人工心脏瓣膜市场（2025 - 2033）

人工心脏瓣膜市场摘要

2024年全球人工心脏瓣膜市场规模预计为96.4亿美元，预计到2033年将达到206.9亿美元，2025年至2033年复合年增长率为8.7%。瓣膜性心脏病推动市场增长。

根据 NCBI 2024 年 12 月发表的一篇文章，最近的估计表明，大约有 5480 万人受到风湿性心脏病 (RHD) 的影响，置信区间在 43.3 至 6760 万人之间。此外，非风湿性钙化性主动脉瓣疾病 (CAVD) 影响约 1330 万人，而非风湿性退行性二尖瓣疾病 (DMVD) 则影响全球约 1550 万例。这些情况是结构性瓣膜恶化的主要原因之一，通常需要手术或经导管瓣膜置换。此外，潜水员中风湿性和退行性瓣膜疾病的患病率很高且不断增加年龄组和地区是推动市场扩张的关键因素。

心脏瓣膜疾病（尤其是老年人）发病率的上升，是越来越多地采用人工心脏瓣膜手术（包括外科手术和经导管手术）的关键驱动力。主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流等退行性疾病变得越来越普遍，这促使需要人工瓣膜植入等有效干预措施。根据 CDC 2024 年发表的文章，美国四分之三的成年人对心脏瓣膜疾病的认识有限，其中 65 岁及以上人群的认识尤其低，讽刺的是，他们是高危人群。每年，超过 500 万美国人被诊断患有心脏瓣膜疾病，每年有超过 25,000 人死于该疾病。这些数字强调了改善教育、早期诊断的迫切需要s，并扩大了人工心脏瓣膜治疗的机会。

美国心脏瓣膜置换手术（2023）

来源：克利夫兰诊所和 GVR

政府资助和宣传活动推动了假肢的发展心脏瓣膜行业。根据美国心脏协会 2024 年 10 月发表的一篇文章，美国疾病控制和预防中心 (CDC) 向美国心脏协会提供了 840 万美元的赠款，用于开展专注于心脏瓣膜疾病教育的全国性活动。这些举措将包括针对患者、医疗保健提供者和女性这一服务不足的高风险群体的教育外展活动。该计划源自两党 CAROL 法案，该法案于 2022 年 12 月签署成为法律，旨在优先考虑 HVD 研究和认识。

对微创手术（包括经导管瓣膜置换术 (TAVR)）的需求不断增加，因为与传统的心脏直视手术相比，其恢复时间更短，并发症风险更低，总体医疗成本更低。这种向非侵入性手术的转变是推动市场的关键因素。 2024 年 4 月，雅培宣布 FDA 批准其 TriClip 系统，这是一种用于治疗三角肌的经导管边缘到边缘修复技术spid 反流（TR）。这种首创的设备可以进行微创治疗，改善患者的治疗效果，而无需进行高风险的心脏直视手术。临床试验显示，接受 TriClip 治疗的患者 TR 严重程度和生活质量显着改善。

经导管心脏瓣膜 (THV) 设计的技术进步，例如增强的瓣膜耐用性、易于植入和更好的患者结果，是推动市场增长的关键驱动力。成像技术和瓣膜输送系统的进步也显着提高了手术的成功率，并扩大了适合接受 THV 手术的患者群体。 2024 年 8 月，波士顿科学公司宣布其 ACURATE Prime 主动脉瓣系统获得 CE 标志批准。这种最先进的经导管主动脉瓣置换系统具有新的瓣膜尺寸，可以为解剖结构较大的患者提供服务。它适用于处于低、中间状态的个人中度和高风险经历严重主动脉瓣狭窄。该系统采用自扩展设计和精细的部署机制，提高瓣膜定位精度，从而改善患者的整体治疗效果。

