去肾神经导管市场（2025 - 2033）

去肾神经导管市场概述

2025年全球去肾神经导管市场规模预计为8491万美元，预计到2033年将达到45397万美元，从2025年到2025年的复合年增长率为23.31% 2033。这一增长主要是由于全球高血压负担日益增加，特别是难治性高血压，这影响了很大一部分对药物治疗没有充分反应的患者。

作为一种微创手术，去肾神经术（RDN）为寻求用更少药物长期控制血压的患者提供了一种有前景的替代方案。据美国国立卫生研究院称，高血压是一个重要的公共卫生问题，也是全世界心血管疾病、发病和过早死亡的主要原因。大约有 11.3 亿人（全球六分之一）受到高血压的影响，预计到 2025 年这一数字将增加到 15 亿。 

全球高血压患病率的上升是推动去肾神经导管市场增长的一个重要因素。超级紧张仍然是心血管疾病、中风和肾衰竭最重要的可改变危险因素之一，并且由于人口老龄化、不健康的生活方式、肥胖、高盐摄入量和压力水平增加等因素，其发病率持续上升。据世界卫生组织称，截至2023年3月，约12.8亿30岁至79岁的成年人患有高血压，其中三分之二生活在低收入和中等收入国家。特别值得关注的是这一人群中的顽固性高血压患者，尽管他们使用了三种或多种抗高血压药物（包括利尿剂），但仍无法达到目标血压水平。该群体代表了肾脏去神经治疗的关键目标人群。

随着人们对药物治疗局限性的认识不断增强，以及对更有效、更持久的干预措施的需求增加，肾脏去神经治疗的需求不断增加。离子作为减少交感神经活动并实现持续血压控制的微创选择而受到关注。越来越多的临床和现实证据支持 RDN 在降低血压（尤其是难治性高血压）方面的功效和安全性，正在推动其在医生和患者中的接受度，从而极大地促进去肾神经导管市场的扩大。

“目前高血压的控制率很低，这项技术为许多难治性或难以控制的高血压患者提供了新的选择。严格的研究已证明超声去肾神经术是安全有效的。当生活方式改变和药物治疗这还不够，超声肾去神经术作为一种辅助疗法具有广阔的前景，可以帮助患者达到目标血压。” - Naomi D.L. Fisher，医学博士，高血压服务和高血压专项主任布莱根妇女医院的 ty 诊所。

人们对高血压管理的认识不断增强，预计将在预测几年内推动市场增长。行业参与者、行业利益相关者、医疗保健组织和政府机构正在积极发起倡议，教育公众定期血压监测和早期干预的重要性。例如，

• 2025年5月17日是世界高血压日，主题是“准确测量血压，控制血压，活得更长久！”。这项全球活动强调了准确的血压测量、及时诊断和有效治疗在预防高血压相关并发症方面的关键作用。

• 此外，2025 年 2 月，美国心脏协会在普罗维登斯的支持下发起了“爱你的心，降低压力”活动。活动。这倡议鼓励个人“了解自己的数字”并与医疗保健提供者合作，管理血压并降低患心血管疾病（包括心脏病和中风）的风险。

“在普罗维登斯，我们坚定致力于促进健康公平并解决影响我们社区的重大健康差距。通过支持美国心脏协会开展高血压意识活动，我们的目标是为社区提供控制心脏健康所需的知识和资源。该倡议不仅仅是为了提高人们的健康水平。”意识 - 这是关于创造切实的改变，并确保每个人，无论其背景如何，都能获得过上健康生活所需的护理和支持。”- Whitney Haggerson，普罗维登斯市健康公平和医疗补助副总裁。

最近发起的一些针对高血压的活动感知意识

来源：Grand View 研究分析

针对肾去神经导管的临床试验数量不断增加是市场增长的关键驱动力。这些试验对于验证 RDN 作为治疗顽固性和不受控制的高血压的有效性、安全性和长期益处至关重要。越来越多的积极临床证据增强了医生的信心，鼓励指南修订，并促进主要市场的监管批准。此外，正在进行的多中心和现实世界研究正在扩大对 RDN 治疗范围的理解，包括它们在心力衰竭、慢性肾脏疾病和心房颤动管理中的潜在应用。

