美国心律管理设备市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

2024 年美国心律管理设备市场规模估计为 68 亿美元，预计 2025 年至 2033 年复合年增长率为 6.6%。美国心律管理市场正在通过不断增长的临床需求、不断发展的设备技术以及远程远程集成的融合不断发展。关心。公司正在根据这些转变调整产品战略，强调小型化、连接性和持续监测，以支持急性和长期患者管理。

2024 年 5 月，Defibtech 通过推出具有英语和西班牙语切换功能的双语言 AED 型号，扩大了其在美国的 Lifeline VIEW 和 ECG 除颤器产品线。这些更新旨在提高不同急救人员在突发心脏紧急情况下的可及性和可用性。

心律失常和心力衰竭的负担日益增加美国正在加速对心律管理设备的需求。人口老龄化加上高血压、肥胖和糖尿病等合并症的增加，对可靠的长期心脏干预措施产生了稳定的需求。起搏器、除颤器和再同步系统等设备正在成为管理慢性心脏病和预防心源性猝死的关键工具。 2024 年 9 月，加州大学旧金山分校的研究人员在《美国心脏病学会杂志》上发表了一项研究，估计房颤影响着 1055 万美国成年人。这项分析基于 2005 年至 2019 年加州超过 2900 万份医院记录，显示当前的患病率几乎是早期估计的三倍，并且越来越多地影响更年轻、更多样化的人群。

20 岁以上美国人的心力衰竭患病率

资料来源：心力衰竭杂志

心力衰竭是一种慢性进行性疾病，其特点是心脏无法有效泵血，通常导致住院、生活质量下降、和高死亡率。它给医疗保健系统带来了越来越大的负担，特别是随着人口老龄化以及糖尿病和高血压等合并症的增加。基于设备的干预措施，包括心律失常管理和铅管理系统对于心力衰竭患者的早期诊断、稳定和长期护理越来越重要。据美国心力衰竭协会统计，2025 年 1 月，大约有 670 万 20 岁以上的美国成年人患有心力衰竭，预计到 2030 年，患病率将达到 870 万，到 2040 年将达到 1,030 万，到 2050 年将达到 1,140 万。

设备工程的进步正在重塑市场，特别是随着无引线和无线技术的出现。无引线起搏器减少了与传统系统相关的并发症并简化了植入，而无线平台则改善了通信和同步。这些增强功能提供了更高的安全性、易用性和长期可靠性，使其在医院和门诊环境中越来越有吸引力。 2025 年 4 月，美敦力 (Medtronic) 的 OmniaSecure 获得 FDA 批准，这是一款专为植入式心律转复除颤器系统量身定制的小型除颤导线茎。其紧凑的 4.7 French 尺寸支持精确放置，同时降低血管或瓣膜并发症的风险。在 Heart Rhythm 2025 上分享的 LEADR 试验结果报告了植入时除颤的完全成功。

将远程监控集成到心脏护理工作流程中正在推动医疗保健提供者的进一步采用。植入设备的实时数据传输可以及早发现心律失常和设备性能问题，减少计划外干预并支持主动护理模式。此功能还符合更广泛的数字健康战略以及付款人对最大限度地减少昂贵的医院就诊的兴趣。 2025年3月，微创CRM在获得CE标志批准后，在欧洲推出了SmartView Connect App Mobile。 Android 应用程序将支持蓝牙的起搏器连接到诊所，无需床边监护仪即可对心动过缓患者进行安全远程监控。

市场集中度和特征抽动

在无引线技术、无线通信以及与数字健康平台集成的快速发展的推动下，美国心律管理设备行业的创新程度很高。基于人工智能的心律失常检测、更长的电池寿命和 MRI 安全组件等创新正在成为竞争优势的核心。 2025 年 5 月，ZOLL Medical 公布了 ESC 心力衰竭的 SCD-PROTECT 研究结果，该研究覆盖了德国超过 19,000 名 LifeVest 患者。尽管当代 GDMT 被广泛使用，但适当的 LifeVest 治疗的比例很高，这凸显了短期 SCD 风险的升高。

美国心律管理设备行业的并购水平适中，战略整合主要旨在扩大产品组合、获取专业技术和加强市场准入。尽管市场由少数几家主导企业主导，但并购活动却十分活跃。十家专注于提供利基创新或补充远程监控解决方案的新兴初创公司。 2024年9月，Merit Medical宣布以2.1亿美元收购Cook Medical的领先管理投资组合，旨在扩大其心律和电生理学领域。所收购的产品用于起搏器和除颤器导联去除，预计年销售额将增加 4000 万美元。