市场集中度和特征

全球人工心脏瓣膜行业表现出对创新的高度重视，特别是在集成数字和人工智能驱动技术方面。例如，2024 年 11 月，雅培启动了首次住院手术，使用其研究中的经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 球囊扩张系统来治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄。该下一代系统旨在为人工智能辅助、软件引导的程序奠定基础。一旦获得临床验证和监管批准，它将补充 Abbott 现有的 Navitor TAVI 系统，进一步扩大公司的产品组合并提高程序精度和个性化

人工心脏瓣膜行业的主要参与者，包括 Edwards Lifesciences、Medtronic 和 Abbott，积极参与并购，以丰富其结构性心脏产品组合、支持创新并获得地域准入。例如，2024 年 9 月，Edwards Lifesciences 宣布收购 JenaValve Technology 和 Endotronix，总投资约 12 亿美元，以显着增强其经导管瓣膜和监测能力，作为其结构性心脏扩张战略的一部分。

监管框架在人工心脏瓣膜行业中发挥着关键作用，确保患者安全和临床疗效。美国 FDA、欧洲药品管理局 (EMA) 和日本 PMDA 等机构执行严格的临床试验要求和上市后监督。虽然这些严格的标准增加了上市时间和开发成本，但它们也保持了跨设备的高质量基准。最近向加速路径的转变，例如 FDA 的突破性器械计划，可以更快地批准创新心脏瓣膜，特别是经导管选择，而不会影响安全性。

目前，不存在真正的人工心脏瓣膜直接替代品。虽然药物治疗（例如抗凝剂或β受体阻滞剂）可以暂时控制与瓣膜性心脏病相关的症状，但它们不能解决瓣膜潜在的机械功能障碍。至少，侵入性手术技术和瓣膜修复方法可以在早期阶段使用，但它们不适用于严重狭窄或反流。

人工心脏瓣膜行业的主要制造商，例如 Edwards Lifesciences、Medtronic 和 Abbott，正在通过瞄准心血管疾病负担不断增加的新兴经济体，积极扩大其地理覆盖范围。这些公司正在利用与区域经销商的合作伙伴关系，建立当地制造商执行和培训中心，并定制产品以满足亚太地区、拉丁美洲和中东地区的监管和临床偏好。

瓣膜洞察

就瓣膜而言，经导管心脏瓣膜细分市场在 2024 年占据市场主导地位，收入份额最大，达到 47.5%。瓣膜性心脏病的增加、政府举措以及三尖瓣介入治疗和新弦系统的进步将可能会在预测期内增加使用率。 2024年5月，微创CardioFlow的VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣获得CE认证，成为中国研发的首个获得欧盟批准使用的TAVI设备。这款第二代瓣膜提供了更高的安全性和功能增强，可满足全球超过 4700 万受主动脉瓣疾病影响的患者的需求。该设备已被多个国家近700家医疗机构采用尝试，帮助满足全球对经导管主动脉瓣植入手术日益增长的需求。

生物瓣膜（组织）瓣膜领域预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。瓣膜性心脏病的增加、老年人口的增加以及技术的进步推动了市场的增长。这些瓣膜通常由牛或猪组织制成，越来越受到老年和中危人群的青睐，因为它们无需终生抗凝，并且与机械瓣膜相比，血栓并发症的风险较低。例如，2024 年 5 月，Edwards Lifesciences 在欧洲推出了 SAPIEN 3 Ultra RESILIA 阀门。这种下一代经导管组织瓣膜采用了 RESILIA 组织，这是一种专有的抗钙化平台，旨在延长耐用性并减少瓣膜结构恶化 (SVD)。 COMMENCE 试验的临床结果表明 99.3% 是免费的平均随访时间为 7.7 年，血流动力学稳定，再手术率高达 97.2%。

最终用途洞察

医院部门主导市场，2024 年收入份额最大，为 42.1%。医院是心脏瓣膜置换手术（包括外科手术和经导管手术）的主要场所。他们提供先进的基础设施、多学科心脏团队和术后护理能力。 2025年1月，GE医疗与美国31家医院系统签署了价值2.49亿美元的人工智能成像协议，凸显医院加大对支持心血管诊断和手术规划的先进技术的投资。医院仍然是人工心脏瓣膜手术的主要场所，因为它们拥有完善的基础设施，包括导管实验室、混合手术室和 24/7 紧急护理服务。这些设施均配备能够管理经导管和心脏直视瓣膜置换手术，特别是对于需要多学科评估和后续护理的高风险或老年患者。

