结核病诊断市场（2025 - 2030）

结核病诊断市场摘要

结核病仍然是全球十大死因之一；世界卫生组织估计，每年约有 1000 万新病例，导致每年约 150 万人死亡。 结核病 (TB) 患病率的上升极大地推动了结核病诊断市场的发展。根据《2024 年全球结核病报告》，2023 年约有 1,080 万新发结核病病例，即每 10 万人口中有 134 例。由于 COVID-19 的干扰，这种增长自 2021 年以来就很明显，突显了对快速、准确的诊断工具的迫切需求。世卫组织东南亚区域占病例数的 45%，其次是非洲区域亚太地区 (24%) 和西太平洋地区 (17%)，其中印度、印度尼西亚、中国、菲律宾、巴基斯坦、尼日利亚、孟加拉国和刚果民主共和国这八个国家占全球病例的三分之二以上。

结核病发病率高，特别是在低收入和中等收入国家，正在推动对先进技术的需求诊断。世卫组织的数据揭示了显着的地区差异，撒哈拉以南非洲报告的发病率超过每 10 万人中 500 例，而美洲和欧洲 60 个国家报告的发病率不到每 10 万人中 10 例。结核病主要影响成年男性 (55%)，其次是妇女 (33%) 和儿童 (12%)，在非洲艾滋病毒感染者中尤为普遍。

2015 年至 2023 年期间，全球结核病发病率仅下降 8.3%，远低于世界卫生组织终止结核病战略到 2025 年减少 50% 的目标。在一些地区，下降幅度达到 24% 和 27%，而美洲增长了 20%。这加上资金不足——计划每年投资 220 亿美元，再加上到 2027 年额外投入 50 亿美元用于研究，仅分配了 58 亿美元——阻碍了进展。

为了弥补这些差距，美国政府加大了支持力度，将结核病相关资金从 2013 年的 2.33 亿美元增加到 2023 年的 4.06 亿美元。投资回报率高达 39 美元/年花费美元后，增加结核病筛查和预防性治疗的资金至关重要。此外，全球基金贡献了国际结核病融资的 76%，到 2023 年中期为结核病规划拨款 92 亿美元，并为结核病/艾滋病毒倡议额外拨款 15 亿美元，帮助 2002 年至 2022 年将结核病死亡人数减少了 36%。

此外，美国长期以来一直全球结核病控制领域的领导者。美国国际开发署的《2023-2030 年全球结核病战略》等举措，其目标是将结核病发病率降低 35%，将结核病发病率降低 52%到 2030 年死亡率下降，体现了抗击结核病的承诺。这些努力加强了结核病控制并推动了结核病诊断市场的创新，改善了及时、准确检测的机会，并最终增强了具有正常细胞计数的全球公共卫生结果蛋白 (120 mg/dL)。

案例研究：实施用于结核病诊断的简化 TAM-TB 检测

简介

本案例研究探讨了使用 CD4 T 细胞基于表型的血液检测旨在满足 WHO 目标产品概况 (TPP)，用于基于非痰生物标志物的结核病诊断。该研究旨在评估一种简化的 T 细胞激活标记物 (TAM)-TB 检测，该检测仅使用 1 毫升血液，周转时间为 24 小时。

方法

• 人群：从 Temeke 区的成年结核病患者中招募了 479 名 GeneXpert 阳性结核病例和 108 名有症状但 GeneXpert 阴性对照，达累斯萨拉姆，坦桑尼亚。

• 程序：处理 1 毫升新鲜血液，测量 CD4 T 细胞上激活标记物 CD38 和 CD27 的表达，这些细胞响应覆盖 Mtb 抗原（ESAT-6、CFP-10、TB10.4）的合成肽池而产生 IFN-γ 和/或 TNF-α。

• 仪器：使用以下方法进行分析4 色 FACSCalibur 装置。

• 参考标准：该测定的准确性与 GeneXpert 和固体培养物的复合参考标准进行比较。

结果

基于 CD38 的 TAM-TB 测定优于基于 CD27 的方法，实现了 93.4% 的特异性和 93.4% 的灵敏度82.2%，ROC 曲线下面积为 0.87（95% CI：0.84-0.91）。重要的是，该检测的性能并未受到 HIV 状态的显着影响。

