灭菌监控市场（2025 - 2033）

灭菌监控市场概述

预计 2024 年全球灭菌监控市场规模为 9.628 亿美元，预计到 2033 年将达到 18.432 亿美元，从 2025 年到 2025 年的复合年增长率为 7.57% 2033 年。在多种因素的推动下，市场正在经历显着增长。全球医疗保健相关感染 (HAI) 病例的增加和住院手术数量的增加是主要催化剂。

医疗保健相关感染 (HAI) 患病率的增加预计将极大促进灭菌监测市场的增长。医院和诊所持续面临提高消毒标准的压力，以防止因消毒不足而引起的感染伊利灭菌设备。例如，根据欧盟机构欧洲疾病预防控制中心2024年5月发布的数据，欧盟和欧洲经济区（EEA）每年约有430万住院患者受到医院感染的影响。这些感染造成严重的健康风险，也给医疗保健系统带来巨大压力。

另一个重要因素是严格的监管环境。世界各地的政府和卫生当局强制执行严格的灭菌标准，迫使医疗机构采用有效的监测系统。例如，2024 年 11 月，FDA 发布了一份指南“III 类设备环氧乙烷灭菌设施变更的过渡性执行政策”。该指南概述了特定 III 类设备制造商的过渡性执行自由裁量权政策设备。它旨在解决环氧乙烷 (EtO) 灭菌过程的预期变化，并在灭菌设施转型以满足新的环境保护局 (EPA) 法规期间帮助防止或降低医疗器械供应链中断或短缺的风险。

推动灭菌监测行业增长的另一个主要因素是医院外科手术的增加。例如，根据欧盟统计局的报告，欧盟医院中最常见的两种外科手术和程序是白内障手术和剖腹产手术。

医院中进行的外科手术和程序 - 2022 年第 1 组十大手术

来源：欧盟统计局

医院进行的外科手术和手术 - 2022 年第 2 组十大手术 

来源：欧盟统计局

美国医院和入院人数

资料来源：美国医院协会ociation

此外，微创手术和复杂医疗设备的日益普及需要更可靠的灭菌方法。随着程序变得越来越复杂，对精确灭菌监控的需求也越来越大，以确保安全性和有效性，从而推动市场扩张。

灭菌监控的创新主要围绕开发更快、更可靠的集成解决方案。生物指示剂 (BI) 和化学指示剂等传统方法已被可提供实时或近实时结果的先进技术补充或取代。

例如，ASP 的 SEALSURE 化学指示胶带等化学指示剂可提供灭菌周期的即时视觉确认，从而简化过程验证。 STERRAD VELOCITY 生物指示器等生物指示器现在与数字阅读器可简化结果解释和记录保存，减少人为错误并节省时间。

数字创新包括将灭菌监控设备与医院信息系统集成，从而实现自动数据捕获和可追溯性。这种连接增强了合规性，简化了审计，并促进了随时间推移的趋势分析。此外，可同时监测多个灭菌参数的多模态指示器的开发正在获得关注，可在一次测试中提供全面的保证。

市场上主要品牌运营

来源：公司网站

关键意见领袖回应

市场集中度及特征

灭菌监控行业在技术进步的推动下呈现出中度到高度的创新。创新包括开发实时生物和化学指标。公司正在投资先进的数据分析和基于云的平台，以提高准确性和合规性。此外，环保的灭菌方法和小型化便携式指示器也越来越受欢迎。例如，Hu-Friedy 的 IMS 监测胶带非常环保，消除了铅污染的风险，并提高了乳胶过敏患者和用户的安全性。此外，大多数化学指示剂通常体积小且便于携带，因此易于在不同环境中使用。

法规通过确保安全性、有效性和质量标准，对灭菌监测市场产生了重大影响。更严格的法规推动创新，促使公司开发先进的监测技术，例如生物指示器和电子系统。合规性增强医疗保健之间的信任提供者和患者，降低感染和灭菌失败的风险。相反，过于严格的政策可能会提高成本并限制较小参与者的市场进入。

