美国非处方药连续血糖监测设备市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

预计 2024 年美国 OTC 连续血糖监测设备市场规模为 4861 万美元，预计到 2033 年将达到 9352 万美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 8.0%。设备，包括用于简化糖尿病管理的连续血糖监测（CGM），以及易于使用的可穿戴健康工具正在刺激需求。例如，到 2024 年，超过 44% 的美国成年人采用可穿戴健康工具进行疾病监测和管理。

此外，在未来 5 到 10 年内，美国老年人的采用率预计将达到 50%。不断增长的老年人口和久坐的生活方式加剧了疾病负担，迫使 CGM 等先进监测解决方案的开发。此外，扩大医疗保健无需处方即可通过电子商务进行基础设施和 CGM 设备的分销将简化可及性。传感器准确性、应用程序集成和数据共享等技术进步进一步支持城市和半城市地区的市场增长。

截至 2025 年，近 3800 万美国成年人被诊断患有糖尿病，占美国成年人口总数的 11.5%。此外，该国约有 9700 万成年人处于糖尿病前期。肥胖和久坐的生活方式是糖尿病患病率的主要因素。 2 型糖尿病病例的持续激增和人们对早期诊断的认识不断提高，可能会增加美国对 OTC CGM 设备的需求

新推出的 OTC CGM 设备建议用于不使用胰岛素的 2 型糖尿病患者。由于 2 型糖尿病没有处方连续血糖监测 (CGM) 的保险，非处方药 (OTC) 可以提供帮助。 OTC CGM 以实惠的价格出售，无需处方。尽管场外交易CGM 不在保险范围内，一般接受 HAS/FSA 资金。

糖尿病是一种因胰岛素产生不足或胰岛素使用不当导致血糖水平升高的慢性疾病。如果不加以控制，它会损害重要器官并导致严重的并发症，包括心脏病、肾衰竭、失明和神经损伤。早期症状包括尿频、口渴、疲劳、视力模糊和不明原因的体重减轻。

要避免 2 型糖尿病，需要改变健康的生活方式，例如持续的体力活动、低脂低糖饮食、保持健康的体重和避免吸烟。 ADA 和 AACE 的专家还强调了连续血糖监测 (CGM) 设备在主动糖尿病管理中的作用日益增强，特别是对于非胰岛素使用者和糖尿病前期患者。

CGM 通过提供实时血糖读数并减少指尖采血测试的需要，正在改变糖尿病护理。柯伦目前，美国市场上共有三种 OTC CGM 设备：

• Dexcom Stelo - 美国第一款获得 FDA 批准的 OTC CGM 设备。该设备于 2024 年 3 月获得 FDA 批准。该设备配有两个传感器，通常在 15 天内磨损，因此一包可为 2 型非胰岛素使用者和成年人提供一个月的连续血糖监测。成人健身爱好者。

• Abbott 的 Lingo - 于 2024 年 6 月获得 FDA 批准，是一款专注于健康的 OTC CGM 设备，专为糖尿病前期或非糖尿病用户打造。不建议将该设备用于糖尿病管理。不过，它可以帮助您了解最佳饮食和生活方式习惯。

• 雅培 Libre Rio - FDA 于 2024 年 6 月批准，用于非胰岛素 2 型糖尿病患者。该设备基于 FreeStyle Libre 平台构建，可实现 OTC 设置和简化使用。

虽然市场上只有两家参与者，但未饱和和未开发的市场空间提供了有利的解决方案。

市场集中度及特征

美国非处方药连续血糖监测 (CGM) 设备行业集中，目前有两家企业通过先进技术和成熟的分销网络占据市场份额。该行业的特点是快速创新、对实时血糖监测的需求不断增加以及早期诊断意识不断增强。由于数字医疗采用率不断上升，预计新的参与者和初创公司将进入该领域。市场通过电子商务渠道实现了显着的垂直扩张。高监管标准和定价敏感性也决定了格局，使创新和承受能力成为持续增长和市场渗透的关键。

美国的非处方药连续血糖监测 (CGM) 行业尚处于起步阶段，为创新和扩张提供了更广阔的空间。市场参与者 Dexcom 和 Abbott 的目标是扩大市场份额oader的应用范围，落在预防措施上。 Dexcom 的 Stelo 和 Abbott 的 Lingo 承诺对非胰岛素使用者或糖尿病前期患者进行血糖范围监测。这些设备在获得 FDA 成功批准后，可在亚马逊上销售，以便于营销并避免医疗保健把关人，从而将产品的形象扩大为生活方式健康工具。

近年来，由于对便捷、实时血糖追踪解决方案的需求不断增长，OTC 连续血糖监测 (CGM) 行业的并购 (M&A) 活动适度但稳步增长。战略收购的主要目的是扩大产品组合、整合先进的传感器技术以及获得监管专业知识以加速市场进入。较大的医疗器械公司正在收购创新型初创公司，以获取专有的 CGM 技术并加强分销网络。此外，与数字健康的合作公司很常见，可以与移动平台和健康应用程序集成。然而，监管复杂性和报销挑战继续影响并购交易的步伐。

法规通过确保安全、质量和合规性对美国 OTC 连续血糖监测 (CGM) 设备行业产生重大影响。根据 FDA 法规，OTC CGM 设备被归类为 21 CFR 862.1355 下的 II 类医疗设备，需要 FDA 510 (k) 上市前通知批准才能制造和进口。这些法规使美国标准与全球实践保持一致，提高产品可靠性和用户信任度。然而，由于复杂的文件记录和延长的审批时间，它们也给小型制造商带来了挑战，可能会减缓市场进入速度，同时鼓励创新和遵守国际规范。

