美国临床试验管理系统市场（2025 - 2030）

美国临床试验管理系统市场摘要

2024年美国临床试验管理系统市场规模估计为8.3122亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为13.5%。医疗保健IT的快速增长、对分散式临床试验的偏好、主要行业参与者的举措以及不断增加的临床研究数量预计将推动市场增长。例如，2024 年 11 月，FDA 敲定了分散临床试验 (DCT) 指南，强调整合远程医疗就诊和数字医疗技术等远程要素，以提高试验的可及性和效率。这种方法旨在通过减少参与临床试验的地理和经济障碍来扩大参与范围，尤其是代表性不足的人群。

目前的情况全球研发活动以及对几种新治疗方案的需求也导致了快速临床试验的采用。因此，预计上述因素将为临床试验市场的增长提供新的途径。政府的有利支持和举措是提升市场增长潜力的另一个方面。例如，世界卫生组织发起了“团结”（Solidarity）国际临床试验，以确定针对 COVID-19 的有效治疗方法。 它包括将四种治疗方案与护理标准进行比较，以评估它们对冠状病毒的有效性。

政府举措以及生物技术和制药公司的投资正在推动医学研究活动。结合技术进步，这些因素预计将推动市场增长。例如，2023 年 10 月，美国卫生与公众服务部 (HHS) 机构卫生高级研究计划局 (ARPA-H) 宣布计划旨在增强国家快速、安全、公平地进行临床试验的能力。该举措旨在促进技术进步和见解，以建立强大的国家临床试验基础设施，从而促进 CTMS 的采用并加强市场增长。

此外，市场参与者正在引入定制解决方案或优化现有解决方案，以满足分散临床试验 (DCT) 的要求。例如，Cloudbyz 提供基于云的 CTM 解决方案，具有 ePRO、远程监控和 SDV、eConsent 和 eCRF 等功能，支持虚拟试验。关键参与者 Parexel International Corporation 已进行了 250 多次完全虚拟或混合 DCT，并且在试验中纳入各种远程患者参与策略方面拥有丰富的经验。

生命科学和医疗设备公司不断增加的研发投资，加上急性和慢性疾病患病率的不断上升，正在推动这一激增在临床试验中。这一趋势预计将增加对 CTMS 等解决方案的需求，促进多样化临床试验的有效管理，并最终改善患者的治疗结果。

市场集中度和特征

下图说明了市场集中度、特征和参与者之间的关系。 x轴代表行业集中度，从低到高。 Y 轴代表各种行业特征，包括竞争、法规的影响、伙伴关系和协作活动的水平、创新程度和区域扩张。例如，美国临床试验管理系统市场稍微分散，有许多产品和服务提供商进入该市场。创新程度、伙伴关系和协作活动的水平以及法规对行业的影响都很高。然而，区域扩张观察到

行业创新程度高。市场参与者正在投资于技术进步，例如软件升级、软件和服务集成、人工智能的采用和高级分析，以提高其市场占有率和收入。例如，2023 年 6 月，Saama 推出了一款基于 AI/ML 的 SaaS 解决方案，可实现临床开发流程自动化，并在一个平台上提供试验流程和患者进展的全面视图。

行业主要参与者的合作伙伴关系和协作活动水平很高。公司正在收购本地或小型企业，以增强其能力、扩大产品组合并提高竞争力。例如，2022 年 12 月，RealTime Software Solutions, LLC 收购了 Complion, Inc.，此举旨在加强学术医疗中心 (AMC)、诊所、卫生系统、赞助商和合同研究组织 (CRO) 的临床研究现场管理。

监管对市场的影响很大。美国 CTMS 行业参与者必须遵守各种法规，以确保临床试验的安全性。主要准则包括 FDA 21 联邦法规 (CFR) 第 11 部分和 HIPAA。遵守这些法规可以加快临床试验中使用的任何软件或系统的审批流程。

行业的区域扩张水平适中。虽然大多数公司在全国范围内开展业务，但越来越注重扩展到特定的高机会地区，例如加利福尼亚州、德克萨斯州、佛罗里达州和纽约州，这些地区拥有大量参保人口和先进的医疗补助或基于价值的护理计划。

案例研究

背景：本案例研究重点介绍了一家领先的医疗器械公司如何通过从手动、分散的流程过渡到统一的数字化流程来实现临床试验运营的现代化。使用 Cloudbyz CTMS 的平台。转型意义显着提高了试验效率、监督和成本效益。

挑战：由于依赖遗留系统和手动跟踪临床试验监控，该公司面临运营效率低下的问题。这些问题导致现场监督延迟、缺乏集中数据、试验进度可见性有限以及管理预算和合规性困难。

解决方案：为了应对这些挑战，该公司采用了 Cloudbyz CTMS，这是一种基于 Salesforce 平台构建的云原生临床试验管理解决方案。 CTMS 支持集中数据管理、用于站点监控和问题跟踪的自动化工作流程、实时性能仪表板以及无缝财务监督。