灭菌监控市场经历了较低但战略性的并购（M&A），反映了行业创新、扩大能力和市场整合的动力。

灭菌监控的技术替代品有限，因为目前市场上没有直接替代品或替代品可供灭菌监控产品使用。有物理/机械监控；然而，它并不能取代指标。

市场集中度仍然很高，主要参与者在灭菌监测行业占据主导地位。 3M、Getinge、ASP、STERIS 和 GKE (Mesa Labs, Inc.) 等主要公司由于其外延性而占有相当大的市场份额。积极的技术组合、技术进步和强大的分销网络。这种高度的集中度表明竞争有限，并且对新进入者存在潜在障碍。

技术见解

生物指标细分市场在 2024 年占据最大收入份额，达到 58.12%，预计在预测期内的复合年增长率将达到 7.95%，是最快的。到 2024 年，生物指示剂仍然是灭菌监测市场的主导部分，这主要是因为其在蒸汽灭菌、环氧乙烷 (EO) 和过氧化氢 (H2O2) 灭菌等各种灭菌方法中具有无与伦比的准确性和监管接受度。生物指示剂 (BI) 被认为是验证灭菌有效性的黄金标准，因为它们直接评估灭菌过程消除微生物生命的能力，确保患者安全和合规性严格的医疗保健标准。

蒸汽灭菌广泛应用于医院和外科中心，在很大程度上依赖于生物指标，因为其在确认灭菌周期方面的可靠性已得到证实。同样，通常用于热敏仪器的环氧乙烷灭菌需要严格的验证，而 BI 提供了这一点。过氧化氢灭菌是一种较新但迅速发展的方法，也受益于生物指示剂，以确保灭菌剂渗透和微生物杀灭功效。

几个关键因素推动了生物指示剂的主导地位。首先，FDA 和 CDC 等监管机构强制要求使用生物指示剂进行灭菌验证，特别是在关键的医疗保健环境中，这使得它们对于合规性至关重要。其次，生物指示剂具有高灵敏度和准确性，可以提供灭菌成功的明确证据，这一点至关重要l 为了患者安全和感染控制。第三，技术进步促进了快速BI的发展，减少了周转时间并提高了其在繁忙的医疗保健环境中的实用性。

由于几个关键因素，例如医疗保健和制药行业不断提高的监管要求和标准，强调化学指示剂提供的实时过程验证的重要性，预计化学指示剂领域将在全球灭菌监测行业中经历显着增长。这些指示器可提供有关温度、压力和暴露时间等灭菌参数的即时反馈，使设施能够快速识别潜在的过程偏差并采取纠正措施。

化学指示器技术的进步促进了更复杂、可靠和易于使用的产品的开发。根据疾病预防控制中心 (CDC) 的说法，主要有六类化学物质校准指标。 CDC 建议至少使用两种类型：外部（类型 1）指示器和内部指示器（类型 3、4、5 或 6），放置在每个仪器包的内部和外部。重要的是要理解这种分类并不意味着等级制度；而是意味着等级。例如，类型 6 并不优于类型 1——每种类型只是评估不同的参数。指示器的选择取决于灭​​菌过程的具体测量要求。

化学指示器与数字系统和自动化的集成增强了过程控制和文档记录，这在现代灭菌​​工作流程中受到高度重视。

产品洞察

试纸细分市场在 2024 年占据最大的收入份额，预计在预测期内也将实现最快的增长。由于其成本效益、易用性和快速结果，试纸细分市场继续主导灭菌监测市场。灭菌指示r 试纸条在医疗机构中广受青睐，尤其是在中低容量设施中，因为它们提供了一种简单可靠的方法来快速验证灭菌周期，而无需复杂的设备或大量培训。它们能够立即目视确认温度和暴露等灭菌参数，这使得它们对于日常监测和质量保证非常实用。此外，试纸价格实惠，可在各种医疗机构中广泛采用，从而为其占据主导市场份额。

