美国质粒 DNA 制造市场 (2025 - 2033)

美国质粒 DNA 制造市场摘要

美国质粒 DNA 制造市场规模预计 2024 年为 8.03 亿美元，预计到 2033 年将达到 50.38 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 23.06%。 这种扩张是由基因疗法、DNA 疫苗和其他先进技术需求不断增长所推动的

对生物技术研究和支持性监管框架的持续投资预计将在预测期内进一步推动市场发展。

遗传性疾病和癌症患病率上升

遗传性疾病和癌症患病率上升是推动美国质粒 DNA 制造业增长的主要因素。基因研究的进步强调了基因突变和异常在各种疾病中的作用，从而导致旨在从根源上治疗这些疾病的基因疗法的发展不断增加。同样，癌症治疗正日益转向个性化和靶向治疗，其中许多治疗依赖于质粒 DNA 作为载体或传递治疗基因或免疫调节剂。随着诊断技术的进步和人口老龄化，越来越多的患者被确定为这些创新疗法的候选者，从而扩大了对质粒 DNA 的需求。

2025 年美国各州选定癌症新病例估计数

来源：美国癌症协会

此外，遗传和癌症治疗的复杂性和个体化性质需要高度专业化和可扩展的质粒DNA制造工艺。生物技术公司和研究机构大力投资开发灵活的生产平台，以满足临床和商业应用严格的质量标准和数量需求。对精准医疗和定制治疗的日益关注进一步巩固了质粒 DNA 作为先进治疗不断发展的格局中关键组成部分的作用，推动了市场的持续扩张。

基因治疗的强大管道

美国质粒 DNA 制造市场受到正在开发的强大且不断扩展的基因治疗管道的显着推动。基因疗法，涉及传递遗传物质以纠正或修改致病基因作为治疗多种遗传性疾病、癌症和罕见疾病的一种有前途的方法而受到广泛关注。越来越多的基因治疗候选药物进入临床前和临床阶段，反映出制药和生物技术公司对这些新型治疗方式的信心不断增强。

研究活动的激增产生了对高质量质粒 DNA 的强烈需求，而质粒 DNA 是生产病毒载体和非病毒基因传递系统的基本原材料。随着越来越多的基因疗法接近监管批准和商业化，制造商正在扩大其质粒 DNA 生产能力，以满足预期的市场需求。此外，CRISPR等基因编辑技术的创新预计将进一步丰富基因治疗产品线，从而推动对质粒DNA制造的持续需求。

市场集中度及特征

美国质粒DNA制造业展现出高度的创新能力，这主要是由基因疗法、mRNA疫苗和合成生物学应用的快速发展推动的。例如，2024年5月，Charles River在美国启动了病毒载体技术转让计划，引入模块化和快速通道框架，以加速工艺转让并保障基因治疗开发的连续性。生物技术公司、学术机构和 CDMO 之间的合作进一步加速了这一创新浪潮，因为该行业寻求满足不断增长的需求，同时确保可扩展性、合规性和成本效益。

近年来，美国质粒 DNA 制造市场的并购活动相对温和，反映出生物制药行业普遍持谨慎态度。尽管由于公司估值较高和监管审查，总体交易量和交易额有所放缓，但战略收购仍在继续发生，主要目的是加强基因治疗和质粒生产能力。例如，2024年3月，Novel Bio与美国Culture Biosciences合作扩大其NBx平台，增强先进基因治疗应用的质粒DNA生产能力。

法规对美国质粒DNA制造市场、塑造创新和运营实践产生了重大影响。 FDA 对基因疗法和疫苗中使用的质粒 DNA 制定了严格的指导方针，要求严格的质量控制，包括纯度、效力和安全标准。这促使制造商采用先进的纯化和分析技术。遵守良好生产规范 (GMP) 可确保一致性、降低风险并增加生产复杂性和成本。总体而言，法规既是挑战也是催化剂，推动行业向更高标准和更稳健的制造流程迈进。

