北美活性药物成分市场（2025 - 2033）

北美活性药物成分市场摘要

北美活性药物成分市场预计 2024 年为 9664 万美元，预计到 2033 年将达到 14734 万美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 4.76%。对仿制药的需求不断增加、生物技术的进步、人口老龄化以及有利的监管支持推动了这一增长。

拥有强大制造能力的老牌制药公司的存在进一步支持了市场的扩张。在监管举措、技术进步和增强国内制造能力的战略投资等各种动态因素的推动下，北美 API 市场正在经历重大转型。该市场最突出的发展之一是美国政府努力确保药品供应链更具弹性。 2025 年 8 月，唐纳德·特朗普总统签署了一项行政命令，建立战略活性药物成分储备 (SAPIR)，以储存国家健康和安全所需的关键药物成分。这项战略举措得到了美国卫生与公众服务部的支持，突显了日益增长的g 认识到全球 API 供应链的脆弱性，特别是在 COVID-19 大流行造成的破坏之后。此举旨在减少对外国供应商的依赖，确保在紧急情况和中断期间可以随时获得基本药物。

同时，主要制药公司已宣布对国内原料药生产进行重大投资。 2025年2月，北美最大的制药公司之一礼来公司透露，计划投资270亿美元在美国建设四个新的生产设施，其中三个设施专门用于原料药生产。 此次扩张的目的有两个：减少对国外原料药来源的依赖，并减轻潜在药品进口关税的影响。这一战略转变反映了制药行业更广泛的趋势，制药行业越来越多的公司将生产带回北美，受贸易不确定性、海外制造成本上升等因素影响。作为该计划的一部分，礼来公司还于 2025 年 8 月确认，将出售新泽西州的一家工厂，专注于整合其制造业务，以符合其以美国为中心的生产战略。此类大规模投资预计将对市场产生重大影响，提高当地产能并增强供应链弹性。 

除了这些发展之外，监管变化正在塑造北美 API 制造的格局。 2024 年 6 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 修订了 21 CFR 第 211 部分，加强了药品（包括 API）的现行良好生产规范 (CGMP)。这些修订旨在改善整个行业的质量保证和制造流程，确保 API 符合最高的安全性和有效性标准。此类监管更新p推动药品生产企业采用最先进的技术和质量控制措施。此外，2024 年 1 月，FDA 发布了新的指南草案，澄清人用药物 CGMP 指南 (ICH Q7) 现在适用于兽用 AP​​I 的生产。此举反映了 FDA 对加强监管和协调各个制药行业领域实践的承诺。通过将监管范围扩大到兽用 AP​​I，FDA 可确保用于人类和动物健康的 API 符合同样严格的标准，从而提高药物的整体安全性和有效性。

除了监管和投资驱动的变化之外，技术进步对于塑造 API 制造业也至关重要。一个重要的趋势是向连续制造的转变，这使得 API 的生产更加高效、可扩展且更具成本效益。 2023年5月，API生产商Cambrex完成了大规模扩建其位于马萨诸塞州的 API 生产工厂，提高产能以满足对高质量、高效 API 不断增长的需求。此次扩张是公司投资先进制造技术的更广泛战略的一部分，这些技术可提高生产效率并加快对不断变化的市场需求的响应时间。连续制造涉及自动化、实时监控系统，可帮助公司缩短生产周期、降低运营成本并最大限度地降低人为错误的风险。这些技术创新预计将成为维持市场增长的关键因素，因为它们为药品需求的变化提供了更大的灵活性和响应能力。

这些发展表明了为加强北美国内原料药制造行业的共同努力。通过利用对制造设施、监管更新和尖端技术的投资，该地区正在将自己定位为更加自我面对全球性的干扰，具有 f 依赖性和弹性。随着对仿制药和创新药的需求不断增加，北美原料药市场将继续发展，在这些因素的推动下，将有助于建立更强大、面向未来的药品供应链。该行业对提高生产能力、提高监管合规性和采用先进技术的关注将有助于确保北美保持在全球原料药市场的前沿。

