报告概述

全球生物分析测试服务市场规模预计将从 2024 年的48 亿美元增至 2034 年的115 亿美元左右，在 2025 年预测期内复合年增长率为9.1%到 2034 年。到 2023 年，北美占据市场领先地位，获得超过 39.6% 的份额，收入19 亿美元。

药物开发中对准确、高效的分析解决方案不断增长的需求正在推动生物分析测试服务市场的扩张。人们对生物仿制药、生物制剂以及细胞和基因疗法的日益关注，刺激了对专门生物分析测试的需求，以确保药物功效、安全性和监管合规性。

2022 年 10 月，BioFactura Inc. 成功完成了其 Ustekinumab 生物仿制药 (BFI-751) 的药代动力学可比性临床试验。该研究在两个地点进行在新西兰和澳大利亚，旨在评估生物仿制药与参考产品相比的功效和安全性。药物研究和临床试验投资的不断增加，加速了对生物分析测试服务的需求，包括药代动力学、免疫原性评估和生物标志物分析。

液相色谱-质谱 (LC-MS) 和配体结合测定等先进分析技术的日益采用，提高了生物分析研究的精度和可靠性。对药物审批的监管要求不断提高，促使制药公司与合同研究组织 (CRO) 合作，获得专门的生物分析支持。

生物分析测试在个性化医疗中的应用不断扩大，正在加强其在优化治疗策略方面的作用。药物配方（包括基于纳米颗粒的疗法）日益复杂，对创新的需求不断增加有效的生物分析方法。生物分析实验室中自动化和人工智能的不断集成正在提高数据准确性、效率和吞吐量。

在环境和食品安全评估中扩大生物分析测试的使用正在将其市场范围扩大到药品以外的领域。生物技术公司和生物分析服务提供商之间日益加强的合作正在促进高通量筛选和生物测定开发方面的创新。

对质量保证和良好实验室规范 (GLP) 合规性的日益重视正在鼓励生物分析测试标准的进步。对实时生物分析监测不断增长的需求正在推动下一代即时分析解决方案的开发。随着制药创新的加速和监管标准的发展，生物分析测试服务市场预计在未来几年将出现显着增长。

关键 T要点

• 2024年，生物分析测试服务市场收入48亿美元，复合年增长率9.1%，预计到2033年将达到115亿美元。
• 分子细分分为小分子和大分子，小分子2023年占据领先地位，市场份额为62.4%。
• 从测试角度来看，市场分为ADME、药代动力学、药效学、生物利用度、生物等效性等。其中，生物利用度占据了显着份额，34.8%。
• 此外，在工作流程部分，市场分为样品制备、样品分析和其他工作流程。样本分析领域占据主导地位，在生物分析测试服务市场中占有最大的收入份额，达到49.2%。
• 应用领域是细分为肿瘤学、神经病学、传染病学、胃肠病学、心脏病学等，其中肿瘤学领域领先市场，收入份额为38.6%。
• 考虑到最终用户，市场分为制药和生物技术公司、CDMO 和 CRO。其中，制药和生物技术公司占据了54.7%的显着份额。
• 北美在 2023 年占据了39.6%的市场份额，从而引领了市场。

分子分析

小分子细分市场在 2023 年处于领先地位，占据了市场份额由于小分子药物开发和测试的需求不断增加，份额达到了62.4％。小分子广泛应用于制药行业，特别是因为它们在治疗多种疾病方面具有多功能性，包括癌症、心血管疾病和传染病。

对小分子的持续关注ll分子药物的发现和开发，加上测试此类分子的分析技术的进步，预计将推动生物分析测试服务市场的需求。此外，对高效药物配方和个性化治疗的日益增长的需求将进一步推动这一领域的扩张。

测试分析

随着制药公司越来越重视了解新药的生物利用度，生物利用度占据了34.8%的重要份额。生物利用度测试在确定药物在体内的吸收和分布方面发挥着关键作用，这对于优化药物疗效和安全性至关重要。

药物开发活动的增加，特别是在个性化医疗和生物制剂领域，预计将显着增加对生物利用度测试服务的需求。此外，日益增长的监管要求药品批准，特别是在美国和欧洲等地区，将进一步支持该细分市场的扩张。

工作流程分析

随着制药和生物技术行业继续优先考虑样品测试的效率和准确性，样品分析细分市场出现了巨大的增长率，收入份额达到49.2%。高通量筛选和质谱等样品分析技术和工艺的进步预计将推动对样品分析服务的需求。

这些技术提高了复杂生物样品分析的精度和速度，这对于药物发现、临床试验和监管合规性尤其重要。随着药物开发变得越来越复杂，对稳健、准确的样品分析的需求预计将会增加，从而推动该领域的增长。

应用分析

随着全球对癌症研究的关注不断加强，肿瘤学领域大幅增长，收入占比达到38.6%。分子肿瘤学和靶向治疗的进步导致对生物分析测试服务的需求激增，以识别生物标志物、监测治疗反应和评估肿瘤药物的安全性。

