美国微小残留病检测市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

美国微小残留病检测市场预计 2024 年为 8.7366 亿美元，预计 2025 年至 2033 年复合年增长率为 9.38%，主要受美国癌症负担不断增加以及医疗保健系统日益重视精准度的推动

根据最近的预测，到 2024 年，美国将有约 89,190 人被诊断出患有淋巴瘤，包括霍奇金和非霍奇金类型。预计将有 21,050 人死亡，其中非霍奇金淋巴瘤更为常见且致命，尤其是在男性中。这些令人震惊的统计数据凸显了对 MRD 检测等高灵敏度、早期检测工具的迫切需求。 MRD 检测使医生能够检测治疗后持续存在的微量癌细胞，即使患者似乎处于缓解状态名词这项技术在识别复发高风险患者、指导进一步治疗和改善长期结果方面发挥着至关重要的作用。

向基于价值的护理和个性化治疗计划的转变已将 MRD 检测从可选的研究工具提升为主流临床必需品。随着癌症治疗变得更具针对性和适应性，对 MRD 检测等精确疾病监测工具的需求持续增长。这一趋势在血液恶性肿瘤中尤其明显，MRD 状态越来越多地被用作临床试验和实际治疗方案中的替代终点。

近年来，新一代测序 (NGS) 和流式细胞术取得了快速进展，使得 MRD 检测更加准确、可重复且具有临床可操作性。 FDA 批准的测试，例如 Adaptive Biotechnologies 的用于多发性骨髓瘤、急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的 clonoSEQ 测试已确定测试灵敏度和采用的新基准。同样，Natera 的 Signatera 是一种基于 ctDNA 的肿瘤 MRD 检测，在实体瘤治疗领域越来越受欢迎，包括结直肠癌、乳腺癌和膀胱癌。这些检测可以进行纵向疾病追踪、个性化治疗决策以及早期检测复发——通常在症状或影像学变化出现之前几个月。 

临床实用性的提高已转化为更广泛的付款人接受度；医疗保险和主要商业保险公司正在扩大报销政策，使全国范围内的患者更容易获得这些检查。与此同时，不断增长的肿瘤科医生意识和培训，以及纳入国家临床指南（例如 NCCN 建议），正在使社区肿瘤学环境中的 MRD 检测正常化。这些力量共同推动 MRD 融入日常实践，改变癌症随访护理从被动到主动，并将美国打造成 MRD 诊断领域的全球领导者。

FDA 等机构的监管支持，包括加速审批和突破性设备指定，降低了市场进入和临床验证的壁垒。第四，付款人报销，特别是通过医疗保险的本地覆盖确定（LCD），使这些测试更容易获得。 2025 年 6 月出现了一个关键时刻，当时 Medicare 批准了 LCD L38779 下的 Natera Signatera 承保范围，显着提高了患者的就诊率。最后，临床试验整合和指南更新正在加速采用；现在，更多的肿瘤学试验将 MRD 作为主要或次要终点，并且主要协会正在将 MRD 检测纳入护理标准方案中。这五个因素共同确保了持续两位数的市场增长，并标志着美国癌症监测和管理方式的更广泛转变

市场集中度和特征

美国微小残留病检测行业以高度创新为标志，特别是在下一代测序 (NGS) 和液体活检技术方面。肿瘤信息检测、人工智能分析和超灵敏 ctDNA 检测方法正在改变癌症监测。正在进行的研究、生物技术合作以及越来越多的 FDA 突破性设备指定推动 MRD 解决方案在血液学和实体瘤应用领域的不断发展，使美国成为全球创新领导者。

随着主要诊断公司寻求扩大能力和产品线，美国微小残留病检测行业正在经历中度到高度的并购活动。赛默飞世尔、Illumina 和 Exact Sciences 等公司纷纷进行收购，以增强 MRD 检测产品组合，从而获得先进的 MRD 检测产品组合。分子平台和客户群，而拥有新颖 MRD 技术的初创公司成为整合到更大、可扩展的精准肿瘤学生态系统的主要目标。

