报告概述

全球医疗器械外包市场规模预计将从 2024 年的1,424 亿美元增至 2034 年的4,791 亿美元左右，预测期间复合年增长率为 12.9% 2025 年至 2034 年期间。2024 年，北美领先市场，获得超过 42.4% 的份额，收入604 亿美元。

日益复杂的监管和不断上升的内部制造成本是医疗器械外包市场的主要驱动力。原始设备制造商 (OEM) 正在寻求通过利用第三方合作伙伴的专业知识来提供广泛的服务（包括设计、制造和监管支持）来简化运营并减少管理费用。

外包使公司能够避免在设施和设备上进行大量资本投资，从而使他们能够专注于产品创新和营销等核心能力。例如，美国食品和药物管理局 (FDA) 推出了越来越严格的器械审批指南，使公司与专门应对复杂监管环境的公司合作更具成本效益。

不断发展的战略合作伙伴关系和对端到端解决方案的关注是塑造市场的关键趋势。医疗器械公司正在摆脱与多个供应商的交易关系，转而寻求与全方位服务外包合作伙伴的长期合作。这些合作伙伴关系提供了从最初概念到最终包装和分销的整个产品生命周期的无缝集成。

这一趋势的一个主要例子是 Avantor, Inc. 与 Catalent, Inc. 于 2023 年 1 月宣布的多年供应和服务协议，其中 Avantor 将成为 Catalent 的制造材料、临床和服务的主要供应商。实验室产品和相关服务，以加强和扩大双方持续的合作伙伴关系。这种类型的协作降低了复杂性并提高了供应链的弹性。

对先进和创新设备不断增长的需求正在为市场扩张创造重要机会。向非侵入性和家庭医疗保健技术（例如可穿戴监视器和远程诊断工具）的转变正在推动对专业制造能力的需求。拥有微型化、机器人和先进材料专业知识的外包合作伙伴可以帮助 OEM 加速这些复杂设备的开发。

2022 年 9 月，North American Science Associates, LLC (NAMSA) 与 InspireMD, Inc. 签订了外包协议，以支持和加速医疗设备的开发和商业化。此次合作证明了外包对于快速有效地将尖端技术推向市场至关重要，从而确保了客户的利益。企业可以在快速发展的行业中保持竞争力。

主要要点

• 2024 年，该市场产生了1,424 亿美元收入，复合年增长率为12.9%，预计将达到4,791 亿美元到2034年。
• 服务细分市场分为合同制造、质量保证、设计和开发服务、维护服务、法规事务服务等，其中合同制造在2023年占据市场领先地位，占市场份额51.7％。
• 在应用方面，市场分为心脏病学、普外科和整形外科、诊断成像、药物输送、IVD等类别。其中，心脏病学占据最大份额，占据42.3%的市场份额。
• 从类别细分来看，市场分为 I ​​类、II 类和 III 类设备。班级II 细分市场占据主导地位，在市场中占据最大的收入份额，49.4%。
• 北美在 2023 年占据 42.4% 的市场份额，从而引领市场。

服务分析

合同制造在 2023 年的服务细分市场中占有 51.7% 的份额。医疗器械外包市场。随着医疗器械公司在外包生产的同时越来越注重核心研发和监管合规性，预计其增长将继续。对经济高效且可扩展的制造解决方案的需求不断增长，预计将推动采用。外包减少了设备制造商的资本投资，同时提供了组件组装、成型和设备精加工方面的专业知识。

医疗设备（包括集成电子设备和复杂的药物输送系统）日益复杂，可能会鼓励公司依赖合同工制造。由于专业制造商维持严格的质量体系，质量和合规性方面的监管压力使外包生产具有吸引力。全球供应链多元化的趋势预计将进一步支持市场增长。合同制造还可以加快创新设备的上市时间，预计将加速新兴和发达地区的采用。

应用分析

心脏病学应用占市场的42.3%，预计将出现显着增长。心血管疾病仍然是全球死亡的主要原因，推动了对支架、起搏器和植入式监护仪等创新设备的需求。外包这些设备的生产可能会降低成本并提高制造效率。与生活方式相关的心血管疾病患病率不断上升，患者意识不断增强预计将支持需求。

制造商预计将专注于精密、高质量的生产，以满足严格的监管标准。心脏病设备外包还受益于先进的材料要求，例如生物相容性金属和聚合物，专业制造商可以有效地处理这些要求。医院、心脏病专家和医疗设备开发商之间的合作可能会进一步促进外包。对微创设备和远程监控工具的需求预计将扩大生产需求，而合约制造商预计将有效满足这些需求。

类别分析

II类医疗器械占据该类别细分市场的49.4%，并且由于适度的风险分类和广泛的临床使用，预计将稳步增长。这些设备，包括输液泵、诊断成像设备和手术器械，需要受控的制造环境和严格的监管合规。 II 类设备的外包生产使公司能够扩大运营规模，同时确保遵守 FDA 和国际标准。