癌症患病率的增加，以及对癌症药物研究和临床试验的投资不断增加，预计将进一步推动肿瘤学生物分析测试的需求。此外，肿瘤学中个性化医疗的采用严重依赖于精确的生物分析测试，可能会对该细分市场的增长做出重大贡献。

最终用户分析

随着制药行业越来越依赖合同研究，制药和生物技术公司占据了54.7%的显着份额拱组织（CRO）和合同开发和制造组织（CDMO）进行生物分析测试。这些公司需要生物分析测试服务来支持药物发现、开发和临床试验，特别是测试药代动力学、生物利用度和安全性。

随着制药和生物技术公司继续专注于将创新疗法推向市场，对专业生物分析测试服务的需求将会增加。日益增长的外包趋势以及遵守严格监管标准的需求将进一步推动制药和生物技术公司的生物分析测试服务市场的发展。

主要细分市场

按分子

• 小分子
• 大分子分子

通过测试

• ADME
  • 体内
  • 体外
• 药代动力学
• 药效学
• 生物利用度
• 生物等效性
• 其他

按工作流程

• 样品制备
• 样品分析
  • 色谱和电泳技术
  • 质谱和联用技术
  • 其他
• 其他工作流程流程

按应用

• 肿瘤学
• 神经学
• 传染病
• 胃肠病学
• 心脏病学
• 其他

按最终用户划分

• 制药与生物技术公司
• CDMO
• CRO

驱动因素

药物开发和审批流程数量的增加推动生物分析测试服务市场

随着监管机构强调严格的安全性和有效性评估，不断增加的制药创新预计将推动对生物分析测试服务的需求。 2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了55种新药，表明药物研发管线强劲g 开发和批准流程。制药公司继续投资临床研究，以满足日益增长的靶向治疗需求，特别是在肿瘤学、神经病学和罕见疾病领域。

不断扩大的生物制剂和生物仿制药市场需要专门的生物分析测试来评估药代动力学、免疫原性和生物标志物验证。先进的分析技术确保遵守不断变化的监管指南，提高药物审批的成功率。个性化医疗的激增加速了对精确生物分析的需求，以支持定制的治疗策略。合同研究组织 (CRO) 和制药公司之间日益加强的全球合作有助于市场扩张。

外包趋势的兴起降低了药品制造商的运营成本，提高了效率和可扩展性。监管机构鼓励全面的验证研究，增强了对生物分析专业知识的需求。包括细胞和基因疗法在内的新兴生物制药技术需要复杂的生物分析解决方案来评估安全性和有效性。

临床试验的复杂性需要高通量生物分析平台来简化样品分析。全球范围内加强监管框架进一步推动生物分析测试服务在临床前和临床药物开发中的采用。

限制

监管复杂性成为生物分析测试服务市场的限制

随着不断变化的合规要求增加运营负担，日益严峻的监管挑战预计将限制市场增长。生物分析服务提供商。 FDA、欧洲药品管理局 (EMA) 和国际协调委员会 (ICH) 等机构对生物分析方法实施了严格的验证协议。

监管指南的频繁更新需要实验室的支持。不断适应，导致成本和资源分配增加。不同司法管辖区的标准化仍然是一个挑战，因为区域监管差异使国际药物开发变得复杂。严格的数据完整性要求要求健全的文档实践，进一步延长了审批时间。

复杂的生物分析验证流程往往会延迟临床试验，影响制药公司的商业化战略。对生物仿制药和新型生物制剂不一致的监管期望给分析方法的开发带来了额外的障碍。尽管技术不断进步，但满足不断变化的合规标准仍然是生物分析测试实验室面临的重大挑战。

机遇

生物标记物和诊断的进步是生物分析测试服务市场的机遇

生物标记物驱动的药物开发不断发展随着精准医学在临床研究中的应用，预计 NT 将为生物分析测试服务创造增长机会。 2023 年的一项研究强调，只有 20.3% 的患者在第一次咨询时就获得了所有核心生物标志物结果，这强调需要缩短生物标志物周转时间以提高诊断效率。伴随诊断在靶向治疗中的作用日益增强，推动了对生物标志物验证和生物分析的需求。

先进的质谱和液相色谱技术增强了生物标志物的定量，提高了诊断准确性。扩大癌症免疫治疗研究需要精确的生物标志物分析来指导治疗决策。制药公司优先考虑生物标志物驱动的临床试验，进一步将生物分析解决方案整合到早期药物开发中。

对早期疾病检测的日益重视，加速了对可靠的基于生物标志物的筛选工具的需求。数字病理学和人工智能驱动的诊断补充了生物分析方法，优化了样本分析工作流程。多重检测的发展能够同时检测生物标志物，从而提高实验室效率。

