美国肝癌诊断市场（2025 - 2033）

美国肝癌诊断市场趋势

2024年美国肝癌诊断市场规模估计为31.4亿美元，预计到2033年将达到44.4亿美元，2025年至2033年复合年增长率为3.74%。在美国，肝癌和肝内胆管癌仍然是主要的健康负担，预计到2033年将达到44.4亿美元。预计 2025 年将有 42,240 例新病例和 30,090 例死亡（美国国家癌症研究所；美国癌症协会）。慢性乙型肝炎/丙型肝炎感染、酒精相关肝病以及非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 和肥胖症发病率的上升推动了美国肝癌诊断市场的发展。越来越多地采用成像模式、基于生物标记的血液检测和分子诊断，增强了早期检测并指导靶向治疗，增强了对先进诊断解决方案的需求。

美国肝癌诊断市场正在经历快速转型，其影响因素包括发病率上升、早期检测创新不断增加，以及 FDA 支持的多个正在重塑临床实践的批准和指定。根据美国国家癌症研究所 (NCI) 和美国癌症协会的数据，预计 2025 年将诊断出 42,240 例新发肝癌和肝内胆管癌病例，其中约预计同年将有 30,090 人死于肝细胞癌 (HCC)，这种最常见的肝癌形式仍然是美国增长最快和最致命的癌症之一，由于晚期检测和乙型肝炎和丙型肝炎、酒精性肝病、肥胖以及非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 患病率上升等潜在风险因素，死亡率持续上升。

最近的监管里程碑正在重塑治疗和治疗方法。诊断生态系统。 2025年7月，Sirtex Medical的SIR-Spheres Y-90树脂微球获得FDA批准用于治疗不可切除的HCC，使其成为美国唯一批准用于HCC和转移性结直肠癌的放射栓塞疗法。 DOORwaY90 临床试验的结果显示出出色的疗效，总体有效率达 98.5%，局部肿瘤控制率达 100%，将 SIR-Spheres 定位为肝脏定向治疗的强大工具。

诊断学在补充治疗进展方面也取得了新突破。 2025 年 4 月，Mursla Bio 的 EvoLiver 血液检测获得 FDA 突破性设备指定，用于监测高危肝硬化患者的 HCC，这是五年多来的首次此类检测。在 MEV01 试验的强大数据支持下，EvoLiver 在早期检测中表现出 86% 的灵敏度和 88% 的特异性，显着优于传统的超声和 AFP 检测。通过捕捉器官EvoLiver 通过 n 特异性细胞外囊泡并采用多组学生物标志物，推出了一种更方便、非侵入性且高度准确的监测方法，有可能改变患者的依从性和结果。

战略合作进一步凸显了市场的发展轨迹。 2025 年 6 月，FUJIFILM Medical Systems U.S.A. 和 Helio Health 合作，利用 HelioLiver 测试与 Fujifilm 的 µTASWako i30 系统相结合，推进用于早期 HCC 检测的血液检测。美国 CLiMB 试验的临床数据显示，与现有方法相比，早期 HCC 检测具有更高的敏感性和特异性，凸显了人工智能驱动的生物标志物组合在扩大监测范围方面的作用。

与此同时，FUJIFILM Healthcare Americas 正在主导 TRACER 研究，这是一项由 NIH 资助的大型多中心试验，于 2024 年启动，评估 GALAD 评分，该评分结合了生物标志物 AFP、 AFP-L3 和 DCP 以及患者人口统计图phics 可改善高危患者的早期 HCC 检测。通过招募 5,500 名患有肝硬化或慢性乙型肝炎的参与者，该研究旨在验证生物标志物驱动的筛查模型，该模型可以降低晚期诊断率。

行业领导者也关注生物标志物驱动的液体活检平台。 2024 年 5 月，Exact Sciences 的 Oncoguard 肝脏液体活检测试发表在《临床胃肠病学和肝病学》上，表现出 82% 的早期敏感性和 88% 的总体敏感性以及 87% 的特异性，优于当前基于 AFP 和超声的方法。该测试代表了 HCC 监测的重大进步，有可能将早期检测范围扩大到数百万尚未筛查的高危美国人。

同样，2024 年 11 月，Delfi Diagnostics 的人工智能液体活检平台报告了可喜的结果，在不同人群的肝癌检测中实现了 88% 的灵敏度和 98% 的特异性。包括美国、欧盟和香港。凭借其低成本、可扩展的设计，与当今的标准相比，Delfi 的方法可以将早期检测率提高一倍以上。

