美国乳腺癌诊断市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

美国乳腺癌诊断市场规模预计到 2024 年为 22.6 亿美元，预计到 2033 年将达到 45.3 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 8.21%。这一增长可归因于乳腺癌患病率的增加癌症和政府不断采取的提高筛查和诊断率的举措。例如，根据美国癌症协会的数据，乳腺癌仍然是美国女性中最常见的癌症（不包括皮肤癌），占每年所有新女性癌症病例的近 30%。 2025年，估计诊断出316,950例新的浸润性乳腺癌病例和59,080例新的导管原位癌（DCIS）病例。悲惨的是，预计将有 42,170 名女性死于这种疾病。乳腺癌发病率的增加推动了对先进诊断技术的需求，例如乳房X线照相术、基因测试ting，以及人工智能驱动的成像。意识的提高、政府举措和扩大的保险覆盖范围进一步刺激了美国各地筛查计划和创新诊断的采用

美国市场得到了高疾病患病率、强有力的政策举措和快速技术创新的支持。乳腺癌仍然是美国女性中最常见的癌症，美国癌症协会预计，到 2025 年，乳腺癌的侵袭性病例将超过 316,950 例。年轻人群发病率的上升，加上人们对早期检测重要性的认识不断提高，正在推动对先进诊断工具的需求。美国政府和研究机构正在通过赠款和资助积极促进创新。例如，2024 年 1 月，Weill Cornell Medicine 获得了国防部 240 万美元的拨款，用于验证 Syantra DX 液体活检测试，这是一种人工智能驱动的基于血液的筛查解决方案可以显着改善乳腺组织致密的女性、服务不足的人群和高危人群的获取机会。非侵入性、具有成本效益的检测的可用性预计将改善早期检测，减少积极的治疗，并将市场需求从传统成像转向液体活检技术。

创新的术中诊断解决方案的推出也正在改变乳腺癌护理。 2025 年 1 月，Lumicell 推出了 LumiSystem，这是首款经 FDA 批准的用于肿瘤切除手术的实时荧光引导成像工具。通过将 LUMISIGHT 光学成像剂与直接可视化系统 (DVS) 集成，外科医生能够在术中识别并切除癌组织，从而最大限度地减少重复手术的需要并改善患者的治疗效果。这些进步不仅提高了手术精度，还降低了长期医疗成本。主要行业参与者，包括罗氏 (Roche)、赛默飞世尔 (Thermo Fisher S)cientific、QIAGEN、BD 和 Danaher 正在大力投资于监管审批和合作伙伴关系，以扩大其市场份额。例如，罗氏的 PATHWAY HER2 (4B5) 检测已连续获得 FDA 批准，首先用于识别 HER2 低的患者，最近又识别出适合 ENHERTU 治疗的 HER2 超低的转移性乳腺癌患者，进一步加强了精准诊断在治疗选择中的作用。同样，PreludeDx 的 DCISionRT 测试于 2025 年获得 FDA 突破性设备称号，使医生能够为导管原位癌 (DCIS) 患者制定个性化治疗决策，并避免不必要的干预。

活检仍然是美国的基本诊断方法，每年进行超过 100 万例手术，其中约 20% 确认为恶性肿瘤。针基活检（包括细针抽吸、空芯针和真空辅助活检）由于其微创性质和真空辅助活检的特点，占到了 90% 以上的病例。d 与手术活检相比，患者依从性更高。该领域正在见证显着的创新，Mammotome 于 2024 年 11 月推出了 AutoCore 单插入核心活检系统，该系统通过实时可视化、单插入采样和非接触式标本传输提高了效率。与此同时，液体活检正在迅速普及，FDA 于 2024 年 10 月批准 FoundationOne Liquid CDx 作为 Itovebi 的伴随诊断，针对具有 PIK3CA 突变的 HR 阳性、HER2 阴性患者。这些进步凸显了美国诊断市场中微创和精确引导测试解决方案的更广泛趋势。