预计门诊手术中心 (ASC) 领域将在预测期内显着增长。门诊手术中心 (ASC) 正在成为提供微创心脏干预的重要贡献者，包括为低风险患者提供经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 等精选的人工心脏瓣膜手术。根据 2024 年 MedPAC 报告，到 2022 年，大约 6,100 个 ASC 为近 330 万医疗保险按服务付费受益人提供护理，ASC 服务总支出达到约 61 亿美元。与此同时，每位受益人的手术量增加了 2.8%，这表明行业正在更广泛地转向提供更高效率和更低成本的门诊护理模式。 ASC 越来越多地配备先进的 IM老化和导管插入技术，为传统医院环境之外的合格患者提供安全有效的心脏瓣膜手术。它们能够简化护理途径、降低再入院率并最大程度地减少总体医疗保健支出，这使其成为不断发展的人工心脏瓣膜行业中的关键最终用途细分市场。

材料见解

生物组织细分市场在 2024 年占据市场主导地位，收入份额为 34.7%。通常用于生物人工心脏瓣膜的生物组织材料源自牛等动物来源。 （牛）、猪（猪）心包或心脏瓣膜。技术进步推动市场的增长。例如，2024 年 1 月，美敦力 (Medtronic) 的 Avalus Ultra 外科主动脉瓣膜在美国获得 FDA 批准。这种下一代生物瓣膜建立在经过验证的原始 Avalus 瓣膜平台基础上，并引入了多种关键技术y 增强功能。它采用聚醚醚酮 (PEEK) 底座和低调设计。它提供了改进的血流动力学性能、易于植入和一致的瓣膜循环度，以促进更好的血流和长期结果。此外，Avalus Ultra 还包括不透射线标记，可增强成像和未来瓣中瓣手术过程中的可视性，并简化尺寸系统，可在植入过程中为手术团队提供帮助。

热解碳中心部分预计将在预测期内显着增长。热解碳是一种合成形式，以其卓越的生物相容性、耐用性和抗血栓性而闻名，使其成为机械心脏瓣膜中广泛使用的材料。主要参与者提供的技术先进的产品推动了市场的增长。例如，雅培 (Abbott) 的 Regent 机械心脏瓣膜。该阀门包含热解碳小叶和碳水化合物带涂层的孔环，可实现平稳、可靠的功能和更长的耐用性。该阀门专为长期性能而设计，许多临床研究表明其使用寿命超过 20 年。其双叶设计可确保高效的血流动力学和低压梯度，使其适合需要持久解决方案的年轻患者。此外，Artivion, Inc.（以前称为 CryoLife）的 On-X 机械瓣膜采用纯热解碳小叶和缝合环。 On-X 瓣膜旨在降低血栓栓塞风险，并在减少抗凝需求方面表现出良好的效果。

区域见解

北美人工心脏瓣膜市场在全球占据主导地位，2024 年，在完善的医疗基础设施、不断提高的患者意识和大量医疗支出的推动下，北美人工心脏瓣膜市场的收入份额为 48.5%。该地区不断挤压技术创新，特别是在微创汽车领域迪亚克程序。在领先制造商、支持性报销框架和高效医疗保健服务系统的推动下，美国仍然处于领先地位。例如，2024 年 10 月，Edwards Lifesciences 公布的早期 TAVR 试验结果评估了无症状严重主动脉瓣狭窄患者的结果。研究显示，在中位随访期 3.8 年中，早期经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 显着减少了 26.8% 的治疗患者报告的不良事件，而临床监测下的不良事件为 45.3%。这些结果在 TCT 研讨会上发表并发表在《新英格兰医学杂志》上，强调了整个地区对早期干预的日益偏好以及 TAVR 技术的持续临床验证。

