下一代组织生物标志物市场（2025 - 2030）

市场规模与趋势

预计 2024 年全球下一代组织生物标志物市场规模为 30.2 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 12.74%。下一代组织生物标志物对于推进个性化医疗至关重要，在识别心血管、慢性病、癌症和心血管疾病等疾病方面发挥着至关重要的作用。数次感染。慢性病患病率的增加、生物标志物检测技术的技术进步以及个性化医疗需求的不断增长等关键驱动因素是市场增长的原因。

检测下一代组织生物标志物的技术进步不断推动市场的增长。新一代测序（NGS）等高通量筛选技术的发展显着增强了分析癌症组织中的基因突变和基因表达谱的能力。例如，2024 年 11 月，Illumina, Inc. 的体外诊断 (IVD) TruSight 肿瘤综合测试获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，标志着精准肿瘤学的重大进步。该测试分析实体瘤样本中的 500 多个基因，以确定可以指导靶向治疗决策的生物标志物。此外，液体活检、高通量筛选技术、表观遗传分析和基于 microRNA 的生物传感器已在实践中用于下一代组织生物标志物检测。总的来说，这些技术进步正在改变组织生物标志物发现的格局，带来更准确的诊断、个性化的治疗策略和改善的患者治疗结果。人工智能和机器学习算法正在被纳入数字病理学中，自动分析组织图像。这将增强dis覆盖新的形态生物标志物并提高诊断效率。

对个性化药物的需求不断增长是推动市场增长的另一个关键因素。这些个性化药物越来越多地利用下一代组织生物标志物来为个体患者量身定制治疗方案。这些生物标志物可通过创新的组织分析技术进行检测，提供对肿瘤特征的深入了解，指导治疗决策。 2024 年 8 月，下一代人工智能技术公司 Paige 推出了 OmniScreen，这是一种先进的人工智能驱动的生物标记模块，能够评估超过 505 个基因并检测 1,228 种分子生物标记。 Paige 的 OmniScreen 代表了个性化医疗的重大进步，提供了对癌症生物学和潜在治疗途径的详细见解，从而改善了患者的治疗结果。此外，2024年11月，人工智能驱动的精准医疗公司Tempus AI, Inc.宣布其Immune Profile Score (IPS) 算法测试。这种多模式生物标志物可作为 IV 期和转移性泛实体瘤成年患者的预后指标。因此，将下一代组织生物标志物分析纳入临床实践代表了向个性化医疗迈出的一大步，为更准确的诊断和个性化治疗计划提供了潜力。

组织诊断中下一代组织生物标志物的市场机会

在精准医疗、数字病理学和生物标志物发现技术进步的推动下，疾病诊断中的下一代组织生物标志物市场正在经历显着增长。这些进展正在增强早期疾病检测、个性化治疗策略和整体患者治疗效果。

市场集中度和特点

下一代组织生物标志物行业的特点是高度创新，通过提高诊断准确性、实现个性化治疗的治疗，并改善患者的治疗结果。 2025 年 4 月，ViewsML 和 Dartmouth Health 合作，旨在推进人工智能驱动的虚拟生物标记和诊断。此次合作的重点是通过 ViewsML 的虚拟免疫组织化学 (IHC) 染色平台开发虚拟生物标志物，从而减少对传统物理抗体和免疫染色方法的依赖。

受技术进步、市场动态和医疗领域战略转变的影响，下一代组织生物标志物行业在过去几年中经历了显着的波动。根据 2025 年 1 月的一篇文章，Quanterix Corporation 宣布以全股票交易收购 Akoya Biosciences，旨在创建第一个用于血液和组织蛋白生物标志物超灵敏检测的集成解决方案。此次合并使合并后的实体在生物标志物检测领域处于领先地位，提供涵盖血液和血液的综合解决方案组织分析。

法规在塑造下一代组织生物标志物行业、影响产品审批、市场采用和创新方面发挥着至关重要的作用。 FDA（美国）、CE Mark（欧洲）和 CFDA（中国）等监管机构执行严格的指导方针，以确保诊断准确性、患者安全和数据安全。

下一代组织生物标志物具有显着先进的疾病诊断和监测能力。几种替代诊断方法提供了补充或替代选项，例如蛋白质组学、循环游离 DNA 分析和液体活检。这些替代方案提供了多种疾病诊断和监测方法，每种方法都有其自身的优点和局限性。方法的选择取决于具体的临床背景、所讨论的疾病以及所需获得的信息。

