美国侧流层析检测市场（2025 - 2033）

美国侧流检测市场趋势

2024年美国侧流检测市场规模为28.2亿美元，预计到2033年将达到46.3亿美元，2025年至2033年复合年增长率为6.08%。传染病患病率的上升给全球公共卫生系统带来了巨大压力。随着城市化、互联互通、抗菌素耐药性以及气候变化影响的不断加大，专家强调迫切需要加强传染病监测、预防和诊断能力。全球传染病的增加极大地推动了侧流检测 (LFA) 市场的发展，因为需要快速诊断解决方案。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，美国的结核病 (TB) 病例从 2022 年的 7,874 例增加到 2024 年的 10,347 例，反映出严峻的公共卫生挑战。

由于包括西尼罗河病毒 (WNV)、登革热、基孔肯雅热、寨卡病毒、疟疾和黄热病在内的蚊媒感染流行率不断上升，预计蚊媒疾病检测领域将出现显着增长。这些疾病发病率的不断增加，提高了对快速、高效诊断解决方案的需求，特别是在容易爆发疫情的地区。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，西尼罗河病毒 (WNV) 已蚊媒疾病在美国成为地方性流行病，主要在夏季和秋季，所有 48 个州和哥伦比亚特区都有病例报告。截至 2024 年 11 月，CDC 记录了 1,466 例西尼罗河病毒病例，而 2022 年报告了 913 例人类病例，其中 70% 属于神经侵袭性病例，30% 属于非神经侵袭性病例。 COVID-19 和猴痘，强调了紧迫性需要有效的诊断和监测措施。

公共卫生举措在市场扩张中也发挥着至关重要的作用。疾病预防控制中心的流感部门国际项目重点关注流感的监测、大流行防范、研究和疫苗接种计划。此外，全国县市卫生官员协会支持地方卫生部门预防和控制流感。

2023-2024 年流感季节美国各年龄段流感疾病负担估计：

来源：CDC

横向创新流式检测 (LFA) 显着提高了其准确性、灵敏度和多功能性，使其成为疾病诊断不可或缺的一部分。标准 LFA 结构由连接到样品收集垫的聚合物材料层组成，通向特定分析物结合的检测区域，从而触发可见的颜色变化。由于 LFA 易于使用且生产成本效益高，每年生产超过 20 亿条 LFA，其中包括近 4 亿条用于疟疾和 HIV 检测的试纸条。由于 LFA 需要 mi凭借动物的技术专长和作为理想护理点系统的功能，LFA 技术的不断进步产生了变革性影响。

OraQuick HIV 自检于 2024 年 12 月获得批准，可检测口腔液中的 HIV-1 和 HIV-2 抗体，提供谨慎的非处方解决方案。 2024 年，InBios International 的 SCoV-2 Ag 检测快速测试也获得 FDA 批准，提供 20 分钟的无需设备的 COVID-19 测试选项，支持北美各地的家庭使用。性传播感染 (STI) 的高发病率进一步凸显了美国对可用诊断工具的需求。2023 年，衣原体感染率达到每 10 万人 492.2 例，而淋病约为每 10 万人 179.5 例。这些持续的水平推动了创新，例如 LetsGetChecked 的 Simple 2 测试套件，该套件允许用户自行收集衣原体和淋病样本，邮寄进行分析，并在虚拟连接的支持下在 2-5 天内收到结果

市场上可用的少数台式和数字阅读器列表：

来源：CDC

对快速、准确和经济高效的诊断解决方案的需求不断增长，正在加速 LFA 在美国家庭护理环境中的采用。这些测试具有多种优势，包括易于使用、快速得出结果以及适合各种环境，从临床环境到远程和家庭测试。自检套件的扩展使个人能够独立监测自己的健康状况，减轻医疗保健系统的负担并促进积极主动的医疗保健管理。 2023 年，BinaxNOW COVID-19 抗原自检是一种侧流免疫测定法，获得美国食品和药物管理局 (USFDA) 批准，用于定性检测 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。这种自检对于个人在家中快速、便捷地检测感染起到了至关重要的作用。

