美国介入心脏病学及外围设备市场（2025 - 2033）

美国介入心脏病学和外周血管市场概述

美国介入心脏病学和外周血管疾病市场规模预计到2024年为79亿美元，预计到2033年将达到131亿美元，2025年至2033年的复合年增长率为5.8%。这一增长是由心血管和外周血管疾病负担日益加重、不断增加的收入所推动的。对微创手术的偏好以及设备技术的不断进步。

老年人口的增加、糖尿病和高血压的发病率上升以及支持性报销政策进一步推动了市场扩张。随着越来越多的初级保健专业人员和专家采用主动筛查方案，介入医生的转诊率有所增加。将预防性护理与介入治疗相结合推动了治疗模式的转变，将微创技术定位为许多临床场景中的一线干预措施。这一进展继续支持冠状动脉和外周细分市场的扩张。

人口老龄化趋势十分明显，影响着介入心脏病学和外周护理市场。 2024 年 1 月，人口资料局发布了一份情况说明书，强调美国 65 岁及以上人口的空前增长，预计到 2050 年将增加 47%。报告还指出，美国老年人的种族和民族多样性不断增加，预计到本世纪中叶将出现重大转变。老年人经常患有多种合并症，使他们不太适合侵入性外科手术，从而增加了对基于导管的解决方案的依赖。这些微创技术为管理高危患者的血管阻塞和相关并发症提供了一种可行的替代方案，重点是维持生活质量。

介入心脏病学设备的进步正在重塑临床决策和手术结果。新一代支架、球囊和辅助工具旨在提高精度、减少并发症并增强长期血管通畅性。这些创新使医生能够解决日益复杂的病变并扩大合格患者的范围​​。提高交付能力和可追踪性他们使设备在具有挑战性的解剖结构上更加通用。 2024 年 1 月，AngioDynamics 的 Auryon XL 径向导管获得 FDA 510(k) 许可，该导管设计用于治疗外周动脉疾病 (PAD)。该导管通过利用桡动脉通路扩大了治疗选择，降低了出血风险，并加速了康复，为斑块旋切手术中的股动脉通路提供了更安全的替代方案。

血管内成像工具和生理学引导评估技术的引入增加了手术准确性。这些工具支持干预期间更好的可视化和决策，有助于提高程序成功率。在周围空间，斑块切除系统和药物涂层装置等技术可以有效治疗长病灶或钙化病灶，减少重复干预的需要。 2024年2月，Biotronik和IMDS在美国推出了Micro Rx快速交换微导管。这种先进的设备增强了nces 导丝支撑，提供改进的推动传递和锥形尖端以实现更好的穿透。它专为经皮冠状动脉介入治疗而设计，旨在减少手术时间并最大程度地减少血管创伤，解决复杂血管解剖学的挑战。

市场集中度和特征

随着微创手术、TAVR 和二尖瓣修复等结构性心脏治疗以及下一代支架（包括生物可吸收和药物洗脱选项）的创新，美国介入心脏病学和外周市场正在快速发展。先进成像（CCTA、IVUS、OCT）和 AI 的集成可提高诊断和手术准确性。机器人辅助干预、再生医学、更短的抗血小板治疗方案和 AR/VR 技术可提高安全性、结果和操作员培训，推动市场持续增长。 2025 年 4 月，强生医疗科技旗下的 Shockwave Medical 启动了 FORWARD CAD IDE美国和英国开展了一项研究，旨在评估 Javelin IVL 导管治疗钙化冠状动脉病变的效果，以解决冠状动脉介入治疗中未满足的需求。

市场上领先的器械公司和初创公司之间频繁地进行合并、收购和战略合作。这些活动扩大了产品组合，能够进入外周血管设备等新领域，并获得先进的研发和知识产权，从而推动市场整合、创新和新技术更快的商业化。例如，2025 年 3 月，波士顿科学公司 (Boston Scientific) 宣布以约 3.6 亿美元的预付款和潜在的额外付款收购以色列私营医疗器械公司 SoniVie Ltd.，以通过基于超声的去肾神经疗法治疗高血压来扩大其介入心脏病学产品组合。

FDA 根据 21 CFR 第 870 部分对介入心脏病学器械进行监管，将器械分类为 I 类（l低风险）、II 类（中等风险，通过 510(k) 批准）和 III 类（高风险，需要上市前批准）。 HDE 和 EFS 等专门途径促进了罕见情况和早期评估的创新。上市后监测可确保持续的安全性，而最近的趋势包括根据注册数据扩大适应症，在监管和报销影响中平衡快速获取与安全标准。

由于其经过验证的临床有效性和微创方法，血管成形术、支架置入和 TAVR 等核心介入手术的替代品的威胁为低至中等。无创疗法和药物可能会延迟干预，但很少能替代干预。 IVUS、OCT 和 CCTA 等成像模式是互补的，因此替代风险有限，并支持对先进设备的稳定需求。