下一代组织生物标志物行业表现出高水平的最终用途集中度，主要是驱动应医院和参考实验室、制药和生物技术公司、学术和研究机构以及合同研究组织的需求。大型医疗保健网络和学术医疗中心占据了很大一部分采用率，因为它们需要高通量扫描和人工智能驱动的诊断。参考实验室和合同研究组织 (CRO) 也通过利用数字病理学进行临床试验来促进市场增长。虽然小型病理实验室的采用不断增长，但市场仍然集中在诊断量和技术预算较高的大型机构中。

下一代组织生物标志物的新技术和采用格局

在人工智能、全玻片成像 (WSI)、远程病理学和自动化进步的推动下，组织诊断领域的下一代组织生物标志物行业正在经历快速转型。这些创新正在提高诊断准确性、工作效率流程效率和可及性，从而提高医院、研究机构和诊断实验室的采用率。

新一代组织生物标志物的新技术和采用情况

高级基因组分析：下一代组织生物标志物的前景在精准医学、基因组学和诊断方面取得了重大进展：-

• 下一代测序(NGS)：-这些平台提供对肿瘤或其他组织中的基因组突变、基因表达模式和表观遗传改变的全面见解。

示例：Foundation Medicine 的 FoundationOne。

• 单细胞 RNA 测序 (scRNA-seq)：- 该技术可以对组织样本中的单个细胞进行分析，提供对细胞特异性分子的详细见解

示例：-10x Genomics 提供单-10x Genomics 平台细胞 RNA 测序

• 空间转录组学：- 空间转录组学提供有关组织样本特定区域内基因如何调控的详细信息。它为组织异质性提供了新的视角

示例：-10x Genomics 的空间转录组学是一种将基因表达模式映射到组织切片的技术。

• 液体活检：这是一种非侵入性新兴技术，可以从血液、尿液或其他体液中检测组织特异性生物标志物。它对于检测癌症相关突变、监测疾病进展和预测治疗反应特别有用。

示例：-Guardant Health 的 Guardant360 是一种液体活检测试，可检测血液中肿瘤 DNA 的基因突变。

• 人工智能和机器学习 (AI/ML)：通过处理大量对于组织生物标志物数据，人工智能可以加速识别临床相关生物标志物，从而为个性化治疗方法提供信息。

• 示例：PathAI 是一家利用人工智能帮助病理学家解读组织切片的公司。

采用趋势：

• 个性化医疗的高度采用。

• 临床需求不断增加

• 市场增长和投资不断增长

产品见解

试剂和分析在2024年占最大收入份额，达到55.97%。由于其在生物制药研究中的广泛适用性，预计该细分市场将快速扩张。这些试剂盒对于研究各种细胞行为（包括细胞周期进展、运动和浸润）至关重要。此外，它们还有助于测量关键的细胞成分，这些成分通常用于评估细胞活力和对变化的反应。我们的刺激。癌症和其他组织相关疾病的患病率不断上升，加速了对更快、更精确诊断解决方案的需求，从而导致试剂和检测方法的广泛采用。一个关键的驱动因素是对早期疾病检测和诊断的需求不断增长，这导致了对准确、可靠和快速诊断的高需求，从而促进了市场增长。下一代测序 (NGS)、CRISPR 和数字 PCR 等技术的进步增强了试剂和检测的能力和应用。

例如，2024 年 9 月，QIAGEN 实现了一个重要的里程碑，为其 QIAcuity 数字 PCR (dPCR) 平台引入了 100 种新检测方法，该平台旨在推进癌症、遗传性疾病和传染病监测方面的研究。 QIAcuity 正在成为各种需要精确、灵敏地检测遗传目标的应用的重要工具，从而推动了新多重检测的进展。新推出的检测方法包括 dPCR LNA（锁定核酸）突变、dPCR CNV（拷贝数变异）探针检测和 dPCR 微生物 DNA 检测检测。该设备将促进通过微创液体活检方法诊断传染病、跟踪癌症进展和治疗反应等应用。

类型洞察

基因组生物标志物细分市场占据主导地位，由于对创新疗法的需求不断增长、早期疾病检测的竞争日益激烈以及大量的研发投资，基因组生物标志物细分市场在2024年占据了32.18%的收入份额。例如，2024 年 6 月，BioAI 和基因组测试合作社宣布开展战略合作，为临床研究和诊断应用提供人工智能驱动的数字病理解决方案。该合作的目标包括开发基因组生物标志物、筛选算法和检测方法，并计划将它们部署到n 临床环境。此外，2024 年 8 月，DNA 测序和阵列技术领域的全球公司 Illumina, Inc. 宣布其 TruSight Oncology (TSO) 综合测试获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准作为体外诊断 (IVD) 工具。监管支持、患者意识和生物信息学进步都在加速基因组生物标志物在临床和研究环境中的使用方面发挥着关键作用。