医院和诊所越来越多地采用技术先进的 II 类设备可能会增加市场需求。预计制造商将利用合同服务进行快速原型设计、质量保证和监管提交。 II 类设备对一致性能、精度和安全性的需求支持了对专业外包提供商的强烈依赖。此外，全球不断增长的医疗保健基础设施和对现代医疗设施的投资预计将推动生产需求。外包可实现更快的交付、成本优化和灵活性，使 II 类设备成为市场的主导部分。

主要细分市场

按服务划分

• 合同制造
  • 配件制造
  • 装配制造
  • 零部件制造
  • 设备制造
• 质量保证
• 设计和开发服务
  • 机械加工
  • 成型
  • 设计与工程
  • 包装
• 维护服务
• 法规事务服务
  • 临床试验申请和产品注册
  • 法规写作和出版
  • 法律代表
  • 其他
• 其他

按申请

• 心脏病学
• 普通和塑料手术
• 诊断成像
• 药物输送
• IVD
• 其他

按类别

• I类
• II类
• III类

司机

需求不断增长先进和复杂设备的需求正在推动市场发展。

医疗设备外包市场正在经历显着增长，primari对高度复杂和技术先进的医疗设备不断增长的需求推动了这一趋势。原始设备制造商 (OEM) 越来越认识到与专业合同制造商合作来管理复杂且成本高昂的开发流程的战略必要性。

外包使 OEM 能够在从设计和工程到制造和质量保证的各个方面利用第三方的专业知识，从而加快产品开发周期并减少管理费用。这种合作伙伴关系模式对于复杂的设备尤其重要，例如机器人、诊断和心脏病学领域的设备。对官方数据的审查显然支持了这一趋势。

美国食品和药物管理局 (FDA) 2024 年年度报告显示，高风险医疗器械批准数量持续增加，特别是 TriClip G4 系统和 Vercise DBS 系统等复杂系统的批准数量超过 30 n仅今年上半年就有新设备上市。这些设备的复杂性使得外包成为 OEM 寻求保持竞争优势的关键运营策略。

限制

知识产权和数据安全问题正在限制市场。

市场的一个重大限制是与知识产权 (IP) 保护和数据安全相关的普遍且不断增加的风险。当医疗器械公司外包部分业务时，它必须与第三方合作伙伴共享敏感的专有信息，包括设计规范、公式和患者数据。这种暴露会带来数据泄露、商业秘密被盗或未经授权使用专利技术的巨大风险。

任何违反这种信任的行为都可能导致严重的财务损失、对公司声誉的不可挽回的损害以及长期的法律后果。美国环保局美国卫生与公众服务部 (HHS) 民权办公室的报告提供了这一漏洞的明确证据。

2023 年，该机构的数据显示，有 725 起报告的数据泄露事件涉及 500 条或更多记录，影响了超过 1.34 亿人。这些违规行为很大一部分发生在业务伙伴身上，凸显了将敏感数据委托给第三方供应商的风险增加，并成为外包市场的主要阻力。

机遇

专业服务的扩展正在创造增长机会。

医疗设备外包市场的一个关键增长机会在于对高度专业化、超越传统制造业的利基服务。原始设备制造商现在正在寻找能够提供端到端解决方案的合作伙伴，包括产品设计、法规合规咨询和上市后监督。这种趋势在当今时代尤为明显机器人手术和互联健康领域发展迅速。

对这些复杂领域有深入了解的专业合同制造商可以提供令人信服的价值主张。美国专利商标局 (USPTO) 的 2024 年公共搜索数据库显示，与机器人手术和人工智能医疗设备相关的专利授权显着增加，为 Microbot Medical Liberty 系统等系统颁发了多项新专利。创新的激增为外包公司创造了一个利润丰厚的市场，这些公司拥有将这些尖端产品推向市场所需的独特技术能力和监管专业知识。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济因素和地缘政治波动极大地塑造了外包医疗器械服务市场。持续的全球通货膨胀推高了塑料等原材料的成本金属，迫使公司提高价格或接受较低的利润。贸易争端或地区冲突等地缘政治紧张局势可能会扰乱复杂的供应链，导致材料短缺和生产延误。这种波动暴露了全球分散制造模式的固有风险，迫使公司重新考虑其采购策略。

美国对进口商品和零部件征收关税的现状带来了另一层挑战，直接增加了生产成本，并可能降低美国产品的竞争力。然而，这些挑战也产生了积极的连锁反应。它们激励企业将制造足迹和近岸业务多元化到更稳定、地理位置更近的地区，最终建立更具弹性和不易脆弱的供应链。

在并行发展中，这些相同的关税可以鼓励外国外包合作伙伴重新安置或扩大其业务向美国出口，刺激国内就业增长和创新。这将创建更强大的本地供应基础，最终加强美国医疗器械生态系统。

最新趋势

自动化和智能制造的集成是最近的趋势。

2024 年的一个决定性趋势是自动化、机器人和智能制造技术加速集成到外包流程中。这些进步通过提高精度、提高效率和减少人为错误正在改变传统的合同制造。外包合作伙伴正在投资自动化装配线、机器人质量控制系统和数据分析平台，以优化生产并确保最高的质量标准。这种向技术驱动型方法的转变提供了显着的竞争优势。