美国在全国主要大都市和医疗保健中心保持着强大的影响力。东北公司纽约、波士顿和费城拥有领先的学术中心和大量患者。中西部地区，包括芝加哥、克利夫兰和明尼阿波利斯，是顶级心脏病医院和研究活动的所在地。西海岸，特别是旧金山湾区和洛杉矶，以创新和临床试验而闻名。与此同时，德克萨斯州和佛罗里达州为大量心血管疾病高发人群提供服务。 2025 年 5 月，在华盛顿特区举行的 SCAI 科学会议期间，心血管血管造影与介入学会推出了第三个“准备启动：心脏病学职业”计划，将美国医学生和住院医生与介入心脏病学领导者联系起来，以促进多样性和指导。

产品洞察

冠状动脉支架引领美国介入心脏病学和外周市场。受技术进步、心血管疾病发病率上升的推动，到 2024 年，它们的市场份额将达到 41.5%。疾病流行，以及微创手术的使用增加。 Abbott Laboratories、Boston Scientific 和 Medtronic 等主要参与者正在利用 XIENCE、Synergy 和 Resolute Onyx 等药物洗脱支架进行创新，以改善治疗结果。公司正在采用研发、产品开发和扩张战略来推动市场增长。例如，2024 年 4 月，雅培的 Esprit BTK 可吸收支架获得美国 FDA 批准，这是一种专为外周动脉疾病患者膝下动脉设计的可溶解支架。这种创新设备支持血管愈合，并提供球囊血管成形术的优质替代方案，改善长期结果。

导丝细分市场预计在预测期内将以 8.3% 的最快复合年增长率增长。导丝对于在血管成形术期间精确定位球囊导管和设备至关重要，作为精确设备对准的测量工具。主要参与者正在引进技术先进的产品cts，例如射频 (RF) 导丝，它使用射频能量安全地引导闭塞，减少血管损伤并改善血管干预的结果。这些创新正在推动不断发展的医疗技术领域的整体市场增长。 2024 年 3 月，Baylis Medical Technologies 宣布在美国推出 PowerWire Pro 射频导丝并获得 510(k) 批准，以增强完全闭塞的静脉支架再通。这种创新设备采用射频技术安全地跨越支架内和自然闭塞，为血管专业人员扩大了治疗选择。

应用见解

血管成形术在美国介入心脏病学和外周行业中占据主导地位，到 2024 年占 59.2% 的份额。血管成形术是一种微创手术，通过扩大狭窄或阻塞的冠状动脉来恢复血流动脉，通常使用气球和支架。根据密歇根大学 2024 年 4 月的一篇文章，美国每年有超过 500,000 人接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。 Serranator SL-PRO 等先进技术采用专有的微锯齿技术，可提供高达 1,000 倍的力量，改善动脉扩张，尤其是在复杂病变中。不断增长的手术量和创新设备推动市场增长并提高治疗效果。

预计先天性心脏病矫正将在预测期内显着增长。先天性心脏缺陷（CHD）是出生时出现的结构异常，影响血液流动。根据 CDC 2025 年 3 月发表的一篇文章，在美国，先天性心脏病是最常见的出生缺陷类型，影响近 1% 的活产婴儿，相当于每年约 40,000 名婴儿。其中，大约四分之一被归类为严重先天性心脏缺陷，需要在第一年内进行手术或基于导管的干预措施的生活。患病率的上升和技术进步正在推动儿科介入心脏病学的发展。

美国主要介入心脏病学和外周设备公司见解

市场上运营的一些主要公司包括 B. Braun SE、BD、Cardinal Health、Medtronic、Teleflex Incorporated 和 W. L. Gore & Associates Inc. 等。组织正在采取各种战略举措来增加其市场份额，例如推出新产品、地域扩张、伙伴关系和协作以及创新。新兴企业正在采取多种策略（例如推出新产品）来增强其市场占有率。

• B.博朗在贝朗介入系统、Aesculap 和 CAPS 等部门的支持下，开发和销售输液治疗、疼痛管理、临床营养、透析和药剂混合系统等医疗产品，以提高患者安全和临床效率。

• 泰利福公司在全球开展业务，在血管和介入通路、外科手术、麻醉、心脏护理、泌尿外科、急诊医学和呼吸护理领域提供多样化的解决方案，旨在增强整体健康和福祉。

最新进展

• 2025 年 3 月，GE HealthCare 推出了 Flyrcado （flurpiridaz F 18）在美国上市，是首个用于冠状动脉疾病诊断的 PET MPI 药物，由 Medicare 直通支付状态支持，旨在提高诊断准确性和患者治疗效果。

• 10 月2024 年，戈尔公布了美国 ASSURED 研究的三年数据，证明了 GORE CARDIOFORM ASD 封堵器的长期安全性和 100% 封堵成功率，不良事件发生率低，36 个月时临床成功率为 84%。

• 2024 年 2 月，Biotronik 在美国推出了 PK Papyrus 覆盖冠状动脉支架，为急性冠状动脉穿孔的紧急治疗提供灵活的超薄设备，旨在改善患者的治疗效果并减少搭桥手术的需要。

• 2024 年 1 月，AngioDynamics 的 Auryon XL 径向通路导管在美国获得 FDA 510(k) 许可，扩大了 PAD 治疗的斑块切除术选择，减少了通路部位并发症，并通过创新激光支持患者更快康复技术。

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