美国的监管框架正在显着塑造 MRD 测试格局。 FDA 突破性的设备指定和加速途径正在加速 MRD 检测的临床应用。然而，围绕分析验证和临床实用性不断发展的指南既带来了机遇，也带来了合规性挑战。报销政策的一致性（尤其是来自 CMS 的报销政策）对采用和访问产生了强烈影响。监管清晰度仍然是美国微小残留病检测行业扩张的关键推动因素。

美国微小残留病检测行业的产品扩张强劲，各公司扩大了癌症类型的适应症。 MRD 检测最初专注于血液系统恶性肿瘤，现在已针对结直肠癌、乳腺癌、肺癌和乳腺癌进行了验证更多癌症。公司还在开发泛癌 MRD 组合和多分析物检测。随着检测灵敏度的提高，MRD 产品正在扩展到早期癌症和辅助治疗领域，增强了其临床价值并扩大了市场范围。

由于其复杂性、监管障碍和所需的临床验证，美国微小残留病检测行业的产品替代风险相对较低。然而，流式细胞术、NGS 和数字 PCR 等测试平台之间的竞争可能会导致特定用例中的替代。医院系统和肿瘤实践可能会根据敏感性、周转时间或付款人覆盖范围在平台之间切换。尽管如此，品牌忠诚度和临床熟悉度往往会降低转换频率。

技术见解

流式细胞仪领域凭借其高灵敏度、速度和能力，在 2024 年以 40.17% 的最大收入份额引领市场。提供单个细胞的多参数分析。该技术能够精确检测和定量血液或骨髓样本中残留的癌细胞，即使其存在频率极低，低至 10,000 至 1,000,000 个正常细胞中的一个癌细胞。技术进步进一步增强了其能力，包括具有更高分辨率和标准化面板的下一代流式细胞术。这些改进支持其临床采用作为指导治疗决策和改善长期结果的关键工具。与分子方法相比，其成本效益高，并且在临床实验室中具有广泛的可及性，使其成为发达市场和新兴市场 MRD 检测的首选

聚合酶链式反应 (PCR) 领域预计在预测期内以最快的复合年增长率增长，因为它在检测微量残留癌细胞方面具有出色的灵敏度和特异性。基于PCR的技术es，包括定量PCR（qPCR）和数字PCR（dPCR），可以从一百万个正常细胞中识别出一个恶性细胞，这使得它们对于监测白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等血液恶性肿瘤很有价值。 PCR 技术的研究进步（包括实时和数字 PCR 平台）提高了准确性，缩短了周转时间，并可以更精确地量化 MRD 水平。领先的生物技术和诊断公司不断推出专为血液癌症 MRD 检测而设计的先进 PCR 平台和检测试剂盒

癌症类型洞察

血液恶性肿瘤细分市场以 2024 年 68.58% 的最大收入份额引领市场，预计在预测期内以最快的复合年增长率增长，受到白血病、淋巴瘤和癌症等血癌高患病率的推动。多发性骨髓瘤。微小残留病（MRD）检测已成为检测的重要组成部分血液恶性肿瘤的治疗，显着影响预后、治疗决策和长期患者预后。急性淋巴细胞白血病 (ALL)、急性髓性白血病 (AML)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和多发性骨髓瘤等血液恶性肿瘤通常涉及初始治疗后残留的残留癌细胞，这可能导致复发。

同时，实体瘤中的微小残留病 (MRD) 检测是肿瘤学诊断市场中一个新兴且快速扩张的领域，受到液体诊断技术进步的推动。活检技术和对早期复发检测日益增长的需求。 MRD 检测已十分成熟，但由于肿瘤异质性和血液中循环肿瘤 DNA (ctDNA) 浓度较低，结直肠癌、肺癌、乳腺癌和胰腺癌等实体瘤面临着独特的挑战。发表在 2024 年 5 月号《JAMA 健康论坛》上的一项研究强调了循环的潜力在 II 期结直肠癌患者的微小残留病 (MRD) 检测中进行肿瘤 DNA (ctDNA) 检测。研究表明，先进的血液液体活检可以通过检测残留或复发癌症的早期迹象，准确识别手术后可以安全避免化疗的患者。

