美国灭菌监测市场（2025 - 2033）

美国灭菌监控市场摘要

美国灭菌监控市场规模预计到 2024 年为 2.318 亿美元，预计到 2033 年将达到 3.823 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 5.76%。这一增长是由医疗保健相关感染 (HAI) 不断上升、感染控制意识和监管推动的

根据据美国卫生与公众服务部疾病预防和健康促进办公室、卫生部助理部长办公室、部长办公室估计，在任何特定时间，全国医院中，每 31 名住院患者中就有 1 名至少患有一种医疗保健相关感染 (HAI)。美国每年有超过 680,000 例感染和与 HAI 相关的额外医疗费用达数十亿美元。 

美国灭菌监测行业的主要动力来自于对感染控制、患者安全和监管合规性的日益重视。随着医疗机构努力预防医疗相关感染 (HAI)，对有效灭菌过程的需求es 和监控解决方案显着增长。根据美国疾病与预防中心的说法，灭菌监测是确认仪器和设备经过适当灭菌并且可以安全地用于后续患者的重要过程。此外，医疗器械通过各种方法进行灭菌，例如湿热（蒸汽）、干热、辐射、环氧乙烷（EtO）气体、汽化过氧化氢以及其他技术，例如二氧化氯气体、汽化过乙酸和二氧化氮。因此，不断增长的医疗器械行业进一步推动了美国市场的发展。

该市场包含一系列旨在验证灭菌程序功效的产品和技术，包括生物指示剂、化学指示剂、灭菌积分仪和自动监控系统。

市场增长的主要驱动力之一是越来越多的采用医院、外科中心、牙科诊所和生物制药生产单位的灭菌监控产品。医院尤其面临着严格的监管压力，需要遵守美国食品和药物管理局 (FDA)、疾病控制与预防中心 (CDC) 和医疗器械促进协会 (AAMI) 等机构制定的标准。这些组织要求制定严格的灭菌方案，这就需要准确可靠的监测，以确保设备无菌和患者安全。因此，医疗保健提供商越来越多地投资于先进的灭菌监控技术，这些技术可提供实时数据、自动记录和合规报告功能。

美国医院和入院数量

资料来源：美国医院协会

技术进步在塑造市场格局方面发挥了关键作用，其中涉及无菌培养。用于确认不存在微生物生命的物品正在被快速化学指示剂和提供更快结果的自动化系统所补充或取代。电子灭菌过程监视器和集成数据管理平台等创新使医疗机构能够简化灭菌工作流程、减少错误并提高合规性。例如，STERRAD VELOCITY Biological Indicator 等生物指示剂现在与数字阅读器集成，以简化结果解释和记录保存，减少人为错误并节省时间。这些进步不仅提高了安全性，还优化了运营效率，进一步刺激了市场需求。

近年来，制造商越来越注重开发具有扩展应用的产品，例如甲醛和过氧乙酸灭菌指示器，以及创建将生物和化学指标。例如，2025 年 6 月，Solventum 宣布推出 Attest 超快速汽化过氧化氢 (VH2O2) 透明挑战包。这种即用型测试将两种 FDA 批准的指示剂 - 确认微生物中和的生物指示剂 (BI) 和验证灭菌器性能的化学指示剂 (CI) 结合到具有透明容器的一次性包装中。因此，不断增长的技术进步和产品创新预计将在预测期内推动美国市场的增长。

此外，住院手术的日益普及、医疗保健基础设施的扩大以及感染预防意识的提高预计将继续推动各种医疗机构对灭菌监测产品的需求。

国家标准化感染率 (SIR) 和特定设施的摘要 SIR 是使用向国家医疗保健局报告的 HAI 数据计算的。2023 年 afety Network (NHSN)，按设施类型、HAI 和患者人数分类: 

资料来源：美国疾病预防控制中心

此外，向减少 HAI 举措和更严格监管标准的持续转变预计将推动技术创新和采用先进的监控解决方案。例如，2024年4月，美国疾病预防控制中心发布了在所有环境中安全医疗服务的核心感染预防和控制实践，从而建议在医疗环境中使用灭菌监测产品制定更严格的监管标准。

市场集中度和特征

市场增长阶段较高，且速度不断加快。美国灭菌监测市场的特点是感染控制意识和投资不断提高、门诊手术中心和诊所的采用率不断提高，以及人口和手术量的增长。

美国市场表现出这是由技术进步驱动的高度创新。创新包括开发实时生物和化学指标。公司专注于智能指标的开发。例如，Mesa Labs 的 Smart Read EZTest 生物指示剂使用真正的生物指示剂（BI-采用自动读取器/培养箱系统的简单自动化流程）。这种设计能够在短短 3 至 5 小时内检测出灭菌失败，并使用标准孵育在约 10 小时内确认阴性（无菌）结果。此外，环保的灭菌方法和小型化便携式指示器现在也越来越受欢迎。例如，Hu-Friedy 的 IMS 监测胶带非常环保，消除了铅污染的风险，并提高了乳胶过敏患者和用户的安全性。此外，大多数化学指示剂通常体积小且便于携带，这使得它们易于在不同的环境中使用。

