美国 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场（2025 - 2033）

美国mRNA 治疗 CDMO 市场摘要

美国 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场规模预计 2024 年为 14.3 亿美元，预计到 2033 年将达到 48.5 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 14.57%。该市场由生物技术公司、研究机构的强大影响力推动机构和支持性监管环境。 

此外， mRNA 在疫苗、癌症治疗和罕见遗传疾病中的广泛使用预计将推动市场增长。随着多家生物技术公司参与基于 mRNA 的疗法的开发，这些公司越来越多地转向 CDMO 提供质粒 DNA 生产、体外转录 (IVT)、脂质纳米颗粒 (LNP) 配方和无菌灌装/完成等服务，以提高成本效益并缩短上市时间。此外，自动化、基于人工智能的质量控制和先进的 LNP 系统等新技术的集成提高了生产能力，从而推动了不久的将来的市场增长潜力。

领先的制药、生物技术和生命科学公司的强大影响力推动了市场的需求。在深厚的科学专业知识、先进的基础设施和强大的融资生态系统的支持下，该国仍然是药物发现和创新的中心。人们对临床试验的兴趣日益浓厚，特别是针对肿瘤学、传染病和罕见遗传病等基于 mRNA 的疗法，这推动了对灵活且可扩展的 CDMO 服务的需求。此外，活生物治疗药物和下一代生物制剂的不断创新预计将推动市场增长。这些进步对于针对以前无法治疗或罕见的疾病尤其重要，为配备 mRNA 合成、脂质纳米颗粒 (LNP) 配方和无菌灌装/完成能力的 CDMO 创造了大量外包机会。此外，由美国 FDA 等机构领导的完善的监管框架有助于加快开发时间表、通过突破性疗法和快速通道指定进行批准，以及实现 GMP 合规性的途径。因此，支持性监管政策和政府资金预计将在预计的时间内推动市场发展。

mRNA 在治疗中的应用对于解决广泛的无法治疗的医疗状况具有巨大的潜力。生物技术和分子医学的最新进展通过引入 mRNA 作为治疗工具或疫苗，使得功能性蛋白质或肽在人体内的合成成为可能。该领域正在成为精准医学的理想选择，为预防和治疗许多具有挑战性的遗传或难治性疾病提供了前景。此外，科学家们已经实现了体外转录 mRNA 的可编程生产，在效率、速度、灵活性和成本效益方面超越了传统方法。基于这些显着的优点，mRNA疫苗展现出快速有效的疫苗所必需的属性。积极应对包括 COVID-19 在内的传染病爆发。这些因素预计将推动 mRNA 疗法的研究工作。

此外，政府机构、私人投资者和制药公司增加资金支持 mRNA 研发活动，例如发现新的治疗靶点、优化 mRNA 递送系统以及进行临床前和临床试验。随着 mRNA 治疗领域的扩展，合同开发和制造组织受益于支持这项研究的服务需求的增加。此外，Novo Holdings 收购 Catalent 以扩大其 mRNA 制造能力等多项战略举措进一步凸显了市场增长潜力。因此，此类合并、合作伙伴关系和收购策略支持在美国建立更强大、更先进的 CDMO 生态系统

机会分析

美国 mRNA 治疗 CDMO 市场这是由重大增长机会推动的，例如 mRNA 应用范围不断扩大，超出疫苗范围，进入肿瘤学、心脏病学和罕见遗传疾病领域。由于一些生物制药和生物技术公司缺乏内部 GMP 制造能力，对端到端 CDMO 服务的需求不断增长，包括质粒 DNA 合成、mRNA 体外转录 (IVT)、脂质纳米颗粒 (LNP) 配方和无菌灌装/完成。因此，提供集成解决方案、可扩展生产和监管支持的 CDMO 处于有利地位，可以捕获新兴合同。此外，美国政府推动国内生物制造弹性和大流行病防备，在不久的将来提供了新的资金流和公私合作机会。对专门从事个性化 mRNA 治疗、模块化制造平台和分析测试服务的 CDMO 的需求也未得到满足。围绕专有 LNP 技术和连续制造进行合作进一步提供市场竞争优势。

美国关税对 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场的影响

美国进口原材料、化学品和设备的关税对 mRNA 疗法 CDMO 市场产生了复杂的影响。一些 CDMO 依赖供应链来提供关键投入，例如酶、质粒 DNA 材料、脂质成分和制造设备。此外，对来自中国等国家的进口关税增加了这些关键材料的成本，给生产费用和利润率带来压力。没有强大供应商网络的小型 CDMO 受到了影响，面临着延误和更高的成本。然而，这些贸易政策也为当地供应商创造了机会。

此外，美国政府和私人投资者正在推动减少对外国供应商的依赖，并促进国内 mRNA 药物的生产。这导致资金增加、回流计划以及美国 CDMO 的更多合同。此外，在本地采购、快速扩展或提供端到端服务的公司也看到了市场需求的增长。一些 CDMO 还投资于当地供应链和自动化，以降低关税相关风险。因此，虽然关税在成本和采购方面造成了短期挑战，但它们也鼓励了国内 mRNA 制造能力和战略合作伙伴关系的长期增长，从而使美国 CDMO 在更加自力更生的生态系统中受益。