结果

解决方案类型洞察

企业细分市场以 74.8% 的最大收入份额引领市场。 2024年。市场增长归因于关键优势，包括提供对偏差和应计费用的全面洞察、强大的报告功能、可扩展的解决方案、简化的监管流程管理以及增强的计费合规性。企业软件解决方案旨在集成多个方面或应用程序包，使组织能够使用单个软件平台处理各种具有挑战性的任务。例如，Real Time 的企业 CTMS 为跨大学和其他大型站点网络的集中招聘、资源管理、会计、监管合规性和汇总报告提供全面的解决方案。

由于现场 CTMS 解决方案的相关优势，预计站点部分在预测期内将以 11.4% 的复合年增长率增长。现场临床试验管理软件解决方案可管理中小型企业的现场合同和付款、研究受试者名册、日历跟踪和文档维护s。一些制药公司更喜欢现场软件解决方案，以保持对试验过程的完全控制和访问。使用本地服务器和 VPN 连接与现场解决方案进一步增强了数据安全性，从而促进了该细分市场的增长。

组件洞察

软件细分市场在 2024 年以最大的收入份额引领市场。CTMS 软件是一款用户友好的工具，旨在通过监督监管程序、试验规划、现场和国家/地区进展、活动监控、财务和供应来简化临床试验管理。它通常通过基于订阅的模型部署在站点和企业级别。此外，CTMS 软件有助于优化和简化临床文档管理流程，确保数据安全和质量。因此，行业领先企业正在推出利用 CTMS 软件的产品来满足医疗保健组织内的各种需求。佛例如，2023 年 10 月，Signant Health 推出了 Signant Biotech，这是一种临床研究方法，利用软件和服务来满足中小型生物制药公司不断变化的需求。

服务领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这一增长的推动因素是软件安装和系统升级方面对培训和协助的需求不断增加，以跟上不断进步的 IT 技术的步伐。 CTMS 服务提供商提供经济高效的解决方案，以建立或增强高效试验管理的技术基础设施。

交付模式见解

基于网络和云的细分市场在 2024 年以最大的收入份额引领市场。随着最终用户的广泛采用，预计该细分市场将保持其主导地位并在整个预测期内呈现快速增长。这些解决方案通过第三方项目促进临床试验数据管理提供者，提供可扩展的托管选项。此外，基于云的技术还具有通过 CTMS 软件从各种设备（包括笔记本电脑、手机、工作站和平板电脑）无缝访问数据的优势。此外，公司推出基于云的 CTMS 解决方案进一步推动了该领域的市场增长。例如，2021 年 4 月，Calyx 推出了 Calyx CTMS v15.0，这是 Azure 云平台上的增强型 CTMS，旨在最大限度地降低临床试验流程中的风险。

预计本地细分市场在预测期内将以显着的复合年增长率增长。本地交付涉及在组织内的计算机或硬件上安装解决方案。尽管需要在组织内部安装，但这些解决方案提供远程访问，从而降低与功耗和系统维护相关的成本。此外，老牌公司经常发现将其所有医疗保健 IT 应用程序迁移到其他公司具有挑战性。到云端。因此，一些组织选择混合方法，将本地服务和基于云的服务相结合，以创建灵活的工作环境。

最终用途洞察

CRO 和其他细分市场在 2024 年占据着最大的收入份额，预计在整个预测期内将实现最快的复合年增长率。市场增长可归因于合作伙伴数量的增加、临床试验外包给合同研究组织以及分散试验的日益普及。例如，2023 年 9 月，MedRhythms 与 CRO 合作开展分散式临床试验，重点关注慢性中风。

医疗器械公司的细分市场预计在预测期内将以可观的复合年增长率增长。这种增长源于企业 CTMS 在领先企业中的重要性日益增强医疗诊断和设备组织，旨在简化工作流程、主动解决性能问题并有效部署关键资源。此外，各国政府已开始努力促进医疗器械临床试验的安全有效进行。

美国主要临床试验管理系统公司见解

市场高度分散，有许多大大小小的参与者在该领域运营。这导致较小的参与者之间为了维持自己的地位而展开激烈的竞争。新产品发布和合作伙伴关系等策略在推动市场增长方面发挥着关键作用。

最新进展

• 2025 年 4 月，Veeva Systems 推出了 SiteVault CTMS，这是一种专为研究机构设计的基于云的临床试验管理系统。它与 SiteVault eISF 和 eConsent 集成，有助于全面的试验管理以及与申办者的无缝数据交换。

“我们很高兴将 Veeva SiteVault CTMS 引入业界。高质量的云软件和无缝的申办者集成将帮助研究中心提高效率”。

-Nick Frenzer，Veeva 现场解决方案总经理

• 1 月2024 年，BSI Life Sciences 展示了其最新客户端 Oural Therapeutix 的基于云的临床试验管理系统的演示

“当我们的团队第一次看到 BSI CTMS 的演示时，我们对该软件的全面性印象深刻，并立即开始使用认识到简化我们日常工作流程的潜力。”

-Alet van Beek，Oural Therapeutix 临床运营主管。

• 2022 年 4 月，百时美施贵宝在全球实施了 Veeva Systems CTMS 来推动端到端试验管理。该实施使百时美施贵宝能够建立敏捷、统一且简单的试验流程使临床试验更快、更高效

我们很高兴能够在研发领域扩大与 Veeva 的长期合作关系。

-Greg MeyersBristol Myers Squibb 首席数字和技术官

美国临床试验管理系统市场