欧洲活性药物成分市场（2025 - 2033）

欧洲 API 市场规模及趋势

2024 年欧洲活性药物成分市场规模预计为 486.9 亿美元，预计到 2033 年将达到 801.6 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 5.67%。受重磅药物专利广泛到期和不断增长的医疗成本控制政策的推动，药品是推动欧洲活性药物成分 (API) 市场的关键因素。欧盟各地的国家卫生系统正在积极推动仿制药替代，以改善患者的可及性，同时减少支出，这直接增加了对具有成本效益的高质量原料药的需求。特种药物，特别是那些针对肿瘤、罕见疾病和自身免疫性疾病的药物，也正在蓬勃发展，推动了对复杂合成 API 和高效活性药物的需求l 成分 (HPAPI)。

整个欧洲生物制剂和生物仿制药生产的快速扩张正在显着增加对复杂 API 的需求，特别是大分子和高纯度成分。德国、瑞士和爱尔兰等国家是生物制品制造的主要中心，拥有最先进的单克隆抗体、重组蛋白和疫苗设施。几种领先生物制剂的专利到期加速了生物仿制药的推出，特别是在肿瘤学、免疫学和内分泌学领域，从而导致生物制剂 API 生产激增。例如，2024 年，欧洲药品管理局 (EMA) 报告称，已批准了创纪录的 28 种生物仿制药，在此期间肿瘤学仍然是主要治疗领域。

欧盟监管激励措施，例如欧洲药品管理局 (EMA) 简化的生物仿制药审批途径，进一步支持这种增长。 2025 年初，EMA 的 CHMP 对三种生物仿制药发表了积极意见：Dyrupeg（pegfilgrastim）和阿柏西普生物仿制药 Pavblu 和 Skojoy，进一步证实了生物仿制药上市的持续势头。制造商越来越多地投资于先进的生物加工技术，包括一次性系统和连续生物制造，以满足严格的质量要求并提高效率。这一趋势还导致合同制造合作伙伴关系的增加，其中 API 生产商与制药公司合作，扩大生物制剂和生物仿制药的生产，供国内使用和出口市场。

药品制造技术的进步正在改变欧洲 API 市场，实现更高的效率、更好的质量控制和更可持续的生产流程。领先的 API 生产商越来越多地采用连续制造、过程分析技术 (PAT) 和绿色化学优化运营并减少对环境的影响。这些创新有助于满足严格的欧盟监管标准，同时降低生产成本并提高产量。比利时、荷兰和英国等国家正在投资数字化和自动化生产线，以增强可追溯性并最大限度地减少人为错误。此外，工业 4.0 集成允许实时监控 API 质量参数，确保符合良好生产规范 (GMP)。可持续制造实践正在获得监管和消费者的支持，推动原料药生产中向环保溶剂、废物最小化和可再生能源的转变。随着竞争的加剧，在欧洲高度监管的制药领域，技术领先地位正成为 API 制造商的关键差异化因素。

市场集中度及特征

欧洲 API 行业呈现出中等到高度的发展水平创新不断，特别是在肿瘤学、心血管疾病和中枢神经系统疾病等治疗领域。生物技术合成领域的不断进步，包括单克隆抗体、重组蛋白和治疗酶，使得更有针对性和更有效的治疗成为可能。领先的制药制造商正在整合绿色化学和连续生产，以提高质量并减少对环境的影响。用于癌症和罕见疾病治疗的高效 API 的不断发展也推动了创新。对先进疗法的关注正在巩固欧洲作为高价值 API 生产全球中心的地位。

由于严格的监管要求、大量的资本投资需求以及来自全球领先者的激烈竞争，欧洲 API 市场呈现出很高的进入壁垒。必须遵守 EMA 指南和良好生产规范 (GMP)，需要对先进产品进行大量投资抽吸设施。默克公司、勃林格殷格翰和梯瓦制药等老牌企业与制药公司有着长期的合作关系，这使得新来者很难获得合同。此外，用于肿瘤学和慢性病治疗的生物技术 API 的复杂制造需要专门的技术知识。这些因素共同限制了新进入者在质量、规模和监管合规性方面的竞争能力。

欧洲的监管框架对 API 制造具有重大影响，确保安全性、有效性和质量的高标准。 EMA 严格的审批流程和定期检查有助于保持心血管、肿瘤和神经治疗等关键治疗中使用的 API 的完整性。法规还鼓励可持续和道德的制造实践，促使公司采用清洁生产技术。欧盟范围内的统一标准简化了交叉区域内的边境贸易，使大型生产商受益。然而，严格的合规要求可能会增加运营成本，特别是对于瞄准利基治疗市场的小型制造商而言。