美国人工心脏瓣膜市场趋势

Th2024年，美国人工心脏瓣膜行业在北美地区占据主导地位。主要制造商推出的技术先进的产品推动了市场的增长。例如，2024 年 5 月，4C Medical Technologies, Inc. 的经导管二尖瓣置换 (TMVR) 设备 AltaValve 系统获得美国食品和药物管理局 (FDA) 授予的突破性设备称号。这一指定加快了开发和审查过程，使患者能够更早地获得创新技术，以解决危及生命或不可逆转的衰弱状况。

欧洲人工心脏瓣膜市场趋势

欧洲的人工心脏瓣膜行业预计在预测期内将显着增长。心脏瓣膜病例的增加和技术进步推动了市场的增长。例如，2024年10月，美敦力的Evolut FX+ TAVR系统获得了CE认证。这设计具有更宽的冠状动脉通路窗口 - 比以前的版本大四倍，有利于未来基于导管的干预措施并增强长期患者管理。

英国的人工心脏瓣膜行业预计在预测期内将显着增长。心脏瓣膜病例的增加和技术进步推动了市场的增长。例如，2024 年 12 月，雅培在英国和爱尔兰推出了 Navitor Vision 瓣膜，以支持经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 手术。这种微创装置专门针对患有严重主动脉瓣狭窄的患者，这些患者被认为采用传统手术方法具有高风险。该瓣膜在放置过程中提供了改进的可视化功能，从而在整个植入过程中实现更高的精度。

由于心脏瓣膜疾病的高负担和积极的政府，预计法国的人工心脏瓣膜行业在预测期内将显着增长国家努力支持心血管创新。由于其良好的临床效果和成本效益，该国已接受经导管心脏瓣膜（THV），特别是经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。法国强大的医疗基础设施和全民健康覆盖确保了先进医疗技术的广泛普及，从而使 TAVR 等微创手术得以广泛采用。这种环境继续支持在全国范围内整合下一代人工心脏瓣膜解决方案。

亚太地区人工心脏瓣膜市场趋势

预计亚太地区人工心脏瓣膜行业将在预测期内实现最快的增长率。心脏瓣膜病例增加、老年人口增加以及技术进步。据联合国亚洲及太平洋经济社会委员会预测，2023年，亚太地区60岁及以上人口约6.97亿，占全球老年人口的近60%。随着与年龄相关的心脏瓣膜疾病变得更加普遍，人口迅速老龄化是市场需求的主要驱动力。不断增长的老年人群，加上不断增加的医疗保健投资和扩大微创心脏手术的覆盖范围，正在加速该地区经导管和外科心脏瓣膜置换术的采用。

中国的人工心脏瓣膜行业预计将在预测期内大幅增长。心脏瓣膜病例增加、医疗保健支出增加以及技术进步。例如，2024年12月，微创CardioFlow的第二代VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣和可回收输送系统已获得韩国食品药品安全部（MFDS）的上市批准。这款电动可回收 TAVI 平台以其出色的性能而脱颖而出混合密度自扩张框架、牛心包瓣叶和双层 PET 密封裙，旨在提供强大的径向力、精确的同轴部署并降低瓣周漏的风险。

日本人工心脏瓣膜行业预计将在预测期内实现显着的增长率。心血管疾病病例增加、医疗保健支出增加以及主要参与者的战略举措。例如，2023 年 10 月，Meril Life Sciences 与 Japan Lifeline 签订了为期 10 年的独家经销协议，以在日本推广其 Myval Octacor 经导管心脏瓣膜，具体取决于药品和医疗器械管理局 (PMDA) 的监管批准。这种先进的球囊扩张 TAVR 瓣膜提供了大尺寸矩阵，以适应更广泛的患者群体，并利用独特的八角形单元框架来提高植入过程中的放置精度。