来源：ClinicalTrials.Gov，Grand View 研究分析

市场集中度和特点

肾去神经导管行业正处于高速增长阶段，其推动因素是全球高血压负担不断增加（特别是难治性病例），以及越来越多的临床证据支持去肾神经手术的安全性和有效性。

该行业具有高度创新性，其特点是不断的技术进步和不断发展的治疗方法。值得注意的创新包括多电极导管、自动能量输送以及实时温度和阻抗监测，所有这些都增强了程序的一致性和结果。 Medtronic (Symplicity Spyral) 和 Recor Medical (Paradise Ultrasound RDN System) 通过严格的临床试验和监管参与引领创新。

近年来，该行业见证了适度但具有战略意义的并购 (M&A) 活动。尽管交易量并不大，但已发生的交易反映了集中整合的情况主要医疗技术公司的离子、战略进入和技术收购。随着市场的成熟和支持去肾神经术的临床证据变得更加有力，并购活动的水平预计将会上升，特别是在大型医疗科技公司寻求使其高血压治疗产品多样化并利用新兴治疗领域的情况下。例如，2025 年 3 月，波士顿科学公司 (Boston Scientific Corporation) 签署了收购私营医疗器械公司 SoniVie Ltd. 的最终协议。 SoniVie 开发了 TIVUS 血管内超声系统，这是一种研究技术，旨在对血管周围的神经进行去神经支配，以解决各种高血压问题，包括肾动脉去神经支配治疗高血压。

法规在塑造肾去神经导管市场的增长方面发挥着至关重要的发展作用。 RDN 系统须接受监管机构（例如监管机构）的严格安全性和有效性评估美国 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、日本 PMDA 和中国 NMPA。某些地区的批准延迟，特别是那些证据门槛较为保守的地区，可能会暂时限制市场准入。然而，临床试验结果与监管期望之间的日益一致，为去肾神经技术的创新、商业化和全球扩张创造了更具支持性的环境。

随着制造商多样化和升级其产品供应以满足不断变化的临床需求，行业的产品扩张是关键的增长动力。公司正在推出下一代系统，该系统融合了多电极配置、实时成像功能和双访问兼容性等先进功能，以提高程序精度和安全性。这些创新提高了治疗效果，缩短了手术时间，并扩大了去肾神经术在复杂患者群体（包括那些患有糖尿病的患者）中的适用性。难治性高血压或慢性肾脏病。

随着制造商和利益相关者积极寻求渗透新兴和欠发达的医疗保健市场，区域扩张在推动肾去神经导管行业的全球增长方面发挥着关键作用。虽然早期采用主要集中在欧洲，获得 CE 标志的 RDN 系统已在临床使用多年，但最近美国 FDA 的批准已打开了全球最大的潜在市场之一。 

产品洞察

射频消融导管细分市场在其既定的临床疗效、手术精度以及在临床试验和商业环境中的广泛采用的推动下，将在 2025 年占据市场主导地位。例如，2023 年 11 月，美国 FDA 批准了美敦力的 Symplicity Spyral RDN 系统。这种微创设备利用射频能量来瞄准导致高血压的过度活跃的肾神经。负载压力。此外，2025 年 1 月，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 启动了肾去神经术手术的全国覆盖分析 (NCA)。这是由于美敦力 (Medtronic) 请求支持 Symplicity Spyral 系统的医疗保险覆盖范围，以改善高血压患者的可及性而促成的。此外，医疗保健提供商对基于射频的系统的熟悉、简化的程序工作流程以及持续的产品增强继续支持该细分市场的主导地位。随着全球监管审批和报销支持的增加，射频消融导管领域预计将在市场上保持强劲的领先地位。

