潜伏性结核感染检测市场（2025 - 2033）

潜伏性结核感染检测市场摘要

全球潜伏性结核感染检测市场规模预计到 2024 年为 19.1 亿美元，预计到 2033 年将达到 31.6 亿美元，并以复合年增长率增长2025 年至 2033 年将增长 5.81%。该市场的增长归因于罹患活动性结核病的风险不断增加，以及人们对早期诊断结核感染的意识不断增强。

此外，政府持续采取的应对结核病威胁的举措以及不断推出的新型诊断解决方案预计将推动潜伏性结核病感染 (LTBI) 检测市场的增长。 LTBI 患者终生面临再激活风险，预计约为 5% 至 15%，大多数人在最初 5 年内患上结核病。对于 LTBI 患者来说，未经治疗的 HIV 感染以及不进行 LTBI 治疗可导致每年约 7%-10% 的高风险，强调及时干预的重要性。此外，美国的大多数结核病病例都是由两年多前获得的 LTBI 进展引起的，这凸显了解决 LTBI 对预防未来病例的重要性。

增加结核病诊断项目的资金对于对抗这一全球疾病至关重要。目前用于预防、诊断和治疗的资金不足以满足需求，阻碍了降低发病率和死亡率的进展。例如，到2027年每年投资220亿美元，另外50亿美元用于研究，而只有58亿美元用于结核病服务，低于实现全球目标所需的金额。此外，世卫组织强调需要持续和增加资金来有效防治结核病。

因此，美国政府大幅增加了对结核病防治项目的资助，从 2013 年的 2.33 亿美元增加到 2023 年的 4.06 亿美元。筛查和预防性治疗方面的投资已显示出显着的健康和经济效益，每花费 1 美元的投资回报率高达 39 美元。因此，扩大对结核病诊断项目的投资对于改善诊断、治疗和预防的可及性至关重要，从而通过以下方式消除结核病流行： 2033 年。此外，全球基金为结核病贡献了国际资金总额的 76%，到 2023 年 6 月，已拨款 92 亿美元用于预防和治疗计划，并额外拨款 15 亿美元用于结核病/艾滋病毒倡议。在接受全球基金支持的国家中，从 2002 年到 2022 年，结核病相关死亡人数减少了 36%。该年龄组结核病控制的障碍。老年人的发病率特别高，这强调了在结核病应对策略中纳入具体措施以应对其增加的风险的重要性。在人口迅速老龄化的西太平洋地区，老年人结核病病例显着增加，推动了对这一弱势群体采取定制化诊断、治疗和护理方法的需求。预计这将提高开发有效和高效的诊断方法的需求，以满足老年人口不断增长的管理需求。

然而，审批的监管框架对制药、生物技术和医疗技术行业的增长速度构成了重大限制。在全球范围内，诊断测试的使用和安全性各不相同，并且每个国家的卫生监管机构的评估也不同。这使得新产品的批准速度变慢。

市场集中度和特征

鉴于诊断技术的不断改进和发展，LTBI 检测市场的创新似乎处于较高水平。包括 QuantiFERON-TB Gold 和 T-SPOT TB 在内的干扰素-伽马释放检测 (IGRA) 相对于传统方法提高了诊断的特异性、灵敏度和质量，从而改变了 LTBI 检测的质量同样，公司正在继续投资实验室自动化、基于人工智能的诊断解释和即时检测，以增加发达地区和新兴地区的周转时间和可用性。此外，包括远程数据收集和基于云的分析在内的数字健康工具的部署正在促进 LTBI 诊断和护理的持续改进。为专注于下一代分子和免疫诊断平台的公司和组织提供了宝贵的机会。 

目前，LTBI检测行业并购活动较少。不是大规模整合，而是战略联盟、合作和分销安排的模式来进入市场并加强技术组合。与地区诊断实验室、地区医院或政府卫生项目建立合资企业以更广泛地采用 LTBI 检测解决方案正在成为一种日益增长的趋势。例如，诊断公司参与国家结核病控制规划的合作安排，以改善高负担国家的检测基础设施。这种合作伙伴关系有助于低成本的市场准入，并避免合并和收购活动带来的财务和运营复杂性。