除了活检的进步之外，美国正在经历基因组分析和人工智能驱动的诊断工具的大量采用。 2024 年 8 月，Illumina 凭借其 NovaSeq X 系列扩大了基因组测试领域，包括高通量 TruSight Oncology 500 HT 和最新的液体双opsy 检测、ctDNA v2，可实现更大规模、更快速的基因组分析。这些进展对于推动乳腺癌护理中全面基因组分析 (CGP) 的采用至关重要。作为补充，GE HealthCare 于 2023 年推出了 MyBreastAI Suite，该套件集成了人工智能驱动的乳腺密度评估和放射学工作流程增强功能，支持放射科医生进行早期检测并提高运营效率。这些解决方案共同体现了市场向数字化精准诊断的转变，这种诊断可提供更高的准确性、速度和可扩展性，同时帮助临床医生优化患者护理路径。

美国监管和报销框架在塑造市场采用方面发挥着至关重要的作用。 FDA 确保诊断测试的安全性和有效性，而医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 根据临床实验室改进修正案 (CLIA) 监督实验室的合规性。 M 等法规《X 线摄影质量标准法》(MQSA) 要求对乳腺 X 线摄影设施进行认证、年度检查和标准化报告，以保障质量和可靠性。 2024 年 9 月生效的新规则要求乳房 X 光检查提供者将乳腺密度评估纳入患者报告中，从而推动了对补充诊断工具和知情决策的需求。在报销方面，医疗保险和私人保险公司都承保基因检测，包括 BRCA1 和 BRCA2，特别是针对有乳腺癌家族史的个人。通过临床实验室费用表 (CLFS) 进行报销继续确保更广泛的患者访问，支持全国范围内更高的检测量。凭借强有力的监管监督、优惠的报销和一系列技术创新，美国乳腺癌诊断市场已做好持续增长的准备，朝着更容易获得、更精确和以患者为中心的解决方案迈进。

市场浓度和特征

在液体活检、基因组分析、荧光引导成像和人工智能解决方案快速进步的推动下，该行业展示了高度的创新。 Syantra DX（一种基于血液的人工智能诊断）和 LumiSystem（一种术中成像系统）等新兴工具凸显了向非侵入性和精确引导护理的转变。公司还专注于全面的基因组分析 (CGP) 和集成人工智能，以提高准确性、速度和成本效益。这些创新正在重塑诊断途径，实现早期检测，减少重复手术，并扩大服务不足人群的覆盖范围，最终改善患者的治疗效果。

该行业的并购 (M&A) 活动十分活跃，罗氏、丹纳赫、赛默飞世尔科技和 QIAGEN 等主要参与者都在寻求收购，以加强其诊断产品组合。这些交易经常旨在扩展基因组能力、增强人工智能驱动的工具或集成新型液体活检平台。收购还提供了获得 FDA 批准的伴随诊断和精准医疗解决方案的机会，从而加速了市场渗透。整合趋势反映了行业在不断发展、创新驱动的诊断生态系统中结合互补技术、规模化运营并保持竞争领先地位的战略。

监管在行业中发挥着决定性作用，确保整个诊断平台的患者安全、可靠性和质量。 FDA 负责监督产品的安全性、有效性和审批，而 CMS 则通过 CLIA 标准监管实验室合规性。 《乳房X光检查质量标准法》(MQSA) 要求对乳房X光检查设施进行认证和检查，以确保国家质量的一致性。最近，规定要求在乳房 X 光检查报告中纳入乳腺密度评估（9 月 20 日生效）24) 强调透明度和患者赋权。这些框架虽然严格，但也通过建立明确的安全基准和增强临床信任来加速先进工具的采用。

随着公司多样化产品组合以满足不断变化的临床需求，产品扩张是美国市场的关键增长动力。 Lumicell 的 LumiSystem、Mammotome 的 AutoCore 活检系统和 Illumina 的 TruSight Oncology 500 HT 等产品的推出反映了实时成像、非侵入性活检和大规模基因组分析的发展。罗氏继续扩大业务，针对 HER2 低和 HER2 超低患者的 PATHWAY HER2 (4B5) 检测相继获得批准。这些新产品的推出不仅提高了临床结果，还拓宽了市场机会，强化了精确、快速和以患者为中心的诊断创新的趋势。