随着公司旨在扩大产品组合、获取创新技术和加强分销网络，美国市场的并购活动呈现中等到高水平。这些战略举措可增强竞争力、加速创新并支持市场整合。

法规对于美国灭菌监测产品的开发、审批、营销和上市后监管至关重要。FDA 将用于监测医疗机构中灭菌器的生物指示剂 (BI) 归类为需要上市前通知的 II 类医疗器械 (510(k)。这一监管途径可确保新产品安全有效，通过允许制造商展示与现有设备的实质等效性来鼓励创新。 FDA 质量体系法规 (QSR) 规定的严格质量控制标准要求制造商在 2024 年 3 月保持集中的设计、生产和标签实践。美国环境保护署 (EPA) 宣布对有关环氧乙烷 (EtO) 商用灭菌器的国家有害空气污染物排放标准 (NESHAP) 进行最终修订。自 2019 年以来，EPA 一直在收集有关降低公众接触环氧乙烷风险的方法的信息。这项新规则是 EPA 减少环氧乙烷排放同时解决潜在供应链影响的关键举措之一。根据《清洁空气法》最终确定的标准旨在将与商业灭菌器相关的环氧乙烷排放导致的终生癌症风险降低到或低于每百万暴露人口中 100 例的基准。此外，预计将把面临百万分之一或更高风险的人数减少约 92%。因此，这些强化的法规预计将重塑市场。

在美国的灭菌监测市场，技术替代品有限，因为目前没有直接替代品或替代品。市场上灭菌监测产品的替代品。虽然有物理/机械监控，但它并不能取代指标。

市场集中度仍然很高，主要参与者主导该行业。 3M、Getinge、ASP、STERIS 和 Mesa Labs, Inc. 等大公司凭借其广泛的技术组合、技术进步和强大的分销网络而占有相当大的市场份额。这种高度集中度表明竞争有限，并且对新进入者存在潜在障碍。

技术洞察

生物指示剂细分市场在 2024 年占据主导地位，占据最大的收入份额，达到 57.17%，预计在预测期内也将实现最快的增长。到 2024 年，生物指示剂仍然是市场的主导部分，这主要是由于其准确性高且在各种灭菌过程中得到监管认可蒸汽灭菌、环氧乙烷（EO）和过氧化氢（H2O2）灭菌等方法。生物指示剂 (BI) 被认为是验证灭菌有效性的黄金标准，因为它们直接评估灭菌过程消除微生物生命的能力，确保患者安全并遵守严格的医疗保健标准。

生物指示剂的主导地位是由几个关键因素驱动的，例如美国 FDA 和美国 CDC 等监管机构强制使用生物指示剂进行灭菌验证，特别是在关键的医疗保健环境中，这使得它们对于合规性至关重要。此外，生物指示剂具有高灵敏度和准确性，可以提供灭菌成功的明确证据，这对于患者安全和感染控制至关重要。第三，技术进步促进了快速 BI 的发展，缩短了周转时间并提高了其在繁忙治疗中的实用性

由于几个关键因素，例如医疗保健和制药行业不断提高的监管要求和标准，强调化学指示剂提供的实时过程验证的重要性，预计化学指示剂细分市场在预测期内将出现显着增长。这些指示器可提供有关温度、压力和暴露时间等灭菌参数的即时反馈，使设施能够快速识别潜在的过程偏差并采取纠正措施。

此外，化学指示器技术的进步促进了更复杂、可靠和易于使用的产品的开发。根据疾病预防控制中心的说法，化学指标主要有六类。 CDC 建议至少使用两种类型：外部（类型 1）指示器和内部指示器（类型 3、4、5 或 6），放置在每个仪器包的内部和外部。这是重要的必须理解这种分类并不意味着等级制度；例如，类型 6 并不优于类型 1——每种类型只是评估不同的参数。指标的选择取决于灭​​菌过程的具体测量要求。

产品洞察

条带细分市场在 2024 年占据主导地位，预计在预测期内也将实现最快的增长。由于其成本效益、易用性和快速见效，条带细分市场继续主导美国市场。灭菌指示条在医疗机构中广受青睐，尤其是在中低容量设施中，因为它们提供了一种简单可靠的方法来快速验证灭菌周期，无需复杂的设备或大量培训。它们能够立即目视确认温度和暴露等灭菌参数，这使得它们对于日常维护非常实用。测试和质量保证。

此外，试纸价格实惠，可在各种医疗机构中广泛采用，从而占据主导市场份额。

由于几个令人信服的因素，指示带细分市场预计将在预测期内出现显着增长。它们在医疗机构中广泛使用，特别是用于包装和跟踪灭菌周期，使其成为快速验证不可或缺且经济高效的解决方案。指示带技术的进步，例如提高可视性、增强灵敏度以及集成化学指示剂以提供更可靠和即时的结果，正在推动其普及。此外，美国监管机构越来越强调高效灭菌验证的重要性，促使医疗保健提供者采用更方便、更直接的监测产品，例如指示带。此外，ASP 的 STERRAD VELOCITY 生物指示剂 (BI) 和过程挑战设备 (PCD) 是第一个也是唯一一个专为过氧化氢灭菌系统设计的一体化解决方案，符合 AAMI ST582 推荐做法，以确保为每位患者和每个周期提供最佳保护。这表明，在新创新和市场进入的推动下，未来几年灭菌监控系统的采用将呈增长趋势。

