报告概述

生物仿制药市场规模预计将从 2024 年的305.4 亿美元增至 2034 年的957 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 12.1% 2025 年至 2034 年。

生物仿制药是一类有前景的产品，可为患者和医疗保健提供者提供更实惠的治疗替代方案。截至目前，美国生物仿制药市场已有 71 项获批，55 项上市。随着这个市场的不断成熟，其管道正在扩大。本参考指南是更好地了解当前产品格局和这一新兴市场潜在未来的宝贵资源。

生物仿制药市场是指专注于生物仿制药的开发、制造和商业化的生物技术领域，与现有的参考生物药高度相似，但并非如此。完全相同的。一旦原始生物制剂的专利保护到期，就会开发生物仿制药，提供更具成本效益的替代品，同时保持类似的安全性和功效。由于对负担得起的生物疗法的需求不断增长以及医疗保健系统减少支出的压力越来越大，该市场实现了快速增长。

市场上生物仿制药的一个重要例子是 Zarxio (filgrastim)，它是安进 (Amgen) 的 Neupogen 的生物仿制药，已获得美国 FDA 批准。 Zarxio 用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症，是血液学领域的重要参与者。另一个突出的例子是 Herzuma，一种罗氏赫赛汀的生物仿制药，用于治疗 HER2 阳性乳腺癌，已在欧洲和美国获得批准。 Remicade 的生物仿制药 Inflectra 在自身免疫性疾病治疗领域也表现出色。

关键要点

• 2024 年，生物仿制药市场产生了收入305.4亿美元，复合年增长率为12.1%，预计到2034年将达到957亿美元。
• 产品类型细分为单克隆抗体（mAb）、胰岛素、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和其他单克隆抗体（mAb）将在 2023 年占据领先地位，市场份额为 42.1%。
• 按应用划分，市场分为肿瘤学、糖尿病、慢性肾病、传染病、自身免疫性疾病等，其中肿瘤学以 35.6% 的市场份额领先市场
• 此外，就分销渠道而言，市场分为医院药房、零售药房、在线药房等。医院药房脱颖而出，成为主导细分市场，在生物仿制药市场中占有最大的收入份额，占 44.9%。
• 欧洲ope 于 2023 年占据了36.9%的市场份额。

产品类型分析

单克隆抗体 (mAb) 以 42.1% 的市场份额主导生物仿制药市场，因为它们广泛用于治疗各种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病。这些实验室制造的分子旨在针对体内的特定蛋白质或细胞。它们强大的治疗作用使它们成为现代治疗的关键选择。用于治疗 HER2 阳性乳腺癌的 Herzuma 和用于治疗类风湿性关节炎的 Inflectra 等生物仿制药显示了单克隆抗体在各种病症中的有效性。

单克隆抗体在生物仿制药领域的流行也与原始生物制剂的高成本有关。许多品牌药物价格昂贵，给医疗保健系统带来了经济负担。因此，生物仿制药的可用性不断增加这是一种更实惠的解决方案，且不会降低治疗质量。这一转变尤为重要，因为几种领先的生物制剂失去了专利保护，为生物仿制药竞争打开了大门。

2024 年 10 月，Teva Pharmaceuticals International GmbH 和 mAbxience 宣布了一项新的全球许可协议。该协议的重点是开发一种用于抗 PD-1 肿瘤治疗的生物仿制药。这是继 2024 年 4 月合作之后，两家公司之间的第二次合作。此类联盟显示了生物仿制药开发的不断增长势头。它们还反映了制药公司如何投资于负担得起的选择，以满足全球对有效疗法不断增长的需求。

应用分析

由于全球癌症患病率高以及生物治疗数量不断增加，肿瘤学是生物仿制药市场的主导应用领域，占据35.​​6%市场份额用于肿瘤学适应症。单克隆抗体和免疫疗法等生物疗法广泛用于治疗乳腺癌、结直肠癌和非霍奇金淋巴瘤等癌症。这些治疗在癌症治疗中发挥着至关重要的作用。对此类疗法的需求不断增长，引发了人们对能够以更低的成本提供类似结果的生物仿制药的兴趣。

Zarxio 和 Herzuma 等生物仿制药在肿瘤学领域已变得更加常见。它们为原始生物制剂提供了具有成本效益的替代品。随着癌症治疗价格的持续上涨，医疗保健提供者和患者正在转向生物仿制药。这些产品有助于减轻经济负担而不影响治疗质量。生物仿制药的可负担性和日益增长的信任支持了许多地区在癌症治疗中采用生物仿制药。

