吸道疾病患病率上升和医疗保健普及的推动下，亚太地区可吸入生物制剂市场正在快速增长。中国、印度和日本等国家在当地制造、临床试验不断增长的支持下引领市场。以及监管部门的批准。软雾吸入器和新型吸入系统的创新正在提高市场渗透率。

由于政府对肽和蛋白质生物制剂研究的资助以及对与衰老相关的呼吸系统疾病的日益关注，日本吸入生物制剂市场正在扩大。医院药房仍然是主要的分销渠道，零售药房提高了慢性病治疗的可及性。

在强大的生物制药制造、大量研发投资以及政府改善医疗保健可及性的举措的支持下，中国的吸入生物制剂市场正在快速增长。随着在线药房平台的不断扩大，为患者提供便利，呼吸系统疾病、糖尿病和癌症的吸入疗法的需求正在上升。

拉丁美洲吸入生物制剂市场趋势

拉丁美洲吸入生物制剂市场见证了这一趋势。在医疗保健支出增加和对先进治疗选择的认识不断提高的带动下，吸入生物制剂市场不断增长。在政府卫生举措和生物制药制造投资的推动下，巴西成为一个关键市场。对呼吸系统疾病有效治疗的需求正在促进吸入生物制剂在该地区的采用。

巴西吸入生物制剂市场的增长得益于呼吸系统疾病的高患病率以及政府为改善医疗保健结果而采取的积极措施。对本地生物制药生产的投资和医疗保健基础设施的扩张正在提高吸入生物疗法的可及性。与国际公司的合作也有助于创新治疗的可用性。

中东和非洲吸入生物制剂市场趋势

中东和非洲吸入生物制剂市场由于医疗基础设施的改善和呼吸系统疾病负担的增加，东非和非洲正在扩大其吸入生物制品市场。在政府旨在实现医疗保健现代化的举措的支持下，沙特阿拉伯等国家对先进疗法的需求正在增加。提高医疗保健可及性和对生物制药研究的投资是该地区的关键驱动力。

在政府推动的医疗改革和增加生物技术研发投资的支撑下，沙特阿拉伯吸入生物制品市场正在快速增长。呼吸系统疾病发病率的上升需要有效的治疗解决方案，从而导致更多地采用吸入生物疗法。该国对整合先进医疗保健技术的重视与该细分市场的扩张相一致。 

主要吸入生物制品公司见解

L吸入生物制剂行业的领先企业包括 Kamada Pharmaceuticals、MannKind Corporation、Ab Initio Pharma、Ocugen, Inc.、CanSino Biologics 和 AstraZeneca。

最新进展

• 12月2024 年，MannKind Corporation 和 Cipla Ltd. 宣布 CDSCO 在美国和巴西批准 Afrezza（人胰岛素）成人吸入粉剂后，在印度获得批准。 MannKind 将提供产品，Cipla 负责营销。预计于 2025 年底发货。Afrezza 是一种速效吸入胰岛素，为以下患者提供了一种非注射型选择：印度的糖尿病管理，超过 7400 万成年人患有糖尿病。安全预防措施包括慢性肺病患者出现支气管痉挛的风险。

• 2024 年 12 月，Ab Initio Pharma 将作为银牌赞助商参加 2024 年 12 月 11 日至 13 日在爱丁堡举行的第 35 届肺部给药 (DDL) 会议。该公司在 210 号展位展示其 CDMO 服务，专注于小分子、肽、寡核苷酸和基于 RNA 的疗法的药物输送解决方案。亮点包括 CSO Hui Xin Ong 博士关于鼻内 mRNA 递送的演示以及关于吸入寡核苷酸的海报。

• 2024 年 12 月，Cipla 于 2024 年 12 月 11 日获得 CDSCO 批准，在印度独家分销和销售由 MannKind Corporation 开发的 Afrezza（吸入胰岛素）。 Afrezza 是一种用于治疗 1 型和 2 型糖尿病的速效胰岛素，提供了一种非注射替代品，吸收快，2-3 小时起效。 Cipla 旨在增强提高糖尿病管理的可及性，利用其分销网络改善印度各地的患者治疗结果。

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