在以治疗为重点的 API 领域，由于某些治疗类别的活性成分的特异性，产品替代品相对有限。例如，在不影响治疗效果的情况下，不能轻易更换肿瘤学中使用的单克隆抗体或内分泌学中的生物激素。虽然一些通用小分子 API 可以作为具有成本效益的替代品，但它们的互换性取决于治疗等效性和监管部门的批准。用于专门治疗的生物制剂和高效原料药由于其复杂的生产和临床价值而面临最小的替代风险。因此，大多数治疗性原料药都享有稳定的需求基础，不易受到替代威胁。

地域扩张是一种战略性举措对于瞄准欧洲不断增长的治疗市场的 API 制造商来说，这是优先考虑的事项。以德国、法国和英国为首的西欧仍然是高质量、受监管的原料药生产中心，特别是在肿瘤学和慢性病治疗领域。由于成本较低和有利的投资政策，波兰和匈牙利等东欧国家正在成为具有竞争力的制造地点。包括 Cipla、Aurobindo Pharma 和 Viatris 在内的许多全球企业正在扩大其欧洲业务，以加强供应链并满足不断增长的当地需求。这种区域多元化确保了更好地进入关键市场，并支持为广泛的治疗应用提供 API。

合成见解

在成熟的制造工艺和生产各种 API 的成本效率的推动下，合成细分市场在市场上占据主导地位，其收入份额最大，为 71.1%，到 2024 年。这些 API 对于r 在心血管、中枢神经系统和胃肠道疾病等治疗领域进行大批量生产。化学合成的可扩展性使得产量能够快速满足欧洲成熟的制药市场的需求。 2025 年 1 月，Touchlight 位于英国汉普顿的合成 DNA 制造工厂获得了良好生产规范 (GMP) 认证，标志着合成 API 生产的一个重要里程碑，并展示了制造能力的进步。更低的生产成本和更容易的原材料采购增强了该领域的竞争优势。合成化学领域的强大专业知识可确保始终如一的质量、合规性和对多种配方的适应性，从而维持其市场领先地位。

在肿瘤学、免疫学和罕见疾病治疗领域对生物制剂的需求不断增长的推动下，生物技术领域预计在预测期内将以 6.50% 的最快复合年增长率增长。重组DNA技术的进展和d 细胞培养系统可实现复杂分子的高效大规模生产。随着个性化医疗采用的增加，包括单克隆抗体、治疗酶和疫苗在内的生物技术 API 正在赢得市场份额。 2024年5月，礼来公司宣布投资90亿美元扩大在美国印第安纳州黎巴嫩的合成原料药生产能力，以满足欧洲对生物制剂和生物仿制药不断增长的需求。生物制剂的高治疗功效和靶向性质吸引了寻求改善结果的处方者和患者。欧洲强大的临床研究基础设施和不断增长的生物仿制药生产能力继续加速该细分市场向先进、有针对性的治疗解决方案的转变。

制造商见解

在内部制造确保供应安全的能力的推动下，自有 API 细分市场以 2024 年最大收入份额 50.40% 占据市场主导地位和质量控制。大型制药公司将原料药生产整合到其运营中，以保持品牌药和仿制药的一致性。该模型通过简化制造和配方流程来支持更快的产品开发时间表。内部生产可以更好地调整产能与临床和商业需求。自有 API 制造还最大限度地减少了对外部供应商的依赖，降低了供应中断的风险。该方法支持保留专有技术，这在竞争性治疗领域至关重要。这些优势维持了自有 API 在区域市场的主导地位。

在制药公司日益增长的外包趋势的推动下，商业 API 领域预计在预测期内将以 7.00% 的最快复合年增长率增长。中小型企业依靠商业供应商提供专门的 API 来避免大量的资本投资。商家厂家提供灵活跨越多个治疗领域的能力和多样化的产品系列。 2024年5月，全球合同开发和制造组织（CDMO）AGC Biologics与专业合同制造组织（CMO）BioConnection合作，为欧洲的临床和商业生产提供西林瓶和注射器的无菌灌装，增强区域服务能力。随着合成和生物技术 API 方面的专业知识不断增长，加上战略联盟，商业供应商处于有利地位，可以满足不断变化的市场需求并保持强劲增长。