方法见解

蒸汽灭菌细分市场将在 2024 年占据主导地位。蒸汽灭菌因其经过验证的功效、成本效益和可靠性而被认为是各种仪器和设备灭菌的黄金标准。蒸汽灭菌过程在全球医院和诊所的广泛普及推动了对专门针对该方法量身定制的先进监控解决方案的需求。关键驱动因素包括严格的监管标准，要求严格的灭菌值医疗器械日益复杂，需要精确的灭菌验证，以及确保蒸汽灭菌周期准确、实时验证的灭菌监控系统的技术进步。此外，对患者安全和感染控制的日益关注进一步推动了先进的蒸汽灭菌监控工具的采用，从而在 2024 年保持其在市场上的主导地位。

“凭借在无菌处理方面的卓越历史，ASP 正在将其专业知识扩展到蒸汽灭菌监控领域。这一增强的灭菌监控产品组合旨在为我们的 SPD/CSSD 客户提供支持，并使医院能够以更快的速度、合规性和信心对所有主要模式的器械进行再处理。” ASP 总裁 Chad Rohrer

过氧化氢灭菌领域预计将在 2020 年实现最快的增长重铸期，由于几个迫在眉睫的因素。越来越多地采用低温灭菌工艺，特别是在医院和医疗器械制造领域，显着增加了对基于过氧化氢的灭菌产品的需求。人们对患者安全的日益重视，加上对可靠、安全和环保的灭菌方法的需求，正在推动过氧化氢细分市场在 2024 年快速增长，使其成为现代灭菌实践的首选。

最终用途见解

医院细分市场在 2024 年占据主导地位。医院和诊所每天进行大量需要灭菌器械的手术和程序，推动了需求提供可靠的灭菌监控解决方案。此外，多家医院正在投资先进的灭菌和监控技术，以确保患者安全并符合质量标准。 

由于对门诊手术的偏好不断增加以及门诊手术中心设施的扩张等，预计门诊手术中心细分市场将在预测期内实现最快的增长。

美国主要灭菌监测公司见解

3M、STERIS、ASP 和 Getinge 等其他是在美国市场运营的一些知名企业。这些公司正在通过引入先进的灭菌监控解决方案来扩展其产品组合。为了满足不断增长的需求，许多制造商也在扩大生产能力并加强分销网络，以确保医院、诊所、生物制药/生物技术公司和其他机构的可靠供应。

近期进展

• 6 月2025 年，专注于感染预防的医疗技术创新领域的全球领导者之一 Solventum 宣布推出 Attest 超快速汽化过氧化氢 (VH2O2) 透明挑战包。这种即用型测试将两种经 FDA 批准的指示剂（确认微生物中和的生物指示剂 (BI) 和验证灭菌器性能的化学指示剂 (CI)）结合到一个具有透明容器的一次性包装中。

• 2024 年 3 月，美国环境保护局 (EPA) 宣布了有关乙烯的国家有害空气污染物排放标准 (NESHAP) 的最终修正案氧化物 (EtO) 商用灭菌器。自 2019 年以来，EPA 一直在收集有关如何减少污染的信息。公众接触环氧乙烷的风险。这项新规则是 EPA 减少环氧乙烷排放同时解决潜在供应链影响的关键举措之一。根据《清洁空气法》最终确定的标准旨在将与商业灭菌器相关的环氧乙烷排放导致的终生癌症风险降低到或低于每百万暴露人口中 100 例的基准。此外，他们预计将面临百万分之一或更高风险的人数减少约 92%。

• 2023 年 10 月，Mesa Laboratories, Inc. 宣布已完成对 GKE-GmbH 灭菌指示器部门及其独立、经认可的测试实验室 SAL GmbH 的收购。

• 2023 年 10 月，ASP 宣布大幅扩展其灭菌指标部门。带有新蒸汽监控产品的灭菌监控产品组合。这些创新旨在帮助无菌处理部门 (SPD) 增强灭菌保证提高效率和对结果的信心。 ASP 扩展的 SM 产品组合旨在通过无菌处理部门和中央灭菌供应部门 (CSSD) 内的集成解决方案来改进工作流程。该产品组合为所有主要灭菌方式提供全面的无菌保证，包括：

  • BIOTRACE 读卡器：通过增强的工作流程和连接性，促进更快的结果读数并支持合规性。

  • BIOTRACE 生物指示剂：通过新的 SM 可追溯性解决方案提供简化的集成工作流程，以有效监控蒸汽灭菌过程。

  • VERISURE 化学指示剂：启用快速、直接地监控灭菌周期。

  • SEALSURE 蒸汽指示带：视觉指示带可轻松区分已加工和未加工的蒸汽产品。

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