与此同时，纤维化相关诊断领域的创新也在不断进步。 2023 年 10 月，西门子 Healthineers 的增强型肝纤维化 (ELF) 测试获得 FDA 突破性设备称号，解决了通过无创血液测试检测 NAFLD/NASH 患者晚期纤维化的未满足需求。通过取代对侵入性活检的依赖，ELF 测试支持更早识别高风险患者并更好地管理疾病进展。 2023 年 9 月，罗氏的 Elecsys GALAD 评分将 AFP、AFP-L3 和 PIVKA-II 与人口统计学因素相结合，也获得了 FDA 突破性设备指定，突显了基于生物标志物的算法作为早期检测 HCC 的优质工具得到了越来越多的临床认可。

技术 i创新延伸到与诊断相交叉的新治疗方式。 2024 年 3 月，Hoag 医院成为首批部署爱迪生组织解剖系统的中心之一，这是一种机器人非侵入性技术，利用定向超声波无需切口即可摧毁肝脏肿瘤。这项创新技术已获得 FDA 批准用于治疗肝脏肿瘤，提供了放射治疗的替代方案，并且已经在不适合接受传统手术的患者中显示出希望。

除了诊断和治疗之外，Hepion Pharmaceuticals 于 2024 年 8 月与 New Day Diagnostics 达成战略协议，将 CE 标志的诊断测试商业化，包括用于早期 HCC 检测的 mSEPT9 检测。这一举措反映了不断增长的市场机会，仅 mSEPT9 测试就覆盖了预计到 2030 年将稳定增长的 87 亿美元的全球市场。通过针对肝癌以外的多个疾病领域，此次合作扩大了临床有效药物的获取范围这些监管批准、突破性指定、临床试验和战略合作共同强调了美国肝癌诊断市场强大的创新驱动轨迹。向液体活检、人工智能生物标志物算法和非侵入性检测解决方案的转变使得能够更早、更准确地检测 HCC，而 Y-90 放射性栓塞和组织解剖学等新型疗法正在重新定义治疗途径。

随着 NAFLD、肝炎和肥胖相关肝病导致的高危人群不断增长，将先进的诊断技术整合到监测方案中至关重要。肝癌早期发现时的生存率高达 70%，这些发展标志着一个关键的转折点，使美国市场成为精准肿瘤学创新的全球领导者。

市场集中度和特征

美国肝癌诊断市场显示出高度的创新，以 FDA 的行动和多组学科学的快速转化为标志。对于早期 HCC 检测，突破性指定的血液检测（例如 EvoLiver）和经过验证的液体活检（Oncoguard Liver、DELFI）远远优于超声/AFP。生物标记算法（GALAD；AFP、AFP-L3、DCP）正在进行大型 NIH 试验，而西门子的 ELF 则推进了可用于监测的无创纤维化分期。并行治疗进展（例如 Y-90 放射栓塞）加强了伴随诊断的采用。总体而言，基于人工智能的、基于血液的算法方法正在重新定义监测途径。

美国肝癌诊断市场见证了适度但战略性的并购活动，主要旨在加强早期检测能力和扩大检测组合。领先的诊断公司和生物技术公司正在收购液体活检初创企业和人工智能驱动的生物标志物开发商，以获得新的机会l 肝细胞癌（HCC）筛查平台。较大的参考实验室也参与合作和收购，将多组学和基于 NGS 的面板集成到他们的服务中。这些交易反映了一种集中的方法，而不是大批量的活动，重点是创新驱动的整合。

美国肝癌诊断市场受到监管监督的严重影响，FDA 和 CMS 等机构负责制定测试采用和报销。 FDA 对液体活检、成像生物标志物和基于 NGS 的检测板的严格审批途径可确保诊断准确性和患者安全，但也可能会延迟市场进入。与此同时，CMS 覆盖决策在推动医院和实验室的采用方面发挥着关键作用。最近对精准肿瘤学和生物标志物驱动测试的监管鼓励加速了投资，创造了一个支持性且高度合规驱动的环境。

在美国，liv在癌症诊断市场，产品替代品主要来自超声、CT 和 MRI 等成像方式，这些仍然是初始检测和监测的标准工具。 AFP（甲胎蛋白）等血清生物标志物也被广泛使用，尽管它们缺乏先进分子测试的敏感性和特异性。虽然这些替代品更容易获得且更具成本效益，但它们无法与 NGS 组合或液体活检的精确度相媲美。因此，替代品可能会延迟但无法取代先进诊断工具的采用。

