血癌诊断市场（2025 - 2030）

血液癌症诊断市场摘要

由于老年人口不断增加，更容易患上包括血癌在内的慢性疾病，预计市场将大幅增长。血癌危险因素（例如烟草使用和环境因素）的持续增加进一步促进了市场增长。包括NGS和其他分子诊断技术在内的技术进步正在提高血癌诊断的准确性和效率，这可能会在预测期内推动市场发展。

全球白血病和其他血癌发病率上升推动了对血癌诊断测试和技术的需求不断增长。乐白血病是全球最常见的癌症类型之一。在美国，每 3 分钟就会诊断出一次白血病、淋巴瘤或骨髓瘤。根据白血病和淋巴瘤协会的统计，到 2024 年，美国预计将有约 187,740 人被诊断出患有白血病、淋巴瘤或骨髓瘤，占所有新癌症病例的 9.4%。此外，在美国约有 170 万人患有这些血癌或相关疾病或处于缓解期，这突显了它们的显着患病率。

血癌临床试验是经过仔细对照的研究，旨在改善癌症患者的护理和治疗。这些试验涉及测试新的癌症药物和治疗方法，以改善患者的治疗结果。全球各地的大学、医疗机构、制药公司和诊断开发商正在合作并大力投资致力于血液的研发项目d 癌症检测和监测。这些举措旨在开发更灵敏、更特异和微创的诊断工具，以提高早期检测率并实现个性化治疗选择。例如，2024 年 1 月，默克公司启动了针对血液恶性肿瘤和实体瘤管道中的四种研究候选药物的 3 期试验。在这四项试验中，BELLWAVE-011 临床试验 (NCT06136559) 评估了 nemtabrutinib（一种布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂）治疗 CLL 和 SLL 的效果。这些试验旨在改善各种血癌患者的治疗选择。这些试验旨在评估研究候选药物在不同患者群体和环境中的有效性和安全性。

诊断技术的进步提高了诊断准确性、简化了工作流程并改善了患者体验。下一代测序 (NGS) 可以帮助诊断血癌、监测治疗反应，并确定潜在的治疗靶点。在血癌诊断中，NGS 已被证明可以提高诊断的准确性和速度，从而能够识别使用传统诊断方法可能无法检测到的基因突变。最近的进展包括在更短的时间内鉴定数百个基因。例如，2023年11月，罗斯威尔公园综合癌症中心宣布推出PanHeme。这项 NGS 技术可以在 72 小时内识别数百个基因的突变，将结果等待时间从 3 至 4 周缩短至 72 小时以下。 PanHeme 小组涵盖了每种血液恶性肿瘤，以及诊断、治疗和预测这些患者所需的每种突变。

此外，各个机构越来越多地开展研究活动，开发先进的血癌诊断解决方案，以便及时干预这些危及生命的疾病，从而促进有效诊断的发展静态解决方案。例如，2024 年 10 月，丹娜法伯癌症研究所的研究人员开发了一种基于 CRISPR 的诊断工具，可以快速有效地检测慢性粒细胞白血病 (CML) 和急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的基因融合。这种即时检测可在两小时内得出结果，有可能为患者提供及时、挽救生命的治疗。

多项举措正在为血癌患者开发个性化治疗。例如，精准医学计划 (PMI) 是一项政府主导的计划，旨在为血癌患者开发个性化治疗方法。该计划有助于识别基因突变并开发靶向疗法以改善患者的治疗结果。 NCI 为专注于血癌诊断的研究项目提供资金，包括 NGS 技术和分子诊断。此外，许多国家正在扩大报销范围并更新临床实践指南，以纳入先进的癌症诊断测试，例如液体活检和分子分析测定。这些政策层面的变化可以创造一个支持性的商业环境，促进创新诊断的采用。

市场集中度和特征

血癌诊断市场的特点是高度创新，受到血液测试和影像测试等诊断技术进步的推动。制造商正在推出基于下一代 DNA 测序技术的平台，这些平台易于使用，并且可以集成到临床微生物学实验室工作流程中。例如，2023 年 4 月，Alercell, Inc. 推出了 LENA 分子 Dx 白血病平台，这是一套包含 12 种分子诊断测试的综合套件，旨在早期检测白血病、治疗指导和微小残留病监测。该平台基于下一代 DNA 测序技术。此类举措预计将保持降级在预测期内，市场的创新效率很高。