技术进步

人工智能 (AI) 和机器学习 (ML)在推进美国 mRNA 治疗 CDMO 市场方面发挥着越来越重要的作用。在自动化体外转录 (IVT) 平台中，人工智能可优化反应条件、预测酶性能并提高批次间的产量和纯度。先进的脂质纳米部件icle (LNP) 配方，ML 模型用于设计和模拟纳米颗粒结构，提高递送效率和靶向性。这些技术还有助于实时监控和控制模块化和连续制造系统，减少可变性并提高可扩展性。支持人工智能的系统可以预测维护需求，优化批量调度，并自动进行流程调整，以提高运营效率。具有集成质粒 DNA 生产能力的 CDMO 正在使用机器学习来简化质粒设计、发酵条件和纯化策略。此外，高通量分析和质量控制平台利用人工智能快速解释复杂的数据集，识别异常情况，并以最少的人工监督确保法规遵从。总体而言，这些领域的 AI/ML 集成提高了速度和精度，并支持经济高效、灵活且可扩展的 mRNA 制造，以满足不断变化的客户和监管需求。 

定价模型分析

美国 mRNA 疗法 CDMO 提供多样化的定价模型，以满足生物技术和制药客户不断变化的需求。基于里程碑的定价通常用于早期项目，其中付款与流程优化、GMP 制造和监管提交等关键开发阶段相关。它可以实现风险分担和阶段性投资。固定费用模型为批量生产或分析测试等明确定义的交付成果提供可预测的成本。它适合范围变化最小且时间表明确的项目。基于价值的定价出现在高影响力领域，在这些领域，CDMO 根据其帮助实现的治疗或商业成功获得补偿，例如更快的上市时间或增强的疗效。此外，尽管这种模式不太普遍，但它可以调整激励措施并促进创新。订阅或保留模式拥有连续 mRNA 管道的生物技术公司正在获得关注。其中包括定期支付优先获得制造席位、技术团队或咨询支持的费用，培养长期合作伙伴关系并确保供应有限的情况下的产能安全。

市场特征

美国 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场处于高增长阶段，并且增长正在加速。该市场的特点是创新程度、并购活动水平、监管影响、服务扩展和区域扩展。

皮肤科 CRO 正在采用数字皮肤病理学、人工智能驱动的病变评估和远程监控工具来提高临床试验效率。成像终点和分散试验模型的创新正在重塑皮肤病和美容皮肤病学研究中的方案设计、患者招募和数据采集。

监管注重患者安全、安慰剂对照设计和标准化结果测量都会影响皮肤病学试验。 FDA 和 EMA 鼓励使用经过验证的数字成像工具和患者报告的结果，要求 CRO 维持强大的合规框架，并通过不断变化的监管环境为客户提供支持。

皮肤病学 CRO 的并购活动仍然温和，这是由较大的 CRO 收购具有皮肤病学专业知识或数字试验能力的利基参与者推动的。整合能够在银屑病、特应性皮炎、痤疮和罕见皮肤病等竞争性适应症中提供规模、地理覆盖和专业服务。

CRO 正在将皮肤病学服务从临床试验扩展到早期咨询、现场可行性和生物标志物开发。许多提供集成成像、人工智能驱动的皮肤评分和混合试验模型，满足跨治疗领域对全面、技术支持的皮肤病学研究不断增长的需求ic 和化妆品领域。

皮肤科 CRO 正在扩展到亚太地区和拉丁美洲，以接触不同的患者群体并降低试验成本。新兴市场提供了更快的招募速度，特别是针对色素沉着障碍和感染性皮肤病，支持申办者寻求更广泛的监管批准的全球试验策略。

适应症洞察

以适应症细分为基础，2024年，传染病细分市场占据最大的收入份额，为61.80%。该细分市场的增长是由对快速疫苗开发和规模化生产的日益增长的需求推动的。此外，RSV、寨卡病毒和流感变种等新兴病毒的威胁不断增加，促使生物制药公司外包给拥有经过验证的 mRNA 和脂质纳米颗粒 (LNP) 能力的 CDMO。此外，政府资助、流行病防范举措和全球卫生合作伙伴关系进一步加速了 mRNA 创新。 CDMO 提供快速周转、冷-c链管理和符合法规的 GMP 生产是有效应对传染病爆发的关键推动因素。例如，2024 年 2 月，ReCode Therapeutics 宣布在其评估 RCT2100（一种基于吸入 mRNA 的囊性纤维化研究疗法）的 1 期临床试验中对第一批健康志愿者进行给药。该候选药物明确针对 10-13% 的患有无义突变的 CF 患者，这些突变对目前批准的 CFTR 调节剂疗法没有反应。