市场集中度及特征

北美活性药物成分行业集中度适中，礼来、默克和辉瑞等主要参与者占据了重要的市场份额。由于其强大的制药业和监管环境，美国在市场上处于领先地位，贡献了主要的收入份额。在医疗保健需求增加和政府支持的推动下，加拿大预计将出现最高的增长率。技术优势资金和战略投资正在重塑竞争格局。

北美原料药市场正在见证显着的创新，特别是在生物技术进步以及对生物制剂和生物仿制药不断增长的需求的推动下。 2024 年，FDA 批准了几种需要专门 API 的新生物药物，进一步加强了对创新制造工艺的关注。公司越来越多地投资于连续制造和自动化系统，以提高效率和可扩展性。尤其是生物技术行业，预计将经历快速创新，基因疗法和单克隆抗体的进步是关键驱动力。

进入北美 API 市场的障碍包括对生产设施的高资本投资要求、严格的监管合规性和知识产权挑战。建立最先进的设施和保持良好制造的合规性的成本GMP（GMP）标准相当可观。此外，老牌企业拥有强大的专利保护，使得新进入者难以在某些细分市场竞争。大型制药公司之间不断增长的整合趋势进一步加剧了这些障碍，减少了小型企业进入市场的机会。

法规对北美原料药市场产生重大影响。 FDA 严格的监管框架确保 API 符合高质量和安全标准。 2024 年，FDA 修订了 21 CFR 第 211 部分，加强了原料药生产的现行良好生产规范 (CGMP)，预计这将导致更高的运营成本，但提高了产品质量。此外，FDA 对生物技术和生物仿制药的关注促使 API 制造商投资于专业生产技术。这些法规确保只有高质量、安全的 API 才能进入市场，但它们也增加了合规和环境成本。尝试障碍。

北美原料药市场上产品替代品的可用性，特别是生物制剂和复杂分子，在某些治疗领域相对较低。然而，由于非专利药物仿制药的高可用性，替代品在仿制药 API 领域更为常见。例如，当一种重磅药物的专利到期时，多家仿制药制造商可以提供类似的 API，从而压低价格并加剧竞争。尽管存在小分子药物的替代品，但由于其制造工艺的复杂性，生物制剂的替代品有限，从而导致这些领域的市场竞争力较差。

合成洞察类型

合成原料药细分市场在 2024 年占据最大的收入份额，为 71.1%，这主要是由于其成本效益和成熟的制造工艺。合成原料药（主要是小分子）由于以下原因占据了 72% 以上的市场份额它们广泛用于治疗慢性疾病。该部门受益于高效的制造技术和可扩展性。 2025 年 4 月，默克宣布投资 10 亿美元在特拉华州新建一家工厂，生产生物药物及其领先的癌症治疗药物 Keytruda。该设施预计将于 2028 年全面投入运营。此外，严重依赖合成 API 的仿制药的广泛采用将继续推动该细分市场的增长。

在生物制剂和生物仿制药需求不断增长的推动下，生物技术 API 细分市场将在 2024 年增长最快。这些生物药物需要专门的 API，用于治疗癌症和自身免疫性疾病等复杂疾病。 2024 年 4 月，FDA 批准了几种新的单克隆抗体，凸显了生物技术 API 日益增长的重要性。基因疗法的进步也支持了市场的增长，基因疗法依赖生物技术 API 进行生产。此外，2024 年 2 月，Amgen 宣布斥资 15 亿美元扩大其生物制品生产能力，突显了对生物技术衍生 API 的需求不断增长。 