监管环境已经对 LTBI 检测行业具有决定性影响，同时也是一个重大障碍。诊断测试监管批准因国家或地区而异，通常需要相当长的时间和复杂的批准。对于新型诊断方法，尤其是那些具有新型生物标志物或分子平台的诊断方法，在美国 FDA 或欧洲 EMA 的监管流程是获得批准的重大挑战。在一些新兴经济体，缺乏专门针对诊断的明确、统一的监管指南可能会导致启动、市场吸收、采用、理解和报销方面的延迟。对临床验证的需求不断增加，对质量保证和遵守护理标准的要求进一步加剧了制造商的财务障碍。欢迎创新；然而，监管负担仍然是一个主要制约因素，可能会减缓这方面市场的发展步伐。

LTBI 测试可能正在进行中被解释为低可替代市场，因为 TST 和 IGRA 是 LTBI 的两种主要且经临床证明的诊断方法，外部替代品相对较少。然而，由于新技术取代了旧的或效率较低的检测方法，LTBI 检测市场正在发生内部替代。例如，IGRA 因其准确性、与 BCG 疫苗的交叉反应性显着降低以及误报率较低而取代 TST 成为首选方法。未来技术的进步，例如基于新型生物标志物的检测、多病原体检测组和基于人工智能的成像解决方案，可能会进一步改变产品格局，并促进诊断公司的产品组合。

从区域市场动态来看，LTBI检测的需求主要集中在诊断实验室，因为他们是重要的最终用户。为了检测 LTBI，实验室不断添加新的、更有效的血液-基于他们的测试库的分析。 QuantiFERON-TB Gold Plus 和 T-SPOT 现在由 Dynacare、LifeLabs 和 Quest Diagnostics 等独立诊断服务提供商提供。有竞争力的结核病检测成本提高了可负担性和可及性。这种传播得益于发达国家（北美和欧洲）强有力的政府筛查计划和先进的医疗基础设施。鼓励 LTBI 检测作为预防性医疗措施一部分的公私合作伙伴关系和国家结核病根除计划在新兴国家（亚太地区、拉丁美洲和非洲）呈现出增长潜力。区域多样性扩大了市场并推动整个行业的扩张。

品牌洞察

QFT-Plus (QuantiFERON-TB Gold Plus) 细分市场预计在预测期内将以最快的速度增长。 QFT-Plus 是美国 FD 批准的最新一代干扰素γ释放测定法 (IGRA)A，取代了其前身 QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT)。与结核菌素皮试（TB 皮试）相比，QFT-Plus 具有多种优势，包括更高的灵敏度 (>95%) 以及所有结核感染测试中最高的特异性。其关键创新之一是能够引发 CD4 和 CD8 T 细胞的反应，从而对细胞介导的结核感染免疫反应进行更全面的评估。

QFT-Plus (QuantiFERON-TB Gold Plus) 领域预计在预测期内扩张最快。 QFT-Plus 是 FDA 批准的新一代干扰素伽马释放测定 (IGRA)，继承了 QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT) 模型。 QFT-Plus 比结核菌素皮试（TB 皮试）具有显着优势，包括更好的灵敏度 (>95%) 以及所有结核感染测试中最高的特异性。其重要改进之一是能够引发 CD4 和 CD8 T 细胞的反应，从而实现更有效的治疗。对结核感染的细胞介导的免疫反应进行全面评估。

此外，其他细分市场在预测期内正在推动市场的增长。目前有 13 种结核感染体外测试正在酝酿或商业化，但尚未得到世界卫生组织认可。其中 12 项测试是全血干扰素伽玛释放测定 (IGRA)，而 GBTsol 潜伏结核病测试套件采用了一项新颖的专利技术，稍后将对此进行描述。此外，五项新的皮肤测试也正在进行中。基于 ELISA 的全血 IGRA 包括 STANDARD E TB-Feron (SD Biosensor)、LIOFeron TB/LTBI (LIONEX Diagnostics & Therapeutics) 和 AdvanSure TB-IGRA ELISA (LG Chem)，所有这些均已市售。这些测试的技术原理和操作特点与 QFT-GIT 技术类似。

测试见解

结核菌素皮试领先市场，市场份额为 70.00%2024 年。该细分市场的主导地位归因于与测试相关的受欢迎程度。这是筛查 LTBI 的可靠测试，通过将结核菌素纯化蛋白衍生物注射到皮肤内表面来进行。对于没有结核病危险因素的个体，15毫米及以上的硬结被认为是阳性。测试的管理和阅读需要程序、培训和实践的标准化。 TST 应在结核菌素给药后 48 至 72 小时内读取。测试的高市场渗透率、国内结核病感染意识的提高以及测试的成本效益可能会在预测期内推动该细分市场的发展。