印度人工心脏瓣膜行业是领先的预计在预测期内将出现显着的增长率。心血管疾病病例增加、医疗保健支出增加以及技术进步。例如，2024 年 10 月，Sree Chitra Tirunal 研究所最近成立了一个卓越中心，专注于微创心血管设备，包括经导管主动脉瓣技术。这一举措增强了高危心脏病患者的治疗选择和结果。此外，该中心通过促进研究人员与国内医疗器械行业之间的合作来支持印度的“印度制造”使命，旨在推动先进心血管护理领域的创新和自力更生。

拉丁美洲人工心脏瓣膜市场趋势

在心脏瓣膜病例数增加和战略性战略的推动下，预计拉丁美洲人工心脏瓣膜行业在预测期内将出现大幅增长。初始关键人物的积极行动。例如，2022年11月，启明医疗在阿根廷成功进行了VenusPowerX经导管主动脉瓣的首次人体植入，标志着该设备在中国以外的最早临床应用。在这些手术过程中，医生利用了 Venus 的下一代自膨胀干组织瓣膜系统，该系统以其可回收能力和聚合物裙边而闻名，旨在最大限度地减少瓣周渗漏。这些最初的海外病例突显出，在心血管疾病发病率上升和医疗基础设施改善的推动下，新兴医疗市场对先进 TAVR 技术的需求不断增长。

巴西人工心脏瓣膜行业在该国心血管疾病高患病率（尤其是人口老龄化人口）的推动下正在稳步增长。随着经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 等微创手术的不断转变，巴西医疗保健系统正在逐步采用先进的心脏瓣膜技术。尽管挑战依然存在，例如医疗保健获取的地区差异以及人工瓣膜治疗的高成本，但采用速度正在加快，特别是在主要城市地区。政府举措和不断扩大的私营医疗保健部门的支持进一步促进了人工心脏瓣膜在全国范围内的普及。

中东和非洲人工心脏瓣膜市场趋势

在心脏瓣膜病例增加、技术进步以及政府资助和举措的推动下，预计中东和非洲人工心脏瓣膜行业在预测期内将出现大幅增长。例如，2024 年 10 月，克利夫兰诊所阿布扎比的心脏、血管和胸腔研究所在 2024 年 10 月完成了 500 例 Transcathe 手术，实现了一个重要的里程碑主动脉瓣植入 (TAVI) 手术是一项成就，始于 2015 年阿联酋首例 TAVI（指定的成人心脏外科卓越中心），该研究所在改变阿联酋主动脉瓣狭窄的治疗格局方面发挥了关键作用，提供了一种微创替代心脏直视手术的方法，对高风险患者特别有益。这一成就凸显了大容量中心在推动新兴地区人工瓣膜采用方面日益重要。它强调了 TAVR 作为结构性心脏病护理的领先治疗选择的全球扩张。

沙特阿拉伯的人工心脏瓣膜行业预计在预测期内将大幅增长。主要参与者的战略举措，例如，2024 年 1 月，微创心肺医疗科技公司获得沙特卫生部对 VitaFlow Liberty TAVI 系统的营销授权，从而提高了其全球影响力d 和药品监督管理局 (SFDA)。这一里程碑支持了公司在中东的更广泛扩张，并突显了该地区对微创结构心脏解决方案不断增长的需求。

主要人工心脏瓣膜公司见解

主要人工心脏瓣膜行业参与者专注于制定创新的业务增长战略，例如扩大其产品组合、合作伙伴关系和协作、并购以及业务足迹。

近期进展

• 2025年5月，雅培Tendyne经导管二尖瓣置换系统获得FDA批准批准用于治疗属于高风险手术候选人的严重二尖瓣环钙化 (MAC) 患者。

• 2025 年 3 月，Corcym 的 Lancelot 瓣膜获得 FDA 批准，这是一种与镍钛诺框架相结合的可折叠牛心包装置，可简化微创植入手术。

• 2024 年 3 月，美敦力宣布其 Evolut FX+经导管主动脉瓣置换术（TAVR）系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄。下一代系统包括精致的菱形框架设计，旨在改善冠状动脉通路，同时继续提供与 Evolut 系列相关的可靠瓣膜性能。

人工心脏瓣膜市场