美国细胞和基因治疗临床试验服务市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

2023年美国细胞和基因治疗临床试验服务市场规模估计为68.7亿美元，预计2024年至2030年将以22.9%的复合年增长率(CAGR)增长。癌症患病率不断上升，细胞和基因治疗(CGT)不断扩大管道，以及外包临床试验服务的生物技术和制药公司数量的不断增加预计将在预测期内推动市场增长。此外，美国细胞和基因治疗临床试验服务得到了不断增加的投资和研发资金、临床研究和供应链中越来越多地采用新技术以及细胞和基因治疗行业并购活动激增的支持。

COVID-19 大流行已经影响了美国细胞和基因治疗由于大流行早期阶段整体临床试验活动放缓，新疗法临床试验服务行业。疫情导致供应链管理严重中断，成为制约市场增长的首要因素。主要原因之一是普遍缺乏需求预测和可行性规划。由于疫情初期的封锁和限制，物流和运输成为主要问题。由于担心参加试验的患者的安全和工作人员的安全，临床试验被推迟并暂时暂停。随着疫情蔓延，延误持续数月，正在进行的临床试验因供应链中的库存冗余受到侵蚀而中断。临床试验用品相关监管政策的不断变化对市场产生了不利影响。

但行业很快克服了疫情带来的障碍COVID-19大流行的影响，因为大流行加速了临床试验用品行业的某些新模式，以缓解危机并应对不断变化的趋势。虚拟试验逐渐开始流行，预计未来几年将大幅增长，这极大地帮助了该行业的收入反弹。虚拟试验的一些主要优点如下：

• 它们为患者提供后勤便利。各种工具，例如智能手机、补丁、应用程序或其他监控设备等可穿戴智能设备，可以帮助远程收集数据，从而减少或消除现场访问的需要。

• 几乎可以在任何给定时间捕获数据。这将缩短申办者和临床医生的处理时间，并允许患者安全、轻松地访问他们的数据。

• 虚拟试验允许招募更多不同的参与者。临床试验通常需要地理分散的潜水员SE 患者库，这通常成为基于接触的试验的挑战。然而，虚拟试验可以吸引可以从任何地方招募的多样化患者库，从而有助于 2020 年后市场的复苏。

服务洞察

监管服务部门在 2023 年占据最大的收入份额，为 21.8%。细胞和基因治疗行业的监管服务为在整个产品旅程中提高临床试验的价值提供指导。这导致美国对临床试验服务的高需求，导致该细分市场迅速增长。 2022 年 3 月，FDA 发布了指导文件草案，支持申办者开发 CGT 产品。第一份草案是结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品，它提供了有关疗法 IND 申请中包含的信息的建议，包括安全性、研究设计和制造。第二份指南草案是 Chime 的注意事项ric抗原受体T细胞产品开发。因此，此类支持 CGT 产品开发的举措支持了市场增长，同时增加了对监管服务的需求。

供应和物流服务领域预计在预测期内将实现 23.3% 的复合年增长率。该细分市场进一步细分为特定的供应和物流服务，包括物流和分销、存储和保留、包装、标签和致盲、制造、比较器采购等。由于 CGT 领域的临床试验数量不断增加，需要为极其精致的 CGT 材料提供独家物流和存储服务，预计该细分市场的需求将激增。例如，通过评估多个真实来源，例如再生医学联盟 (ARM)、美国 FDA、ClinicalTrials.gov 以及其他一些来源由此可以推断，截至2022年，全球细胞和基因治疗临床试验数量约为2,354项，在过去几年中呈现大幅增长，如下图所示：

阶段洞察

2023年，II期细分市场收入份额最大，为48.4%。这是由于与癌症治疗相关的仿制药上市不断增加。细胞和基因疗法候选产品不断扩大，需要更多的二期试验来评估它们在不同患者群体中的安全性和有效性。 II期临床试验不断涌现项目，由于行业和非行业申办者对研发的投资不断增加，预计这一趋势将持续下去。越来越多的行业赞助和非行业赞助的二期临床试验、二期临床试验的复杂性以及临床试验的全球化预计将推动市场的增长，支持市场的增长。II 期细分市场。