制造商洞察类型

受制药公司偏爱自主采购专有药物 API 的推动，自有 API 到 2024 年将占据最大的收入份额，达到 50.40%。自有制造确保对质量、供应链可靠性和成本效率的控制。辉瑞和默克等大型制药公司继续投资自有生产，以支持其品牌药物组合。 2024 年 7 月，辉瑞在新加坡大士生物医学园开设了价值 10 亿美元的活性药物成分制造工厂。该工厂旨在为辉瑞的肿瘤、疼痛和抗生素药物生产小分子 API，以满足全球市场的需求。

在仿制药和外用药物需求不断增长的推动下，商业 API 细分市场将在 2024 年增长最快。流行趋势。随着公司寻求具有成本效益的解决方案，向多个客户提供原料药的商业制造商受益于仿制药生产的兴起。 2023 年 10 月，Cambrex 完成了位于北卡罗来纳州海波因特的小分子 API 制造工厂耗资 3800 万美元的产能扩张。这次扩建使该设施的制造能力翻了一番，增加了最先进的分析和化学开发实验室、两个新的临床制造套件以及一个拥有三个工作中心和 2,000 升反应器的小型商业制造工厂。这种扩张突显了该行业在外包 API 生产需求和仿制药日益普及的推动下的快速增长。

类型洞察

创新 API 细分市场占有最大的收入份额，达到 52.46%，预计将成为 2024 年至 2033 年增长最快的细分市场。cer、自身免疫性疾病和遗传条件推动了这种增长。随着制药公司越来越关注生物制剂、生物仿制药和个性化医疗，对专用 API 的需求不断增长。 2024 年，FDA 批准了 50 多种创新药物，其中许多依赖于尖端 API，例如礼来公司 (Eli Lilly) 在 2024 年 3 月推出了一种新型甲状腺癌治疗药物，进一步加强了该细分市场的快速增长。

仿制药 API 细分市场预计将成为 2025 年至 2033 年北美活性药物成分市场增长最快的部分，原因是专利获得后对具有成本效益的药物的需求不断增长几种重磅药物即将到期。医疗保健支出的增加和对负担得起的治疗选择的大力重视正在加速美国和加拿大仿制药的使用。此外，美国 FDA 和加拿大卫生部为加快仿制药审批速度而制定的支持性监管框架，以及不断增长的仿制药审批速度慢性病的流行正在促进仿制药 API 的生产和采用。制药公司与合同制造组织 (CMO) 之间的战略合作进一步推动了该细分市场的增长。

应用洞察

由于心血管疾病 (CVD) 的高患病率和不断增长的治疗需求，心脏病学将在 2024 年占据最大的收入份额，达到 21.15%。 CVD 仍然是北美的首要死因，这推动了对用于心脏病治疗的 API 的大量需求。根据美国心脏协会的 2024 年心脏病和中风统计更新，2017 年至 2020 年间，大约 48.6% 的美国成年人患有某种形式的心血管疾病 (CVD)。这包括冠心病、心力衰竭、中风和高血压等疾病。鉴于 2020 年美国成年人口估计超过 2.6 亿，这意味着超过 126百万成年人患有心血管疾病。是的，你的说法是准确的。 2025年7月，美国食品和药物管理局（FDA）批准finerenone（Kerendia）用于治疗成人心力衰竭且左心室射血分数（LVEF）为40%或更高，包括射血分数轻度降低（HFmrEF）和保留（HFpEF）。这进一步加强了心脏病 API 细分市场的主导地位。

由于癌症发病率不断上升以及对创新癌症治疗的需求不断增长，预计肿瘤学将成为 2025 年至 2033 年增长最快的细分市场。癌症仍然是导致死亡的主要原因之一，预计 2024 年美国将新增 200 万癌症病例。2025 年 6 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Datroway™ (datopotamab deruxtecan-dlnk)，这是一种针对 TROP2 蛋白的抗体药物偶联物 (ADC)，用于治疗患有局部晚期癌症的成年患者。携带表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，既往接受过 EGFR 靶向治疗和铂类化疗。这进一步促进了该领域的快速增长。此外，专注于针对特定癌症类型的定制治疗的个性化医疗的进步将继续推动肿瘤 API 领域的扩张。