类型洞察

随着制药公司专注于开发针对复杂疾病的新疗法，创新 API 细分市场在 2024 年以 52.46% 的最大收入份额占据市场主导地位。这些 API 是肿瘤学、神经学和免疫学的下一代疗法不可或缺的一部分。高临床价值和有针对性的行动推动了它们在专业护理机构中的应用。男人创新的 API 需要先进的制造工艺，支持溢价。领先制造商的持续研发投资加强了创新渠道。随着患者群体寻求改善治疗结果，对差异化治疗的需求不断增加。这一趋势使创新 API 得以持续高速增长。

在整个欧洲对具有成本效益的治疗方法的强劲需求的推动下，仿制药 API 领域预计在预测期内将以 6.90% 的最快复合年增长率增长。主要药物的专利到期为仿制药生产带来了机会。该细分市场受益于高血压、糖尿病和心血管疾病等慢性病的高处方量。成熟的供应链可以实现高效的分销，以满足广泛的需求。通用 API 提供与品牌产品相同的治疗效果，支持其高采用率。高制造效率和有竞争力的价格进一步巩固他们的市场地位。该细分市场的规模优势确保了其在区域市场的持续主导地位。

应用洞察

由于欧洲心脏相关疾病的高患病率，心血管疾病细分市场在 2024 年占据市场主导地位，收入份额最高，达到 21.15%。人口老龄化和久坐的生活方式导致抗高血压药、他汀类药物和抗凝药的需求不断增加。该细分市场受益于长期治疗方案，确保 API 消费的一致性。成熟的制造能力支持心血管药物的大规模生产。临床指南强调持续用药以降低风险，推动持续需求。心血管原料药在医院和零售药房渠道中占有重要地位。这些因素共同维持了该细分市场的领先地位。

肿瘤学细分市场在癌症发病率上升和对靶向治疗的需求的推动下，预计在预测期内复合年增长率将达到 7.34%。向个性化医疗的转变增加了对高效 API 的需求。单克隆抗体和治疗性疫苗等生物技术创新正在扩大肿瘤 API 管道。许多治疗方法需要复杂的制造和严格的质量控制，以支持高端市场定位。欧洲医疗保健系统正在加速新型肿瘤药物的临床应用。 API 供应商正在扩大产能，以满足创新和生物仿制药肿瘤产品不断增长的需求。这种持续的需求支持了该细分市场的高增长前景。

国家洞察

英国活性药物成分市场趋势

英国活性药物成分行业预计将实现 8.09% 的最快复合年增长率预测期内，得益于其强大的药品制造基础和先进的研发能力的推动。用于肿瘤学、心血管和中枢神经系统治疗的 API 的大量生产支撑了需求。全球制药公司和专业生物技术公司的存在增强了国内能力。生物仿制药和复杂仿制药的使用不断增加，刺激了对合成 API 和生物技术 API 的需求。英国还受益于强大的临床试验生态系统，支持以治疗为导向的 API 的创新。这种制造实力和治疗多样性的结合维持了该国的市场地位。

德国活性药物成分市场趋势

德国活性药物成分 (API) 行业在其作为高质量 API 生产领先中心的地位的推动下，2024 年占据了 24.55% 的显着收入份额。该国是oncol原料药的主要供应商医学、心脏病学和糖尿病治疗。强大的工业基础设施支持大规模生产和先进的合成技术。全球领先的 API 制造商在德国设有主要工厂，能够高效地向国内和出口市场供应。对生物制剂和高效 API 的日益关注进一步推动了需求增长。这些优势巩固了德国作为欧洲 API 领域核心参与者的地位。

法国活性药物成分市场趋势

法国活性药物成分 (API) 行业在其多元化的制药行业以及合成和生物技术 API 生产方面的专业知识的推动下，在 2024 年占据了可观的市场份额。该市场受益于肿瘤学、呼吸系统护理和传染病治疗领域对 API 的高需求。法国的制造设施因其以商业规模生产复杂分子的能力而受到认可。该国还积极开发生物仿制药，为生物技术原料药的增长做出了贡献。国内和跨国公司之间的合作增强了创新疗法的供应。这种平衡的生产和治疗重点支持了法国的市场表现。

西班牙活性药物成分市场趋势

西班牙活性药物成分 (API) 行业在 2024 年占据了相当大的市场份额，这归因于生产能力的扩大和对仿制药的需求不断增长。该国正在增加用于心血管、胃肠道和肌肉骨骼治疗的原料药的产量。有竞争力的生产成本和熟练的劳动力吸引了国际 API 合作伙伴。西班牙制造商正在投资大批量合成 API 生产，以满足本地和全球市场的需求。国内药品消费的增长为市场增长增添了动力。这些因素定位斯帕作为欧洲 API 行业快速增长的参与者。