由于几个引人注目的因素，预计指示带细分市场将在灭菌监测行业中经历显着增长。它们在医疗机构中广泛使用，特别是用于包装和跟踪灭菌周期，使其成为快速验证不可或缺且经济高效的解决方案。指示带技术的进步，例如由于可视性的提高、灵敏度的提高以及提供更可靠和即时结果的化学指示剂的集成正在推动其普及。

此外，监管机构越来越强调高效灭菌验证的重要性，促使医疗保健提供者采用更方便、更直接的监测工具，例如指示带。此外，ASP 的 STERRAD VELOCITY 生物指示剂 (BI) 和过程挑战设备 (PCD) 是第一个也是唯一一个专为过氧化氢灭菌系统设计的一体化解决方案，符合 AAMI ST582 推荐做法，以确保为每位患者和每个周期提供最佳保护。这表明，在创新和市场进入的推动下，未来几年灭菌监控系统的采用将呈增长趋势。

方法见解

蒸汽灭菌细分市场在灭菌监控市场中占据最大份额。2024 年。蒸汽灭菌因其经过验证的功效、成本效益和可靠性而被认为是对各种仪器和设备进行灭菌的黄金标准。医院和诊所中蒸汽灭菌过程的高度普及推动了对专门针对该方法量身定制的先进监控解决方案的需求。关键驱动因素包括要求严格灭菌验证的严格监管标准、需要精确灭菌验证的医疗器械日益复杂性以及确保蒸汽灭菌周期准确、实时验证的灭菌监控系统的技术进步。此外，对患者安全和感染控制的日益关注进一步推动了先进的蒸汽灭菌监控工具的采用，到 2024 年保持其在市场上的主导地位。

过氧化氢灭菌领域预计将出现最快的复合年增长率在预测期内，由于几个令人信服的因素。低温灭菌工艺的日益采用，特别是在医院和医疗器械制造中，显着增加了对基于过氧化氢的灭菌监测产品的需求。人们对患者安全的日益重视，加上对可靠、安全和环保的灭菌方法的需求，正在推动过氧化氢细分市场在 2024 年快速增长，使其成为现代灭菌实践的首选。

最终用途见解

2024 年，医院和诊所在灭菌监测行业中占据最大的收入份额。医院和诊所执行大量需要每天对仪器进行灭菌，推动了对可靠灭菌监控解决方案的需求。此外，一些医院正在投资先进的灭菌和监测技术，以确保患者安全并符合质量标准。

由于门诊手术的偏好增加和门诊手术中心设施的扩建等，预计门诊手术中心部分在预测期内将经历最快的复合年增长率。例如，据位于匹兹堡的综合医疗保健系统 UPMC 的出版网站 UPMC HealthBeat 报道，许多手术和手术现在通常在门诊进行。常见的门诊程序和门诊手术类型包括：

• 白内障手术：摘除眼睛混浊的天然晶状体并用人工晶状体替换。

• 耳鼻喉 (ENT) 手术：例如扁桃体和腺样体切除。

• 美容手术：包括乳房重建和皮肤手术移植物。

• 泌尿外科手术：例如输精管结扎术。

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• 骨科手术：包括膝关节和髋关节置换术，以及脚趾、脚、脚踝和腿部的手术。

• 胆囊切除术。

• 皮肤手术：如痣去除和其他皮肤修复。

• 肿块切除术：切除体内的癌性肿瘤。乳房。

• 结肠镜检查和内窥镜检查。

• 手、腕、肘和踝手术：包括关节炎手术。

• 肌腱和肌肉修复：如肩袖手术。

• 妇科手术：包括扩张和刮除术 (D&C) 和输卵管手术结扎。

• 血液透析：针对肾病患者。

• 疝气修复。

• 痔疮手术。

• 肾结石治疗

此外，同一份报告表明，目前大约三分之二的外科手术是在门诊进行的。随着在 o 进行的手术数量门诊环境持续增加，这一趋势预计将进一步推动门诊手术中心对灭菌监测产品的需求。