市场集中度和特征

在分子诊断技术进步的推动下，该市场具有高度创新性。诺斯替教徒，特别是核酸扩增测试 (NAAT)，例如 GeneXpert MTB/RIF 检测。这些技术可快速检测结核菌并评估利福平耐药性，在数小时内提供结果，而不是传统方法所需的数周。

随着主要医疗保健和生物技术公司寻求扩大其诊断产品组合，结核病诊断行业的合并和收购正在增加。公司正在收购创新型初创公司，以增强技术能力、简化研究工作并加强市场占有率。战略合作正在促进创新、加速产品开发并提高可及性。

结核病诊断市场的法规通过建立严格的质量、安全和性能标准发挥着关键作用。美国 FDA、欧洲药品管理局和国家卫生当局等监管机构要求进行全面的临床验证和遵守严格的制造协议。这确保了诊断工具的可靠和准确，从而保护患者的安全。然而，冗长且资源密集的审批流程可能会延迟市场进入并增加开发成本。作为回应，一些机构引入了加速途径和紧急使用授权，以加快公共卫生危机期间的访问速度。明确、统一的法规通过提供明确的要求并增强市场信任和接受度来促进创新，最终改善全球结核病控制和患者治疗结果。

产品扩张适度，公司和研究机构积极开发新型结核病诊断测试。这些创新包括 NAAT、血清学测试、快速分子检测和新一代测序方法，与传统技术相比，这些方法具有更高的灵敏度和特异性。持续投资研发有助于应对新出现的挑战，例如耐药性、结核病-艾滋病毒合并感染和多种结核菌菌株等问题，而严格的监管标准指导着产品开发、市场准入和商业化。

结核病诊断行业正在地理上扩张，各公司专注于新兴经济体和改善医疗基础设施。亚太地区、拉丁美洲和非洲地区意识的提高、患者人数的增加以及政府举措推动了市场渗透。与区域医疗保健提供商的合作正在提高先进诊断解决方案的可及性。

类型洞察

受结核病患病率不断上升的推动，潜伏感染检测领域（皮肤测试和 IGRA）在 2024 年以 40.59% 的份额引领市场。结核菌素皮试 (TST) 和干扰素伽玛释放测定 (IGRA) 是结核病的重要诊断工具。潜伏性结核感染的增加，尤其是高危人群中的潜伏性结核感染，正在推动疾病的发展对于这些测试。根据美国疾病控制与预防中心 2024 年 5 月的一份报告，1300 万美国人患有潜伏性结核病感染，使他们面临罹患活动性结核病的高风险。由于潜伏性结核病仍然是一个主要的公共卫生问题，因此对高效、快速的诊断解决方案的需求不断增长，这反过来又推动了整个结核病诊断市场的发展。 TST 是一种广泛使用、可靠的筛查潜伏结核感染的方法。它涉及将结核菌素的纯化蛋白质衍生物注射到皮肤内表面。在没有结核病危险因素的个体中，15毫米或以上的硬结被认为是阳性。标准化管理、阅读程序和适当的培训至关重要，因为必须在管理后 48 至 72 小时内对测试进行评估。高市场渗透率、结核病意识的提高以及 TST 的成本效益预计将推动该细分市场在预测期内的增长。

耐药性 (DST) i预计将在预测期内实现最快的复合年增长率。 DST 评估结核分枝杆菌对各种抗生素的敏感性，确定哪些药物对治疗有效。它可检测一线药物（异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺）以及用于对抗多重耐药和广泛耐药结核病的二线药物的耐药性。通过告知量身定制的治疗决策，DST 可确保患者接受有效的治疗，从而提高治疗效果，遏制进一步耐药性的发展，并减少耐药结核病菌株的传播。

最终用途见解

2024 年，诊断实验室部门以最大的收入份额主导结核病诊断市场，其推动力是通过可获取的零售级诊断服务改善患者治疗结果的举措。这些实验室越来越多地提供先进的血液测试用于筛查，并拥有独立的设施Dynacare 和 Life Labs 提供价格具有竞争力的检测（例如 QuantiFERON-TB 和 T-SPOT.TB）来检测潜伏性结核感染 (LTBI)。便捷的在线预约进一步支持了这一趋势，推动了细分市场的增长。