美国境内的区域扩张是由于需要增加服务不足和服务不足的地区的准入机会，从而推动了美国的区域扩张。农村人口。液体活检测试（例如 Syantra DX）和人工智能驱动的平台等创新技术可以在主要城市医院之外进行更广泛的部署，从而减少对集中成像中心的依赖。领先公司还扩大与社区医疗保健提供者和区域癌症中心的合作，以加速采用。此外，医疗保险和私人保险公司的优惠报销鼓励全国范围内更广泛的检测。这种区域扩展提高了诊断范围，减少了早期检测的差异，并支持整体市场渗透。

类型洞察

成像领域在市场中占据主导地位，并在 2024 年占据最大的收入份额，达到 51.77%。由于乳腺 X 线摄影、超声波和 MRI 等成像技术的广泛采用，该行业在 2024 年实现了显着增长。这些模式已成为乳腺癌诊断的主要工具，而 MBI 等先进技术、CT、3D 乳腺断层合成和 PET 显示出改变乳腺成像能力的巨大潜力。

2024 年 9 月，CDC 报告乳腺癌是美国第二大常见癌症类型，也是美国女性第二大死亡原因。 2024 年 10 月 1 日，全球乳腺成像显示器生产商巴可推出了 Coronis OneLook 显示解决方案。这种先进的显示器已针对解释 CT、超声波和乳腺 MRI 的 3D 电影检查进行了优化。它配备了巴可公司的RapidFrame 专利技术，确保运动图像清晰而不模糊。此外，Coronis OneLook 还提供可定制的屏幕触摸按钮，提高了放射科医生的工作流程效率。除了硬件之外，巴可还推出了 ConnectCare 服务，增强了医疗保健组织的诊断显示管理，以实现每周监控和自动合规报告。

血液测试部分预计将获得丰厚利润在研究组织和主要参与者进行的广泛研究的推动下，未来几年的复合年增长率将持续增长。液体活检的高效性有助于血液检测数量的增长。 2025年3月，在澳大利亚和美国运营的生物技术公司BCAL Diagnostics Limited正式推出BREASTEST plus。该公司标志着检测高乳腺密度病变的挑战。这种创新的血液检测旨在补充乳腺癌筛查和诊断中的标准成像方法。 BREASTEST plus 旨在通过提供传统乳房 X 光检查的非侵入性替代方案来增强早期乳腺癌检测。在临床研究中，它的敏感性为 90%，特异性为 85.5%，优于现有的筛查方法。 2025 年 3 月，Personalis Inc. 与癌症研究所和皇家马斯登 NHS 基金会信托基金一起强调了超灵敏 ctDNA 对伯爵的重要性。使用 NeXT Personal 进行 y 期乳腺癌复发检测。 Personalis 的 NeXT Personal 检测是一种超灵敏、个性化的液体活检测试，旨在检测癌症患者和幸存者血液​​中的微量循环肿瘤 DNA (ctDNA)。这些信息使得能够创建能够以卓越的灵敏度检测这些特定变异的定制血液测试，灵敏度低至约百万分之一 (PPM) 的 ctDNA。

产品洞察

基于仪器的产品细分市场占据主导地位，并在 2024 年占据最大的收入份额，达到 70.64%。基于仪器的产品在检测和诊断疾病方面提供高精度和准确度。这些仪器配备了先进的成像技术和分子分析工具，可提供有关肿瘤的存在、位置和特征的详细可靠的信息。这种准确性对于指导治疗决策并确保获得最佳的患者治疗效果。基于仪器的产品在乳腺癌筛查和早期检测中发挥着关键作用。例如，乳房X光检查机广泛用于常规筛查，因为它们能够在最容易治疗的早期阶段检测出肿瘤。

另一方面，基于平台的产品领域预计在预测期内将出现最高的复合年增长率。基于平台的产品提供全面的解决方案，在单个集成系统中包含多种诊断模式和技术。此外，基于平台的产品通过整合诊断程序来简化工作流程，从而为医疗保健提供者节省时间和成本。此外，Ion GeneStudio S5 新一代测序系统、Ion AmpliSeq HD panel 和用于靶向 NGS 和 QIAseq Panel 检测的 GeneReader NGS 系统等已获批准的产品的可用性也推动了细分市场的增长。