国家见解

在几个关键因素的推动下，美国活性药物成分市场正在大幅增长，包括对创新药物的需求增加、生物技术的进步以及向国内制造的强劲转变。支持这一转变的重要举措之一是美国政府致力于确保有弹性的药品供应链。 2025 年 8 月，唐纳德·特朗普总统签署了一项行政命令，建立战略活性药物成分 Reserve (SAPIR) 储存关键的 API 组件，以确保国家健康和安全。此举反映出人们越来越担心依赖外国来源获得基本药物的脆弱性，特别是在 COVID-19 大流行造成的干扰之后。

除了 SAPIR 之外，美国制药行业还看到了主要制药公司对国内制造的大量投资。例如，礼来公司 (Eli Lilly) 于 2025 年 2 月宣布计划投资 270 亿美元在美国建设四个新的制造工厂，其中三个将专门用于 API 生产。这项投资旨在减少对海外供应商的依赖，并应对潜在的贸易关税和供应链中断带来的挑战。这一趋势凸显了制药行业通过增强本地生产能力来确保原料药供应更加安全可靠的重点。随着制药公司不断创新并带来新的随着新药物治疗上市，对合成和创新原料药的需求预计将增加，进一步推动国内原料药生产的增长。

此外，生物技术的进步在扩大对专业原料药的需求方面发挥着至关重要的作用。生物制剂、生物仿制药和个性化药物的快速增长推动了对更复杂和更高质量 API 的需求。 2024年3月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx），这是一种新型免疫疗法，用于治疗先前接受过至少一种化疗的患者的叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。随着个性化医疗的持续关注，美国制药公司预计将增加研发和制造基础设施的投资，进一步支撑市场。

加拿大活跃药物成分市场趋势

在仿制药和生物药需求不断增长以及政府促进国内生产能力的政策推动下，加拿大活性药物成分市场呈现强劲增长。加拿大医药市场的 API 供应严重依赖进口，但近年来明显转向本地制造。加拿大政府积极推行支持本地生产、减少进口依赖、强化国家药品供应链的政策。

政府鼓励企业投资符合这些目标的国内原料药生产。一个著名的例子是 Eurofins 于 2023 年 1 月在安大略省扩建了 API 开发实验室。此次扩建是提高当地产能、提高 API 制造效率和支持日益增长的生物制品需求的更广泛努力的一部分。药物。加拿大制药行业对用于生物制品生产的原料药的需求不断增长，因为这些药物在治疗慢性疾病和癌症方面变得越来越重要。

此外，加拿大人口老龄化和慢性病患病率的增加进一步推动了对医药产品的需求。这种人口趋势推动了对更多治疗的需求，特别是针对心血管疾病、糖尿病和癌症等疾病，这反过来又增加了对 API 的需求。随着医疗保健系统继续面临人口老龄化的压力，对更具创新性和更容易获得的治疗方案的需求预计将增长，从而推动国内原料药生产能力的增强。对专业和高质量 API 不断增长的需求将继续塑造加拿大的 API 市场，支持政府推动制药行业的自给自足和供应链安全。

墨西哥o 活性药物成分市场趋势

墨西哥的活性药物成分市场正在稳步增长，这主要得益于其作为药品制造中心的战略地位以及对仿制药和非处方药 (OTC) 不断增长的需求。由于毗邻美国并签署了美国-墨西哥-加拿大协议 (USMCA) 等贸易协定，该国已成为对全球制药公司有吸引力的所在地。墨西哥的原料药制造业受益于这种贸易关系，可以更容易地进入美国和加拿大市场，促进当地原料药生产设施的扩张。

