大分子生物分析测试服务市场（2025 - 2030）

大分子生物分析测试服务市场摘要

2024年全球大分子生物分析测试服务市场规模预计为21.3亿美元，预计到2030年将达到37.0亿美元，从2025年到2025年的复合年增长率为9.63%到 2030 年。 由于多种因素，该市场预计将增长，例如对高科技和可靠的大分子生物分析测试服务的需求不断增加，以及产品设计和工程的复杂性促进了分析测试服务的采用。

医疗保健领域的快速创新增加了制药公司需要在其服务中采用新技术来维持市场需求。此外，由于上市时间缩短、监管指南不断变化以及产品失败风险较高，对大分子生物分析测试服务的需求正在上升。

对优质医疗保健的需求正在增加由于医疗费用增加。随着新医药产品的不断创新，对分析测试的需求不断增加。由于医疗保健行业的竞争日益激烈以及定价问题日益严重，许多公司选择外包分析测试服务。技术进步和对定制护理的关注缩短了产品的生命周期，从而导致新产品的快速开发。新药开发、组合产品和其他先进药物的研发活动不断增加，增加了对分析测试的需求。例如，Eylea（阿柏西普）的物质成分专利于 2024 年 5 月在美国到期，该专利是 Regeneron 开发的一款重磅药物，用于治疗年龄相关性黄斑变性等多种眼部疾病，为生物仿制药开发商进入市场创造了机会。包括 Samsung Bioepis 和 Amgen 在内的几家制药公司都赞成积极参与阿柏西普生物仿制药的开发和商业化。此外，检测成本上升是推动大分子生物分析检测外包需求的另一个关键因素。

生物制药行业通过研发投资和制造对社会产生重大的社会经济影响。研发支持各种药物发现计划；因此，生物制药研发支出在药物发现和开发中发挥着重要作用。目前，全球制药行业的研发强度指标在所有行业中位居第二，这表明研发支出正在增加，并且在预测期内总体研发支出可能会增长。大分子研发的不断增长增加了对生物分析测试的需求。因此，研发支出的增加预计将在预测期内推动市场增长。

辉瑞等大型制药公司r 和罗氏正在投入大量资金来开发先进的生物分析方法，包括高温超导和质谱技术，以提高药物开发过程的准确性和效率。 LabCorp、WuXi AppTec 和 Charles River International 等合同研究领导者正在投资自动化和人工智能等尖端技术，以简化生物分析工作流程并缩短临床试验的周转时间。例如，2023年5月，药明康德在中国成立了新的大动物PK和非GLP生物分析研究服务研发中心。主要赞助商的这些战略投资推动了外包市场的整体增长。

对生物制剂和生物仿制药的需求不断增长是市场增长的关键驱动力。不断增加的生物制剂管道和临床试验，以及生物仿制药的成本效益，需要严格的生物分析测试来满足复杂的监管标准。由于这些先进疗法受到关注，对专门从事大分子测试的 CRO 和 CDMO 的需求很高。此外，配体结合测定和质谱等分析测试方法的不断进步提高了安全性和有效性，推动了这个不断增长的细分市场对先进生物分析服务的需求。

阶段洞察

临床阶段细分市场在 2024 年占据主导地位，收入份额最大，达到 66.6%。发展中国家慢性病患病率的不断上升和对临床试验的需求不断增加预计将推动该细分市场的增长。生物制品数量的增加、对先进技术的高需求以及对个性化孤儿药和药物的需求是可能在预测期内推动细分市场增长的其他因素。

临床前细分市场预计将以最快的复合年增长率增长。临床前研究包括药理学血浆或血清样品的动力生物分析。这项研究涉及给患者或动物服用药物产品，然后在不同时间点采集血液样本。分离血浆或血清并送往实验室进行分析。该实验室进行两种类型的临床前研究（体内和体外）。生物分析技术用于测定血浆或血清中药物产品的浓度。大分子通常使用配体结合测定进行测量，例如酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和 Meso Scale Discovery (MSD)。技术进步、临床试验全球化以及对 CRO 进行临床试验的需求增加等众多因素预计将推动该细分市场的增长。

类型洞察

全球市场分为药代动力学、抗药抗体 (ADA) 等。到 2024 年，ADA 细分市场将占据全球市场最大的收入份额。DA 检测支持大分子药物的开发。大分子药物，例如抗体或蛋白质治疗剂，会刺激免疫系统产生针对该药物的抗体。因此，可以借助 ADA 检测来检测 ADA。