此外，由于 IGRA 相对于 TST 的优势以及测试分析的高灵敏度，IGRA 的使用量增加，预计干扰素伽马释放分析细分市场将在预测期内以最快的速度发展。 IGRA 评估免疫反应检测血液样本中的结核分枝杆菌。当感染者的白细胞与结核菌抗原发生反应时，会产生干扰素-γ (IFN-g)。要进行 IGRA 测试，只需一次就诊即可收集血液样本，并鼓励医疗保健提供者使用血液测试进行筛查。对于最近接种过 BCG 疫苗的人来说，IGRA 是首选血液检测，因为结果不受 BCG 疫苗接种状态的影响，从而防止出现假阳性的可能性。然而，IGRA 需要拥有足够设备和专业技术人员的实验室来进行检测。

应用洞察

PLHIV 在 2024 年以 42.20% 的市场份额引领市场。2020 年，全球估计有 990 万人患有结核病 (TB)，全球四分之一的人口曾接触过潜伏性结核病。艾滋病毒感染者 (PLHIV) 占结核病病例的 8%，并导致约 14%那年与结核病相关的死亡。 HIV 是已知的导致活动性结核病最重要的危险因素，感染者感染艾滋病毒后罹患结核病的可能性是未感染艾滋病毒的人的 20-30 倍。全球约 3700 万艾滋病毒感染者中，至少三分之一感染结核分枝杆菌。建议对所有艾滋病毒感染者至少进行一次结核病筛查。治疗感染者中的 LTBI 至关重要。

此外，与肺结核类别相关的家庭预计在预测期内将以最快的速度增加。传染性肺结核患者的家庭接触者患结核病 (TB) 并进展为活动性疾病的风险较高。该群体优先进行接触者调查和结核病预防治疗（TPT）。治疗这些个体的结核感染对于预防疾病进展至关重要，也是印度国家结核病消除计划的主要优先事项，该计划旨在通过以下方式根除结核病：2025年，一项对118例肺结核病例和330名家庭接触者的研究发现，26.36%的接触者患有潜伏性结核病，3.03%的接触者患有活动性结核病。这些发现突显了聚焦治疗的价值。

最终用途见解

诊断实验室在 2024 年以 55.0% 的市场份额引领市场，并且由于通过提供零售层面的诊断设施来改善患者治疗效果的努力，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。此外，实验室快速处理大量测试的能力预计将在预测期内进一步推动该领域的发展。此外，诊断实验室还处理从诊所和医院收到的样本。诊断实验室正在提供更新的血液测试来筛查或检测 LTBI。例如，Dynacare 和 Life Labs 等独立实验室提供 QuantiFERON-TB 血液检测和 T-SPOT.TB 检测等测试，用于以相对较低的价格检测 LTBI。此外，为了方便客户，独立实验室正在在线预约潜在结核感染诊断。

医院和诊所部门预计在预测期内将出现利润丰厚的复合年增长率。患有艾滋病毒/艾滋病、慢性肾功能衰竭和其他削弱免疫系统疾病的个体会增加 LTBI 及其发展为活动性结核病病例的风险。影响免疫系统的疾病患病率的增加可能会提高医院和诊所的 LTBI 检测率。 TST 在医院和诊所的普及率较高，因为它需要标准化的程序和经过培训的专业人员来进行测试和读取皮试反应。此外，TST不需要特定的设备和试剂盒来检测潜伏性结核感染。

区域洞察s

北美潜伏性结核感染检测行业预计将在预测期内实现利润丰厚的增长。北美是最发达的市场。老年人口的增加、结核病患病率的上升以及技术先进的诊断技术的高市场渗透率预计将在预测期内推动市场增长。提高患者意识、增加对新方法的偏好以及提供有利的报销政策也有望推动该区域市场的发展。

此外，有利的政府举措和对结核病预防和控制项目的大力资助，例如由美国疾病控制和预防中心 (CDC) 和加拿大公共卫生局领导的项目，加速了先进诊断工具的采用，例如干扰素伽玛释放测定 (IGRA) 和结核菌素皮肤测试（TST）。

此外，主要诊断总线的存在Qiagen、Thermo Fisher Scientific 和 Abbott Laboratories 等公司致力于推动持续的技术创新和轻松获取下一代检测试剂盒。该地区还受益于严格的监管要求，保护诊断测试的质量和准确性，在医疗保健提供者和患者之间建立信任。