此外，据 ETHealthworld.com 报道，根据国家结核病消除计划 (NTEP)，印度政府大幅增加了对结核病诊断实验室的资助。 TB 预算从 2015 年的 64 亿卢比（7,384 万美元）增加到 2022-2023 年的 340 亿卢比（3.9229 亿美元）。这种扩张支持了现代分子诊断技术的推广、改进的治疗方案以及免费筛查、诊断和治疗。印度广泛的结核病实验室网络是全球最大的，拥有 7,767 个快速分子检测设施和 87 个培养和药物敏感性实验室，通过购买 800 多台支持人工智能的便携式胸部 X 光设备，进一步增强了印度的结核病实验室网络。

在医疗机构结核病检测率不断提高的推动下，医院和诊所领域有望实现显着增长。患有艾滋病毒/艾滋病、慢性肾功能衰竭和其他免疫功能低下疾病的患者更容易感染结核病，这反过来又增加了对诊断服务的需求。 2023 年 8 月，圣克拉拉谷医疗保健 (SCVH) 推出了伦迪谷健康中心 (VHC) 初级保健诊所，其中包括专门的结核病诊所和难民健康评估计划。这一发展对圣克拉拉县尤其重要，该县因结核病发病率在加州辖区中排名第三，难民涌入人数最多而闻名。高患者人数、先进的诊断技术集成以及不断扩大的医疗基础设施共同推动了医院和诊所领域的增长，确保增加结核病筛查和改善患者治疗结果仍然是医疗保健优先事项的最前沿。

区域洞察

北美结核病诊断市场在2024年的结核病诊断市场中占有重要的市场份额，代表了结核病诊断最先进的地区。主要驱动因素包括人口老龄化、结核病患病率增加以及最先进诊断技术的广泛采用。世界卫生组织《全球结核病报告》显示，2023年，泛美卫生组织在美洲记录了325,000例结核病病例和35,000例死亡。 2022 年，墨西哥报告了 31,000 例病例，其中 1,900 例为儿童，而加拿大则报告了 1,971 例病例。患者意识的提高、向创新诊断方法的转变以及支持性报销政策进一步推动了该区域市场的发展。

在加拿大，不断发展的制药和生物技术行业正在加强研发力度，预计这将在预测期内推动北美结核病诊断市场的发展。然而，先进诊断产品的高成本构成了重大挑战面向该国中小企业的 ge。

美国结核病诊断市场趋势

美国的结核病诊断市场引领北美市场，结核病患病率的上升将进一步推动其增长。截至 2024 年 12 月 14 日，美国疾病预防控制中心报告了 8,040 例结核病病例，其中近一半发生在加利福尼亚州、德克萨斯州、纽约州和佛罗里达州。潜伏性结核病仍然是一个重大问题，影响着多达 1300 万人。 2023 年，结核病病例增加了 16%，其中 76% 发生在非美国出生的个体中，凸显了持续存在的公共卫生挑战。许多美国病例归因于潜伏结核病发展为活动性疾病，而不是新的传播事件。

欧洲结核病诊断市场趋势

欧洲结核病诊断市场占据第二大市场份额，主要是由于主要或该地区的研究机构和主要市场参与者。此外，政府举措和非营利组织支持研发资金和宣传早期疾病检测益处的宣传活动预计将推动市场增长。欧洲大学和结核病诊断测试提供商之间的合作进一步促进了这一扩展。一些致力于资助新型诊断研究和提高认识的公共和私人举措预计将推动市场向前发展。例如，世界卫生组织 (WHO) 欧洲地区结核病行动计划 2023-2030 年旨在到 2030 年消除结核病这一公共卫生问题。该计划优先考虑普及预防、诊断和治疗，并设定了雄心勃勃的目标：到 2025 年，结核病死亡人数减少 75%，结核病发病率减少 50%，到 2025 年，结核病死亡率分别减少 90% 和 80%。 2030 年与 2015 年水平相比。该行动计划强调了通过强调早期和准确的结核病检测来开发创新的诊断工具。