在美国肝癌诊断市场，最终用户集中主要集中在医院、专门癌症中心和学术医疗机构，这些机构由于拥有先进的诊断平台、多学科专业知识以及研究驱动采用NGS和液体活检等新技术而占据主导地位。商业诊断实验室也占据着强势地位，提供大容量测试以及跨地区更广泛的可及性。较小的诊所和医生办公室发挥的作用有限，通常将患者转诊至较大的中心。这种集中反映了对准确肝癌诊断的专业基础设施和专业知识的依赖。

测试类型见解 

实验室测试仍然是最大的贡献者，在血清生物标志物组合、免疫分析和血液监测的支持下，到 2024 年将占收入的 39.98%。分子测试，包括下一代测序 (NGS)、循环肿瘤 DNA (ctDNA) 和 microRNA 分析，正在成为早期检测和预后的关键工具，而液体活检代表了一种有前途的成像方式的非侵入性替代品。超声、CT 和 MRI 等成像测试仍然是一线工具，但与生物标志物数据的集成提高了准确性和临床决策。

美国肝癌诊断市场测试类型反映了由生物标志物创新、技术集成和临床采用形成的快速发展的部分。甲胎蛋白 (AFP) 等传统生物标志物仍然广泛使用，特别是在具有成本效益的血液筛查和疾病监测中。然而，它们在敏感性和特异性方面的局限性加速了 AFP-L3 和 des-γ-羧基凝血酶原 (DCP) 等先进生物标志物检测的采用，这些检测提供了更高的诊断准确性，特别是在区分肝细胞癌 (HCC) 和肝硬化方面。

值得注意的是，FDA 批准 CYRAMZA（雷莫芦单抗）用于治疗 AFP 高 HCC 患者，凸显了生物标志物驱动的分层如何重塑治疗和治疗测试策略。展望未来，多组学平台、人工智能辅助分析以及磷脂酰肌醇蛋白聚糖 3、细胞角蛋白 19 和 GP73 等组织学生物标志物将扩展诊断工具包，强化肝癌护理中精准医疗的趋势。

最终用途洞察

2024 年，医院和诊断实验室部门的收入份额最大，达到 49.26%，凸显了它们在美国肝癌诊断领域的核心作用。医院拥有先进的基础设施和专业科室，采用影像、活检、血液检测和生物标志物分析等多种诊断方法，以实现早期发现和干预。诊断实验室通过高精度处理和分析患者样本来补充这一点，确保指导临床决策的准确结果。这些机构共同构成了肝癌诊断的支柱，提供及时可靠的结果，提高患者的生存率。

与此同时，制药公司和 CRO 实验室正在成为增长最快的领域，预计在预测期内复合年增长率为 8.08%。合同研究组织 (CRO)、特别是，正在推进诊断技术的研究和创新，支持临床试验、精准医学开发和监管验证。他们的贡献是加速新型诊断工具的采用并扩大测试能力。对数字协作、监管合规性和更快的周转时间的日益重视也促使医院集成远程技术和先进平台。例如，2025 年 2 月，Agilus Diagnostics 与 Lucence 合作扩大其 LiquidHALLMARK 测试的使用范围，这是一种基于 NGS 的 ctDNA 和 ctRNA 生物标志物液体活检，增强了癌症诊断能力。

美国主要肝癌诊断公司见解

美国肝癌诊断市场竞争激烈，主要参与者包括罗氏诊断公司 (Roche Diagnostics)、 Abbott Laboratories、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientific、Qiagen、Illumina、Guardant Health 和 Exact Sciences。这些公司通过在成像、免疫分析、液体活检和基于 NGS 的分子诊断领域的强大产品组合占据主导地位。罗氏 (Roche) 和雅培 (Abbott) 在传统检测领域处于领先地位，而 Guardant Health 和 Exact Sciences 在精准肿瘤学领域正在迅速扩张。总的来说，顶尖企业占据了多数份额，推动了创新和可及性。

最新进展

• 根据最近的公告，2025 年 1 月，FDA 授予 EvoLiver 检测突破性设备称号，用于监测高危肝硬化患者的肝细胞癌 (HCC)测试开发人员的评论。

• 2024 年 10 月，Hoag 最近推出了一项突破性的肝癌治疗技术，即 HistoSonics 的 Edison 组织解剖系统，这是 FDA 批准的唯一一种针对肝癌的非侵入性治疗方法。与放射治疗不同，组织解剖学使用聚焦超声能量在肿瘤内产生微泡，产生机械压力，摧毁癌细胞，同时保护健康的肝组织。这种精确的门诊手术由 Hoag 介入放射科医生执行，可以与化疗和其他治疗相结合。它具有最小的副作用和当天出院的特点，代表了以患者为中心的肝癌治疗的重大进步。

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