药代动力学领域预计将在预测期内实现最快的复合年增长率。药代动力学服务严格按照药品临床试验质量管理规范 (GCP) 指南和 FDA、EMA 和 ICH 等国际监管指南提供。此外，作为临床试验中生物制剂和生物仿制药药代动力学研究的一部分，在健康志愿者中测试药物浓度。 ELISA 或 MSD 平台用于此服务。 ELISA 是最常用的免疫测定法，对于主要药代动力学研究具有高灵敏度。根据药物的性质和作用机制，应调整药代动力学免疫分析的灵敏度。

测试见解

生物利用度细分市场在 2024 年占据最大的收入份额。该细分市场的增长可归因于仿制药制造对这些服务的高需求。药物的生物利用度由剂型的特性决定，而剂型的特性部分取决于其设计。此外，生物利用度研究在研究给药后的新药方面具有显着的优势，并有助于建立早期和晚期临床试验制剂之间的等效性。该技术有助于建立临床试验和稳定性研究中使用的配方之间的等效性。此外，它有助于确保药学等效的测试药物与仿制药或参考药物之间的治疗等效性。因此，随着对仿制药的强劲需求，对生物利用度研究的需求不断增加，从而增加了对生物利用度研究的需求。

生物等效性部分预计将在 2019 年实现最快的复合年增长率。e 预测期。它是一个生物制药参数，用于使用体内方法评估生物等效性。当药品制造商将其应用于品牌药品的仿制药时，该参数变得至关重要。此外，预计生物等效性研究将在预测期内随着生物仿制药的出现而受到欢迎。

此外，由于仿制药和生物仿制药的生产和消费不断增长，预计该细分市场将出现强劲的需求。同样，LC-MS/MS 等技术进步可以以更高的特异性检测较低的药物浓度，从而提高数据质量。例如，Eurofins 为全球生物制药和制药公司的申办者提供全面的生物等效性分析。该公司的生物等效性分析支持研究设计、临床前和临床研究、GLP/GCP 合规性、内部方法开发 (LC/MS/MS) 和验证、PK 参数计算 (WinNonlin)、生物等效性评估、CDISC 标准和生物仿制药。

治疗领域洞察

肿瘤学在 2024 年占据全球市场的大部分收入份额。预计该细分市场在预测期内的复合年增长率也将是最快的。癌症发病率的增加、老年人口的迅速增加以及久坐的生活方式是预计推动细分市场增长的主要因素。例如，根据世界卫生组织的数据，2023 年约有 9.6 至 1000 万人死于癌症。根据癌症估计，到 2050 年，可能有 3500 万人患上癌症。

2024 年，传染病细分市场占整个市场第二大收入份额。传染病患病率上升、提高对这些疾病的治疗和诊断认识的举措不断加强，以及为开发最新药物而增加的临床测试研究都是因素利克尔y 推动细分市场增长。例如，根据世界卫生组织的数据，传染病是全球第二大死亡原因。据估计，到 2050 年，全球人口将达到 90 亿。

最终用途洞察

中小企业细分市场将在 2024 年主导全球市场。预计该细分市场在预测时间内将以最快的复合年增长率增长，保持其市场主导地位。小型制药公司正在推动创新，约占过去五年批准的所有新处方药的 63%。 HBM Partners 的一份报告通过跟踪最初由小型、中型和大型制药公司开发的 NME 或新分子实体，强调了这一趋势。

预计大型公司在预测期内将以相当大的复合年增长率增长。大公司进一步分为 CRO 和 CMO、赞助组织等。随着增加随着经济的变化，大公司会检查业务实践并考虑管理其工作流程的每一个选项和机会。大型企业需要控制和管理成本并保持其市场地位，同时提高对不断变化的市场和经济条件做出反应的能力。

区域洞察

北美大分子生物分析测试服务市场到2024年将在全球占据主导地位，收入份额将超过48.94%，因为该地区是高度可靠、复杂和高端药品的顶级制造中心之一。生物分析测试服务机构的投资增加、生物制药行业研发支出的增加以及有利的监管改革是促进市场增长的因素。

美国大分子生物分析测试服务市场趋势

大分子生物分析测试由于美国存在多家制药和生物技术公司以及外包公司，美国的加州检测服务市场将在 2024 年主导北美市场。 Alcami Corporation 等公司是一家提供分析开发服务的美国 CDMO，支持从小分子到生物制剂等多种治疗方式。此外，一些学术机构、生物制药公司和 CRO 不断推出的战略举措也促进了市场增长。