在结核病患病率上升、诊断意识提高以及医疗保健基础设施进步的推动下，英国结核病诊断市场预计在预测期内将出现显着增长。英国卫生安全局（UKHSA）2025年1月发布的报告显示，英格兰结核病病例增加了13%，从2023年的4,850例增加到2024年的5,480例，通报率达到每10万人中9.5例。大多数病例 (81.5%) 是在英国以外出生的个人中报告的，其中伦敦和西米德兰兹的增幅最高。

德国结核病诊断市场在其成熟的生物制药行业、生物制药公司不断加大的研发力度以及结核病高患病率的推动下，在 2024 年占据了最大的收入市场份额。不断发展的研究举措进一步有助于市场扩张。例如，2025 年 1 月，Borstel 研究中心和 Marius Nasta 研究所的研究人员评估了分子细菌负荷测定 (MBLA)，这是一种快速测量结核病患者细菌负荷的创新测试，可在数小时内提供治疗成功指标。与传统方法不同，MBLA 可以准确检测活细菌，减少对缓慢培养测试的依赖。这一进步有可能简化耐药结核病监测并加强早期临床试验，通过更快、更精确地评​​估耐药病例，显着改善结核病治疗监测。

法国结核病诊断市场预计在预测期内将出现显着增长，原因是传染病患病率上升、技术快速进步和疾病诊断意识不断提高。 2025年1月，阿尔特rDiag 与巴斯德研究所合作，利用单域抗体 (VHH) 和侧流免疫色谱法开发下一代快速诊断测试。此次合作旨在生产价格实惠、高性能的传染病即时检测，并由 AlterDiag 负责监督工业化、监管审批和商业化。通过引入先进的基于 VHH 的诊断，该合作伙伴关系有可能增强结核病的快速检测，提高医疗机构的准确性和可及性。

亚太地区结核病诊断市场趋势

亚太地区的结核病诊断市场占据主导地位，2024 年收入份额为 37.18%，预计将见证 2024 年增长最快的市场预测期。这种扩张是由重大的未开发机会推动的，包括未满足的医疗需求、科学研究前景的增加以及强大的g 经济增长。然而，高增长国家不断变化的医疗保健监管环境可能会吸引国际参与者投资并利用现有机会。意识的提高、政府支持的医疗保健福利以及对先进医疗诊断的需求不断增长等因素预计也将促进市场增长。

日本结核病诊断市场是由主要参与者的战略举措推动的。例如，2024年12月，SD Biosensor、结核病研究所、日本抗结核协会（RIT/JATA）和韩国ITRC签署了一份谅解备忘录，利用SD Biosensor的STANDARD M10平台开发针对广泛耐药结核病（XDR-TB）的新型分子诊断产品。此次合作旨在加强快速、准确的结核病检测，改善亚洲高风险地区的治疗结果。经过该合作伙伴关系整合了先进的分子检测，加速了日本结核病诊断领域的发展，缩短了广泛耐药结核病的诊断时间并提高了治疗成功率。加强合作进一步使日本成为全球结核病研究的关键参与者，推动创新并巩固其在精准结核病诊断领域的领导地位。

中国的结核病诊断市场预计在预测期内将大幅增长。结核病等传染病的高患病率凸显了对先进分子诊断的需求。据世界卫生组织称，中国仍然是结核病、艾滋病毒相关结核病和耐多药结核病（MDR/RR-TB）的高负担国家，结核病发病率位居全球第三，2023年新增病例74.1万例。虽然结核病发病率自2010年以来有所下降，但2023年却出现显着上升。2015年至2023年，结核病发病率下降了20%，死亡人数下降了20%。 35%，但在检测方面仍存在显着差距感染和治疗。结核病患病率的上升正在推动中国市场的增长。 2023年，中国报告的发病率为每10万人口52例，占全球结核病诊断缺口的6.5%，凸显了对改进诊断解决方案的迫切需求。

