报告概述

到 2033 年，监管事务外包市场规模预计将从 2023 年的68 亿美元增长到150 亿美元左右，在 2024 年预测期内以复合年增长率 8.2% 的速度增长2033年。

在寻求在地域扩张期间加快市场审批的公司的推动下，外包监管事务已成为医疗保健行业的一项重要战略。研发活动的增加、对个性化医疗的日益关注以及生物制剂的激增推动了对监管外包的需求不断增长，从而导致临床试验申请和产品注册量增加。

医疗保健公司面临着及时获得不同国家监管机构批准的持续压力，这进一步加速了对外包监管服务的需求。随着公司努力维持合作在新产品获得批准的同时，对法规事务解决方案的需求持续上升。根据简柏特赞助的一项调查，72% 的生命科学高管认为监管合规是该行业面临的三大挑战之一。

监管部门经常在管理多项复杂任务的同时遵守严格的监管标准，这使得外包成为一个有吸引力的选择。此外，扩大全球市场份额和确保快速批准的努力进一步支持了向外包的转变。生命科学公司也面临着降低开发成本的压力，对仿制药和负担得起的医疗设备不断增长的需求预计将促进监管事务外包的采用，最终降低医疗保健成本。

关键要点

• 2023年，监管事务外包市场产生了68亿美元的收入，复合年增长率为 8.2%，预计到 2033 年将达到150 亿美元。
• 服务板块分为法律代理、产品注册与临床试验申请、监管咨询、法规撰写与发布等，其中产品注册与临床试验申请在 2023 年处于领先地位，市场份额为42.7%。
• 从类别来看，市场分为生物制剂、医疗器械和药品。其中，药品占据了显着的份额，占42.3%。
• 此外，就应用领域而言，市场分为神经学、免疫学、肿瘤学、心脏病学等。肿瘤学领域占据主导地位，在监管事务外包市场中占有41.5%的最大收入份额。
• 最终用户细分为生物技术公司、医疗设备制药公司细分市场领先，收入份额为46.3%。
• 北美领先市场，2023 年市场份额为40.1%。

服务分析

产品注册和临床试验申请细分市场领先由于全球监管要求日益复杂，预计到 2023 年，其市场份额将达到 42.7%。制药和医疗器械公司依靠外部专业知识来应对不同国家/地区的特定法规并简化产品注册流程。

对更快的市场准入的需求不断增长以及管理不同地区的多个临床试验申请的需求预计将推动该细分市场的增长。此外，新药和生物制剂管道的不断扩大，特别是在新兴市场，可能会导致是产品注册和临床试验申请相关的外包服务需求。

类别分析

由于药品审批数量不断增加以及监管合规的复杂性不断增加，药品占据了42.3%的显着份额。随着制药行业不断创新和开发新疗法，包括生物仿制药和基因疗法，监管流程变得更具挑战性。

公司越来越多地转向外包合作伙伴来管理监管提交流程并确保符合全球标准。人们对加快药物开发时间的日益关注，加上不断发展的监管框架，预计将进一步推动药物领域对外包服务的需求。

应用分析

肿瘤学领域增长速度惊人，收入占比由于正在开发的癌症疗法数量不断增加以及围绕其批准的严格监管要求，该比例高达 41.5%。肿瘤临床试验的复杂性通常涉及免疫疗法和精准医学等新疗法，可能会推动对专业监管服务的需求。

公司寻求外部专业知识来应对肿瘤药物复杂的审批流程，确保及时提交并遵守不断变化的指南。全球癌症发病率不断上升，以及对快速创新肿瘤治疗的日益关注，可能会进一步推动该细分市场的增长。

最终用户分析

制药公司细分市场大幅增长，由于在遵守严格监管标准的同时将新药更快推向市场的压力越来越大，因此产生了 46.3% 的收入。制药企业越来越多地外包监管事务以减轻内部负担、管理不断上升的成本并获得专业知识。

不断扩大的创新药物（包括复杂生物制剂和特种药物）管道预计将推动对外包服务的需求。此外，全球监管合规性的需求，尤其是新兴市场的监管合规性，可能会支持该细分市场的持续增长，因为制药公司专注于有效应对不同的监管环境。

关键细分市场

按服务划分

• 法律代表
• 产品注册和临床试验申请
• 监管咨询
• 监管写作和出版
• 其他

按类别

• 生物制品
• 医疗器械
• 药品

按应用

• 神经病学
• 免疫学
• 肿瘤学
• 心脏病学
• 其他

按最终用户划分

• 生物技术公司
• 医疗器械公司
• 制药公司

驱动因素

对智能解决方案的需求不断增长

随着公司寻求专业知识以有效处理复杂的监管要求，对智能解决方案的需求不断增长，继续推动监管事务外包市场的发展。组织越来越喜欢外包给在药物警戒、市场准入、质量保证和监管服务方面提供全面解决方案的公司。

例如，2022 年 8 月，PharmaLex Group 与总部位于芬兰的 DRA Consulting 合并，该公司以向 300 多家客户提供智能、端到端服务而闻名。此次合并凸显了对专业解决方案的日益增长的需求，以简化合规性并应对不断变化的法规。随着各行业优先考虑提高效率和节省成本，智能外包的需求预计将大幅增长。

限制

日益增长的数据安全担忧

对数据安全的日益担忧限制了监管事务外包市场的扩张。监管数据（包括专有信息、患者数据和临床试验结果）的敏感性增加了外包这些服务时网络安全漏洞的风险。公司担心外部供应商可能没有采取足够的保护措施，从而引发对数据泄露或黑客事件的担忧。