FDA 和 EMA 等监管机构也鼓励了这一趋势。他们正在加快肿瘤生物仿制药的审批。这此举进一步提振了市场。一个著名的例子是 FDA 于 2025 年 4 月批准了 Jobevne。 Jobevne 由 Biocon Biologics Ltd 开发，是贝伐珠单抗的生物仿制药。它以阿瓦斯汀 (Avastin) 为蓝本，通过静脉注射来治疗各种癌症。这些批准凸显了生物仿制药在肿瘤学中日益重要的作用。

分销渠道分析

医院药房以44.9%市场份额引领生物仿制药市场的分销渠道领域。医院是主要的医疗保健提供者，为患者提供包括生物仿制药在内的大部分生物治疗。由于需要专门护理和监测，用于治疗癌症、自身免疫性疾病和慢性病等复杂疾病的生物仿制药通常在医院环境中开处方。

医院在促进高成本生物制剂的使用方面也发挥着核心作用，这使得生物仿制药成为对医疗保健系统更具吸引力和成本效益的替代方案。由于医院药房具备处理复杂生物疗法的能力，因此它们是生物仿制药最常见的分销点。

此外，医院往往与制造商建立直接采购关系，确保生物仿制药的稳定供应。随着更多的生物仿制药获得批准并纳入医院处方集，该细分市场预计将增长，从而能够更广泛地采用负担得起的生物治疗。

主要细分市场

按产品类型

• 单克隆抗体 (mAb)
• 胰岛素
• 促红细胞生成素（EPO）
• 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）
• 其他

按应用

• 肿瘤学
• 糖尿病
• 慢性肾病
• 传染病
• 自身免疫疾病
• 其他

按分销渠道

• 医院药房
• Retail 药店
• 在线药店
• 其他

驱动因素

提高成本效益

生物仿制药市场增长的主要驱动力是对具有成本效益的生物治疗的需求不断增长。传统的生物疗法价格昂贵，常常限制患者的使用，尤其是在发展中国家。生物仿制药是成本较低的替代品，预计将有助于显着减少医疗支出。例如，2023 年，使用生物仿制药带来的节省额达到124 亿美元。

自 2015 年推出市场以来，生物仿制药已贡献了总计360 亿美元的节省额。这些产品继续证明其安全性和有效性，临床结果没有显着差异。此外，根据欧盟委员会的一份报告，生物仿制药有可能节省高达 欧元到 2020 年，欧盟每年将有 110 亿美元。随着几种高成本生物制剂的专利到期，生物仿制药的市场正在迅速扩大。

世界各地的政府和医疗保健系统都在积极鼓励采用生物仿制药以减少药物支出。例如，美国 FDA 近年来批准了多种生物仿制药，反映出人们对这些药物的接受度不断提高。以极低的成本提供生物治疗的能力导致了医疗保健领域的广泛采用，使生物仿制药成为改善全球健康结果的关键因素。

限制

监管障碍

生物仿制药市场的一个重大限制是复杂且耗时的监管审批流程。生物仿制药必须经过严格的测试，以证明其与原始生物制剂的相似性，其中包括临床试验和可比性研究。监管要求因地区而异，增加了另一个

美国 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 已经建立了生物仿制药途径，但该过程仍然成本高昂且漫长，从而延迟了市场进入。这些产品的批准可以通过增加药物选择的可用性并潜在地降低成本来提高患者获得护理的机会。

例如，生物仿制药在某些地区的批准需要针对参考生物制剂进行广泛的头对头试验，从而增加了制造商的成本。此外，监管环境的不确定性，包括规则和指南的潜在变化，常常导致公司在投资生物仿制药开发方面犹豫不决。这种复杂性以及遵守各种监管标准的成本可能会抑制生物仿制药进入市场的速度。

机遇

新兴经济体的市场拓展

新兴经济体的新兴机遇生物仿制药市场在于新兴经济体不断增长的医疗基础设施，包括印度、中国和拉丁美洲。这些地区的糖尿病、癌症和自身免疫性疾病等慢性疾病的患病率正在上升，而这些疾病传统上是通过昂贵的生物制剂进行治疗的。随着这些市场的发展，迫切需要负担得起的医疗保健解决方案，这为生物仿制药创造了巨大的机会。

这些国家的政府通过政策改革和鼓励使用低成本药物来减轻公共医疗保健系统的负担，越来越多地支持生物仿制药。例如，印度已经批准了多种生物仿制药，Biocon 和 Dr. Reddy's Laboratories 等公司已经在这些地区扩大业务。随着医疗保健支出的增加和患者获取机会的增加，预计新兴经济体的生物仿制药市场将出现大幅增长，进一步支撑