应用n 见解

诊断和预测细分市场占据主导地位，到 2024 年占据最大收入份额，达到 43.29%。诊断应用程序在早期识别乳腺癌的存在方面发挥着至关重要的作用。早期发现可以及时干预，从而改善治疗结果并降低死亡率。乳房X光检查、超声波和MRI等诊断方法有助于检测乳腺组织的异常情况，指导医疗保健提供者做出准确的诊断。该领域的最新进展包括液体活检测试的开发，该测试在 2023 年 1 月发表的一项研究中得到展示，该测试利用循环肿瘤 DNA 高精度检测早期乳腺癌。

另一方面，预后部分预计在预测期内将出现最高的 CAGR 增长率。乳腺癌预后测试市场竞争激烈，众多参与者争夺同一名患者根据。预后测试在为患者匹配适当的治疗方面变得越来越重要，这显着提高了生存率。伴随诊断，例如 Myriad Genetic Laboratories, Inc. 的 BRAC Analysis CDx； PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，来自 Dako North America, Inc.； Foundation Medicine, Inc. 的 Foundation One CDx 在此过程中发挥了至关重要的作用。 Exact Sciences 在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 上展示了多癌早期检测和乳腺癌复发检测方面的新的长期患者结果。SEER 计划的分析重申了对 Oncotype DX 乳腺癌复发评分 3 预后价值的持续信心。此外，该研究还强调了该检测对浸润性导管癌和浸润性小叶乳腺癌患者的乳腺癌特异性死亡率的预测能力癌症。

最终用途见解

医院和诊所部分预计将表现出稳定的增长由于住院人数增加和乳腺癌负担增加，增长率为7.68%。这些医疗机构在初步筛查测试后进行活检程序中发挥着关键作用，同时利用 PET、CT 和 MRI 等先进成像技术进行有效的疾病监测和治疗评估。医院和诊所通常拥有多学科团队，包括肿瘤科医生、放射科医生、病理学家、外科医生和护士，他们合作为乳腺癌患者提供全面的护理。这种综合方法可确保患者获得适当的诊断评估、治疗计划和持续管理。

但是，由于市场渗透率和手术量较高，医学实验室和诊断中心领域预计复合年增长率最高。政府为提供增值服务而采取的举措数量有所增加诊断测试报销等丰富的服务预计将促进市场增长。许多医疗机构正在与实验室合作，整合不同的测试，例如乳房 X 光检查、超声波和 MRI。

2025 年 1 月，拉雷多医疗中心最近开设了女性影像中心，旨在提高女性获得乳房 X 光检查、诊断和活检的机会。前几年，由于排期积压或可及性有限，只有 40% 的女性接受了乳房 X 光检查。这个新中心致力于通过提供先进的诊断服务（包括乳腺超声、活检和骨密度测量）来应对这些挑战。

美国主要乳腺癌诊断公司见解

美国乳腺癌诊断市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。扩张活动和伙伴关系等战略是关键

最新进展

• 2025 年 1 月，罗氏的 PATHWAY HER2 (4B5) 检测获得 FDA 批准，用于识别符合 ENHERTU 条件的 HER2 超低转移性乳腺癌患者，从而扩大了治疗选择。这一进展建立在 2022 年推出的 HER2-low 分类的基础上，为 HER2 表达最低的患者提供靶向治疗的新途径。

• 2024 年 2 月，Hologic 的 Genius 数字诊断系统获得 FDA 批准，这是第一个结合人工智能和体积成像来增强宫颈癌的数字细胞学平台筛选精度。该系统将假阴性率降低了 28%，并实现了远程病例审查，从而提高了实验室效率和患者护理。

• 2024 年 9 月，Hologic 对美国预防服务工作组 (USPSTF) 最近发布的乳腺癌筛查指南做出了回应。该公司发表声明，承认早期检测的重要性，并强调定期乳房 X 光检查对于降低乳腺癌死亡率的持续需求。

• 2024 年 10 月，Myriad Genetics 启动了五项研究合作，以评估其 Precise MRD 检测在乳腺癌分子残留病 (MRD) 检测中的使用情况。这些研究旨在通过测量循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平来加强早期复发检测、指导治疗决策并改善监测。

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