由于其创新的非接触式能量传输机制，超声消融导管领域预计将在预测期内实现最快的增长。这种机制允许以更高的一致性和减少的程序变异性对肾神经进行圆周消融。多项临床研究验证了基于超声波的系统的功效。例如，2023 年 10 月发布的 RADIANCE-HTN SOLO 试验评估了 ReCor Medical Paradise 系统在轻度至中度高血压患者中的作用。结果表明，与假手术对照组相比，使用 Paradise 血管内超声系统进行肾去神经术可在术后两个月显着降低收缩压和舒张压。这些积极的发现支持了超声消融导管细分市场的快速临床增长。

最终用途见解

在医院环境中广泛采用 RDN 程序的推动下，医院细分市场在 2025 年占据了最大的市场份额。医院拥有必要的基础设施和专业知识来执行这些微创干预措施。例如，2024 年，休斯顿卫理公会医院成为休斯顿第一家进行肾去神经术的医院，强调它在采用这种非药物治疗高血压中的作用。医疗机构的这种早期临床采用继续支持医院在市场上的主导地位。此外，制造商正在与医院合作，培训去肾神经技术并扩大临床采用。例如，2025 年 4 月，美敦力 (Medtronic) 与 KIMS-Sunshine 医院合作建立了一个专门的肾脏去神经中心。

“这是一个重要的里程碑，希望开启一个新时代的开始，为影响众多人群并造成全球疾病负担的疾病提供更多创新、持久和多样化的治疗选择。处方药有效、广泛使用且负担得起，但它们并不适合所有人，而且依从性是一个巨大的问题。” - Alpesh Shah 博士，休斯顿卫理公会医院冠状动脉介入治疗主任。

另一个细分市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。肾去神经导管市场的另一部分涵盖各种医疗机构，包括门诊手术中心、专科诊所、研究中心和学术机构等。由于开发和评估 RDN 技术的临床研究和研究计划数量不断增加，该细分市场正在经历增长。一些学术中心已经采用了这些程序。例如，2022 年 7 月，希伯来大学医学院附属的以色列卡普兰医疗中心使用 Tivus 治疗性血管内超声技术治疗了第一例患者。

区域洞察

2024 年，欧洲去肾神经导管市场占据最大份额，达到 37.62%。这种主导地位主要是由于早期采用肾去神经技术，有利监管环境和战略整个地区的临床研究基础设施。德国、法国和英国等欧洲国家一直处于开展关键 RDN 临床试验的最前沿，包括 SPYRAL HTN 和 RADIANCE-HTN 系列，这些试验为 RDN 的有效性和安全性的证据基础做出了重大贡献。

欧洲心脏病学会 (ESC) 与欧洲内分泌学会 (ESE) 合作欧洲中风组织 (ESO) 已根据其最新指南，将导管肾去神经术 (RDN) 视为某些高血压患者的潜在疗法。

以下建议反映了临床越来越接受 RDN 作为治疗难以控制的高血压的补充疗法，同时强调患者偏好和个体化风险效益评估。

资料来源：欧洲心脏病学会，2024

英国的肾去神经导管市场预计在预测期内将显着增长。高血压和顽固性高血压患病率的上升是英国去肾神经导管市场的重要推动力。我国近30%的成年人患有高血压，其中相当一部分人患有高血压。尽管使用多种抗高血压药物，这些人仍难以实现足够的血压控制。这种情况被称为顽固性高血压，会带来严重的心血管风险并增加医疗负担。根据 2024 年 9 月 NHS 的更新，32% 的成年人患有高血压。在东南部，70% 的高血压患者病情得到控制，但据估计约有 400,000 人的高血压未得到控制 - 其中许多人并不知道自己患有高血压。

德国去肾神经导管市场正在增长。德国人口众多且老龄化，高血压患病率很高，尤其是顽固性高血压，即尽管使用三种或更多抗高血压药物，血压仍不受控制。这个不断增长的患者群体强烈需要基于设备的替代疗法，例如肾去神经术。基于t根据世界卫生组织 2023 年德国高血压概况，高血压仍然是一个重大的公共卫生挑战，估计有 1,980 万名 30-79 岁的成年人受到影响。