2025 年 3 月，非洲开发银行 (AfDB) 董事会批准向 Minapharm Pharmaceuticals S.A.E. 提供1750 万美元（1500 万欧元）高级企业贷款。 （Minapharm）是埃及领先的生物制药公司。这笔投资将支持 Minapharm 的扩建和改造计划，显着加强用于肿瘤学和自身免疫性疾病的经济型生物仿制药的开发和生产。该举措旨在满足非洲和中东地区的关键医疗保健需求。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素对生物仿制药市场产生重大影响，影响全球生物仿制药的生产和分销。最显着的宏观经济因素之一是医疗保健预算的压力越来越大，尤其是在发达国家。随着医疗保健支出的增加，各国政府正在寻求更实惠的解决方案来替代昂贵的生物药物。这为生物仿制药市场的增长创造了有利的环境，因为这些疗法为昂贵的原研生物制剂提供了一种经济高效的替代品。

另一方面，包括贸易政策、关税和国际关系在内的地缘政治因素也会影响生物仿制药市场。例如，对生物药品或其原材料征收关税可能会增加生产成本，可能会提高生物仿制药的价格并限制其节省成本的效益。贸易战，尤其是中美之间的贸易战，扰乱了活性药物成分 (API) 的全球供应链，而活性药物成分对生物制剂和生物仿制药的生产至关重要。这造成了供应链的不稳定，导致生物仿制药生产和分销的潜在延迟。

此外，不同的法规各地区的监管环境也可能受到地缘政治紧张局势的影响。例如，严格的审批流程或不同国家监管机构的审批延迟可能会减缓生物仿制药的市场渗透率。相反，国家或地区之间通过国际协议或联盟进行合作可以加快生物仿制药的开发和审批流程，提高市场准入。

最新趋势

肿瘤学中生物仿制药的采用日益增多

肿瘤学中生物仿制药的采用日益增多是全球的一个重要趋势生物仿制药市场。肿瘤药物是最昂贵的药物之一，其中单克隆抗体等生物疗法在治疗成本方面处于领先地位。生物仿制药为这些品牌生物药物提供了一种经济高效的替代品，使更广泛的患者群体更容易获得癌症治疗。随着医疗保健系统面临越来越大的压力由于成本上升，生物仿制药被视为减少肿瘤护理支出的重要策略。

多种生物仿制药已可用于关键的肿瘤治疗。例如，Zirabev (bevacizumab-bvzr) 是阿瓦斯汀 (Avastin) 的生物仿制药，阿瓦斯汀 (Avastin) 广泛用于治疗结直肠癌、肺癌和肾癌等癌症。 Mvasi（贝伐单抗-awwb）是安进（Amgen）和艾尔建（Allergan）推出的另一种阿瓦斯汀（Avastin）生物仿制药。同样，Truxima (rituximab-abbs) 是 Rituxan 的一种生物仿制药，在治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等癌症方面一直受到关注。

随着更多监管机构获得批准，生物仿制药的采用预计会增加，肿瘤学家对这些疗法的安全性和有效性更有信心。由于价格较低，生物仿制药在扩大患者获得救生治疗的机会、改善医疗保健公平性和推动肿瘤药物市场竞争方面变得至关重要。趋势是项目随着主要肿瘤生物制剂专利的持续到期，这一趋势将进一步加速。

区域分析

欧洲正在引领生物仿制药市场

欧洲在 2024 年以 36.9% 的主导份额引领全球生物仿制药市场。这种领先地位得到了强大的监管体系的支持，经济政策和先进的医疗基础设施。该地区继续鼓励生物仿制药的开发和使用。一个关键的推动者是欧洲药品管理局 (EMA)，它在生物仿制药的审批中发挥着核心作用。截至 2025 年 6 月，EMA 已建议批准各种治疗类别的144 种生物仿制药。其中包括广泛用于慢性疾病的人类生长激素、胰岛素和单克隆抗体。

生物仿制药对整个欧洲产生了重大经济影响。截至 2024 年 7 月，生物仿制药竞争已为医疗保健系统节省了总计 560 亿欧元的资金。这减少了支出行动也导致了更多的患者就诊。目前治疗量已超过69 亿患者治疗日。这些节省是通过结构化定价政策、国家招标和财政激励措施实现的。这些措施有助于降低成本，同时保持质量。欧洲对负担能力的关注帮助其成为扩大生物疗法获取机会的领导者。

具体国家的政策进一步支持生物仿制药的采用。法国对原研生物制剂的价格实行强制40%折扣。意大利通过国家和地区招标流程实行 20% 的折扣。德国采用医院层面的谈判，受到内部参考定价系统的影响。在英国，国家医疗服务体系 (NHS) 通过集中招标推动生物仿制药竞争。这些国家战略有力地推动了市场渗透，确保了当地生物仿制药的高采用率l 水平。