最终用途洞察

医院和专科诊所细分市场在 2024 年以 50.23% 的最大收入份额引领市场，这主要得益于生物制品生产中对快速、可靠的质量控制的需求不断增长。 2024 年 1 月，Charles River Laboratories 推出了 Endosafe Trillium rCR 试剂盒，进一步推进了其产品组合。这一创新解决方案将经过验证的 Endosafe 试剂盒技术与重组级联试剂 (rCR) 相结合，提供完全无动物源、高效且可持续的测试替代方案。 Trillium rCR 提高了内毒素检测的速度和准确性，同时符合法规要求期望和 Charles River 的 4R 可持续发展计划（替换、减少、改进和责任）进一步巩固其市场地位。

诊断实验室领域预计在预测期内以最快的复合年增长率增长，这对于检测治疗后残留的微量癌细胞至关重要，主要是血液系统恶性肿瘤，例如白血病和淋巴瘤。实验室采用高度灵敏的技术，包括流式细胞术、聚合酶链式反应 (PCR) 和下一代测序 (NGS)。方法的选择取决于癌症的具体类型及其分子特征。

2023 年 6 月，NeoGenomics, Inc. 宣布推出 RaDaR 检测，这是一种用于检测微小残留病 (MRD) 和癌症复发的个性化液体活检。该测试旨在识别血液中极低水平的循环肿瘤 DNA (ctDNA)。高灵敏度和特异性。 RaDaR 可以追踪每位患者癌症所特有的多达 48 个肿瘤特异性遗传变异，为支持关键治疗决策提供有价值的信息和额外时间。实现低检测限对于准确识别残留疾病至关重要，而传统诊断方法通常无法检测到残留疾病。 MRD 阳性表明存在剩余癌细胞，且复发风险较高，而 MRD 阴性则表明预后更好，缓解时间更长。

美国主要微小残留病检测公司见解

领先企业正致力于扩大其产品和服务组合以增加收入。市场参与者，如 Twist Bioscience、Thermo Fisher Scientific, Inc.、Illumina, Inc.、QIAGEN、Adaptive Biotechnologies、Natera, Inc.、Guardant Health、Foresight Diagnostics, Inc.、NeoGenomics, Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、SOPHiA GENETICS、Sysmex、Personalis, Inc.、Exact Sciences Corporation、Quest Diagnostics (Haystack Oncology)、MedGenome 和 Oncquest。

例如，2025 年 3 月，Adaptive Biotechnologies Corporation 宣布推出其 clonoSEQ 检测的增强版。升级后的检测方法旨在使用循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 中的可测量残留病 (MRD)。

最新进展

• 2025 年 6 月，QIAGEN 通过两项战略合作伙伴关系扩大了其肿瘤诊断产品组合，旨在推进临床试验中的 MRD 检测。这些合作与 Tracer Biotechnologies 和 Foresight Diagnostics 的合作增强了 QIAGEN 在 MRD 领域的影响力，支持实体瘤和血液癌症的伴随诊断联合开发项目。

• 2025 年 5 月，QIAGEN 宣布与 ID Solutions 建立新的商业合作伙伴关系和联合营销协议，ID Solutions 是一家专门从事高质量数字 PCR (dPCR) 检测以及肿瘤学和其他疾病定制分子诊断的法国公司地区。此次合作旨在扩大肿瘤学研究应用中 dPCR 检测的范围。

• 2025 年 4 月，Natera, Inc. 宣布在全美范围内为美国医生提供超灵敏的 Signatera Genome 检测。此次发布得到了一项主要的基于基因组的分子残留疾病 (MRD) 研究的支持，该研究已被接受在 2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上发表会议。

• 2025 年 3 月，Adaptive Biotechnologies Corporation 宣布推出其 clonoSEQ 检测的增强版。升级后的检测方法旨在使用循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 中的可测量残留病灶 (MRD)。

美国微小残留病检测市场