德国的产品发布显着加速了去肾神经导管市场的增长，使该国成为采用和创新的战略中心。德国的医疗保健系统位居欧洲最先进之列，在引进和评估新型医疗技术方面发挥着先锋作用。 2021年10月，大冢医疗器械有限公司全资子公司ReCor Medical, Inc.启动其Paradise超声肾去神经系统在欧洲的商业上市，其中德国是第一个将该系统用于治疗未受控制的高血压的国家。最初的商业手术已在两家领先机构——莱比锡心脏中心和位于萨尔州洪堡的萨尔大学医院成功进行。

“Despi尽管有抗高血压药物，但许多患者无法控制高血压，这是一种可能导致心脏病发作和死亡的危险状况。 ACHIEVE、RADIOSOUND、RADIANCE-HTN SOLO 和 TRIO 试验的临床数据表明，Paradise 系统超声肾去神经术可以降低血压，是医生帮助其选定患者的一种新治疗选择。我们很高兴成为欧洲首批提供超声肾去神经术的医院之一。”-萨尔兰大学医院 Felix Mahfoud 教授医学博士

北美肾去神经导管市场趋势

在难治性高血压患病率上升的推动下，北美肾去神经导管市场正在出现显着增长。在最近 FDA 的支持下，美国在该区域市场中处于领先地位主要 RDN 系统的批准，例如 Medtronic 的 Symplicity Spyral 和 Recor Medical 的 Paradise 系统温度。这些法规促进了RDN技术的临床采用并刺激了对RDN技术的投资。

到2025年，美国去肾神经导管市场将在北美占据最大份额。美国高血压患病率的上升是推动去肾神经导管市场增长的重要因素。根据疾病预防控制中心的数据，近一半的美国成年人患有高血压，其中很大一部分人尽管服用多种药物仍难以维持足够的血压控制。这一不断增长的患者群体代表了去肾神经术的核心目标，它为长期血压管理提供了一种非药物、微创的解决方案。由于人口老龄化、久坐的生活方式、肥胖和饮食习惯导致高血压负担持续增加，对 RDN 等基于设备的创新干预措施的需求正在增加。

根据 CDC 2025 年 1 月的更新：

• 2022 年，高血压是美国 685,875 人死亡的主要原因

• 大约五分之一的与 COVID-19 相关的死亡发生在有高血压病史的人群中。 

“有许多高血压患者对多种药物治疗无效，并且因血压无法控制而多次住院，甚至曾发生过心血管事件。尽管我们在生活方式改变和药物治疗方面做出了最大努力，但仍有如此多的血压未得到控制的患者，这让临床医生能够提供基于设备的辅助治疗。以便更好地控制他们的护理。”- Ajay J. Kirtane，MD，SM，哥伦比亚介入心血管护理中心主任。

美国市场2023 年至 2025 年间关键监管和报销成就的推动。2023 年 11 月，美国 FDA 批准了首个肾脏去神经系统：使用射频的美敦力 (Medtronic) 的 Symplicity Spyral 和使用超声能量的 ReCor Medical 的 Paradise 系统。

亚太地区去肾神经导管市场趋势

在高血压患病率上升、对难治性病例认识的提高以及新兴经济体医疗保健服务范围扩大的推动下，亚太地区的去肾神经导管市场正在经历全球最快的增长。在大量高血压人口和日益增加的心血管疾病负担的推动下，中国、印度、日本、韩国和澳大利亚等国家在采用方面处于领先地位。据世界卫生组织估计，该地区国家的高血压不受控制率很高，需要治疗坚持治疗仍然是一个重大挑战。这产生了对肾去神经支配等替代疗法的强烈需求，特别是对药物不依从或无反应的患者。

印度肾去神经导管市场预计将在预测期内出现显着增长。印度的高血压患病率迅速上升。这些人中很大一部分人患有不受控制的或难治性高血压，即尽管使用三种或多种抗高血压药物治疗，但血压仍然升高。这种临床差距导致对 RDN 等替代疗法的需求不断增长，RDN 为血压控制提供非药物干预。根据世界卫生组织的数据，包括心脏病和中风在内的心血管疾病是全球死亡和疾病的主要原因，占印度所有死亡人数的近三分之一。不受控制的高血压是一个主要的风险因素CVD 的医生。印度约有 2.2 亿高血压患者，其中只有约 12% 的病情得到充分控制。