鉴于产品的关键性质以及严格的安全性、有效性和性能标准的需要，法规对美国心律管理设备行业的影响很大。监管转向现实世界证据、网络安全合规性和批准后监控，这增加了市场准入和生命周期管理的复杂性，特别是对于新颖的设备格式。 2023 年 10 月，美敦力 (Medtronic) 的 Aurora EV-ICD 系统获得 FDA 批准，这是首款具有 ATP 和备用起搏功能的血管外除颤器。它放置铅位于心脏和静脉之外，以减少并发症。该设备在植入时显示出 98.7% 的有效性，预计电池寿命为 11.7 年。

美国心律管理设备行业的产品替代水平仍然较低，因为植入式或外部 CRM 设备的替代品有限。药物或非侵入性疗法可能会提供支持，但无法复制起搏、除颤或重新同步的核心功能，从而在临床环境中保持对设备的强烈依赖。

产品洞察

除颤器细分市场在 2024 年占据最大的收入份额，为 24.5%。这种主导地位归因于其在管理危及生命的心律失常和心源性猝死方面的关键作用。逮捕。心血管疾病的高患病率、对预防性护理的日益重视以及植入式心律转复除颤器 (ICD) 在医院和门诊环境中的广泛使用增加了需求。骗局皮下和可穿戴除颤器形式的持续创新，加上强大的临床采用和报销支持，进一步巩固了该领域的领先地位。 2025 年 5 月，Element Science 的 Jewel 贴片可穿戴式心脏复律除颤器获得 FDA 批准，这是一种专为暂时有心脏骤停风险的患者设计的下一代设备。该设备将人工智能驱动的心律失常检测与谨慎的防水设计相结合，可在日常活动中连续使用。

心脏再同步治疗 (CRT) 领域预计在预测期内以最快的复合年增长率增长，这主要得益于其在治疗心力不同步的心力衰竭患者中的​​广泛使用。随着 CRT 改善心输出量、减少住院治疗和提高生活质量的能力得到越来越多的临床认可，正在推动更广泛的应用。设备专业版的进步gramming、四极导联系统和非侵入性植入技术也使 CRT 在不同患者风险状况下更容易获得，支持持续的增长势头。 2025 年 4 月，EBR Systems 的 WiSE CRT 系统获得 FDA 批准，这是世界上第一个用于左心室心内膜起搏的无引线解决方案。该设备针对的是因铅相关并发症而不适合传统 CRT 的患者。计划于 2025 年底在美国市场有限发布，预计于 2026 年初全面商业化。

美国主要心律管理设备公司见解

美国心律管理设备行业的一些主要市场参与者包括 Medtronic、Boston Scientific Corporation、Abbott、Schiller AG 和 Koninklijke Philips 等公司N.V. 专注于小型化植入技术、远程监控功能和算法驱动的心律失常检测。这些公司投资致力于延长电池寿命、增强 MRI 兼容性以及将设备与数字健康平台集成。虽然老牌企业推动无引线起搏和皮下除颤器的创新，但新兴公司通过专业系统和简化的监管策略瞄准利基临床需求，以保持竞争优势。

近期动态

• 2025 年 6 月，ZOLL Medical 与 Simon’s Heart 合作捐赠向美国 32 个青年组织提供 AED 3 除颤器。该计划支持心肺复苏和 AED 培训，以保护年轻运动员免遭心脏骤停。设备被分发给男孩和女孩俱乐部

• 2025 年 4 月，西北大学推出了一种光激活注射起搏器，它比一粒米还小，使用后会在体内溶解。它非常适合需要临时起搏的新生儿，它与可穿戴贴片配合使用，无需手术即可提供红外线触发的心脏刺激。

• 2024 年 12 月，Abbott 使用其 AVEIR CSP 系统在左束支区域完成了世界上第一个无引线起搏器的植入。这种新颖的方法将传导系统起搏与无引线技术相结合，以密切模仿自然心律并减少长期并发症。

• 2024 年 6 月，Stryker 推出了 LIFEPAK 35 监护仪/除颤器，专为危重心脏事件中的高级生命支持而设计。凭借纤薄的设计、直观的触摸屏和集成的数据连接，它简化了工作流程并支持快速的临床决策。在十年研究的支持下，专为高压医院和 EMS 环境量身定制。 

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