国际机器人联合会 (IFR) 的世界机器人报告2024年显示，2023年美国工业机器人运营总存量达到381,964台，较上年增长12%。虽然这个数字包括所有行业，但医疗器械行业是这一趋势的关键驱动力，因为各公司寻求利用自动化来满足严格的监管要求并降低长期运营成本。

区域分析

北美正在引领医疗器械外包市场

北美医疗器械外包市场占据了42.4%的重要份额到 2024 年，这一领先地位是该地区强大的医疗技术生态系统、原始设备制造商 (OEM) 对其核心能力的战略重点以及复杂且不断变化的监管环境的直接结果。美国是主要的创新中心，拥有持续大量的新产品开发和应用

例如，美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2023 年授予了 167 项突破性器械认定，较 2022 年的 135 项显着增加。这种高创新率和监管活动对产品设计、开发和合规性方面的专业知识产生了巨大需求，而这是外包合作伙伴提供的核心服务。通过利用这些专业公司，医疗器械公司可以加快上市时间、管理成本，并专注于为患者提供创新产品的主要使命。

预计亚太地区在预测期内复合年增长率最高

亚太地区医疗器械外包市场预计将在预测期内实现强劲增长。这在很大程度上是由于医疗保健行业迅速扩张、国内医疗器械制造业不断增长以及该地区外国直接投资不断增加的结果。多家跨国公司该公司正在寻求在亚洲建立制造基地，以利用较低的劳动力成本和蓬勃发展的当地市场。印度等国家最近的监管变化也支持了市场的增长，这些变化旨在简化新医疗器械的审批流程。

例如，印度政府在 2024 年推出了一项总支出为 100 万卢比的新计划。 50亿卢比（约6000万美元）用于通过支持当地制造业和基础设施来加强医疗器械行业。同样，2024年中国的研发（R&D）总支出超过3.6万亿元人民币（约合4960亿美元），体现了其成为医疗技术领导者的承诺。这种政府主导的举措可能会鼓励国内外公司扩大业务，从而增加对外包合作伙伴的需求。

重点地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 其他地区亚太地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 其他地区MEA

主要参与者分析

医疗设备外包市场的主要参与者正在通过战略性扩展其技术能力来推动增长，特别是在人工智能驱动的数据分析和远程患者监护设备等领域。他们都是因此，我们积极参与并购并建立战略合作伙伴关系，以提供更全面的服务，从设计和工程到法规遵从性和上市后支持。公司进一步专注于扩大其全球制造足迹，以满足新兴市场不断增长的需求并提供具有成本效益的解决方案。创新与战略业务发展的结合对于保持竞争优势至关重要。

捷普公司是一家领先的制造解决方案提供商，通过其专门的医疗保健部门巩固了其在该领域的地位。该公司的业务模式以提供全面的端到端服务为中心，支持整个产品生命周期，从最初的概念和设计到大规模制造和供应链管理。

捷普的战略涉及利用其全球规模和先进制造技术方面的深厚专业知识来帮助医疗设备原始设备制造商 (OEM) 应对复杂的监管环境并加快上市时间。该公司对垂直整合和创新的专注使其成为许多全球最大的医疗技术公司的重要合作伙伴。

主要参与者

• WuXiAppTec
• SGS SA
• PAREXEL International Corporation
• Pace Analytical Services, Inc
• North American Science Associates, LLC
• 医疗器械测试服务
• Mandala International
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Intertek Group plc
• 全球监管合作伙伴
• Freyr
• Euro fins Scientific
• Charles River Laboratories

近期发展

• 2025 年 3 月，主要合约制造商 Flex 宣布在马萨诸塞州波士顿附近开设新的产品推出 (NPI) 中心。该设施旨在支持医疗为设备客户提供从原型设计到生产转移的端到端产品开发。该中心专门针对手术机器人和诊断等领域的客户。这一发展凸显了外包公司超越简单制造而提供更全面的增值服务的趋势。通过提供专门的 NPI 中心，伟创力正在帮助医疗器械公司加快上市时间并简化开发流程，这是医疗器械外包市场增长的重要推动力。
• 2025 年 1 月，药明康德宣布已同意将其美国医疗器械测试业务出售给 NAMSA，包括明尼苏达州和佐治亚州的设施。此举使药明康德能够继续专注于其综合 CRDMO 平台，同时 NAMSA 扩展其医疗科技服务。
• 2025 年 1 月，全球医疗器械合同制造商 Arterex 宣布成功ul 完成对 Phoenix S.r.l. 的收购收购欧洲医疗器械开发商和制造商 Phoenix 是一项重大进展，因为它扩大了 Arterex 的全球足迹和制造能力，特别是在欧洲市场。此举使 Arterex 能够为其客户提供更全面的服务，并巩固其作为外包领域关键参与者的地位。这种类型的战略收购是市场上常见的增长策略，使公司能够快速扩大其地理覆盖范围和服务范围。