印度的战略合作伙伴关系和培训计划通过扩大临床专业知识和手术采用来推动去肾神经导管市场的发展。此外，下一代肾去神经系统等先进技术的推出正在改善治疗结果并提高医生的接受度。

• 2025 年 4 月，海得拉巴的 KIMS-Sunshine 医院与美敦力 (Medtronic) 合作建立了专门的肾去神经治疗中心，以治疗难治性或不受控制的高血压患者。作为合作的一部分，美敦力将为医疗保健专业人员提供广泛的培训计划和研讨会，确保他们在患者选择、手术技术和术后管理方面拥有最新的专业知识。

“随着 Symplicity 血压程序，我们的目标是赋予医疗保健专业人员权力，并提供一种全面的方法来管理不受控制的高血压，支持我们以患者为中心的护理方法。最近宣布的美国 FDA 批准 RDN 系统以及今年早些时候欧洲高血压协会指南的更新强调了 RDN 作为高血压护理途径一部分的作用。我们很高兴为印度所有符合条件的患者提供这种疗法。作为心血管治疗领域的领导者，美敦力始终致力于提供创新的解决方案来改善患者的生活。” - Michael Blackwell，美敦力印度公司副总裁兼董事总经理。

由于中国高血压患病率很高（位居全球最高之列），中国的去肾神经导管市场正在不断增长。据国家心血管病中心统计，我国高血压患者超过2.7亿，尽管广泛开展高血压防治工作，但控制率仍较差。药物治疗的普及。这迫切需要 RDN 等替代治疗方案。

此外，中国政府对医疗改革和国内医疗创新的关注创造了支持性的监管环境。国家药品监督管理局 (NMPA) 加快了包括 RDN 导管在内的创新 III 类器械的审批流程，促进本地和国际企业更快地进入市场。全球和国内主要医疗科技公司在战略合作、临床试验和产品推广方面的投资提高了医疗保健专业人士的市场认知度和信心。这些推动因素使中国成为肾去神经技术快速增长且具有重要战略意义的市场。

NMPA 在中国的一些关键批准

资料来源：NMPA、GVR、美敦力

“作为肾去神经术的领导者，我们期待将 Symplicity 血压手术引入中国，因为中国高血压发病率持续上升。随着高血压发病率持续攀升，对创新替代治疗的需求非常强烈。Symplicity 手术可以为中国人们提供寻求高血压解决方案、补充生活方式改变和药物治疗时的另一个潜在选择。”- 美敦力 (Medtronic) 心血管产品线高级副总裁兼冠状动脉和肾去神经业务总裁 Jason Weidman。

中东和非洲去肾神经导管市场趋势

中东和非洲去肾神经导管市场正在见证在高血压患病率上升和健康问题的推动下逐渐增长耐药病例对有效治疗方案的需求日益增加。高肥胖率、久坐行为和过量盐摄入等与生活方式相关的因素正在加剧高血压负担，特别是在沙特阿拉伯、阿联酋和科威特等海湾国家。与此同时，对医疗基础设施的投资不断增加以及专业心脏护理中心的扩张为采用去肾神经术等先进介入疗法创造了有利条件。随着意识和基础设施的不断改善，特别是在城市中心，MEA 地区预计将在预测几年内成为去肾神经技术的一个有前景的增长区域。

主要去肾神经导管公司见解

去肾神经导管市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。诸如扩张等策略战略活动和合作伙伴关系是推动市场增长的关键。

最新动态

• 2025 年 3 月，波士顿科学公司宣布达成收购私营医疗器械公司 SoniVie Ltd. 的最终协议。 SoniVie 开发了 TIVUS 血管内超声系统，这是一项研究技术旨在对血管周围的神经进行去神经支配，以解决各种高血压问题，包括针对高血压的肾动脉去神经支配 (RDN)。

• 2025 年 1 月，美敦力宣布医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 已启动肾去神经支配的全国覆盖分析 (NCA)。这一过程将使 CMS 能够审查并制定针对高血压患者去肾神经手术的全国性医疗保险覆盖政策。

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