区域洞察

受医疗保健环境中感染控制和患者安全需求不断增长的推动，北美灭菌监测市场在 2024 年占据最大收入份额，达到 35.49%。该地区完善的医疗基础设施、严格的监管标准和技术进步有助于灭菌监测产品和服务的增长。北美的医院、诊所、制药公司和医疗设备制造商优先考虑灭菌验证和监测，以预防医疗保健相关感染 (HAI) 并确保遵守 FDA 和 CDC 等机构的规定。

慢性病、外科手术的患病率不断上升以及对无菌医疗设备的需求进一步拉动市场需求。此外，该地区越来越多地采用生物和化学指标、自动监测系统和实时数据管理工具等创新灭菌技术，从而促进了市场增长。北美市场的特点是主要参与者专注于技术创新、战略合作伙伴关系和监管合规性，以加强其市场地位。

此外，该地区对医疗质量标准和感染预防政策的关注支持了市场扩张。然而，与灭菌监控设备相关的高成本和严格的监管程序可能会带来挑战。总体而言，北美仍然是灭菌监测的主导市场，未来几年增长前景稳定。

美国灭菌监测市场趋势

美国。 2024年在北美灭菌监测行业中占有最大份额，达到67.84%。传统和先进灭菌监测方法（包括生物和化学指标）的广泛采用是市场的特点。生物指示剂被认为是验证灭菌功效的黄金标准，而化学指示剂提供即时的过程验证，物理监测器则跟踪温度、压力和时间等参数。

美国市场受益于 FDA 和 CDC 等机构建立的严格监管框架，这些框架要求严格的灭菌程序以预防医疗保健相关感染 (HAI)。此外，门诊手术的兴起和医疗基础设施投资的增加也推动了需求的扩大。

欧洲灭菌监控市场趋势

欧洲灭菌监控行业的增长主要是受到该地区严格的监管标准和不断增加的医疗基础设施的推动。由于医院、诊所和外科中心的普及，以及对感染控制和患者安全的高度关注，对有效灭菌过程的需求不断增长。德国、法国、英国和意大利等欧洲国家是主要市场，得到强大的医疗保健系统和促进医疗安全的政府举措的支持。技术进步，包括采用自动化和实时监控系统，通过提高准确性、效率和遵守欧盟医疗器械法规 (MDR) 等监管标准，正在改变市场。在欧洲运营的公司正在大力投资研发，以开发创新的灭菌监控解决方案，例如生物指示器、化学指示器和数字监控设备。

英国的灭菌监控市场正在经历快速发展。医疗基础设施的增加、感染控制意识的提高以及严格的监管标准推动了快速增长。医院、诊所、制药和生物技术领域对有效灭菌过程的需求正在推动先进灭菌监控系统的采用。英国政府对患者安全和感染预防的重视促使医疗保健提供商投资可靠的监测解决方案，以确保遵守 MHRA 和 NHS 标准等监管指南。

英国灭菌监测行业的主要参与者提供一系列产品，包括用于灭菌验证的生物、化学和物理指标。实时监控和自动化方面的创新正在提高运营效率并确保更高的安全标准。该市场还受益于药品制造和研究实验室越来越多地采用灭菌监测。欧维目前，在技术进步、监管合规需求以及对医疗机构感染控制日益关注的推动下，英国市场有望持续增长。

亚太地区灭菌监测市场趋势

在外科手术普及率不断上升以及制药和生物技术行业不断扩张的推动下，亚太地区灭菌监测行业正在快速增长。中国、印度、日本、韩国和东南亚国家等国家是这一扩张的主要贡献者。医院、诊所和实验室对感染控制和灭菌方案的认识不断增强，进一步推动了对先进灭菌监测解决方案的需求。

在医疗保健基础设施扩大、技术进步和监管标准提高的推动下，中国灭菌监测市场正在经历快速增长。作为最大的医疗保健市场之一在全球范围内，中国对医院、诊所和药品生产设施的投资不断增加，增加了对有效灭菌解决方案的需求。政府对提高医疗质量和安全标准的重视导致了严格的灭菌实践，进一步推动了先进监测系统的采用。