美国质粒 DNA 制造商的产品扩张对不同应用不断增长的需求推动了医疗行业的发展，特别是在基因治疗、mRNA 疫苗以及细胞和基因治疗方面。制造商正在扩大其产品范围，超越传统的质粒 DNA，包括小环 DNA、线性化质粒和定制设计的载体等特殊格式，以提高交付效率和安全性。此外，公司正在扩展到相关服务，例如 GMP 级质粒生产、快速原型制作和集成载体制造解决方案。此次扩张旨在满足更广泛的生物技术和制药客户的需求，支持更复杂的治疗方式，并实现更快的开发时间表。

等级见解

GMP级细分市场将在2024年主导美国质粒DNA制造市场，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这是由于基因治疗、DNA 疫苗对高质量质粒的需求不断增长所推动的，以及需要严格监管合规性和一致产品质量的先进生物制剂。

由于基因和细胞治疗研究的激增、基于核酸的治疗药物的不断增加以及学术机构和生物技术公司的大力支持，美国对研发级质粒DNA的需求正在迅速增长。由于美国仍然是生物医学创新领域的全球领导者，因此始终需要经济高效的高质量质粒 DNA，用于临床前和概念验证研究。研发级质粒在早期研究中是首选，因为它们提供更快的生产时间表和更大的灵活性，且没有 GMP 级材料的监管复杂性，使其成为动态和快节奏的治疗开发的理想选择。

开发阶段见解

在基因工程中质粒 DNA 的采用不断增加的推动下，临床治疗领域在 2024 年占据了最大的市场份额，达到 55.86%细胞疗法和基于 DNA 的疫苗正在改变各种遗传性疾病和传染病的治疗选择。这种增长得益于质粒设计的进步，提高了安全性和有效性，同时针对罕见和慢性疾病的基因疗法获得了更多的监管批准。此外，扩大临床试验和不断增加对个性化医疗的投资进一步推动了该领域的需求，使其成为质粒 DNA 制造行业的关键收入驱动因素。

在早期开发中的基因和细胞治疗候选药物不断增加以及生物技术初创公司和学术机构不断增加的研究投资的推动下，临床前治疗领域预计将在 2025 年至 2033 年实现最快的复合年增长率。随着对高质量质粒 DNA 支持概念验证研究和监管提交的需求不断增长，制造商正在扩大其能力，以提供可扩展的研究 grade 和专为临床前使用而定制的类 GMP 质粒。该细分市场的快速增长也反映出更广泛的转向更早采用稳健的制造标准，加速从实验室规模研究到临床级生产的转变。

应用洞察

细胞和基因治疗细分市场在 2024 年占据最大的市场份额，达到 56.36%，反映出人们越来越依赖质粒 DNA 作为病毒载体生产和直接基因递送应用的关键起始材料。该领域的主导地位是由 FDA 批准的基因疗法激增、对 CAR-T 和其他工程细胞疗法的投资不断增加以及针对罕见和慢性遗传性疾病的治疗渠道不断扩大推动的。例如，根据 RegMedNet 上的文章，2025 年 5 月，美国 FDA 批准了多种先进疗法，包括用于异染性脑白质营养不良的 Libmeldy 和用于血友病 B 的 Beqvez，扩大了基因和细胞疗法全国范围内的治疗选择。随着开发人员优先考虑质量、可扩展性和法规遵从性，对针对这些疗法量身定制的 GMP 级质粒 DNA 的需求不断增加，进一步巩固了该细分市场的市场领导地位。

由于对提供快速开发、热稳定性和强免疫原性的下一代疫苗平台的兴趣日益浓厚，预计 DNA 疫苗细分市场在预测期内将实现最快的复合年增长率。 DNA 疫苗在兽医领域的成功及其在最近突发公共卫生事件中的加速采用增强了人们对其人类使用潜力的信心。针对传染病、癌症和新出现病原体的临床试验进一步推动了对高质量质粒 DNA 的需求。此外，电穿孔和无针注射器等递送技术的进步正在提高 DNA 疫苗的效率和接受度，从而促进其市场的快速增长。