主要替代品包括处方 CGM 设备，由于有利的保险情况而被广泛采用。传统通过指尖血糖仪自我监测血糖 (SMBG) 是 OTC CGM 的另一种替代品，因为其成本较低且更容易获得。提供间歇性血糖读数但没有实时警报的快速血糖监测系统也可以作为替代方案。除此之外，OTC 家用 A1c 测试套件可以作为 OTC CGM 的替代品。这些因素也导致该地区非处方 CGM 设备的采用速度放缓。

在糖尿病患病率不断上升、代谢健康意识不断增强、易于获取以及可支配收入不断增加的推动下，美国非处方连续血糖监测 (CGM) 设备市场正在从主要大都市地区扩展到二线和三线城市。由于更好的基础设施和数字素养，城市地区仍然是主要采用者。然而，由于远程医疗、移动医疗服务和电子商务，全国郊区和城郊地区的增长正在增加。公司正在采用寡头通道l 扩大患者群体的政策。从长远来看，这种方法将体现出积极的增长。

用户洞察

非糖尿病用户主导了市场，2024 年收入份额最大，达到 41.46%。由于人们对糖尿病预防保健和代谢健康的认识不断提高，非糖尿病或健身爱好者对 OTC CGM 的采用非常普遍。例如，到 2024 年，超过 1.2 亿美国人是健康追踪器的活跃用户，其中 66% 是成年美国人。它们的广泛采用源于城市和新兴市场的易用性、可负担性和可及性。用户可以受益于持续的数据、警报和对血糖趋势的洞察，而无需复杂的系统集成。

预计在预测期内，糖尿病前期用户群体将在美国 OTC CGM 设备市场中经历最快的增长。我国糖尿病前期人群数量持续增加美国正在加强糖尿病监测设备的采用，包括 OTC CGM。它们的先进功能，例如实时数据收集和远程监控功能，吸引了寻求更智能、更合适护理的患者。随着技术变得更加便宜并且用户变得更加注重健康，精通技术的消费者和医疗保健提供者的采用率正在上升。监管批准和不断提高的医生意识将进一步推动该细分市场的市场渗透和增长。

应用洞察

生活方式健康细分市场在美国 OTC CGM 设备市场占据主导地位，到 2024 年收入份额将达到 62%。建议非胰岛素用户使用 Dexcom Stelo 等 OTC CGM，并将其用作健康追踪器，而不是糖尿病管理设备。当超出范围时，设备无法读取血糖水平。患有糖尿病的人经常会出现血糖超出范围的情况。在这种情况下，失败的警报高血糖或低血糖都可能给使用者带来不便，尤其是经常面临高血糖的糖尿病患者。此外，早期发病和对持续护理的需求正在推动对实时监测解决方案的需求，包括用于生活方式健康应用的 OTC CGM。

在预测期内，糖尿病监测领域预计将在美国 OTC 连续血糖监测 (CGM) 设备市场中实现最快的增长，原因是糖尿病和糖尿病前期患病率不断上升、健康意识不断增强以及对方便的无针血糖追踪的需求。传感器精度、可穿戴舒适度和智能手机集成方面的进步使得 CGM 设备对于无需临床监督的日常监测更具吸引力。对非处方药使用的支持性监管批准，以及不断增长的零售可用性，正在进一步加速采用。此外，预防性医疗保健和自我管理的趋势正在推动需求，p将糖尿病监测定位为该细分市场的主要增长动力。

销售渠道洞察

公司网站细分市场在美国 OTC CGM 设备市场占据主导地位，由于其在城乡地区建立的分销网络，在 2024 年占据最大的收入份额。 Dexcom 和 Abbott 最初在公司网站上推出了 OTC CGM 设备。这些公司在全国范围内拥有更广泛的网络，因此很容易捕获目标人群。此外，今年没有其他销售渠道，使其在 2024 年占据主导地位。公司网站提供值得信赖的护理点地点，客户可以在其中购买 OTC CGM 设备，无需处方或长时间等待。

由于各种贡献，该零售商的细分市场有望在美国 OTC CGM 设备市场实现最快增长因素。主要是由于其方便的购买让用户，尤其是在偏远和城郊地区，无需依赖公司站点即可访问各种 OTC CGM 产品。用户可以轻松地将 OTC CGM 与其他商品一​​起购买，并避免处理多个包裹。此外，低廉的在线定价、频繁的促销和捆绑交易使 OTC CGM 设备更加实惠。除此之外，亚马逊等电子商务零售商还提供轻松比较规格、阅读同行评论以及通过数字平台获得客户支持等功能，从而建立用户信心，推动不同人群的采用。

美国主要 OTC 连续血糖监测设备公司洞察

市场参与者包括 Abbott 和 Dexcom，他们通过创新和有竞争力的价格在美国 OTC CGM 市场占据重要地位。通过关注用户的定价方面、跳过处方要求的用户友好性以及扩大访问范围，他们显着地提高了用户体验。

近期发展

• 2025 年 2 月，Abbott 宣布推出其 Lingo亚马逊上的 OTC CGM 设备。通过独家经销协议，该公司的目标是扩大全国客户群并占领未开发的市场。

• 继雅培于 2025 年 5 月推出 Lingo Dexcom 后，Dexcom 通过亚马逊推出了 Stelo OTC CGM。与亚马逊的供应经销商预计将扩大 Stelo (Dexcom) 在 2 型糖尿病、糖尿病前期和生活方式健康领域的渗透率。

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