个性化医疗计划推动了对能够进行高通量生物标志物筛选的生物分析平台的需求。诊断公司和生物分析服务提供商之间的合作努力支持精准医疗项目的扩展。液体活检等非侵入性生物标志物检测的不断创新，提高了先进生物分析应用的可及性和可行性。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素对生物分析检测服务市场产生重大影响。从积极的一面来看，全球医疗保健投资的增长，尤其是新兴市场的投资，推动了需求随着各国寻求加强其制药和生物技术行业，测试服务的需求不断增加。

研究活动的增加和跨境监管合规的需求推动了市场的发展，因为世界各地的公司都依赖准确、高效的生物分析测试来满足全球标准。另一方面，贸易壁垒、经济衰退和监管挑战可能会限制某些地区检测服务的扩张，从而影响市场增长。

此外，持续的地缘政治紧张局势和不断变化的医疗政策可能会给研究数据和检测材料的跨境流动带来挑战。尽管面临这些挑战，但由于对先进技术的投资增加以及对支持药物开发、监管审批和患者安全的高质量测试服务的需求不断增长，市场可能会继续其增长轨迹。

最新趋势

不断增长的外包测试服务的g驱动生物分析测试服务市场：

测试服务外包的增长是一种上升趋势，极大地推动了生物分析测试服务市场。对具有成本效益和时间效率的解决方案的高需求导致制药公司、生物技术公司和学术机构越来越依赖第三方提供商进行生物分析测试。

这种转变预计将提高运营效率，使公司能够更多地关注核心研究活动，从而减少对内部测试设施的大量投资。随着公司在药物开发、临床试验和监管合规等领域寻求专业知识，这一趋势可能会加剧。

2021 年 6 月至 2024 年 1 月期间，FDA 参加了七场仿制药集群视频会议，重点关注协作数据评估，以扩大测试志愿者群体d 加快药品审批时间表。这表明测试服务对外包和全球合作的依赖日益增加，凸显了生物分析测试提供商在全球医疗保健生态系统中的重要性日益增加。

区域分析

北美在生物分析测试服务市场中处于领先地位

北美以最高的收入份额（39.6%）主导市场，原因是：制药、环境科学和生物技术领域对先进分析解决方案的需求不断增长。 Pace Analytical Services 于 2023 年 4 月收购 Alpha Analytical，扩大了其在美国东北部的业务，提高了 39 个地点的环境和生命科学测试能力。越来越多的临床试验和药物开发项目推动了对高质量生物分析测试的需求，以确保符合监管标准。

A生物制品、生物仿制药和基因疗法的进步进一步加速了对专业分析技术的需求。采用自动化和人工智能驱动的数据分析提高了生物分析的效率和准确性。此外，政府资助的研究计划的扩大和制药公司投资的增加加强了市场的增长。食品和饮料行业对质量控制和污染检测的日益关注也促进了整个北美生物分析服务的扩展。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

由于药品制造的增加和监管合规要求的扩大，预计亚太地区将以最快的复合年增长率增长。 SGS 于 2023 年 2 月在上海浦东设立了最先进的测试实验室，突显了该地区对质量控制和监管的日益坚定的承诺理论测试。药物发现和临床研究投资的增加预计将推动对先进分析解决方案的需求。

政府促进生物仿制药开发和生物制剂制造的举措预计将加速市场扩​​张。全球合同研究组织 (CRO) 和区域生物技术公司之间的合作可能会提高服务的可用性和可负担性。预计越来越多地采用数字化实验室解决方案和人工智能驱动的数据处理将提高测试效率。

此外，个性化医疗和细胞疗法的快速增长预计将为生物分析服务创造新的机遇，使亚太地区成为分析测试科学进步的关键中心。

关键地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

解剖病理学市场的主要参与者专注于推进数字病理学解决方案并集成人工智能以提高诊断准确性。公司投资研发以增强成像技术、自动化工作流程并简化样品处理。与医院和实验室的战略合作有助于扩大服务范围灵活性并推动先进诊断工具的采用。

强调法规遵从性和高通量测试可以增强市场地位并支持个性化医疗的增长。许多参与者还优先考虑地域扩张和产品创新，以满足对高效疾病诊断不断增长的需求。

徕卡生物系统公司是该市场的领先公司，提供先进的解剖病理学解决方案，例如数字成像和组织处理系统。该公司专注于技术进步、强大的行业合作伙伴关系和持续创新，以增强诊断能力。 Leica Biosystems 对精度和效率的承诺使其成为病理诊断领域的关键参与者。

主要参与者

• Syneos Health
• SGS SA
• Resolian
• Labcorp
• IQVIA
• ICON Plc
• Charles River Laboratories International
• Cerba医疗保健

R近期动态

• 2023 年 9 月，Cerba HealthCare 通过收购加拿大领先的合同研究实验室 CIRION BioPharma Research 加强了其生物分析专业知识。此次收购支持公司优化临床试验运营并扩大其在北美业务的使命。
• 2023 年 11 月，Resolian 通过收购中国生物分析合同研究机构 Denali Medpharma 增强了其全球实验室网络。这一战略举措将 Resolian 的能力扩展到美国、英国、澳大利亚和中国，巩固了其在生物分析服务领域的地位。