预计代谢组生物标志物在预测期内将以最快的复合年增长率增长。代谢组生物标志物是指体内特定的代谢变化或物质，可以测量并用于识别疾病状态、预测疾病风险和监测对治疗的反应。人们对了解与前列腺癌相关的代谢变化的兴趣日益浓厚，正在推动这一领域的增长。例如，2025 年 2 月，Metabolon, Inc. 宣布发现新的多组学生物标志物其新推出的综合生物信息学平台的功能。这些增强功能包括多组学预测建模、潜在因子分析、使用 Reactome 等公共工具的多组学路径分析，以及多组学数据集的高级数据可视化功能。代谢组生物标志物通过分析尿液、血清和血浆等生物体液中的小分子谱来深入了解疾病机制。这些标记物支持早期检测，并提供区分侵袭性癌症和惰性癌症形式的潜力。核磁共振波谱和质谱等分析技术的进步改进了代谢变化的检测和量化。对精准肿瘤学的投资不断增加，以及代谢组学在研究和临床试验中的使用不断增加，进一步加速了该细分市场的扩张。

技术见解

下一代测序细分市场以最大的市场份额主导着市场。到 2024 年，这一份额将达到 28.97%。 下一代测序 (NGS) 是指帮助基因组发现的大型 DNA 测序方法。 2025 年 2 月，罗氏推出了突破性的扩展测序 (SBX) 技术，开创了下一代测序的新类别。通过将 SBX 化学与先进的传感器模块相结合，该技术可实现超快速、高通量测序，且具有多功能性和可扩展性，适用于各种应用。这项创新开创了下一代测序的新类别，对现有技术进行了重大改进。此外，辉瑞和 Thermo Fisher Scientific Inc. 于 2023 年 5 月宣布开展合作，在拉丁美洲、非洲、中东和亚洲的 30 多个国家/地区扩大对肺癌和乳腺癌患者进行基于下一代测序 (NGS) 的检测的本地服务，这些国家的高级基因组检测以前很少或无法获得。

空间基因组预计从 2025 年到 2030 年，生物学领域的复合年增长率将达到 15.97%。CRISPR/Cas9 系统等基因组编辑工具的进步促进了空间基因组生物学的采用，推动了市场增长。例如，2025 年 2 月，布鲁克公司宣布了空间生物学领域的重大创新，包括全转录组面板 (WTX)、用于直接 3D 基因组可视化的 PaintScape 平台、CellScape PowerOMX 软件引擎和 GeoMx 蛋白质面板。 PaintScape 为研究人员提供了 3D 基因组的深入视图，使他们能够探索基因组中的结构变化如何影响基因表达并促成疾病机制。此外，2024年1月，Bio-Techne公司透露，Bio-Techne旗下空间生物学品牌Advanced Cell Diagnostics (ACD)通过引入下一代无蛋白酶RNAscope空间多组学工作流程树立了新基准。这个新开发的工作ow 与手动和自动检测兼容。通过在同一组织切片上同时成像 RNA 和蛋白质生物标志物，它为疾病病理学和治疗反应提供了无与伦比的单细胞视角。此外，空间遗传学分析的潜力增加了医疗保健领域对新产品创新的投资，这进一步推动了市场的增长机会。

应用洞察

肿瘤学领域占据市场主导地位，2024年收入份额最大，达到60.18%。对精准医疗不断增长的需求推动了该领域的增长和靶向癌症治疗。下一代组织生物标志物对于识别癌症亚型、预测治疗反应和监测治疗效果至关重要。 2024 年 4 月，Takara Bio Inc. 的全资子公司 Takara Bio USA, Inc. 宣布推出 Shasta 单细胞系统，这是一种自动化、高通量高通量 NGS 解决方案。 Takara Bio USA 已向早期用户提供仪器和 NGS 套件。这个综合系统使研究人员能够从比当前技术允许的更多的细胞中提取更多的基因组和转录组数据，同时减少研究团队的时间和成本。癌症患病率的不断上升以及免疫肿瘤学的进步，增加了对创新的下一代组织生物标志物的需求。