美国潜伏性结核感染检测市场趋势

由于结核病(TB)发病率上升以及美国对早期诊断和疾病预防的重视，潜伏性结核感染检测行业正在不断增长。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，2021 年美国记录了约 7,882 例结核病病例，即每 10 万人中有 2.4 例结核病病例。结核病的流行，特别是在移民群体、免疫功能低下的个人以及患有糖尿病和艾滋病毒等慢性病的人中，仍然是一个主要的公共卫生问题，尽管总体上与全球估计相比，该病的发病率相对较低。

此外，结核病是由结核分枝杆菌引起的一种危险的空气传播传染病，诊断潜伏感染对于最大限度地减少疾病进展和传播至关重要。提高认识活动、政府资助的筛查计划以及诊断方法的技术进步（例如干扰素γ释放测定（IGRA）和分子检测）都在推动市场增长。此外，坚实的医疗基础设施、联邦政府对结核病控制的支持以及顶级诊断业务的存在预计将在未来几年推动美国市场的扩张。

欧洲潜伏性结核感染检测市场趋势

欧洲潜伏性结核感染检测行业被认为是该行业市场中利润丰厚的地区，因为存在主要研究机构和市场参与者地区。中号此外，政府和其他非营利组织为资助研发活动并提高人们对早期疾病诊断益处的认识而采取的有利举措预计将促进市场增长。  

此外，癌症发病率上升、医疗基础设施投资增加以及人工智能和数字病理技术的广泛使用都有助于欧洲潜伏性结核感染检测市场的稳定增长。在整个欧洲，各国在强有力的政府举措和有利的报销政策的帮助下，正在优先考虑精准医疗和早期疾病检测。该领域还因病理实验室和制药公司为加快生物标志物和诊断技术的开发而建立的广泛合作而闻名。然而，监管的复杂性和国家医疗保健系统的差异阻碍了市场的持续增长。尽管存在这些挑战，摩尔定律的进展仍然存在普通病理学以及患者和临床医生意识的提高正在推动对先进诊断服务的需求增加。

在结核病发病率上升、对早期诊断价值的认识以及医疗保健系统重大改进等市场驱动因素的推动下，英国潜伏性结核感染 (LTBI) 诊断市场预计将在预测期内稳定增长。尽管结核病被认为是低发病率国家，但它仍然影响一些弱势群体，包括来自高负担国家的移民、医护人员和免疫功能低下的个人。英国政府在 NHS 和英国健康安全局 (UKHSA) 的支持下，鼓励采取更好的筛查干预措施，并提供现代化的检测方案，例如干扰素伽马释放检测 (IGRA)，该检测比传统的结核菌素皮肤测试更灵敏。此外，持续投资于公共卫生意识运动ns、先进的诊断实验室和数字健康技术正在改善及时检测和治疗的机会。因此，这些因素为 LTBI 诊断市场的增长提供了有利的环境，并巩固了英国在欧洲潜伏性结核感染 (LTBI) 诊断市场中的地位。

由于德国成熟的生物制药行业、不断增加的研发 (R&D) 活动以及结核病 (TB) 患病率，预计德国潜伏性结核感染 (LTBI) 检测行业将在预测期内逐步增长。德国在生物技术和诊断方面的坚实基础促进了复杂的结核病检测技术的开发和商业化，例如干扰素γ释放测定（IGRA）和分子诊断工具。

主要生物制药企业和研究机构正在加大结核病诊断方面的力度，这正在加速创新，增强结核病诊断能力。g 测试灵敏度，并减少周转时间。此外，德国强大的医疗基础设施和旨在改善传染病监测和控制的有利政府措施正在推动市场扩张。

虽然德国的结核病总体患病率仍然低于许多其他国家，但难民和免疫功能低下人群等高危人群中潜伏感染的存在凸显了广泛筛查的重要性。这些因素共同推动德国 LTBI 检测市场在预测期内持续扩张。

亚太地区潜伏性结核感染检测市场趋势

亚太地区潜伏性结核感染检测行业在 2024 年占全球收入份额的 43.41%，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。以未满足的医疗需求的形式存在大量未开发的机会，增加了机会科学研究的实力和积极的经济增长是该市场的一些主要增长动力。此外，扩大高增长国家的医疗保健监管环境预计将吸引国际参与者利用和投资现有机会。积极的变化，例如意识的提高、政府提供的医疗保健福利以及利用高端医疗诊断的渴望，也有望推动市场增长。此外，该地区结核病 (TB) 的高患病率和大量受影响人口的存在是预计推动市场增长的一些因素。