加拿大的大分子生物分析测试服务市场得益于研发活动的巨大潜力。加拿大统计局2024年9月公布的数据显示，2022年加拿大研发支出呈上升趋势，外包研发支出达到58亿美元。因此，随着研发支出的增加，越来越需要开发新的和创新的

欧洲大分子生物分析测试服务市场趋势

由于技术进步、临床试验数量不断增加以及提供先进分析测试解决方案的主要参与者的存在，欧洲大分子生物分析测试服务市场是全球领先的市场之一。由于其多样化的患者群体和完善的监管框架，欧洲已成为临床研究的中心。适当的生物分析测试对于监测新药的药代动力学、药效学和安全性至关重要。

由于德国对复杂大分子分析测试服务的需求不断增加，加上该国生物制剂数量不断增加，到2024年，德国大分子生物分析测试服务市场将占据欧洲市场的最大份额。此外，多项战略举措，例如扩大nsion以及外包公司的并购也推动了该国对生物分析测试服务的需求。例如，2024 年 5 月，BioAgilytix 与 BBI Solutions OEM Limited (BBI) 合作，简化和加速生物分析测试。新的合作伙伴关系旨在为患者提供创新疗法。

英国大分子生物分析测试服务市场由广泛的研发计划和临床试验推动，以应对各种传染病的挑战。这些公司通常需要生物分析测试服务来评估其药品的安全性、有效性和质量，从而促进市场增长。此外，该国在欧洲市场的主导地位主要归因于对医疗保健研发的日益关注。

亚太地区大分子生物分析测试服务市场趋势

亚太地区大分子生物分析测试服务市场正在蓬勃发展由于制药和生物技术活动的增加、医疗保健支出的增加以及制药和生物技术公司投资的增加，预计未来几年的复合年增长率将达到最快。此外，主要公司正在开设新设施并建立合作和伙伴关系，以扩大其产品在该地区各个地点的覆盖范围。例如，2023 年 7 月，LabCorp 宣布通过扩大其在中国的免疫毒理学和免疫学实验室，开设新的试剂盒生产设施。这些扩大的业务将进一步提高中国的药物开发能力，以推进创新疗法的研发。 

日本大分子生物分析测试服务市场的增长预计将受到市场参与者的多项发展和战略举措的推动，这些发展和战略举措为该国的市场增长做出了贡献。例如，2024 年 3 月，专业人士 EPNextS Group临床试验解决方案的vider与Frontage Laboratories, Inc.签订合作协议，以应对日本“药物损失”和“药物滞后”的挑战。这将进一步推动生物分析测试的需求，因为这将有助于优化给药方案和改进药物配方，最终提高治疗效果。

中国大分子生物分析测试服务市场得益于本土企业的强大实力、较低的运营成本、技术进步以及大分子领域不断增长的产品开发，推动了中国市场的增长。此外，主要参与者对新产品开发的研发支出不断增加，导致外包趋势上升，进一步推动了市场增长。

印度大分子生物分析测试服务市场是由低服务成本、行业专家的可用性以及现有的技术驱动的。符合 WHO-cGMP 的设施。印度因其最大的患者库、发展中的医疗保健部门、受过教育的医生和成本竞争力而成为临床试验的首选地点之一。此外，海外公司不断增加的研发投资预计将在预测期内支持市场增长。

主要大分子生物分析测试服务公司见解

主要市场参与者正在采取多项战略举措，例如收购、合作、扩张、协议、合作等，以提高市场占有率并获得竞争优势，从而推动市场增长。例如，2024 年 8 月，SGS 在北美新罕布什尔州哈德逊推出了新的专业生物分析测试服务。通过这些服务，公司为生物制药和制药公司提供先进的生物分析服务。

最新进展

• 2024 年 7 月，Charles River Laboratories International, Inc. 与 FOXG1 研究基金会 (FRF) 合作，加速 FOXG1 综合征临床阶段的药物开发。

• 2024 年 3 月，Pace Analytical Services 宣布从 Curia 收购新泽西州黎巴嫩实验室设施。此次收购旨在通过省政府支持新兴药物开发合作伙伴为整个生物制药行业提供快速、专业的开发和商业分析实验室服务。

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