疾病洞察

癌症细分市场在 2024 年占据最大市场份额，为 37.92%，预计在 2025 年至 2033 年美国质粒 DNA 制造行业将实现最快的复合年增长率，这主要是由于质粒 DNA 在癌症基因疗法、基于 DNA 的癌症疫苗以及 CAR-T 和 TCR-T 等工程细胞疗法的开发中的使用不断增加。针对实体瘤和血液恶性肿瘤的临床试验活动的增加以及肿瘤学研发资金的增加进一步加速了对高质量质粒载体的需求。此外，肿瘤靶向质粒设计和递送系统的进步提高了治疗效果，使癌症成为质粒 DNA 制造创新和增长的关键领域。

由于遗传性疾病的患病率不断增加，遗传性疾病领域预计将在预测期内出现最快的复合年增长率。人们越来越关注基因疗法作为一种可行的治疗选择。基因工程的进步，包括 CRISPR 和其他基因编辑技术，加速了针对囊性纤维化、肌营养不良和镰状细胞性贫血等疾病的治疗方法的开发。由于质粒 DNA 是传递治疗基因的关键组成部分，因此临床研究和早期试验的需求激增。此外，公共和私营部门对罕见疾病研究的投资不断增加，进一步推动了这一领域的增长。 

美国主要质粒 DNA 制造公司见解

美国质粒 DNA 制造行业的特点是拥有多家成熟的参与者，这些参与者通过强大的制造能力、专业的服务组合和持续的创新投资引领行业。 Charles River Laboratories、VGXI, Inc.、Danaher（通过其子公司 Aldevron）和 Lonza ha 等公司凭借其可扩展的 GMP 级生产平台、监管专业知识以及与先进基因治疗管道的集成，我们保持了强大的市场地位。这些公司支持各种应用，包括基因和细胞疗法、DNA 疫苗和合成生物学，使其成为制药和生物技术开发商不可或缺的合作伙伴。

Nature Technology、Luminous BioSciences, LLC、Akron Biotech 和 Eurofins Genomics 等新兴和中型公司正在通过提供针对早期研究和临床试验支持的灵活、定制的质粒生产服务来扩大其市场。与此同时，Kaneka Corp. 和 Cell and Gene Therapy Catapult 等组织通过对高产生产技术和公私合作的有针对性的投资来推动创新，从而加快治疗开发时间表。

质粒 DNA 制造领域的领先企业ce 继续通过端到端服务产品脱颖而出，从研发级质粒生产到大规模 GMP 制造，并以法规遵从性和分析验证方面的专业知识为后盾。随着基因编辑、免疫治疗和疫苗开发领域对高质量质粒 DNA 的需求激增，公司越来越注重产能扩张、流程优化和战略联盟，以抓住增长机会。

随着行业的发展，道德制造实践、供应链弹性和负担能力将成为长期成功的关键决定因素。美国质粒 DNA 制造市场正在经历战略整合和创新时期，卓越的生物制造与下一代治疗需求的融合正在重塑竞争格局。将技术优势与精准医疗和监管标准不断变化的需求结合起来的公司将有望成为领先者

最新进展

• 2025 年 6 月，ProBio 在新泽西州霍普韦尔开设了其旗舰质粒 DNA 和病毒载体制造工厂，美国，占地 128,000 平方英尺的 GMP 基地，提高了美国细胞和基因治疗能力。

• 2023 年 8 月，Charles River 与 FondazioneTelethon 启动了高质量质粒 DNA 制造合作，利用其位于美国的 CDMO 专业知识支持意大利用于离体基因治疗的慢病毒生产。

• 2 月2023年，GenScriptProBio与RVAC Medicines推出战略美国和新加坡建立合作伙伴关系，生产 GMP 级质粒 DNA，加速临床 mRNA COVID-19 疫苗的开发。

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