这些对机密信息潜在暴露的担忧预计将阻碍外包市场的增长，特别是在制药和生物技术等高度监管的行业，数据安全仍然是重中之重。

机遇

临床领域的不断进步试验

临床试验的不断进步为监管提供了重大机遇事务外包市场。随着临床试验的复杂性增加，对专门监管支持以确保符合全球标准的需求也随之增加。 2023 年，Syneos Health 与 Oracle 建立了战略联盟，以加快寻找临床试验参与者的过程。

通过利用 Oracle 的 Cerner Learning Health Network 和先进的研究启动技术，此次合作旨在缩短时间并扩大患者参与度。这些创新为外包公司提供了加强监管支持的机会，随着临床试验的不断发展，进一步推动市场的增长。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素对监管事务外包市场具有重大影响，风险和机遇并存。经济放缓可能会减少制药业的预算和生物技术公司，导致外包服务放缓。地缘政治紧张局势和贸易限制可能会扰乱国际合作，增加运营成本并使跨境监管流程复杂化。

从积极的一面来看，全球化和不同地区不断上升的监管复杂性推动了对专业公司的外包需求。随着政府投资医疗保健基础设施，新兴市场提供了增长潜力。尽管面临挑战，不断加强的监管审查确保了对外包服务的稳定需求，从而促进了市场未来的乐观情绪。

最新趋势

收购和兼并趋势不断上升

公司正在通过战略合作扩大其服务组合和全球影响力。例如，2023 年 1 月，AmerisourceBergen Corporation 收购了 PharmaLex Holding GmbH，这是一家生命科学行业监管事务的主要服务提供商。

此次收购显着扩大了 AmerisourceBergen 在监管领域的能力。预计行业内不断加强的整合将增强主要参与者的专业知识和地域影响力，从而使监管外包服务更加全面和高效。随着这些合并的继续，市场可能会出现持续增长和创新。

区域分析

亚太地区在监管事务外包市场中处于领先地位

由于在快速发展的制药环境中对高效监管流程的需求不断增加，亚太地区以 40.1% 的最高收入份额占据市场主导地位。该地区的公司面临着越来越大的压力，需要应对复杂的监管环境，特别是当他们寻求将创新疗法和生物制剂推向市场时。 2023 年 1 月发生了重大进展，当时 GenScript（一家提供生物药研发和制造合同服务公司获得2.24亿美元融资。

这项投资将增强金斯瑞子公司ProBio的生产能力，使其能够扩大用于治疗复杂疾病（包括癌症和自身免疫性疾病）的生物药的生产规模。生物制药领域对研发的日益关注，加上公司与监管机构之间合作的加强，进一步推动了外包趋势。随着市场不断扩大，组织越来越多地求助于专业的监管事务提供商，以简化其提交流程并确保遵守当地法规。

预计北美地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

由于监管要求的复杂性不断增加以及需求的增加，北美地区预计将以最快的复合年增长率增长。d 促进药品及时进入市场。随着更多新型生物仿制药获得批准，对监管服务的需求可能会激增；例如，到 2022 年 1 月，大约 33 种生物仿制药在美国获得 FDA 批准，其中 21 种已上市。开发和推出生物仿制药的趋势预计将增加对专家监管指导和支持的需求。

公司越来越认识到将这些职能外包给专业公司的好处，这些公司可以提供必要的专业知识来应对复杂的监管环境。此外，药物开发和制造工艺的持续创新可能会为监管服务提供商创造更多机会。总体而言，越来越多的产品需要监管监督以及对效率的日益重视，综合因素将推动整个北方监管事务外包市场的大幅增长h 美洲。

主要地区和国家

北部美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 其他地区亚太地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 其他地区MEA

主要参与者分析

监管事务外包市场的主要参与者积极参与创新的开发和引入产品，以及实施旨在增强其竞争地位的战略举措。监管事务外包市场的主要参与者致力于通过提供特定区域的专业知识来应对不同的监管环境，从而扩大其全球影响力。

他们投资于技术和自动化，以简化监管流程、提高效率和合规性。与制药和医疗器械公司合作使他们能够管理复杂的审批流程和上市后监督。许多公司还通过整合风险管理和质量保证解决方案来增强其服务产品。此外，瞄准法规不断变化的新兴市场有助于推动增长并扩大客户群。

监管事务外包市场的主要参与者

• WuXiAppTec, Inc.
• VCLS
• ProPharma Group
• Medpace
• ICON plc
• 简柏特有限公司
• 弗雷尔
• 科文斯
• AmerisourceBergen Corporation

近期进展

• 2022 年 4 月：VCLS 与 EC Innovations 合作，EC Innovations 是一家在严格监管的生命科学内容方面拥有专业知识的中国翻译服务提供商。此次合作通过增强 VCLS 有效管理全球监管文件和合规性的能力，与监管事务外包市场的增长息息相关。
• 2022 年 9 月：AmerisourceBergen Corporation 宣布达成协议，收购 PharmaLex Holding GmbH，一家领先的专业生命科学服务提供商。此次收购通过扩大其在生命科学领域的服务产品和专业知识，增强了 AmerisourceBergen 在监管事务外包领域的地位。
• 2021 年 8 月：ProPharma Group 收购了 iSafety Systems，这是一家专门从事药物警戒和监管服务的印度公司。塞斯。此次收购增强了 ProPharma Group 的全球影响力，并将其定位为监管合规领域的领导者，支持监管事务外包市场的增长。
• 2021 年 2 月：ICON plc 以 120 亿美元的交易收购了 PRA Health Sciences, Inc.，增强了其医疗事务服务。此次收购对于监管事务外包市场意义重大，因为它增强了 ICON 在全球范围内提供全面监管和临床服务的能力。