另一方面，代谢和遗传疾病领域预计将在预测期内出现最快的增长。 mRNA 疗法正在迅速扩展，因为它为蛋白质替代和基因调节提供了革命性的方法。此外，囊性纤维化和酶缺乏等罕见遗传性疾病需要个性化、小批量 GMP 生产，这进一步增加了对灵活 CDMO 合作伙伴的需求。此外，先进脂质纳米颗粒 (LNP) 递送和组织靶向中的水泥增强了治疗潜力。生物技术公司依靠具有集成质粒生产、分析测试和监管专业知识的 CDMO 来加速基于 mRNA 的治疗的开发和规模化。例如，2024 年 6 月，Moderna, Inc. 宣布美国 FDA 认可 mRNA-3705 作为其试点计划的一部分，以支持推进罕见疾病治疗的临床试验。这项研究性治疗旨在解决由甲基丙二酸辅酶 A 变位酶缺乏引起的甲基丙二酸血症。此外，该公司报告称，美国 FDA 已选择其用于 MMA 的研究性 mRNA 疗法作为 START 试点计划。 Moderna 的创新 mRNA 技术超越了疫苗的范畴，解决了与 MMA 相关的重大且未满足的医疗需求。

应用见解

从应用来看，病毒疫苗领域占据了最大份额2024 年。细分市场的高需求归因于 COVID-19 mRNA 疫苗的成功，以及利用 mRNA 技术接种流感、RSV、CMV 和 HIV 疫苗的兴趣日益浓厚，这需要快速且可扩展的生产流程。此外，专门从事 mRNA 合成、脂质纳米颗粒 (LNP) 配方和无菌灌装/包装的 CDMO 正在成为该领域的重要合作伙伴，进一步推动细分市场的增长。此外，政府资助和季节性疫苗周期正在增加外包生产的趋势，从而加速该细分市场的收入增长。

另一方面，癌症免疫疗法预计将成为预测期内增长最快的细分市场。该细分市场的高增长潜力归因于人们对个性化癌症疫苗和新抗原靶向策略的兴趣日益浓厚。这些创新疗法需要快速、小批量的 GMP 生产，突出了这一需求适用于灵活的、技术驱动的 CDMO。此外，mRNA 设计、脂质纳米颗粒 (LNP) 递送系统和肿瘤特异性抗原鉴定的最新进展正在加快临床开发计划。因此，生物制药公司越来越多地向 CDMO 寻求从质粒生产到填充/完成工艺的全面服务。这种依赖帮助他们满足严格的监管期限，同时有效地提供针对肿瘤学量身定制的高度定制的 mRNA 疗法。

最终用途见解

根据最终用途，生物技术公司细分市场在 2024 年占据最大的市场份额。该细分市场的增长是由中小型生物技术公司有限的内部 GMP 制造能力以及对传染病、癌症和罕见疾病的创新 mRNA 疗法的日益关注所推动的。此外，临床速度、可扩展性和监管支持是导致 p 的关键因素。与 CDMO 合作提供端到端服务。此外，通过整合质粒生产、LNP 配方和分析测试，生物技术公司能够在竞争激烈的治疗领域简化开发、降低成本并加速临床进展，进一步支持市场增长。例如，2024 年 1 月，Oxford Nanopore Technologies Plc 和 Lonza 宣布合作进行 cGMP 验证，并将一项新颖的测试商业化，通过对 DNA 模板和 mRNA 进行测序来确定 mRNA 产品的质量属性。预计这些因素将在预计的时间内推动市场发展。 

另一方面，政府和学术研究机构部门预计在分析时间范围内将以最高复合年增长率增长。这是由于早期研究和转化项目的资金不断增加。此外，BARDA、NIH grants 和 pande 等倡议MIC 准备计划促进 mRNA 平台开发和国内制造。学术机构与 CDMO 合作，将临床前候选药物推进 GMP 生产以进行临床试验。这种公共部门的需求支持创新，填补罕见和传染病的管道缺口，并加强美国的整体 mRNA 制造生态系统。因此，上述因素预计将在估计期间推动市场需求。

美国主要 mRNA 治疗合同开发和制造组织公司见解

整个行业的主要参与者正在实施多项战略举措，例如服务推出、并购、合作、伙伴关系和协议以及扩张，以获得市场竞争优势。例如，2025 年 5 月，TriLink BioTechnologies 推出了其首款采用 CleanCap 封盖技术的 mRNA 合成试剂盒。作为标准杆此次发布后，该公司向美国和欧洲的领先学术机构捐赠了套件。与竞争产品相比，这款创新的 IVT 试剂盒提供的 mRNA 数量高达两倍，双链 RNA 减少高达 85%。其简化的合成工艺可实现高效封端、更高产量、更少 dsRNA 并提高整体性能。 

最新进展

• 2025年5月，Aldevron宣布生产个性化CRISPR基因编辑疗法，用于治疗尿素循环障碍在婴儿中。此外，鉴于不存在在寻找 UCD 治疗方法时，宾夕法尼亚大学和费城儿童医院提到与丹纳赫公司的子公司 Aldevron 和 IDT 合作，将在六个月内创建一种新型基于 mRNA 的 CRISPR 治疗方法，比基因编辑药物开发通常时间快三倍。

• 2024 年 1 月，Oxford Nanopore Technologies plc 和 Lonza 宣布合作验证 cGMP 并将一种新型测试商业化，以确定质量通过对 DNA 模板和 mRNA 进行测序来确定 mRNA 产品的属性。

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