主要市场参与者正在推出创新产品，例如为满足当地需求而定制的生物指示剂、化学指示剂和自动监测系统。人们对感染控制意识的不断增强以及遵守 ISO 和 WHO 法规等国际标准的需求也有助于市场扩张。

拉丁美洲灭菌监测市场趋势

拉丁美洲灭菌监测行业受到几个关键驱动因素的影响。首先，加强巴西、墨西哥和阿根廷等国家的医疗基础设施建设entina 正在推动对先进灭菌技术的需求，以确保患者安全。随着医疗保健设施的扩张和现代化，对可靠的灭菌过程来预防感染和改善整体医疗保健结果的需求日益增长。其次，医院感染的流行率不断上升，促使医疗保健提供者采用严格的灭菌方案，进一步推动市场增长。

中东和非洲灭菌监测市场趋势

由于感染控制意识不断提高以及医疗机构对灭菌过程的需求不断增加，中东和非洲灭菌监测行业正在经历显着增长。推动市场增长的因素包括传染病发病率的上升、政府提高医疗保健质量的举措以及增加对医疗保健现代化的投资。此外，越来越多的医疗器械制造商南非、沙特阿拉伯和阿联酋等新兴经济体的医疗保健服务扩张，进一步推动了对灭菌监控产品的需求。

主要灭菌监控公司见解

灭菌监控市场适度分散，既有主要市场竞争对手，也有本地市场竞争对手。由于目前市场主体正在加紧抢占大部分市场份额，竞争将会更加激烈，竞争程度或许还会更高。许多市场参与者正在从事各种战略活动，例如产品发布、并购和地域增长，以努力获得相对于竞争对手的竞争优势。因此，预计市场在预测期内将出现增长。 

近期动态

• 2025 年 6 月，专注于感染预防的医疗技术创新领域的全球领导者之一 Solventum 宣布推出 Attest 超快速汽化过氧化氢 (VH2O2) 透明挑战包。这个即用型测试组合将两种经 FDA 批准的指示剂（确认微生物中和的生物指示剂 (BI) 和验证灭菌器性能的化学指示剂 (CI)）装入具有透明容器的一次性包装中。

• 2024 年 3 月，美国环境保护局 (EPA) 宣布了有关环氧乙烷的国家有害空气污染物排放标准 (NESHAP) 的最终修正案(EtO) 商用灭菌器。自 2019 年以来，EPA 一直在收集有关降低公众接触环氧乙烷风险的方法的信息。这项新规则是 EPA 减少环氧乙烷排放同时解决潜在供应链影响的关键举措之一。根据《清洁空气法》最终确定的标准旨在将与商业灭菌器相关的环氧乙烷排放导致的终生癌症风险降低到或低于每百万暴露人口中 100 例的基准。此外，预计他们将减少有四分之一风险的人数。新百万或更高，增长约 92%。

• 2023 年 10 月，ASP 宣布通过新的蒸汽监控产品大幅扩展其灭菌监控 (SM) 产品组合。这些创新旨在帮助无菌处理部门 (SPD) 提高灭菌保证，提高效率和结果信心。 ASP 扩展的 SM 产品组合旨在通过无菌处理部门和中央灭菌供应部门 (CSSD) 内的集成解决方案来改进工作流程。该产品组合为所有主要灭菌方式提供全面的无菌保证，包括：

• BIOTRACE 读卡器：通过增强的工作流程和连接性，促进更快的结果读取并支持合规性。

• BIOTRACE 生物指示器：通过新的 SM 可追溯性解决方案提供简化的集成工作流程，以有效监控蒸汽灭菌过程。

• VERISURE化学指示剂：能够快速、直接地监测灭菌周期。

• SEALSURE 蒸汽指示带：视觉指示带可轻松区分已处理和未处理的蒸汽物品。

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