欧洲在生物仿制药市场的成功植根于监管远见和财务战略。 EMA 等监管机构简化了审批流程。国家政策确保负担能力和患者可及性。招标和折扣的整合支持可持续的生物仿制药生态系统。因此，欧洲成为全球其他地区的基准。该地区的方法为降低医疗成本同时提高治疗可用性提供了宝贵的见解。这使欧洲成为寻求加强生物制品市场的国家的典范。

主要地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁地区其他地区美国
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

生物仿制药市场的主要参与者包括安进Inc.、Sandoz（诺华子公司）、Celltrion Healthcare、Samsung Bioepis、Mylan（现为 Viatris 的一部分）、辉瑞公司、Biocon、AbbVie (Allergan)、礼来公司、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Dr. Reddy’s Laboratories、Amgen Inc.、勃林格殷格翰、拜耳 AG、Stelis Biopharma、Zydus Cadila、Intas Pharmaceuticals、Fujifilm Diosynth Biotechnologies 和其他主要参与者。

Amgen Inc. 是全球生物制药领导者，以其生物疗法创新而闻名。公司简介随着 Amjevita（阿达木单抗）和 Kanjinti（曲妥珠单抗）等生物仿制药产品的推出，该公司进军生物仿制药市场，这些产品为重磅生物制剂提供了具有成本效益的替代品，为患者提供了更好的治疗机会。

Sandoz 是诺华公司的一个部门，是生物仿制药市场的先驱，拥有广泛的生物仿制药产品组合，例如 Zarxio（filstimgra）和Erelzi（依那西普）。该公司利用其在仿制药领域的丰富经验，提供价格实惠、高质量的生物仿制药，显着改善全球患者获得救生疗法的机会。

Celltrion Healthcare 是生物仿制药市场的领先企业，以其强大的生物仿制药产品而闻名，例如 Remsima（英夫利昔单抗）和 Truxima（利妥昔单抗）。该公司专注于提供高成本生物制剂的负担得起的替代品，支持全球医疗保健系统，使生物治疗对患者来说更容易获得和更具成本效益。

生物仿制药市场的主要参与者

• Amgen Inc.
• Sandoz（诺华子公司）
• Celltrion Healthcare
• Samsung Bioepis
• Mylan（现为 Viatris 的一部分）
• 辉瑞Inc.
• Biocon
• 艾伯维（艾尔建）
• 礼来公司
• 梯瓦制药工业有限公司
• 雷迪实验室
• 安进公司
• 勃林格殷格翰
• 拜耳公司
• Stelis Biopharma
• Zydus Cadila
• Intas Pharmaceuticals
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies
• 其他知名企业

近期进展

• 2025 年 7 月：北美领先的眼保健制药公司 Harrow 宣布已与与 Samsung Bioepis Co. Ltd 达成协议，确保 Samsung Bioepis 眼科生物仿制药产品组合在美国的独家商业权利。这包括 BYOOVIZ（雷尼比苏）ab-nuna）是 FDA 批准的生物仿制药，参考 LUCENTIS（雷珠单抗），OPUVIZ（阿柏西普-yszy）是 FDA 批准的生物仿制药，参考 EYLEA（阿柏西普），这是两种最常用的视网膜疾病抗 VEGF 疗法。
• 2025 年 7 月： Fresenius 宣布其运营公司 Fresenius Kabi 在美国推出了两种新的生物仿制药：Conexxence®（地诺单抗-bnht）和 Bomyntra®（地诺单抗-bnht）。这些狄诺塞麦生物仿制药已获得 FDA 批准，分别用于参考产品 Prolia®（狄诺塞麦）和 Xgeva®（狄诺塞麦）的所有适应症。
• 2025 年 6 月：Celltrion UK 在英国乌克斯布里奇的 Charter Building 正式开设了新的英国总部，进一步巩固了该公司对英国市场长期增长和合作伙伴关系的承诺。此举标志着 Celltrion 在英国战略愿景的最新阶段，强调了其致力于成为值得信赖的医疗保健合作伙伴的决心嗯，为英国经济做出了贡献，并在全球生物仿制药市场中发挥着关键作用。
• 2025 年 4 月：在生物仿制药领域拥有丰富专业知识的全球医疗保健公司 Organon 宣布，它已从 Biogen Inc. 手中获得了 TOFIDENCE™ 在美国的监管和商业权利，该产品是一种用于静脉输注的 ACTEMRA 生物仿制药。 TOFIDENCE是美国市场首个获批的托珠单抗生物类似药，于2024年5月上市。适用于某些患者治疗中重度活动性类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身性幼年特发性关节炎和COVID-19。