拉丁美洲结核病诊断市场趋势

拉丁美洲的结核病诊断市场预计将显着增长。由结核分枝杆菌引起的肺结核（TB）继续对全球健康构成重大挑战。根据世界卫生组织《2021年全球结核病报告》，结核病造成 160 万人死亡和 1000 万新发病例，拉丁美洲报告 2019 年有 169,000 例病例和 18,000 例死亡。尽管发病率和死亡率下降了不到 4%，但结核病仍然是一个主要的公共卫生问题。世界卫生组织的目标是到 2030 年将结核病发病率降低 90%，死亡率降低 95%，强调研发和技术广告发展作为基本战略。这些根除目标以及不断增长的研发工作预计将推动对先进诊断的需求，鼓励对快速分子测试、即时诊断和创新检测技术的投资。加强结核病监测和早期检测举措将进一步扩大整个拉丁美洲的诊断市场，提高结核病筛查计划的可及性和效率。

巴西结核病诊断市场在该地区的利润丰厚，这得益于结核病患病率上升、经济发展和正在进行的医疗保健系统改革。 2025 年 1 月在《自然医学》上发表的一项研究显示，巴西的家庭补助计划 (BFP) 显着减少了极端贫困人口和原住民人口中的结核病病例和死亡人数，下降幅度分别超过 50% 和 60%。这些发现强调了社会保护计划在改善社会保障方面的影响健康成果和抗击结核病，特别是在弱势社区。随着 BFP 导致结核病病例减少，对诊断的需求可能会转向对高危人群进行更有针对性的检测，而不是广泛筛查。然而，结核病在大流行后的潜在复苏可能会维持需求，推动对先进和早期检测技术的进一步投资。

中东和非洲结核病诊断市场趋势

由于医疗设施的稳步扩张，包括南非、沙特阿拉伯和阿联酋在内的中东和非洲地区的结核病诊断市场正在经历增长新兴经济体和不断增长的医疗保健支出。该地区作为主要投资者的作用日益增强，吸引了更多的诊断制造商，特别是在南非、阿联酋和沙特阿拉伯。支持基础设施发展的监管框架政府监管的报销政策，有助于医疗设施和诊断服务的稳定。然而，道德问题、基础设施不足和承受能力有限等挑战可能会阻碍该地区的市场增长。

由于“2030 年愿景”倡议下的医疗改革，沙特阿拉伯结核病诊断市场正在快速增长。早期检测计划和先进诊断工具的采用，例如生物标志物分析和神经传导研究，正在推动市场扩张。增加对医疗保健基础设施的投资预计将进一步提高全国诊断的可及性。

主要结核病诊断公司见解

迎合市场的一些主要参与者包括 Abbott、QIAGEN、Thermo Fisher Scientific Inc.、BD、F. Hoffmann-La Roche AG； Hologic, Inc.、Cepheid、DiaSorin S.p.A.、Hain Lifescience GmbH、Oxford Nutritionec.；除其他外。这些公司专注于通过利用各种业务举措（例如与政府的合作和伙伴关系）增加其影响力来占领市场。他们完善的产品组合帮助他们占领了主要市场份额。

SD Biosensor, Inc.、Wantai BioPharm. 和 Lionex GmbH 都是新兴市场参与者。这些公司的普遍运营策略包括开发和推出改进的新型诊断工具，以提供更高的准确性、更快的结果和更容易的可用性。

最新进展

• 2024 年 4 月，Revvity, Inc. 推出了 Allsheng 的 Auto-Pure 2400 液体处理器，用于 T-SPOT.TB 测试。 Auto-Pure 2400 平台用户友好，旨在促进高效的实验室程序。实验室、医生和患者最终都能从 Auto-Pure 2400 系统的有效性和 T-SPOT.TB 测试的准确性的有效组合中获益。

• 2024 年 11 月，QIAGEN 与麦吉尔大学微生物组研究中心合作，促进微生物组研究和产出。预计此次合作将扩大 QIAGEN 在价值 18 亿美元的北美微生物组研究市场中的足迹。

• 2024 年 5 月，BD 启动了“结核病监护计划”，以提高医疗保健专业人员对有效结核病诊断实践的认识和知识。该计划是一个三方教育系列，旨在增强与印度胸科协会 (ICS)、中央结核病分部 (CTD)、国际防痨和肺病联盟 (The Union)、Corporate TB Pledge 和 USAID 等众多知名合作伙伴合作，开展药敏测试和结核病诊断

结核病诊断市场