意大利活性药物成分市场趋势

意大利活性药物成分 (API) 行业在为抗生素、心血管和肿瘤治疗提供 API 方面的既定地位，使其在 2024 年占据了相当大的市场份额。该国的制造基地支持批量原料药生产和专业高效分子。意大利公司以灵活扩大生产以满足多样化的市场需求而闻名。国内医药行业与原料药生产的融合确保了高效的供应链。出口实力，特别是对欧洲和全球市场的出口实力，增强了收入潜力。这种专业化和生产能力的结合确保了意大利在区域市场中的地位。

丹麦活性药物成分市场趋势

丹麦法案得益于其在生物技术 API 生产（尤其是糖尿病和激素疗法）方面的专业知识的推动，活性药物成分 (API) 行业在 2024 年占据了相当大的市场份额。该国拥有先进的重组蛋白和单克隆抗体设施。药品生产和研究机构之间的紧密结合支持复杂分子的快速发展。丹麦对高价值治疗领域的关注确保了对创新原料药的持续需求。原料药出口是其制药行业收入的主要组成部分。这种生物技术产品的专业化巩固了丹麦在欧洲的竞争优势。

瑞典活性药物成分市场趋势

由于专注于可持续制造和先进药物开发，瑞典活性药物成分 (API) 市场在 2024 年占据了可观的市场份额。市场受益于 API 需求肿瘤学、中枢神经系统疾病和罕见疾病治疗。瑞典制造商在不影响质量的情况下优先考虑对环境负责的生产方法。与学术研究中心的合作加速了新型 API 的商业化。该国的药品出口对原料药市场的增长做出了重大贡献。创新与负责任制造的结合增强了瑞典在欧洲市场的地位。

挪威活性药物成分市场趋势

在肿瘤学、免疫学和专业护理领域的利基 API 专业化的推动下，挪威活性药物成分 (API) 市场在 2024 年占据了可观的市场份额。该国的原料药生产强调用于先进疗法的高纯度生物技术分子。当地制造商利用强大的技术专长来服务国内和出口市场。需求由持续发展支撑需要复杂合成的靶向治疗。制药公司和研究机构之间的合作项目增强了产品线。这些因素帮助挪威在欧洲 API 行业保持竞争地位。

欧洲主要活性药物成分公司见解

欧洲活性药物成分 (API) 行业竞争激烈，由 Cipla, Inc. 领导，在仿制药 API 领域拥有强大的影响力和广泛的治疗产品组合。默克公司和勃林格殷格翰国际有限公司专注于以先进制造能力为支持的复杂疾病的创新 API。 Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 和 Aurobindo Pharma 在全球和区域市场的大批量 API 供应方面保持着强势地位。艾伯维公司（AbbVie, Inc.）和百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Company）通过肿瘤学、免疫学和专业护理领域的专有分子推动增长。梯瓦制药工业有限公司和 Viatris Inc. 利用广泛的通用 API 产品组合和强大的分销网络。 Albemarle Corporation 专注于高纯度和特种 API，满足关键处理领域的需求。竞争的核心是产品质量、生产规模、治疗多样化以及整个欧洲的长期供应合作伙伴关系。

近期发展

• 2025 年 1 月，Pharmaceutical Technology 报道称，欧盟寻求减少其对进口原料药和成品药的依赖，因为其在全球药物主文件（DMF）中所占的份额）从2000年的42%下降到2023年的10%。欧盟委员会于2025年3月提出《关键药物法案》，以加强国内生产。此举旨在改善欧盟的药品制造并降低药品短缺的风险。

• 2024 年 2 月，梯瓦制药工业公司 (Teva Pharmaceutical Industries) 重申其仿制药和品牌药品业务仍将是一家统一公司的决定，驳斥了之前有关潜在拆分的猜测。首席执行官强调了公司 API 业务的强劲需求。作为提高运营效率和专注于核心业务领域战略的一部分，Teva 计划在 2025 年之前剥离 API 部门。

• 2023 年 7 月，欧洲著名 API 制造商 EUROAPI 报告称，上半年净销售额增长 2.6%，达到约 5.37 亿美元。该公司在小分子和大分子领域增加了 35 个新客户，并恢复了前列腺素生产n 在布达佩斯，这为其强劲业绩做出了贡献。

• 2023 年 5 月，勃林格殷格翰和德国总理奥拉夫·肖尔茨宣布在公司位于德国殷格翰的总部建造一座新的化学创新工厂。该设施计划开发和生产活性药物成分。

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