近年来，墨西哥为提高国内原料药生产能力而进行的投资显着增加。 2023 年 10 月，墨西哥政府宣布了一项战略举措，以加强该国的制药基础设施，这是一项重大进展结构，其中包括向投资本地 API 生产的制药公司提供税收优惠和补助。该举措旨在减少墨西哥对原料药进口的依赖，传统上进口原料占据了市场的很大一部分，特别是对于仿制药中使用的高需求原料药。因此，几家主要制药公司扩大了在墨西哥的业务，包括诺华和赛诺菲等跨国公司，它们建立或升级了生产设施，以满足国内和国际市场的需求。

此外，墨西哥不断扩大的医疗基础设施和对负担得起的医疗保健的需求不断增长，也促进了 API 市场的增长。随着人口的增加、中产阶级的壮大以及糖尿病、心血管疾病和癌症等慢性病发病率的上升，对药品的需求持续上升。这一趋势反映在不断增长的需求上或 API，特别是仿制药，它为品牌药物提供了具有成本效益的替代品。墨西哥政府对改善医疗保健的关注预计将进一步刺激对 API 的需求，作为其加强医疗保健系统和改善公民治疗选择的更广泛战略的一部分。

在监管更新方面，墨西哥联邦卫生风险保护委员会 (COFEPRIS) 在监督国内生产的 API 的质量和安全方面发挥着关键作用。 COFEPRIS 实施了严格的法规，以确保本地生产的 API 符合国际标准，这对于它们在全球市场的接受至关重要。例如，2024 年 3 月，墨西哥监管机构联邦健康风险防护委员会 (COFEPRIS) 对其良好生产规范 (GMP) 指南进行了重大更新。这些改善监管监督的努力有助于将墨西哥定位为为国内和国际市场提供高质量原料药的可靠生产商，确保其在全球原料药领域的竞争地位。

北美主要活性药物成分公司见解

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Cipla Inc.、AbbVie Inc.、Aurobindo Pharma、Sandoz International GmbH (Novartis AG)、Viatris Inc.、Fresenius Kabi AG、STADA Arzneimittel AG、Lonza、Curia、Pfizer Inc.、Bristol-Myers Squibb Company、Merck KGaA 和 Catalent, Inc. 等在北美 API 市场运营的主要公司。强大的创新产品系列预计将对未来几年的市场扩张产生积极影响。此外，由于高生产成本、严格的监管标准以及对具有成本效益的解决方案的需求不断增加，API 制造外包的增加预计将加剧竞争，并导致市场竞争加剧。预测期内的猿类市场动态。

近期动态

• 8 月 7 日， 2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）推出FDA PreCheck计划，强化国内药品供应链。该计划旨在通过简化监管流程和消除不必要的要求来促进和加速美国药品生产设施的发展。它包括两个阶段：第一个阶段强调在设施规划、设计和建设过程中加强与 FDA 的沟通，而第二个阶段支持早期参与制造和质量控制流程。

• 2025 年 8 月，柯达宣布向药品制造战略转型，重点生产活性药物成分。该公司经营一家在 FDA 注册的工厂，生产磷酸盐缓冲盐水，并计划扩展到更复杂的医疗产品，如注射静脉注射盐水。此举符合药品生产回流以增强国内供应链弹性的更广泛行业趋势。

• 2025 年 3 月 20 日，墨西哥联邦健康风险保护委员会 (COFEPRIS) 修订了 GMP 指南，以符合国际监管标准并提高全球认可度。这些更新旨在优化合规流程、减轻管理负担并加强墨西哥制药业在全球市场上的效率和竞争力。

• 2025 年 2 月，礼来公司宣布计划投资 270 亿美元扩大其美国制造能力，包括建设四个新工厂。三个工厂将专注于生产活性药物成分，而第四个工厂将专注于未来的注射疗法。这项投资是该公司加强国内生产并减少对海外供应商依赖的更广泛战略的一部分。

• 2024 年 7 月，四家墨西哥制药公司宣布计划投资超过 7.12 亿美元用于药物开发和制造。这项投资旨在增强国内生产能力并减少对进口原料药的依赖。该举措体现了该行业对提高墨西哥药品自给自足能力的承诺。

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