市场集中度及特征

LFA市场美国正在经历不断的技术进步，提高灵敏度、准确性和多重能力。该领域的一项显着发展发生在 2024 年 4 月，当时 Gold Standard Diagnostics 推出了 SENSIStrip 麸质侧向流动装置。此介绍是他们基于单克隆抗体检测系统的新过敏原 PowerLine 测试的一部分。该设备具有高灵敏度，可检测各种食品基质、冲洗水和拭子中的麸质残留物。这种创新的测试解决方案增强了食品安全监控，展示了市场通过尖端技术的不断发展。

LFA 市场出现了引人注目的并购活动，企业纷纷收购尖端技术来扩大其产品组合。 2025 年 1 月，生物梅里埃收购了 SpinChip Diagnostics ASA，以增强其即时诊断领域。同样，QuidelOrtho Corporation 于 2023 年 8 月获得 FDA 的 De Novo 授权，用于其 Sofia 2 SARS + FIA，成为 FDA 批准的首个针对 COVID-19 的快速抗原检测。这些战略举措凸显了对用于传染病检测的 LFA 技术的持续整合和投资。

监管部门的批准在 LFA 市场中发挥着至关重要的作用，影响产品采用和市场进入。 2024 年 4 月，QuidelOrtho Corporation 的 QuickVue COVID-19 测试获得 FDA 批准，允许其在家庭环境和医疗设施中使用。此次批准不仅提高了诊断的可及性和准确性，还巩固了 QuidelOrtho 在 LFA 市场竞争格局中的地位。

领先公司正在不断扩展其 LFA 产品组合，以满足不断增长的诊断需求。 QuidelOrtho Corporation 的 Sofia 2 SARS + FIA 于 2023 年获得 FDA 市场许可，为快速抗原检测树立了基准。同样，F. Hoffmann-La Roche 的 SARS-CoV-2 和 Flu A/B 快速抗原检测解决了需要在专业环境中进行双重病毒检测。这些扩展增强了 LFA 在医疗保健环境中的可用性和多功能性，包括临床、家庭护理和护理点诊断。

在不断增长的诊断需求的推动下，美国市场对 LFA 的投资和产品可用性不断增加。生物梅里埃收购 SpinChip Diagnostics ASA 巩固了其欧洲市场地位。与此同时，BD 的 Veritor 家用 COVID-19 测试和罗氏获得 CE 标志的 SARS-CoV-2 和 Flu A/B 测试凸显了美国的战略扩张。公司继续利用监管审批和合作伙伴关系来扩大市场覆盖范围，确保更广泛地获得快速、可靠且经济高效的诊断解决方案。

产品洞察

在技术进步和快速诊断需求不断增长的推动下，试剂盒和试剂细分市场在 2024 年占据主导地位，占收入份额的 68.50%抽动症。检测灵敏度、特异性和易用性方面的创新极大地促进了市场扩张。 2024 年 3 月，SENSIStrip 麸质 PowerLine 横向流动装置的推出彻底改变了过敏原检测，提供了基于单克隆抗体的系统来检测食物、冲洗水和拭子中的麸质残留物。该设备具有钩线功能，可防止高度污染的样品出现假阴性。验证研究证实其抗体反应与 R5 抗体相似，从而增强了准确性。此外，对基于生物标志物的 LFA 的投资预计将推动增长，特别是在阿尔茨海默病诊断方面，从而满足早期检测的迫切需求。

在技术进步和对实时分析不断增长的需求的推动下，美国的侧向层析读取器市场预计在预测期内将经历最快的复合年增长率。便携式高性能 LFA 读取器的创新不断增强提高诊断的准确性和效率，特别是在现场和护理点测试中。这些进步支持从传染病诊断到环境和食品安全监测等广泛的应用，从而加强了市场的扩张。