印度的潜伏性结核感染检测行业预计在预测期内将增长。由于国内现有研发机构众多、资源丰富，印度已成为多家企业设立研究实验室和生产单位的主要地区之一。国有公司。此外，生物技术产业研究援助委员会（BIRAC）和生物技术部（DBT）等公共部门企业也在全国范围内推动生物技术领域的研发。因此，快速增长的生物技术和制药行业以及政府频繁采取的支持该国研发活动的举措预计将创造利润丰厚的增长机会。

在不同的检测要求以及医生的检测偏好和选择的带动下，日本潜伏性结核感染 (LTBI) 检测行业预计将在未来几年稳步发展。日本还拥有一个专注于预防结核病的强大公共卫生框架，这使得对准确、可靠的 LTBI 检测方案的需求稳定。日本的医生经常根据患者病史、临床情况来选择测试，特别是干扰素γ释放试验（IGRA）或结核菌素皮肤试验（TST）。定价和付款人先行者；因此，这是一个充满活力的市场。

此外，由政府领导的公共卫生举措和全国结核病控制计划已不断加大力度，尽可能地发现和治疗潜在感染，最好是防止疾病传播。由于先进的诊断技术以及日本对更高质量的医疗保健和扩大高风险群体筛查覆盖率的承诺，该市场也有望稳步扩张。随着人们对潜伏结核病认识的增强，市场可能会在本报告撰写期间继续稳定增长。

拉丁美洲潜伏性结核感染检测市场趋势

由于发展中经济体医疗设施的稳定增长以及医疗保健支出的增加，拉丁美洲潜伏性结核感染检测行业正在蓬勃发展。巴西新诊断和制药制造公司的增长阿根廷政府日益关注建设稳定的医疗保健设施，预计也将增加该地区的市场机会。巴西是该地区利润丰厚的市场之一。结核病患病率不断上升、经济发展以及国家医疗保健系统的改革是推动市场增长的关键因素。

中东和非洲潜伏性结核感染检测市场趋势

MEA潜伏性结核感染检测行业被认为是该行业利润丰厚的地区。该地区的增长可归因于新兴经济体医疗保健设施的稳定发展和医疗保健支出的增加。沙特阿拉伯的潜伏性结核感染检测行业预计将在预测期内增长，原因是慢性病患病率不断上升，消费者需求增加，本地化检测需求增加，d 降低测序价格。

主要潜伏性结核感染检测公司见解

市场上的一些领先参与者包括 QIAGEN、BIOMÉRIEUX、OxfordImmunotec、Par Pharmaceutical, Inc.。公司专注于通过利用各种业务举措（例如与政府建立伙伴关系和合作）增加其影响力来占领市场。此外，这些公司拥有完善的产品组合，有助于占领主要市场份额。

SD Biosensor, Inc.、Wantai BioPharm、Lionex GmbH、Serum Institute of India Pvt. Ltd和ARKRAY, Inc.是市场中的一些新兴市场参与者。开发和推出新的和改进的诊断工具，提供更快的结果、更高的准确性和更容易的可用性被这些公司视为普遍的运营策略。由于竞争和监管障碍，参与者在渗透市场时可能面临挑战。

最新进展

• 2025 年 2 月，Revvity 获得 FDA 批准改进自动化 LTBI 测试。自动化测试将 Auto-Pure 液体处理平台与 T-SPOT TB 测试集成在一起。

• 2024 年 3 月，QIAGEN 与国际医师协会 (IPPA) 建立合作伙伴关系，以教育和支持全球医师了解最新的结核病筛查要求。重点将放在新w IGRA 要求及其对患者和医疗保健提供者的好处。

• 2023 年 11 月，Revvity 在勒克瑙举行的第 46 届 MICROCON 大会期间在印度推出了用于潜伏性结核病筛查的 T-SPOT TB 检测。该公司强调，它是唯一一款获得 FDA 批准的基于 ELISPOT 技术的商用 IGRA。

• 2023 年 2 月，QIAGEN 宣布其 QFT-Plus 测试获得欧盟 2017/746 IVD 医疗器械法规认证，取代 98/79/EC 体外诊断指令。 QFT-Plus 是世界卫生组织授权的领先结核病血液检测，有助于间接检测引起结核病的细菌。该认证是继 2022 年末 QIAGEN 的 ipsogen JAK2 RGQ PCR 试剂盒、NeuMoDx 系统和试剂获得 IVDR CE 标志之后获得的。 

潜伏性结核感染检测市场