预计伴随诊断在预测期内将以 15.49% 的最快复合年增长率增长。伴随诊断领域正在经历重大的产品扩张，针对各种癌症类型、自身免疫性疾病和神经系统疾病正在开发新的检测方法。公司正在专注于多重诊断，它可以同时测试多个生物标志物。医疗保健投资的增加、监管框架的改善以及精准医疗意识的增强正在推动医疗保健领域的扩张锡安。例如，2025 年 1 月，Foundation Medicine, Inc. 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 FoundationOneCDx 作为 Day One Biopharmaceuticals 的 OJEMDA 的伴随诊断，OJEMDA 是一种针对 6 个月及以上患者的治疗方法。 FoundationOne CDx 是 OJEMDA 的第一个也是唯一一个伴随诊断。 FDA 批准的测试使用组织样本分析患者肿瘤中的 300 多个癌症相关基因。生物标志物发现和靶向治疗的进步进一步促进了该细分市场的扩展，使医疗保健提供者能够根据个体患者情况定制治疗方案，从而改善结果并减少不良反应。

最终用途见解

医院和参考实验室细分市场在最终用途细分市场中占据主导地位，到 2024 年，其市场份额最大，达到 41.18%。医院和参考实验室正在迅速采用下一代组织生物标志物来提高效率，准确性和访问权限能力。随着全球癌症和其他组织相关疾病负担的不断加重，医院需要更快、高通量的解决方案来管理不断增加的病例量。 2021 年 3 月，Hackensack Meridian Health 参考实验室和加州基因组测试合作社 (GTC) 合作创建了一个突破性的基因组分析实验室，名为 Anthology Diagnostics。该实验室旨在为癌症患者、肿瘤学家和医院提供更加个性化、精确和实时的见解。该参考实验室将提供下一代 DNA 和 RNA 测序数据，这将帮助临床医生做出治疗决策，并支持研究人员发现创新的生物标志物，以增强对血癌和实体瘤的理解和管理。例如，2023 年 5 月，NHS Borders 推出了快速癌症诊断服务 (RCDS)，这是在早期发现出现模糊或非特异性症状的患者方面迈出的重要一步。这一举措体现了医院日益致力于整合尖端伴随诊断解决方案以改善患者治疗效果。医院实验室的发展对于满足不断变化的患者需求至关重要，促使医疗机构扩大其服务范围。此外，医院正在投资先进的诊断平台并与制药公司建立合作，以增强其个性化癌症护理能力。

合同研究组织预计在预测期内将以 15.19% 的复合年增长率增长。这些组织积极参与研究和开发，专注于需要精确生物标志物识别的靶向治疗。这些组织为制药、生物技术和医疗器械行业提供外包研究服务，处于将先进生物标志物技术融入临床的前沿

区域洞察

北美下一代组织生物标志物行业在全球占据主导地位，2024 年收入份额为 46.14%。这一巨大份额主要归功于先进的医疗基础设施、大量的医疗保健支出以及可加快新一代组织生物标志物审批的稳健监管框架。医学研究和开发的技术进步也有助于市场扩张。这些创新提高了诊断过程的质量和速度，使新一代组织生物标志物对医疗保健提供者更具吸引力。该地区领先的研究机构和生物技术公司正在通过开发尖端诊断方法来推动创新。此外，包括癌症在内的慢性疾病的日益流行需要先进的技术，进一步推动了对新一代组织生物标志物的需求rs。 2025 年 1 月，超灵敏生物标志物检测公司 Quanterix Corporation 和以其空间生物学专业知识而闻名的 Akoya Biosciences 宣布达成最终协议，Quanterix 将收购 Akoya。此次合并将为基于血液和组织的蛋白质生物标志物的超灵敏检测创建首个集成解决方案，从而甚至在症状出现之前就能够通过非侵入性方法进行早期疾病检测。

美国新一代组织生物标志物市场趋势

在慢性病（包括癌症）的高患病率和先进诊断解决方案的快速采用的推动下，美国新一代组织生物标志物行业预计将出现显着的市场扩张。持续的技术进步、 FDA 频繁批准新测试以及生物技术公司之间日益激烈的竞争进一步促进了市场增长

欧洲新一代组织生物标志物市场趋势

在德国、西班牙、英国、法国和意大利等发达经济体的支持下，欧洲下一代组织生物标志物行业在全球伴随诊断市场中占有显着份额。 2023 年 11 月，Eurobio Scientific 公司旗下 GenDx 宣布与专注于开发一流免疫肿瘤治疗的法国生物技术公司 OSE Immunotherapeutics 建立合作伙伴关系，以创建并验证伴随诊断 (CDx) 测试。这标志着 GenDx 首次进军伴随诊断市场，恰逢其在乌得勒支科学园开设新办事处。这些国家受益于强大的医疗基础设施和强大的临床研究能力，刺激了市场增长。在英国，先进的医疗保健系统、战略合作伙伴关系和创新产品的引入推动了采用。与此同时，法国的福对内部基因组测试的关注以及德国不断上升的疾病发病率也有助于市场扩张。总体而言，这些因素使欧洲在下一代组织生物标志物方面实现了持续增长。