另一方面，I 期细分市场预计在预测期内复合年增长率最快，达到 23.2%。第一阶段研究评估设备或药物的安全性，并涉及评估分子的耐受性和药代动力学。它决定了设备或药物对人体的影响，包括其如何被吸收、代谢和排放。它还检查了剂量水平增加时药物的副作用。由于 CGT 疗法临床管道的增加，预计该细分市场在整个分析期间将出现利润丰厚的增长率。例如，根据美国 FDA 的数据，到 2023 年底，大约 13 种新的细胞和基因疗法可能在美国和欧洲获得批准。此外，美国 FDA 还表示，到 2025 年，大约 10 到 20 种新的细胞和基因疗法将获得批准。

治疗领域见解

肿瘤学领域在2 中 56.4%023. 这是由于与癌症治疗相关的仿制药产品不断上市。肿瘤学是 CGT 产品开发方面探索最多的领域之一。这是由于美国各地癌症病例数量不断增加，主要是与肿瘤相关的罕见疾病激增。为了遏制癌症负担，多家制药和生物制药公司正在专注于开发新型 CGT 疗法，从而支持细分市场的增长。例如，根据美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）的数据，2021年，CGT领域已启动75项新的临床试验，其中启动试验的前10种疾病均属于肿瘤学领域，其中前三名与血癌相关，包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤、急性淋巴细胞白血病（ALL）。  

中枢神经系统 (CNS) 疾病领域预计在预测期间的复合年增长率将达到 24.7%碘。这是由于全球范围内神经系统疾病的患病率不断上升，包括美国的阿尔茨海默病、退行性疾病、亨廷顿病、帕金森病、表达性失语症和多发性硬化症是影响全世界人民的一些最常见的神经系统疾病。临床试验和监管指南正在推动新产品进入市场。对这些药物的剂量、配方、功效和后遗症进行监测。例如，2022 年 6 月，美国 FDA 提名了 CNS Pharmaceuticals 的 Berubicin，这是一种治疗恶性胶质瘤（一种脑/中枢神经系统肿瘤）的孤儿药。中枢神经系统疾病细胞和基因治疗的主要驱动力是更新的基因编辑工具、安全有效的载体的引入以及巨大的未满足的医疗需求。

治疗类型见解

细胞治疗领域在 2023 年占据最大的收入份额，为 40.8%。这是由于仿制药产品不断增加。与癌症治疗相关的导管发射。细胞治疗服务对于推进再生医学和个性化医学至关重要。各种疾病对这种疗法的需求正在上升，包括癌症、自身免疫性疾病、神经系统疾病等。不同的专业设施、研究机构和具有细胞疗法经验的医疗保健专业人员经常提供细胞治疗服务。细胞治疗包括各种服务，包括物流和配送，以确保治疗成分安全保存、运输并供应到临床场所。随着细胞治疗产品线的不断增长，疾病患病率的增加和创新预计将推动预测期内的市场扩张。

基因修饰细胞治疗领域预计在预测期内实现 23.6% 的最快复合年增长率。在基因修饰细胞中治疗时，特定细胞在体外进行基因改造以治愈疾病。这些疗法理想地修饰了细胞，然后将其返回患者体内以治疗他们的疾病。该细分市场进一步细分为 CAR T 细胞疗法、TCR-T 细胞疗法、CAR-NK 细胞疗法等。嵌合抗原受体 T 细胞疗法是一种基因修饰细胞疗法，用于治疗白血病和淋巴瘤等血癌。基因修饰干细胞疗法涉及修饰干细胞，这些干细胞有潜力发育成各种细胞类型，以治疗遗传性遗传疾病、血液疾病和神经退行性疾病等疾病。离体基因治疗细胞从患者体内取出，在体外进行修饰，然后重新引入。对基因修饰细胞疗法的需求不断增长，对支持医疗创新的临床试验服务的需求也不断增长。

主要公司和市场份额见解

关键参与者我们的重点是扩大设施、推出产品/服务、合作、伙伴关系以及并购。这些是影响行业动态的关键战略举措。例如，2022 年 1 月，AmerisourceBergen 和 TrakCel 推出了集成平台，以增强获得处方细胞和基因疗法的机会，在治疗过程中提供完整的可见性。这两个平台是 TrakCel 的先进治疗编排平台 OCELLOS 和客户关系管理和患者支持平台 Fusion。美国细胞和基因治疗临床试验服务市场的一些知名参与者（申办公司和物流提供商的服务提供商合并）包括：

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