该市场的特点是领先企业的技术发布和并购 (M&A) 活动处于中等水平。 Quest 等市场参与者参与新产品发布和并购活动。例如，2022 年 2 月，BD 收购了 Cytognos，这是一家私营公司，专门提供用于诊断血癌、检测微小残留病和进行免疫监测研究的流式细胞术解决方案。此次收购增强了 BD 的血癌产品组合。同样，在 2022 年 10 月，同样在 2022 年 10 月，Thermo Fisher Scientific 宣布收购 The Binding Site Group，这是一家专门从事血癌和免疫系统疾病（特别是多发性骨髓瘤）诊断解决方案的公司。此次战略收购旨在增强 Thermo Fisher 在血液罐头领域的专业诊断能力cer 和免疫诊断。

监管对血癌市场产生重大影响。血癌诊断产品的监管标准和审批变化数量不断增加，强调了对可靠测试的需求，并有助于市场增长。 2024 年 1 月，英国政府对 IVD 和医疗器械实施了新法规。根据这些法规，符合目前在欧盟实施的新 IVDR 的 IVD 可以在英国营销和销售，直至其 CE 证书到期或 2030 年 6 月 30 日（以先到者为准）。

现有的血癌诊断产品和治疗方法没有直接替代品，因为引入了各种检测循环肿瘤细胞或游离 DNA 的非侵入性血液测试，以及人工智能驱动的诊断工具和机器学习算法，可以分析复杂的数据以实现更快、更精确的诊断。可能会带来一点替代威胁。然而，产品替代由于无法提供更实惠、更容易获得的个性化诊断基因组分析，因此威胁仍然很低。

市场主要由医院和临床医生等最终用户组成，允许医院和诊所购买治疗白血病、骨髓瘤或其他血癌患者所需的必要设备和药物。最终用户集中在机构环境中，推动了对可靠、准确的诊断测试的需求，从而推动了市场的增长。

产品洞察

检测试剂盒和试剂在 2024 年占最大收入份额，为 72.4%，预计在预测期内将以 7.38% 的复合年增长率实现最快增长。这一高份额归因于检测试剂盒和试剂的设计目的是检测特定的生物标志物、基因突变和其他指标，使医疗保健专业人员能够更有效地诊断和治疗疾病。日益增加的德对准确和快速诊断测试的需求预计将推动检测试剂盒和试剂的采用。此外，分子诊断的进步和下一代测序（NGS）等新技术的开发预计将有助于市场增长。此外，制造商正在采取产品批准、扩张和合作等战略举措来开发这些试剂盒和试剂，提供一系列满足不同诊断需求的产品。例如，2023 年 12 月，Sys mex 扩大了在欧洲的销售，宣布推出其血液检测试剂 - HISCL β-淀粉样蛋白 1-42 和 1-40 检测试剂盒 - 用于识别大脑中β淀粉样蛋白的积累。

预计仪器在预测期内将出现显着增长。这些工具在血癌（包括白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤）的检测和监测中发挥着至关重要的作用。例如，流程c细胞计数法广泛用于分析和识别血液和骨髓样本中的异常细胞群，有助于这些癌症的诊断和分类。此外，PCR 机和下一代测序 (NGS) 系统等分子诊断仪器是识别与血癌相关的遗传异常的重要资源，有助于制定个性化治疗策略。

最终用途洞察

医院和诊所细分市场在 2024 年占据最大市场份额，在最终用途细分市场中占据主导地位，预计在预测期内将出现最快的增长。由于可以一站式提供各种服务，医院和诊所是首选的护理场所。根据美国国家癌症研究所的数据，美国每年诊断出约 3,000 例新的 ALL 病例。儿童和年轻人因 ALL 入院的比例更高。最大的好处是进行癌症诊断的医院的特点是即使在紧急情况下也可以提供检查和结果。先进癌症诊断技术在医院的接受度和价值不断提高，进一步推动了其采用。医院实验室的发展对于满足患者不断变化的需求至关重要，越来越多的医院致力于在其环境中提供广泛的服务。

在检测数量增加和检测资源可用性提高的推动下，诊断实验室预计将在预测期内出现显着增长。医院越来越依赖诊断实验室进行测试和评估，这推动了这一领域的增长。据美国临床实验室协会称，美国每年进行超过 700 万次临床实验室测试。此外，在这些设施中进行的诊断测试数量不断增加，g 随着对检测仪器的需求不断增长，预计将提振市场需求。