在先进的医疗基础设施、战略合作和对精准医疗的强烈关注的推动下，英国下一代组织生物标志物行业正在经历显着增长。对创新技术的增加投资和强有力的监管支持促进了个性化治疗的尖端测试的开发。

2024 年 9 月，尖端基因组解决方案的先驱 Biofidelity 宣布在英国开设一家新的制造工厂，专门用于生产基因组检测。这个新设施致力于生产高质量的基因组检测，强化了 Biofidelity 对推进基因组研究和诊断的承诺。医院和推荐人之间的合作伙伴关系CE 实验室加强研究工作，提高诊断准确性和治疗效果。由于强调早期检测和护理，英国市场有望持续扩张并进一步整合伴随诊断解决方案。

亚太地区新一代组织生物标志物市场趋势

预计亚太地区下一代组织生物标志物行业在预测期内将出现最快的复合年增长率。在医疗改革、基础设施增强和庞大患者群体的推动下，亚太市场正在经历显着增长。该地区慢性疾病（包括癌症）的沉重负担凸显了对有效生物标志物检测解决方案的需求。 2023 年 9 月，安捷伦科技公司与新加坡国家癌症中心 (NCCS) 签订了研究合作协议 (RCA)，以推进专注于亚洲流行癌症基因组景观的转化癌症研究。作为一部分根据协议，安捷伦将提供 Magnis 新一代测序 (NGS) 制备系统，以协助研究与亚洲癌症队列相关的具体细节，这些队列中常规临床护理的组织样本通常在当地和区域内都受到限制。此次合作旨在通过简化对基因组 DNA 中多个基因和复杂遗传改变的分析来提供一致的结果。

在慢性病患病率上升和对精准医疗日益关注的推动下，中国下一代组织生物标志物行业正在经历显着增长。研发方面的大量投资以及有利的政府政策加速了先进诊断技术的采用。

拉丁美洲新一代组织生物标志物市场

拉丁美洲下一代组织生物标志物行业在伴随诊断领域提供了利润丰厚的机会ace，由精准医学和各种研发举措的快速发展推动。制药公司、诊断公司和服务提供商之间的合作正在改善尖端检测技术的获取。 2024 年 9 月，免疫组织化学 (IHC) 仪器和试剂公司 Biocare Medical 与先进组织病理学服务领先提供商 Ensigna Biosystems 合作，并宣布了一项新的战略合作。此次合作旨在扩大和增强创新的空间生物学应用，这对于推进生物医学研究和疗法的开发至关重要。全球创新者和当地医疗保健提供者之间的这些合作伙伴关系继续巩固拉丁美洲作为新一代组织生物标志物有前途的地区的地位

中东和非洲新一代组织生物标志物市场趋势

中东和非洲 (MEA) 新一代组织生物标志物由于医疗基础设施的改善、慢性病患病率的上升以及 AI-ML 的日益普及，omarker 行业正在不断扩张。尽管由于筛查计划有限，许多地区的渗透率仍然较低。各国政府越来越注重扩大早期检测工作和推广无创诊断方法。

关键的下一代组织生物标志物公司见解

市场上的一些主要参与者包括罗氏诊断公司/Ventana Medical Systems、安捷伦科技/Dako、赛默飞世尔科技等。新产品推出、并购和合作是这些参与者应对激烈竞争所采取的一些主要策略。

最新进展

• 2025年2月，基因组解决方案提供商Biofidelity公布了有关推出Enspyre的详细信息，Enspyre是一种具有广泛潜在应用的创新靶标富集技术。突破性的靶点富集技术，通过选择性消除背景DNA，极大提高下一代测序（NGS）效率。

• 2025年2月，表观基因组研究工具公司Alida Biosciences（AlidaBio）正式宣布其EpiPlex平台全面商业化。这个开创性的平台是第一个同时通过短读长测序对多个 RNA 修饰进行连续检测和定量，同时还提供基因表达数据。

• 2024 年 9 月，RNA 生物标记物公司 Genialis 宣布推出 Genialis krasID，这是第一个能够预测患者对 KRAS 抑制剂 (KRASi) 在不同组织学和突变类型中的反应和临床获益的生物标记物算法。 Genialis krasID 可以协助指导从早期临床前阶段（例如化合物/MOA 分化和选择）到临床试验的药物开发。

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