应用洞察

临床检测应用领域在 2024 年占据市场主导地位，占据 77.20% 的市场份额。这种增长是由传染病和慢性病的日益流行以及对快速诊断解决方案不断增长的需求推动的。 LFA 已成为医院、诊所、实验室和医生办公室的即时检测 (POCT) 的重要组成部分，可提供快速、经济高效且用户友好的诊断方法。 COVID-19 大流行显着加速了 LFA 在传染病检测中的采用，提高了检测灵敏度、监管批准并扩大了应用。除了 COVID-19 之外，这些测试还广泛用于或流感、艾滋病毒、结核病、妊娠和生育检测、心脏生物标志物评估、胆固醇/血脂监测和药物滥用筛查。

美国 LFA 市场的药物开发和质量检测领域预计在预测期内以 6.52% 的复合年增长率增长。 LFA 越来越多地用于治疗药物监测，具有易用性、成本效益以及在单个样品中检测多个标记物的能力。这些检测适用于受监管和监管较少的行业，提供完整和半定量结果。制药领域的一个关键应用包括定量测量人血清中的阿达木单抗水平，有助于精确给药。此外，开发 LFA 来验证哌喹和双氢青蒿素是青蒿素联合疗法的关键成分，预计将推动市场增长。老年人口和成年人口的增加，加上持续的药物开发，进一步促进该细分市场的扩张。

技术见解

夹心分析细分市场由于其准确性、经济性和易用性，在 2024 年占据了 39.66% 的重要市场份额。这些检测在资源匮乏的医疗保健环境中特别有价值，因为它们不需要经过培训的人员。夹心测定通常用于检测包含两个表位或结合位点的较大分析物。一个表位与纳米颗粒结合的抗体连接，而另一个表位与测试线上的捕获抗体结合。当分析物存在时，它会在捕获抗体和检测抗体之间形成夹心复合物，产生阳性信号。如果分析物不存在，纳米颗粒缀合物不会与捕获抗体结合，从而导致负面结果。

多重检测分析领域预计在预测期内以最快的复合年增长率增长，这得益于其检测多个目标的能力同时。这些测定结合了一条控制线和多条测试线，无需单独测试，并提高了实验室和现场应用的效率。多重 LFA 的一个主要优点是能够使用最少的样本量检测各种生物标志物或污染物，这使其成为疾病诊断和大批量食品和饲料检测的理想选择。这种方法在资源有限的农业和偏远地区特别有益，有助于降低成本、节省时间并优化资源利用率。

最终用途见解

医院和诊所在 2024 年主导了侧流分析 (LFA) 市场，占据了 35.99% 的市场份额。作为初级诊断和治疗中心、医院和诊所在推动 LFA 在美国各地的采用方面发挥着至关重要的作用。随着医疗保健基础设施的不断进步，对增强诊断能力的需求不断增长，有助于广泛使用侧向层析检测来快速有效地检测疾病。此外，医疗保健支出的增加极大地促进了市场扩张，使医院能够将创新的即时检测解决方案整合到常规临床工作流程中，从而改善患者的治疗效果和运营效率。

在研发投资增加、战略合作和 LFA 技术进步的推动下，制药和生物技术公司领域预计在预测期内以最快的复合年增长率增长。该领域的公司正在积极寻求合并、收购、产品发布和市场扩张，以加强其诊断产品组合。对快速现场诊断解决方案的需求不断增长，鼓励制药和生物技术公司增强其 LFA 能力，重点关注以下领域的创新测试：传染病、慢性病和生物标志物检测。此外，监管部门的批准以及行业参与者和医疗机构之间的合作正在促进市场的进一步增长。

美国主要侧流分析公司见解

美国侧流分析市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。扩张活动和合作伙伴关系等策略是推动市场增长的关键。

最新进展

• 2024 年 12 月，BIOFIRE 热带发烧专家组针对热带热病感染的病因，获得美国 FDA 特别 510(k) 许可，增强了生物梅里埃的综合征 PCR 检测产品组合。

•  2023 年 8 月，QuidelOrtho Corporation 的 Sofia 2 SARS + FIA 于 2023 年 8 月获得 FDA 的 De Novo 授权，成为第一个获得 FDA 许可的 COVID-19 快速抗原检测。这些战略举措凸显了对用于传染病检测的 LFA 技术的持续整合和投资。

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