检测洞察

血液检测领域在市场上占据主导地位，到2024年占据最大份额，达到36.8%。血癌患病率的增加以及早期准确诊断的需求预计将推动血液检测的需求。 CBC 测试通常是用于检测血细胞计数异常的第一线诊断工具，这可以表明血癌的存在。此外，多种癌症检测等专门血液检测的发展彻底改变了血癌的诊断和监测。例如，2023 年 6 月，NHS 的一项研究强调，Galleri 测试（GRAIL 的多癌症血液测试）可以通过单次抽血检测出 50 多种癌症。它于2021年推出，在临床试验中显示出51.5%的敏感性和99.5%的特异性。

分子检测部分是预期的预计在预测期内复合年增长率将达到 8.52%。分子测试能够检测与特定癌症类型相关的遗传异常和分子标记，彻底改变了血癌的诊断和管理。 PCR、荧光原位杂交 (FISH) 和 NGS 等技术广泛用于识别某些血癌特征的基因突变、染色体易位和基因重排。 2024 年 4 月，全球知名基因组研究和诊断解决方案提供商 OGT 宣布推出 SureSeq Myeloid Fusion Panel，这是一种基于 RNA 的尖端 NGS 技术，旨在检测与 AML 相关的关键融合基因。这一创新工具使研究人员和临床医生能够快速准确地识别 AML 的遗传驱动因素，从而实现更有效的诊断、治疗和患者护理。

区域洞察

北美血癌诊断市场主导市场，到 2024 年占据 37.7% 的份额。这一高份额归因于全球主要市场参与者的本地存在，如 Illumina、InVivoScribe、丹纳赫公司、雅培和其他主要参与者。此外，患病率的增加、研发研究和试验的增加以及诊断方法的技术进步正在推动市场。市场上有各种诊断工具和技术，包括液体活检、正电子发射断层扫描 (PET)、下一代测序 (NGS) 测试解决方案和分子测试。例如，安捷伦科技公司获得了北美罗斯威尔公园癌症中心开发的血癌检测方法 PanHeme 的授权。该地区正在进行的政府和机构计划及举措进一步推动了市场。

美国血癌诊断市场趋势

美国血癌诊断市场。预计在预测期内将大幅增长。由于该疾病在美国的高患病率可归因于多种因素，包括人口老龄化、环境暴露和遗传倾向。此外，诊断技术的进步导致了这些癌症的早期检测和改进的报告。无论根本原因如何，血癌的普遍存在给医疗保健提供者、研究人员和政策制定者带来了巨大的挑战，需要共同努力制定预防、早期检测和个性化治疗方法的创新策略。

欧洲血癌诊断市场趋势

欧洲血癌诊断市场被认为是该行业利润丰厚的区域。医疗保健专业人员和患者对血癌诊断的认识不断提高正在推动市场的增长。根据欧洲癌症协会根据信息系统 (ECIS)，过去几年欧洲估计有 467,733 例新发血癌病例，约占所有新发癌症病例的 8.5%。

由于包括血癌在内的癌症患病率不断上升，政府对早期癌症诊断的支持举措以及主要参与者越来越多的战略举措，预计英国的血癌诊断市场将在预测期内增长。

德国的血癌诊断市场预计将增长在预测期内增长。德国的综合医疗保健系统以其早期检测血癌的能力而闻名，从而能够及时开始治疗并随后获得更好的结果。该国广泛的治疗选择使医疗保健专业人员能够制定个性化治疗计划，以满足每位患者的独特需求。

亚太地区血液癌症诊断市场趋势

预计亚太地区血癌诊断市场将在预测期内实现最快增长。这是由于公众意识的提高以及开发治疗血癌新药物的研究力度的加大。亚太地区的许多国家，包括中国、日本和印度，正在经历人口迅速老龄化和血癌患病率显着上升的情况。例如，印度目前正面临严重的血癌危机，每年死亡人数超过7万人。 Globocan 2022 报告显示，诊断出的血癌病例数量显着增加，目前已超过 120,000 例，高于上一份报告的 100,000 例。主要市场参与者积极参与研发，形成了强大的潜在治疗产品线。例如，Kura Oncology 正在进行的替比法尼 (tipifarnib) 临床试验（一种正在研究用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤的候选药物）显示了该药物的比较任何致力于为患者推进创新疗法的承诺。

中国血癌诊断市场预计将在预测期内增长。中国蓬勃发展的医疗旅游业正在推动对肿瘤筛查（包括血癌诊断）的需求。国际患者的涌入使当地医疗保健提供商和诊断公司能够扩大其服务和产品范围。

日本的血癌诊断市场预计将在预测期内增长。与邻国不同的是，日本实施了全国范围的癌症筛查举措，这是一项应对癌症患病率不断上升的积极措施。例如，2021 年 1 月，Illumina 与大冢制药合作，为日本血癌患者开发和商业化 IVD 基因组分析检测试剂盒。此类合作伙伴关系预计将推动该地区的市场增长。

拉丁美洲血癌诊断市场趋势

预计拉丁美洲血癌诊断市场将在预测期内大幅增长。医疗保健基础设施的扩张和医疗保健行业投资的增加正在推动拉丁美洲血癌诊断市场的增长。该地区许多国家的医疗保健系统都在改善，包括专门的癌症治疗中心的建立和诊断实验室的现代化。

巴西的血癌诊断市场预计将在预测期内增长。巴西政府实施了各种举措来改善癌症护理，包括国家癌症控制计划以及为癌症研究和诊断提供资金。补贴诊断测试和治疗的政策使这些服务对普通大众来说更加负担得起和容易获得。此外，政府对医疗诊断研究和创新的支持促进了新的和改进的诊断技术的发展。

MEA 血液癌症诊断市场趋势

随着各国越来越多地将分子和基因测试纳入其诊断方案，MEA 血液癌症诊断市场预计将在预测期内增长。此外，越来越多的临床试验和研究计划正在推动中东和非洲地区诊断的创新。学术机构、研究中心和制药公司正在开展临床试验，以评估血液恶性肿瘤的新型诊断技术、生物标志物和治疗干预措施。

沙特阿拉伯的血癌诊断市场预计将在预测期内增长。沙特政府将医疗保健作为重点发展领域，建立了配备最先进诊断技术的专业肿瘤中心。这些中心，特别是在利雅得、吉达和达曼等主要城市，配备了先进的成像模式、分子诊断工具和病理实验室，能够对血液恶性肿瘤进行全面的诊断检查。

主要血液癌症诊断公司见解

市场上的一些主要参与者包括丹纳赫公司、雅培、Sequenta（自适应生物技术）、 SkylineDx、Bio-Rad 实验室等。市场竞争激烈，厂商众多，占据大部分份额。新来源开发、并购和合作是这些参与者应对激烈竞争所采取的一些主要策略。

近期进展

• 2024 年 3 月，Asuragen 根据新的欧盟体外诊断法规 (IVDR) 获得了 C 级认证，其产品QuantideX qPCR BCR-ABL IS 试剂盒。该试剂盒旨在通过量化血液样本中的 BCR-ABL1 和 ABL1 转录本来监测 CML 患者，以确定他们对 TKI 治疗的反应。

• 2023 年 12 月，Adaptive Biotechnologies 在第 65 届 ASH 年度 M 上推出了新的数据集，强调了 MRD 检测的临床相关性，并在血癌患者中进行了 clonoSEQ 检测。会议。数据表明，clonoSEQ 在血癌患者护理和临床试验中评估 MRD 方面的应用不断扩大。

• 2023 年 10 月，Abbott 的 RealTime IDH1 Assay 获得 FDA 批准，作为与施维雅制药公司 Tibsovo (ivosidenib) 的伴随诊断，用于治疗复发或难治性 MDS 患者。

• 2023 年 5 月，Cepheid丹纳赫公司 (Danaher Corporation) 的 Xpert NPM1 Mutation 测试获得了 CE 标志批准，该测试是一种分子诊断测试，用于检测 AML 患者中突变的 NPM1 基因突变。该测试采用自动化实时 RT-PCR 技术来量化外周血样本中突变型 NPM1 mRNA 转录物的百分比，为诊断和监测 AML 提供可靠而准确的方法。

• 2023 年 3 月，QIAGEN 和 Servier 合作开发了 TIBSOVO 的伴随诊断测试，TIBSOVO 是一种用于治疗 AML 的异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1) 抑制剂。该测试可能会检测 AML 患者的 IDH1 基因突变在 QIAGEN Rotor-Gene Q MDx 设备上使用实时 PCR 检测 nts。

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